กระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์การผลิตและการตรวจสอบความถูกต้อง เทคโนโลยีการทำความสะอาดอุปกรณ์ องค์กรที่ดำเนินการทำความสะอาดด้วยสารเคมีของอุปกรณ์

9.1. การทำงานของอุปกรณ์เทคโนโลยีและมาตรฐานการโหลดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของระบบการปกครองทางเทคโนโลยีและข้อมูลหนังสือเดินทางที่จัดตั้งขึ้น

9.2. การทำงานและการบำรุงรักษาอุปกรณ์จะต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของคำแนะนำก่อนใช้งาน

9.3. การซ่อมแซมอุปกรณ์ตลอดจนการพัฒนาเอกสารสำหรับงานซ่อมแซมจะต้องดำเนินการตาม "กฎความปลอดภัยสำหรับการซ่อมแซมอุปกรณ์ในสถานประกอบการโลหะวิทยาเหล็ก" ซึ่งได้รับอนุมัติจากการขุดและการกำกับดูแลด้านเทคนิคของสหภาพโซเวียตเมื่อวันที่ 10 เมษายน 2532 .

9.4. ความหนาของผนังถัง อุปกรณ์ และท่อที่มีสารระเบิดและไวไฟ รวมถึงกรดในด่าง จะต้องได้รับการตรวจสอบเป็นระยะๆ และจัดทำรายการที่เหมาะสมในวารสาร ความถี่วิธีการและสถานที่ควบคุมจะต้องกำหนดโดยคำแนะนำที่ได้รับอนุมัติจากหัวหน้าวิศวกรขององค์กร (การผลิต)

9.5. อุปกรณ์สถานที่จัดเก็บและท่อส่งสำหรับสารที่ระเบิดได้ไวไฟและเป็นอันตรายจะต้องได้รับการทดสอบก่อนการทดสอบการใช้งานหลังการติดตั้งหรือซ่อมแซมตามคำแนะนำการใช้งานอุปกรณ์ (โครงการ) หรือข้อกำหนดของ SNiP 3.05.05-84, SN 527-80, “ กฎทั่วไปด้านความปลอดภัยจากการระเบิดสำหรับสารเคมีอันตรายจากไฟไหม้และการระเบิด ปิโตรเคมี และการกลั่นน้ำมัน” ซึ่งได้รับการอนุมัติโดย Gosgortekhnadzor แห่งรัสเซียเมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2540 “กฎสำหรับการออกแบบและการทำงานที่ปลอดภัยของภาชนะรับความดัน” (PB 10-115-96) ได้รับการอนุมัติโดย Gosgortekhnadzor แห่งรัสเซียเมื่อวันที่ 18 เมษายน 2538 g. พร้อมการแก้ไขและเพิ่มเติมได้รับการอนุมัติโดย Gosgortekhnadzor ของรัสเซียเมื่อวันที่ 2 กันยายน 2540 "กฎสำหรับการออกแบบและการทำงานที่ปลอดภัยของท่อเทคโนโลยี" (PB 03-108-96 ) หากคำแนะนำในการติดตั้งและการใช้งานอุปกรณ์และท่อของผู้ผลิตไม่ได้กำหนดปริมาณและประเภทของการทดสอบ

9.6. ก่อนเริ่มใช้งาน จะต้องปรับวาล์วนิรภัยทั้งหมดบนขาตั้งพิเศษให้ตรงกับแรงดันในการติดตั้ง และต้องตรวจสอบวาล์วในจุดเชื่อมต่อแบบถอดได้ว่ามีความหนาแน่นหรือไม่

ต้องทำการตรวจสอบวาล์วนิรภัยทุกครั้งที่หยุดเครื่องเพื่อตรวจสอบทำความสะอาดหรือซ่อมแซมตามคำแนะนำที่ได้รับอนุมัติจากหัวหน้าวิศวกรขององค์กร แต่อย่างน้อยปีละครั้ง

เมื่อทดสอบวาล์วนิรภัยสำหรับสภาพแวดล้อมที่ระเบิดได้และเป็นอันตรายทางเคมี จะต้องจัดให้มีการลงทะเบียน (ในรายงานการปรับและทดสอบวาล์วนิรภัย) ของแรงดันในการทำงาน (การเปิดและปิด) โดยใช้อุปกรณ์บันทึก แผนภูมิการทดสอบวาล์วนิรภัยจะถูกเก็บไว้เป็นเวลา 3 ปี

9.7. อุปกรณ์ปิดและข้อต่อสำหรับอุปกรณ์และท่อต้องได้รับการทดสอบการรั่วก่อนการติดตั้งและหลังการซ่อมแซมแต่ละครั้ง การทดสอบแรงดันไฮดรอลิกดำเนินการตามมาตรฐาน GOST สำหรับวาล์ว แต่ต้องไม่ต่ำกว่าแรงดันไฮดรอลิกทดสอบของตัวเครื่อง การทดสอบจะถูกบันทึกไว้ในเอกสาร

9.8. อุปกรณ์ เรือ และท่อที่จะเปิดเพื่อตรวจสอบหรือซ่อมแซมภายในจะต้องปลอดจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้ และตัดการเชื่อมต่อจากอุปกรณ์ปฏิบัติการด้วยอุปกรณ์ปิดและปลั๊ก ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์งานที่มีอยู่และการออกแบบต้องล้างด้วยก๊าซเฉื่อยนึ่งหรือล้างด้วยน้ำและไล่อากาศ

การเปิด ทำความสะอาด ตรวจสอบ ซ่อมแซม และทดสอบอุปกรณ์ต้องดำเนินการตามใบอนุญาต (ภาคผนวก 1) ในแผนการจัดและดำเนินงานอันตรายและอันตรายจากก๊าซ (ภาคผนวก 3) ภายใต้การดูแลอย่างต่อเนื่องของผู้จัดการงานที่รับผิดชอบ .

9.9. อุปกรณ์และภาชนะในท่อส่งของเหลวไวไฟ (ของเหลวไวไฟ) ที่มีไว้สำหรับการซ่อมแซมหลังจากปล่อยออกจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานแล้วจะต้องถอดวาล์วและปลั๊กโลหะออกจากท่อที่มีอยู่ทั้งหมด

ขั้นตอนการล้างด้วยไอน้ำ อุปกรณ์เปิด ถังและท่อส่งก๊าซของเตาอบโค้กและก๊าซเตาถลุงเหล็ก และการทำความสะอาดพื้นผิวภายในจะต้องได้รับการควบคุมโดยคำแนะนำขององค์กร ซึ่งได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าวิศวกรขององค์กร

9.10. อุปกรณ์เคมีสำรองทั้งหมดจะต้องถูกตัดการเชื่อมต่อจากอุปกรณ์ที่ใช้งานโดยใช้อุปกรณ์ปิดและปลั๊กโลหะ

9.11. ปลั๊กโลหะที่ใช้ในการตัดการเชื่อมต่ออุปกรณ์ ท่อส่งก๊าซ และท่อส่งผลิตภัณฑ์จะต้องผลิตตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ต้องติดตั้งปลั๊กไว้หลังอุปกรณ์ล็อค และได้รับการออกแบบให้ติดตั้งและถอดออกได้ง่าย

การติดตั้งและการถอดปลั๊กจะต้องบันทึกไว้ในบันทึกของร้านค้าที่ลงนามโดยผู้รับผิดชอบงานนี้

9.12. งานซ่อมแซมจะต้องหยุดลงหาก:

มีภัยคุกคามต่อชีวิตและสุขภาพของคนงาน

คนงานรู้สึกไม่สบาย

มีการส่งสัญญาณฉุกเฉินแล้ว

ตรวจพบความแตกต่างระหว่างสถานะของพื้นที่ทำงานและข้อกำหนดของแผนองค์กรการทำงาน (WOP) ใบอนุญาตทำงานหรือเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคอื่น ๆ

ขอบเขตและลักษณะของงานมีการเปลี่ยนแปลงโดยต้องมีการเปลี่ยนแปลงแผนการปิดอุปกรณ์หรือเงื่อนไขสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัย

มีกลิ่นหรือปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายปรากฏขึ้นอย่างกะทันหัน

9.13. การตรวจสอบหรือซ่อมแซมหน่วยอุปกรณ์และการสื่อสารที่มีสารอันตรายหรือวัตถุระเบิดระหว่างการดำเนินการจะต้องดำเนินการตามแผนการจัดการและดำเนินงานที่เป็นอันตรายจากก๊าซและเป็นอันตรายซึ่งได้รับอนุมัติจากหัวหน้าวิศวกรขององค์กร (การผลิต)

9.14. งานทั้งหมดเกี่ยวกับการถอดอุปกรณ์ปฏิบัติการ เรือ และท่อส่งน้ำ ตลอดจนการทำความสะอาดอุปกรณ์เทคโนโลยีในการนึ่ง จะต้องดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ฝ่ายผลิตของเวิร์กช็อป

ตั้งแต่สมัยโซเวียต เราจำเสียงเรียกร้องจากโปสเตอร์โฆษณาชวนเชื่อได้ว่า "รักษาสถานที่ทำงานให้สะอาด" องค์กรอุตสาหกรรมสมัยใหม่ต้องการความสะอาดมากขึ้นกว่าเดิม มาตรฐานคุณภาพสูง มาตรฐานสุขอนามัยที่เข้มงวด และสุดท้ายคือข้อกำหนดของฝ่ายบริหารและเจ้าของ บังคับให้ทุกคนต่อสู้เพื่อความสะอาดของอุปกรณ์และสถานที่ทำงาน

อย่างไรก็ตามลักษณะเฉพาะของกระบวนการผลิตย่อมนำไปสู่การก่อตัวของสิ่งสกปรกต่าง ๆ ในอุตสาหกรรมอาหารนี่คือมวลอาหารและเครื่องดื่มส่วนเกินในอุตสาหกรรมอุตสาหกรรม - ของเสียจากการผลิตน้ำมันและของเหลวทางเทคนิค มลพิษดังกล่าวสะสมอยู่ตลอดเวลาและอาจนำไปสู่ผลที่ตามมาอย่างหายนะทั้งต่อองค์กรเอง - การพังทลายของอุปกรณ์ราคาแพงและการคว่ำบาตรต่างๆจากหน่วยงานกำกับดูแลและสำหรับผู้บริโภคขั้นสุดท้ายที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพไม่เหมาะสมหรือมีลักษณะที่ประกาศไว้

ผู้ปฏิบัติงานในเวิร์กช็อปช่างฝีมือขนาดเล็กสามารถทำด้วยตัวเองได้อย่างง่ายดายเพื่อทำความสะอาดอุปกรณ์จากฝุ่นและสิ่งสกปรก แต่แล้วการผลิตสายพานลำเลียงแบบอินไลน์ที่ทุกนาทีมีความสำคัญล่ะ การเบี่ยงเบนความสนใจของบุคลากรของ บริษัท จากกิจกรรมหลักและส่งพวกเขาไปทำความสะอาดเป็นระยะ - การปฏิบัติดังกล่าวจะทำให้ประสิทธิภาพการทำงานและความสูญเสียลดลงอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ การแนะนำหน่วยงานแยกพนักงานเพื่อรักษาความสงบเรียบร้อยก็ไม่ใช่วิธีแก้ปัญหาเช่นกัน อุปกรณ์ทำความสะอาดจากฝุ่นและสิ่งสกปรกเป็นงานของบริษัททำความสะอาดเฉพาะด้าน

การทำความสะอาดอุปกรณ์เทคโนโลยี

องค์กรใดก่อนอื่นจำเป็นต้องดูแลการทำความสะอาดพื้นผิวอุปกรณ์และพื้นที่ทำงานอย่างมืออาชีพ:

• สถานประกอบการอุตสาหกรรมอาหารจำเป็นต้องทำความสะอาดอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตเนื่องจากมาตรฐานด้านสุขอนามัยที่เพิ่มขึ้น
• สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมและเครื่องสำอางซึ่งของเสียอาจมีสารที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพ
• สถานประกอบการผลิตที่ใช้เครื่องจักรและอุปกรณ์ราคาแพงจำเป็นต้องทำความสะอาดพื้นผิวอุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง
• ผู้ผลิตที่รับรองผลิตภัณฑ์ของตนตามการจัดการคุณภาพระดับสากล
• ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์และเทคโนโลยีขั้นสูงจำเป็นต้องทำความสะอาดอุปกรณ์จากฝุ่นอย่างเร่งด่วน
• องค์กรที่มีเทคโนโลยีเกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตที่อาจเป็นอันตราย เช่น การทำความสะอาดอุปกรณ์แก๊ส
• ภายหลังการบูรณะงานก่อสร้างหรือก่อนเริ่มดำเนินกิจการ

คุณสมบัติของสถานประกอบการซักและทำความสะอาด

กระบวนการทำความสะอาดในสถานประกอบการผลิตมีรายละเอียดปลีกย่อยของตัวเอง:

• เครื่องจักรและสายการผลิตในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงและอาหารนำเสนอพื้นผิวที่ซับซ้อนอย่างยิ่ง การทำความสะอาดอุปกรณ์จากฝุ่นและสิ่งสกปรกต้องใช้ความระมัดระวัง
• มลภาวะในโรงงานผลิตเป็นเรื่องยากมากที่จะกำจัดด้วยผลิตภัณฑ์ในครัวเรือนทั่วไป

บริษัททำความสะอาดของเรามีอุปกรณ์ที่ทันสมัยที่สุด เครื่องซักผ้า เครื่องดูดฝุ่นอุตสาหกรรม เครื่องแรงดันสูง และเครื่องมือช่างที่หลากหลายจะช่วยให้คุณขจัดสิ่งสกปรกโดยคำนึงถึงคุณลักษณะขององค์กรด้วย

โรงงานอุตสาหกรรมต้องจัดการกับงานทำความสะอาดอุปกรณ์ ชิ้นส่วน แม่พิมพ์ เส้นทางการไหล และพื้นที่จัดเก็บจำนวนมากและบางครั้งก็เฉพาะเจาะจงมากทั้งภายในและภายนอก แต่ละงานเหล่านี้มีความซับซ้อนในตัวเอง และความท้าทายที่ยิ่งใหญ่กว่านั้นคือการบูรณาการกระบวนการทำความสะอาดทั้งหมดเข้ากับระบบที่มีประสิทธิภาพซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพและความคุ้มค่าสูงสุด การสร้างระบบดังกล่าวต้องใช้ประสบการณ์และความรู้พิเศษมากมาย ในฐานะผู้เล่นชั้นนำในตลาดเทคโนโลยีการทำความสะอาดระดับโลก เรามีประสบการณ์มากกว่า 80 ปีในสาขานี้เพื่อนำเสนอโซลูชันระบบที่เป็นเอกลักษณ์ซึ่งมอบคุณประโยชน์ที่น่าสนใจมากมายให้กับคุณ

เพิ่มผลกำไรให้กับองค์กรของคุณและคุณภาพผลิตภัณฑ์ของคุณผ่านแนวทางอันชาญฉลาดสำหรับงานทำความสะอาดทั้งหมด! เทคโนโลยีการทำความสะอาดที่เป็นนวัตกรรมของเราช่วยให้มั่นใจได้ถึงการดูแลที่เหมาะสมที่สุดสำหรับอุปกรณ์การผลิตทั้งหมด

โซลูชันที่อิงตามปัญหาของเราช่วยให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยของอุตสาหกรรมได้อย่างน่าเชื่อถือ และทำให้งานทำความสะอาดสามารถดำเนินการได้แม้ในพื้นที่ที่ท้าทายเป็นพิเศษ เช่น ห้องอุปกรณ์ที่รก พื้นที่ที่มีการระเบิด หรือมีอุณหภูมิสูง นอกจากนี้ยังช่วยลดเวลาหยุดทำงานลงได้อย่างมาก

และโดยเฉพาะอย่างยิ่งสิ่งสกปรกและคราบสกปรกที่ฝังแน่นสามารถจัดการได้อย่างง่ายดายด้วยอุปกรณ์แรงดันสูงพิเศษของเรา: การพ่นน้ำอันทรงพลังช่วยขจัดสิ่งสกปรก สีเก่าและสารเคลือบวานิช และแม้กระทั่งร่องรอยของคอนกรีตที่แข็งตัวจากพื้นผิวใดๆ ก็ตามที่ผ่านการบำบัดดังกล่าว

จำเป็นต้องหยุดพักจากงาน - แต่เฉพาะงานที่วางแผนไว้ล่วงหน้าเท่านั้น ดังนั้นเราจึงนำเสนออุปกรณ์การเก็บเกี่ยวที่สามารถบูรณาการเข้ากับกระบวนการทางเทคโนโลยีและดำเนินการได้โดยไม่ต้องหยุดการผลิต โดยใช้เวลาและความพยายามน้อยที่สุดในการเตรียมและติดตั้งอุปกรณ์ใหม่

คุณต้องแก้ไขปัญหาการผลิตที่ซับซ้อนมากมาย ดังนั้น คุณจะพึงพอใจกับความสะดวกในการจัดการอุปกรณ์ทำความสะอาดของเรา - แม้ว่าจะเป็นอุปกรณ์ที่ออกแบบมาสำหรับงานพิเศษก็ตาม การกำจัดสิ่งสกปรกหลังการทำความสะอาดจะไม่เป็นปัญหาเช่นกัน: เรามีเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพและเป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมสำหรับการบำบัดน้ำเสียที่ปนเปื้อนจากขยะอุตสาหกรรม

บริการทำความสะอาด ดำเนินการล้าง ทำความสะอาด และฆ่าเชื้ออุปกรณ์

การทำความสะอาดอุตสาหกรรม

เป็นที่ทราบกันดีว่าสุขภาพของมนุษย์ขึ้นอยู่กับสภาวะของสิ่งแวดล้อมและอาหารที่เขาบริโภค สิ่งสำคัญที่สุดประการหนึ่งในการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ในโรงงานแปรรูปอาหารคือการสุขาภิบาล ดังนั้นเมื่อทศวรรษที่แล้วจึงมีคำศัพท์ใหม่เกิดขึ้นในชีวิตประจำวัน - การทำความสะอาดทางอุตสาหกรรม การทำความสะอาดทางอุตสาหกรรมเกี่ยวข้องกับการทำความสะอาดสถานที่ทางอุตสาหกรรมอย่างมืออาชีพ การล้างและการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุ การระบายอากาศ สิ่งปฏิกูล และระบบทำความร้อน การทำความสะอาดพื้นผิวทุกประเภทโดยใช้ผงซักฟอกระดับมืออาชีพและอุปกรณ์พิเศษ บริการทั้งหมดนี้ให้บริการโดย Service Cleaning

ประการแรก สุขอนามัยในการผลิตคือการปกป้องผลิตภัณฑ์จากการเน่าเสีย การปกป้องสุขภาพของผู้บริโภค การปกป้องภาพลักษณ์ของแบรนด์ และผลที่ตามมาคือการเพิ่มผลกำไรของบริษัท ดังนั้นในสถานประกอบการแปรรูปและอุตสาหกรรมอาหารจึงจำเป็นต้องรักษาสุขอนามัยในการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตในระดับสูงสุด

บริการทำความสะอาดพร้อมที่จะทำงานร่วมกับคุณเพื่อแก้ไขปัญหาด้านสุขอนามัย และเรารู้วิธีดำเนินการ!

การทำความสะอาดทั่วไปตามกำหนดเวลาที่ Service Cleaning ดำเนินการในสถานประกอบการ ได้แก่ การล้างและการฆ่าเชื้อผนัง เพดาน ท่อ พื้นที่คลังสินค้า และอุปกรณ์ และช่วยให้เราบรรลุประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยม ซึ่งรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ

ตามกฎแล้ว การทำความสะอาดทางอุตสาหกรรมเกี่ยวข้องกับการซ่อมบำรุงในพื้นที่ขนาดใหญ่ ดังนั้นเราจึงใช้อุปกรณ์ที่มีประสิทธิภาพสูง

Service Cleaning เป็นหนึ่งในไม่กี่บริษัทที่ให้บริการทำความสะอาดทางอุตสาหกรรม

การทำความสะอาดสารเคมีของอุปกรณ์

• ระบบทำความร้อน
• ระบบจ่ายน้ำร้อนและน้ำเย็น
• หน่วยทำความเย็น
• ระบบระบายอากาศและปรับอากาศ
• หม้อไอน้ำ, หม้อไอน้ำ;
• รางขยะ ท่อระบายน้ำ ฯลฯ

การซักและฆ่าเชื้อบนที่สูงและในสถานที่เข้าถึงยาก

• ผนังเพดานของชั้นวาง
• ด้านหน้าของอาคารและโครงสร้าง
• หน้าต่าง กระจกสี โคมไฟ;
• อุปกรณ์ รถถัง;
• สถานที่คลังสินค้า

ทำความสะอาดพื้นผิวกระจก

• ล้างหน้าต่างกระจกสีรวมถึงการรื้อถอน
• การล้างพื้นผิวกระจกโดยใช้วิธีการปีนแบบอุตสาหกรรม
• ขจัดคราบจารบี วานิช และสี

งานเฉพาะทาง

• ซักแห้งวัสดุปูพื้นใด ๆ (เสื่อน้ำมัน, กระเบื้องเซรามิก, พีวีซี, ฯลฯ );
• ใช้การเคลือบป้องกันกับพื้น

การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อ

• สถานที่อุตสาหกรรม (ทั่วไป, ทั่วไป, หลังการก่อสร้าง, รายวันครั้งเดียว);
• ห้องน้ำและห้องอาบน้ำ
• ห้องรับประทานอาหาร ห้องครัว
• ห้องพักผ่อน ฯลฯ

- S.V. Shilova ปริญญาเอก สาขาเภสัชศาสตร์

ยาและส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์สามารถปนเปื้อนกับยาอื่นๆ หรือส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ ผงซักฟอกหรือยาฆ่าเชื้อ จุลินทรีย์ ฝุ่นละออง สารหล่อลื่น สารเพิ่มปริมาณ สารตัวกลาง ฯลฯ ในหลายกรณี อุปกรณ์เดียวกันนี้ถูกใช้ในการผลิตยาที่แตกต่างกัน ดังนั้น เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการที่ตามมาด้วยชุดก่อนหน้าหรือชุดก่อนหน้าที่มีชื่อเดียวกัน จึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องดำเนินขั้นตอนการทำความสะอาดอุปกรณ์ที่มีประสิทธิผล

ตามหลักการแล้ว ควรใช้กระบวนการเดียวในการทำความสะอาดอุปกรณ์แต่ละชิ้นหลังจากผลิตผลิตภัณฑ์ใดๆ อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ อาจจำเป็นต้องดำเนินการกระบวนการทำให้บริสุทธิ์มากกว่าหนึ่งกระบวนการ ซึ่งเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาทางเคมีที่แตกต่างกันของสารออกฤทธิ์และสารเสริม หากจำเป็นต้องมีกระบวนการทำความสะอาดมากกว่าหนึ่งกระบวนการ จะต้องพัฒนาและตรวจสอบ SOP หลายรายการสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์

เมื่อผลิตยาประเภทหนึ่งเมื่อย้ายจากชุดหนึ่งไปอีกชุดหนึ่ง โดยปกติแล้วไม่จำเป็นต้องทำความสะอาดหลังจากแต่ละชุด อย่างไรก็ตาม การดำเนินการดังกล่าวต้องมีเหตุผลและต้องกำหนดช่วงเวลาระหว่างการทำความสะอาด โดยระบุวิธีการที่ใช้

เมื่อเปลี่ยนไปใช้ชื่ออื่นของผลิตภัณฑ์ยา จำเป็นต้องทำความสะอาดอุปกรณ์และต้องตรวจสอบขั้นตอนที่ใช้

มีการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์สำหรับอุปกรณ์แต่ละชิ้น โดยทั่วไป เฉพาะกระบวนการทำความสะอาดสำหรับพื้นผิวอุปกรณ์ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่ต้องได้รับการตรวจสอบ การตรวจสอบจะถือว่าน่าพอใจเมื่อได้รับผลลัพธ์ที่เป็นบวกสามครั้งติดต่อกัน

คุณสามารถจัดกลุ่มยาที่คล้ายกันตามลักษณะทางกายภาพ องค์ประกอบ ขนาดยา (เช่น ยาที่อยู่ในกลุ่มเภสัชบำบัดเดียวกันหรือยาที่มีชื่อเดียวกันแต่ขนาดยาต่างกัน) หรือกระบวนการและตรวจสอบความถูกต้องของตัวแทนเพียงคนเดียวของแต่ละกลุ่ม แนวปฏิบัตินี้เรียกว่า "การถ่ายคร่อม" ขจัดความจำเป็นในการตรวจสอบความถูกต้องที่จะดำเนินการสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่แยกจากกันแต่คล้ายกัน การศึกษาเพื่อการตรวจสอบความถูกต้องเพียงครั้งเดียวสามารถดำเนินการได้ภายใต้เงื่อนไขกรณีที่เลวร้ายที่สุด ซึ่งจะพิจารณาเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เช่น ปริมาณสูงสุดของสารออกฤทธิ์ ปริมาณสารตกค้างขั้นต่ำที่อนุญาตของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้านี้ เป็นต้น

การตรวจสอบซ้ำควรดำเนินการในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์ องค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ กระบวนการทางเทคโนโลยี ขั้นตอนการทำความสะอาด และเป็นระยะๆ ในช่วงเวลาหนึ่ง

ดำเนินขั้นตอนการทำความสะอาดอุปกรณ์

การทำความสะอาดอุปกรณ์ควรดำเนินการหลังจากสิ้นสุดรอบการผลิตตามเวลาที่ระบุไว้ใน SOP SOP ควรอธิบาย:

วิธีการทำความสะอาดที่ระบุแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ

รายชื่อพื้นที่อุปกรณ์ที่ต้องการความสนใจเพิ่มขึ้น

รายการชิ้นส่วนที่ถอดออกได้ของอุปกรณ์และคำอธิบายขั้นตอนการถอดแยกชิ้นส่วนที่จำเป็นสำหรับการทำความสะอาดที่มีประสิทธิภาพ

รายชื่อผงซักฟอกและ/หรือตัวทำละลายที่ใช้และความเข้มข้น

รายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการทำความสะอาดอุปกรณ์

ดำเนินการตรวจสอบความสะอาดของอุปกรณ์ด้วยสายตา

เครื่องหมายที่ใช้แสดงสถานะของอุปกรณ์

ที่แนบมากับ SOP ควรเป็นตัวอย่างแบบฟอร์มกรอกที่ใช้ในการบันทึกกิจกรรมการทำความสะอาดอุปกรณ์ ควรติดประกาศ SOP ไว้ ณ สถานที่ทำงาน

ดำเนินการตรวจสอบการทำความสะอาดอุปกรณ์

การตรวจสอบการทำความสะอาดอุปกรณ์มีขั้นตอนต่อไปนี้:

ดำเนินกระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์

ตรวจสอบความสะอาดของอุปกรณ์ด้วยสายตาว่าไม่มีการปนเปื้อนที่มองเห็นได้

การเลือกตัวอย่าง

ถ่ายโอนตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการเคมีและจุลชีววิทยาของแผนกควบคุมคุณภาพ

กรอกโปรโตคอลการตรวจสอบให้เสร็จสิ้น

การวิเคราะห์ชุดผลิตภัณฑ์อีกสองชุด

การวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ได้รับและการเปรียบเทียบกับเกณฑ์การยอมรับ

การจัดทำรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง

โปรโตคอลการตรวจสอบการทำความสะอาดอุปกรณ์

ก่อนดำเนินการตรวจสอบ จำเป็นต้องจัดทำแบบฟอร์มที่กรอกได้ - โปรโตคอลการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาด รวมถึงข้อมูลต่อไปนี้:

วัตถุประสงค์ของกระบวนการตรวจสอบ

อำนาจและความรับผิดชอบในการดำเนินการตรวจสอบและประเมินผลลัพธ์

ชื่อผลิตภัณฑ์ หลังจากสิ้นสุดการผลิตซึ่งจะดำเนินการตรวจสอบความถูกต้อง

คำอธิบายของอุปกรณ์ทั้งหมดที่ใช้ รวมถึงอุปกรณ์เสริม ระบุบริเวณที่ทำความสะอาดยากที่สุด (เรียกว่า "พื้นที่วิกฤติ")

เวลาที่ผ่านไประหว่างความสมบูรณ์ของกระบวนการทางเทคโนโลยีและการเริ่มต้นกระบวนการทำความสะอาด

คำอธิบายกระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์หรือลิงก์ไปยัง SOP ที่เหมาะสม

จำนวนรอบการทำความสะอาดตามลำดับ

ข้อกำหนดใด ๆ สำหรับการตรวจสอบตามปกติ

เทคนิคการสุ่มตัวอย่างที่ใช้หรืออ้างอิงถึงเทคนิคเหล่านี้

วิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ ระบุขีดจำกัดของการตรวจจับเชิงปริมาณ หรือการอ้างอิงถึงขั้นตอนหรือ SOP ที่เกี่ยวข้อง

เกณฑ์คุณสมบัติ รวมถึงเหตุผลในการก่อตั้ง

รายชื่อผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และ/หรืออุปกรณ์อื่นๆ ในกรณีที่ใช้แนวคิด "การรวมกลุ่ม"

ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบและการติดตามผลในภายหลัง

การศึกษา.

ในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาด สมาชิกของทีมตรวจสอบจะบันทึกข้อมูลที่จำเป็นและผลลัพธ์ที่ได้รับ

รายงานการตรวจสอบ

เมื่อกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดเสร็จสิ้นและการวิเคราะห์ที่จำเป็นทั้งหมดเสร็จสิ้นแล้ว ควรสร้างรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง รายงานควรประกอบด้วย:

คำอธิบายการเบี่ยงเบนใดๆ ในขั้นตอนการทำความสะอาดหรือการสุ่มตัวอย่างเมื่อเปรียบเทียบกับเกณฑ์วิธีตรวจสอบ

ผลการทดสอบเชิงวิเคราะห์ทั้งหมด รวมถึงการสังเกตทั้งหมดที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง

สรุปผลการทดสอบพร้อมคำแนะนำที่จำเป็นทั้งหมดบนพื้นฐานของผลลัพธ์ที่ได้รับ

รายงานจะต้องได้รับการตรวจสอบและตกลงโดยพนักงานของแผนกเดียวกันกับที่พัฒนาและเห็นด้วยกับโปรโตคอลการตรวจสอบและอนุมัติโดยหัวหน้าองค์กร กระบวนการทำความสะอาดอุปกรณ์ที่แสดงให้เห็นว่าตรงตามเกณฑ์การยอมรับที่มีอยู่ในโปรโตคอลการตรวจสอบจะถือว่าผ่านการตรวจสอบแล้ว

การสุ่มตัวอย่างและการประเมินผลผลลัพธ์

ควรสุ่มตัวอย่างหลังจากเสร็จสิ้นกระบวนการทำความสะอาดและทำให้แห้งอุปกรณ์ตามเวลาที่ระบุไว้ในระเบียบวิธีตรวจสอบ เมื่อดำเนินกระบวนการตรวจสอบการทำความสะอาดอุปกรณ์ จะต้องตรวจสอบการตกค้างของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม สารปรุงแต่ง และผงซักฟอก

ขั้นตอนแรกคือการตรวจสอบอุปกรณ์ด้วยสายตาเพื่อดูสิ่งตกค้างที่มองเห็นได้

การเก็บตัวอย่างพื้นผิวโดยตรง (วิธีสเมียร์)ใช้เพื่อประเมินคุณภาพการทำความสะอาดพื้นผิวอุปกรณ์ที่ผลิตภัณฑ์อาจสัมผัสกัน แนะนำให้ใช้วิธีนี้กับอุปกรณ์ที่มีพื้นผิวไม่เรียบหรือไม่อนุญาตให้ได้ตัวอย่างโดยการชะล้าง (โรงสี เครื่องอัดยาเม็ด เครื่องทำโฮโมจีไนเซอร์) ควรเก็บตัวอย่างจากสถานที่อย่างน้อยห้าแห่งโดยใช้ลายฉลุขนาดมาตรฐาน เช่น 25 ซม.2 หรือ 100 ซม.2 และไม้กวาดที่แช่ในตัวทำละลายสำหรับสารออกฤทธิ์ที่เป็นปัญหา จากนั้นจึงดึงเนื้อหาของผ้าอนามัยแบบสอดและกำหนดระดับเชิงปริมาณของสารออกฤทธิ์ในของเหลว ถัดไป คุณต้องคำนวณจำนวนสารตกค้างทั้งหมดที่อยู่บนพื้นผิว การปนเปื้อนในระดับสุดท้ายนี้จะต้องเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ในการศึกษาทดลอง

ควรพิจารณาความเหมาะสมของวัสดุสำลีและสื่อที่ใช้ในการสุ่มตัวอย่างก่อน การเลือกใช้วัสดุสำลีอาจส่งผลต่อความสามารถในการเก็บตัวอย่างได้อย่างแม่นยำ ดังนั้น การศึกษาเชิงทดลองควรกำหนดปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ถ่ายโอนจากก้านสำลีไปยังตัวกลางในการเก็บตัวอย่างและ/หรือตัวทำละลาย สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสื่อในการเก็บตัวอย่างและ/หรือตัวทำละลายพร้อมสำหรับการใช้งาน (ลักษณะที่ปรากฏ วันหมดอายุ ฯลฯ)

วิธีล้าง (วิเคราะห์น้ำล้างครั้งสุดท้าย-ล้างครั้งสุดท้าย) มีประโยชน์ในการประเมินประสิทธิผลของระบบทำความสะอาดที่ไม่สามารถเข้าถึงได้โดยตรงหรือชิ้นส่วนของอุปกรณ์ที่ไม่สามารถถอดออกได้ การใช้วิธีนี้ช่วยให้สามารถสุ่มตัวอย่างพื้นที่ผิวที่ใหญ่ขึ้นรวมถึงระบบที่สามารถทำความสะอาดได้

เมื่อใช้วิธีนี้ อุปกรณ์ที่สะอาดและแห้งจะถูกล้างด้วยน้ำบริสุทธิ์หรือน้ำฉีดจำนวนเล็กน้อย สามารถเติมแอลกอฮอล์หรือสารลดแรงตึงผิวจำนวนเล็กน้อยลงในน้ำเพื่อเพิ่มการละลายของสารออกฤทธิ์ที่ตกค้าง ควรเลือกของเหลวสำหรับเก็บตัวอย่างโดยพิจารณาจากความสามารถในการละลายของสารออกฤทธิ์และความเหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ในภายหลัง ถัดไป ต้องรวบรวมและประเมินตัวอย่างของเหลวสำหรับปริมาณสารออกฤทธิ์ที่ตกค้าง (เป็นมิลลิกรัม/มิลลิลิตร) จากนั้นจะต้องคำนวณจำนวนรวมของสารตกค้างที่มีอยู่ในการซัก และนำผลลัพธ์มาเปรียบเทียบกับเกณฑ์การยอมรับ

บ่อยครั้งที่น้ำยาเก็บตัวอย่างคือตัวอย่างของน้ำที่ใช้สำหรับการล้างอุปกรณ์ครั้งสุดท้าย

ปัญหาที่สำคัญเมื่อใช้วิธีการนี้คือความเป็นไปได้ที่จะได้รับสารเจือจางจำนวนมาก ดังนั้นวิธีการวิเคราะห์ที่มีอยู่จึงไม่สามารถระบุปริมาณของสารออกฤทธิ์ในเชิงปริมาณได้เสมอไป ดังนั้น จึงควรใช้น้ำยาล้างในปริมาณรวมที่จำกัด หรือตัวอย่างควรมีความเข้มข้นโดยการให้ความร้อนหรือการทำให้แห้งแบบสุญญากาศ โดยคำนึงถึงความเสถียรของสารตกค้าง

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร เครื่องสำอาง และยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา ระบุว่าการสุ่มตัวอย่างโดยตรงจากพื้นผิวอุปกรณ์เป็นวิธีที่แนะนำ

อย่างไรก็ตาม บ่อยครั้งการใช้แต่ละวิธีข้างต้นแยกกันไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ตามที่ต้องการ เพื่อประเมินความสม่ำเสมอของการกระจายตัวของสารตกค้างบนพื้นผิวของอุปกรณ์ได้อย่างน่าเชื่อถือ จำเป็นต้องวิเคราะห์ตัวอย่างที่ได้จากวิธีเช็ดพื้นผิวร่วมกับตัวอย่างที่ได้จากวิธีเช็ดทำความสะอาด เพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ของประสิทธิภาพการทำความสะอาดอุปกรณ์ ก็สามารถดำเนินการได้ การวิเคราะห์คอนเดนเสทไอน้ำครั้งสุดท้ายใช้สำหรับอุปกรณ์การประมวลผลซึ่งช่วยให้เข้าถึงสถานที่ที่ยากต่อการเข้าถึง นอกจากนี้ยังสามารถใช้งานได้ วิธี "ยาหลอก"ซึ่งประกอบด้วยการผลิตยาหลอกเป็นชุดบนอุปกรณ์ที่ทำความสะอาดภายใต้สภาวะการผลิตปกติ จากนั้นจึงทดสอบว่ามีสารปนเปื้อนหรือไม่

ผลิตภัณฑ์ที่มีจุลินทรีย์ในระดับสูง เช่น ขี้ผึ้งหรือครีม จำเป็นต้องได้รับการทดสอบทางจุลชีววิทยา นอกจากนี้ ควรทดสอบอุปกรณ์ที่มีการออกแบบที่กักเก็บและทำให้น้ำนิ่งได้ง่าย (บอลวาล์ว การเชื่อมต่อท่อ) เพื่อหาปริมาณจุลินทรีย์ เมื่อเก็บตัวอย่างสำหรับการศึกษาทางจุลชีววิทยา คุณควรใช้กรอบปลอดเชื้อ ไม้พันฆ่าเชื้อ และ/หรือแผ่นสัมผัส (สไลด์ที่มีสารอาหารรองที่ใช้อยู่ - แก้ว Rodak) การใช้อย่างหลังอาจเป็นอันตรายได้เนื่องจากการสัมผัสกับวุ้นกับอุปกรณ์

ประเด็นสำคัญคือการประเมินประสิทธิผลของขั้นตอนการทำความสะอาดในการขจัดคราบผงซักฟอกที่ตกค้าง ผงซักฟอกไม่รวมอยู่ในผลิตภัณฑ์ มีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความสะอาดอุปกรณ์เท่านั้น และไม่ควรเหลืออยู่บนอุปกรณ์หลังการล้างครั้งสุดท้าย ดังนั้น จึงจำเป็นต้องกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับปริมาณผงซักฟอกหลังการทำความสะอาด ซึ่งต้องอาศัยความรู้เกี่ยวกับส่วนประกอบของสารดังกล่าว ขอแนะนำให้รับข้อมูลจากซัพพลายเออร์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในองค์ประกอบของผงซักฟอก ตามหลักการแล้วไม่ควรพบผงซักฟอกตกค้าง

ในระหว่างการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาด จะต้องคำนึงถึงความสามารถในการย่อยสลายของผงซักฟอกด้วย

หากผลลัพธ์ที่ได้ไม่ตรงตามเกณฑ์การยอมรับ ไม่ควรตรวจสอบการทำความสะอาดอีกครั้ง จำเป็นต้องประเมินประสิทธิผลของกระบวนการทำความสะอาด งานของผู้ปฏิบัติงาน และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการทำความสะอาดอีกครั้ง ก่อนดำเนินการตรวจสอบรอง จำเป็นต้องปรับกระบวนการทำความสะอาด (สารทำความสะอาด อุณหภูมิของเหลวในการชะล้าง การดำเนินการทำความสะอาด) ปรับเปลี่ยนอุปกรณ์ และ/หรือฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานใหม่

การตั้งค่าขีดจำกัดอาหารตกค้าง

(เกณฑ์คุณสมบัติ)

องค์กรจะต้องกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับสารตกค้างของผลิตภัณฑ์ (เกณฑ์การยอมรับ) โดยคำนึงถึงสารที่ใช้และปริมาณการรักษา ค่านิยมของพวกเขาจะต้องสมเหตุสมผล บรรลุผลได้ และตรวจสอบได้

อาจใช้แนวทางใดๆ ต่อไปนี้เพื่อกำหนดขีดจำกัด:

ดำเนินการตรวจสอบการทำให้บริสุทธิ์สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ที่ผลิต

การจัดกลุ่มยาและการเลือกยาที่แสดงถึง “กรณีที่เลวร้ายที่สุด”

การจัดกลุ่มยาออกเป็นกลุ่มเสี่ยง (เช่น ยาที่ละลายได้ง่าย ยาที่มีฤทธิ์คล้ายคลึงกัน ยาที่มีพิษสูง และยาที่ตรวจพบได้ยาก)

ปริมาณยาสูงสุดต่อวันของยาอาจมีได้ไม่เกิน 0.1% ของปริมาณการรักษาโดยเฉลี่ยของยาใด ๆ ที่ผลิตก่อนหน้านี้

ยาไม่ควรมีมากกว่า 10 ppm (อนุภาคต่อล้าน) ของยาอื่น ๆ

เมื่อขั้นตอนการทำความสะอาดเสร็จสิ้น ไม่ควรมีเครื่องหมายที่มองเห็นได้บนอุปกรณ์ มีความจำเป็นต้องกำหนดความเข้มข้นที่มองเห็นส่วนผสมออกฤทธิ์ได้มากที่สุดโดยทำการศึกษาเกี่ยวกับการปนเปื้อนที่ทราบ

ขีดจำกัดปริมาณสำหรับส่วนผสมบางชนิดที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ (เพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน) หรือสารออกฤทธิ์ (สเตียรอยด์และไซโตทอกซินบางชนิด) ควรต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับที่กำหนดโดยวิธีการวิเคราะห์ที่ทันสมัยที่สุด ในทางปฏิบัติ อาจหมายความว่าต้องใช้สถานที่และอุปกรณ์ที่ออกแบบเป็นพิเศษเพื่อการผลิต