Dimia: instrucciones de uso. Píldoras anticonceptivas Dimia instrucciones de uso Dimia instrucciones de uso

Última actualización de la descripción por el fabricante 13/07/2015

Lista filtrable

Substancia activa:

ATX

grupo farmacológico

Clasificación nosológica (CIE-10)

Compuesto

Comprimidos recubiertos con película [juego]
Comprimidos de drospirenona + etinilestradiol	1 pestaña
sustancias activas:
drospirenona	3 miligramos
etinilestradiol	0,02 miligramos
Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg; almidón de maíz - 16,6 mg; almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg; copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg; estearato de magnesio - 0,8 mg
funda de película: Opadry II blanco 85G18490 (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg) - 2 mg
pastillas de placebo	1 pestaña
MCC - 42,39 mg; lactosa - 37,26 mg; almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg; estearato de magnesio - 0,9 mg; dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg
funda de película: Opadry II verde 85F21389 (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinoleína - 0,0177 mg, colorante de hierro óxido negro - 0,003 mg, colorante "Puesta de sol " amarillo - 0,003 mg) - 3 mg

Descripción de la forma de dosificación.

Comprimidos de drospirenona + etinilestradiol: redondo, biconvexo, recubierto con película, blanco o blanquecino, marcado "G73" en un lado de la tableta, aplicado por gofrado.

Centro:

Tabletas de placebo: redondo, biconvexo, verde recubierto de película.

Centro: blanco o casi blanco.

efecto farmacológico

efecto farmacológico- anticonceptivo.

Farmacodinámica

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado (AOC) que contiene drospirenona y etinilestradiol. Según su perfil farmacológico, la drospirenona está cerca de la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por un efecto antiandrogénico pronunciado y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción cervical y los cambios en el endometrio. Índice de Pearl: un indicador que refleja la frecuencia del embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo: menos de 1.

Farmacocinética

drospirenona

Succión. Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Cmax de drospirenona en suero: aproximadamente 38 ng / ml, se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única. Biodisponibilidad - 76-85%. La administración simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución. Después de la administración oral, la concentración de drospirenona en el plasma sanguíneo disminuye con un T 1/2 final - 31 horas.La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). . Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El V d aparente medio de drospirenona es de (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolismo. La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo, formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19. in vitro.

Retiro. El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en suero es (1,5±0,2) ml/min/kg. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. T1 / 2 metabolitos por los riñones ya través de los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Css. Durante el ciclo de tratamiento, la C ss máxima de drospirenona en plasma es de unos 70 ng/ml, que se alcanza tras 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre el T 1/2 final y el intervalo de dosificación.

Etinilestradiol

Succión. Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax en suero sanguíneo es de aproximadamente 33 pg/ml, alcanzada dentro de 1-2 horas después de una única administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de los pacientes examinados; no hubo otros cambios.

Distribución. Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen bifásicamente, en la fase de distribución final T 1/2 es de aproximadamente 24 horas El etinilestradiol se une bien, pero de manera no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5 %) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. V d - alrededor de 5 l / kg.

Metabolismo. El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

Retiro. El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6. T 1/2 metabolitos es de aproximadamente 24 horas.

Css. Ocurre en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta de 2 a 2,3 veces.

Grupos especiales de pacientes

En violación de la función renal. C ss drospirenona en plasma en mujeres con insuficiencia renal leve (Cl creatinina - 50-80 ml / min) fue comparable con los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (Cl creatinina -> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio en el suero sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

En violación de la función hepática. La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase B). No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

Indicaciones de Dimia®

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Dimia ® , al igual que otros AOC, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga;

trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares). Condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho), actualmente o en el historial;

factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30;

predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos - anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico);

embarazo y sospecha del mismo;

período de lactancia;

pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;

existente (o antecedentes de) enfermedad hepática grave, siempre que la función hepática no sea actualmente normal;

insuficiencia renal crónica o aguda grave;

un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia;

neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la glándula mamaria en la actualidad o en la historia;

sangrado de la vagina de origen desconocido;

migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;

deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp.

Con cuidado: factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo - tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, cardiopatía valvular no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un corta edad en uno de los familiares); enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos de la circulación periférica (diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales); angioedema hereditario; hipertrigliceridemia; enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática); enfermedades que surgieron o empeoraron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deficiencia auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea menor (enfermedad de Sydenham ); cloasma; período posparto.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Dimia® está contraindicado durante el embarazo. Si ocurre un embarazo durante el uso del medicamento Dimia ® , debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un mayor riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se toman sin querer durante el embarazo. Según estudios preclínicos, no se pueden descartar efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los principios activos. El medicamento Dimia ® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche mientras se toman AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso del medicamento Dimia ® durante la lactancia está contraindicado.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaba Dimia® (ver tabla).

Clase de sistema de órganos	Frecuente (≥1/100 a<1/10)	Menos frecuente (≥1/1000 a<1/100)	Raros (≥1/10000 hasta<1/1000)
Infecciones e infestaciones	—	—	Candidiasis, incluida cavidad oral
Del sistema sanguíneo y linfático.	—	—	anemia, trombocitopenia
Del lado del sistema inmunológico	—	—	Reacción alérgica
Del lado del metabolismo y la nutrición.	—	Aumento de peso	Aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso
Del lado de la psique	Labilidad emocional	Depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia	Anorgasmia, insomnio
Del lado del sistema nervioso.	Dolor de cabeza	Mareos, parestesia	Vértigo, temblor
Del órgano de la visión	—	—	Conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, alteraciones visuales
Del lado del corazón	—	—	Taquicardia
Desde el costado de los barcos		Migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial	Flebitis, lesiones vasculares, epistaxis, síncope
Del tracto gastrointestinal	Náuseas, dolor abdominal	Vómitos, diarrea
Del lado del hígado y del tracto biliar.	—	—	Dolor de vesícula biliar, colecistitis
De la piel y tejido subcutáneo	—	Erupción (incluyendo acné), picazón	Cloasma, eccema, alopecia, dermatitis por acné, piel seca, eritema nodoso, hipertricosis, lesiones cutáneas, estrías cutáneas, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos
Del tejido musculoesquelético y conectivo	—	Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
Del sistema reproductivo y la glándula mamaria.	Dolor torácico, sin sangrado por deprivación	Candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de tamaño de las mamas, enfermedad fibroquística de las mamas, flujo vaginal, enrojecimiento, vaginitis, manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso, sangrado abundante por deprivación, sangrado menstrual escaso, sequedad de la mucosa vaginal, cambios en el cuadro citológico en un frotis de Papanicolaou	Relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección		Astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	Sentirse incómodo

Las mujeres que usan AOC han experimentado los siguientes eventos adversos graves:

enfermedades tromboembólicas venosas;

enfermedades tromboembólicas arteriales;

Tumores del hígado;

La aparición o exacerbación de condiciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, LES, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, hemolítica urémica síndrome, ictericia colestática;

cloasma;

La enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción del uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad;

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Interacción

Nota: Antes de tomar medicamentos concomitantes, lea las instrucciones de uso del medicamento para identificar posibles interacciones.

La influencia de otras drogas en la droga Dimia®. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otras drogas pueden resultar en sangrado acíclico y/o falla anticonceptiva. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; preparados de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra en 2-3 semanas, pero luego persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

También se ha informado falla anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro. Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos o monopreparados anteriores deben usar temporalmente (durante el período de administración simultánea de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de AOC, Métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si los medicamentos concomitantes duran más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, se deben suspender las tabletas inactivas y se debe comenzar de inmediato con las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del siguiente paquete.

Si una mujer está tomando constantemente inductores de enzimas hepáticas microsomales, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otros fármacos. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina). Basado en estudios de inhibición in vitro e interacciones en vivo en voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato, es improbable que la drospirenona a una dosis de 3 mg tenga un efecto sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones. En pacientes sin insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no afecta significativamente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Pero aún así, no se ha estudiado el uso simultáneo del medicamento Dimia ® con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras), como las proteínas de unión a corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos. y parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango de valores normales. La drospirenona es la causa de un aumento de la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad antimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en plasma.

Dosificación y administración

dentro, diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman continuamente durante 28 días, 1 tableta. por día. La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2-3 días después del comienzo de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete.

Cómo tomar Dimia®

No se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes. Dimia® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También es posible comenzar a tomarlo del segundo al quinto día del ciclo menstrual, en cuyo caso es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (COC comprimidos, anillo vaginal o parche transdérmico). Dimia® debe iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para preparados que contengan 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días) - para preparaciones que contengan 21 tab. empaquetado. En el caso de una mujer usuaria de anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Dimia ® el día de su retirada o, a más tardar, el día en que se prevea la colocación de un nuevo anillo o parche.

Cambio desde anticonceptivos que solo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o desde un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágenos. Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia ® cualquier día (desde un implante o un DIU el día en que se extraen, desde formas inyectables de medicamentos el día en que se debe aplicar la próxima inyección), pero en todos casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. Se puede comenzar a tomar el medicamento Dimia ® con receta médica el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de comenzar a tomar el medicamento Dimia ®), se debe excluir el embarazo.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de comprimidos de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las indicaciones a continuación se aplican solo a las tabletas olvidadas que contienen los ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora fue menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas por más de 7 días.

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.

En consecuencia, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

Días 1-7. Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Además, durante los próximos 7 días se debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si se han producido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Días 8-14. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si omitió más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, como un condón) durante 7 días.

Días 15-24. La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, corregir el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si se sigue uno de los dos esquemas descritos a continuación, y si la mujer ha observado el régimen de medicamentos en los 7 días anteriores antes de saltarse la píldora, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe completar el primero de los dos regímenes y usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se le acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente blíster. Lo más probable es que no haya sangrado por privación hasta el final del segundo paquete, pero puede haber manchado o sangrado por privación en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar tabletas activas del paquete inicial. En su lugar, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

Si una mujer olvidó las píldoras y posteriormente no experimentó sangrado por privación durante la fase de la píldora de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

El uso de la droga en malestar gastrointestinal.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del medicamento será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta activa, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder de acuerdo con las instrucciones para omitir tabletas. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual de píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete.

Retrasar el sangrado de abstinencia similar al menstrual

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir las tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del nuevo paquete. La demora se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina. La ingesta regular de Dimia ® se reanuda después de la fase de placebo. Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de toma de tabletas de placebo por el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de abstinencia similar al menstrual, sino que tenga un flujo vaginal acíclico copioso o manchado en el siguiente paquete (igual que cuando se alarga el ciclo).

Sobredosis

Aún no se han descrito casos de sobredosis de Dimia®.

Según la experiencia general con el uso de AOC, los posibles síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, sangrado leve de la vagina.

Tratamiento: no hay antídotos. El tratamiento posterior debe ser sintomático.

instrucciones especiales

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir si deja de tomar AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier AOC aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento en el riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año de uso de AOC por parte de una mujer.

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaban dosis bajas de estrógeno (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de 3 brazos mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de TEV que usaron la combinación de etinilestradiol y drospirenona 0,03+3 mg fue la misma que la incidencia de TEV en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros AOC. El grado de riesgo de TEV mientras se toma el medicamento Dimia ® no está establecido actualmente.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñones, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso en cuanto a la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral:

Dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores;

Dolor torácico intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;

dificultad repentina para respirar;

Comienzo repentino de tos;

cualquier dolor de cabeza prolongado severo inusual;

Pérdida repentina parcial o completa de la visión;

diplopía;

Deterioro del habla o afasia;

Vértigo;

Colapso con o sin ataques epilépticos parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio, que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo;

trastornos del movimiento;

Vientre afilado.

Una mujer debe consultar con un especialista antes de tomar AOC. El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta:

Con el aumento de la edad;

Predisposición hereditaria (TEV ha ocurrido alguna vez a hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

Inmovilización prolongada, cirugía avanzada, cualquier intervención quirúrgica en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una intervención quirúrgica planificada, al menos 4 semanas antes) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la restauración total de la movilidad. Si no se ha suspendido el fármaco con anterioridad, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;

Falta de consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta:

Con el aumento de la edad;

Tabaquismo (se recomienda enfáticamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar AOC);

dislipoproteinemia;

hipertensión arterial;

Migrañas sin síntomas neurológicos focales;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);

Predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar AOC;

Daño a las válvulas del corazón;

Fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo principal de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante con anticoagulantes indirectos - derivados de la cumarina.

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, LES, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para su abolición inmediata.

tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de AOC, pero persisten opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con factores concomitantes, como las pruebas de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera de anticoncepción.

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un pequeño aumento en el riesgo relativo ( riesgo relativo—RR\u003d 1.24) desarrollo de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron suficiente evidencia de una relación causal. El aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave, debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales (debido al sangrado intraabdominal). Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otro

El componente de progestágeno de Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal de leve a moderada que estaban tomando medicamentos ahorradores de potasio, el potasio sérico aumentó ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal, en quienes la concentración sérica de potasio estaba en el nivel de ULN antes del tratamiento, y especialmente cuando toman medicamentos ahorradores de potasio al mismo tiempo. En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a ella, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC. Aunque se notó un ligero aumento en la presión arterial en muchas mujeres que tomaban AOC, un aumento clínicamente significativo fue raro. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe interrumpir el uso de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como con la toma de AOC: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares; porfiria; LES; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva. Sin embargo, la evidencia de su asociación con el uso de AOC no es concluyente.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado a colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para interrumpir el uso de AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC con niveles hormonales bajos (que contienen<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Se observó exacerbación de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras (como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa) que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas.

La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo han sido estudiadas en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y la seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar a tomar o reutilizar Dimia®, debe recopilar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y descartar el embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a una mujer la necesidad de leer detenidamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las guías de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero deben realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Una mujer necesita que se le recuerde que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si omite tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol, los trastornos gastrointestinales durante el período de toma de las tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, las mujeres pueden experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por deprivación), especialmente en los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de ajuste de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos no hormonales y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina. Algunas mujeres no experimentan sangrado por deprivación durante la fase de placebo. Si el COC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes de que se omitiera el primer sangrado por abstinencia de tipo menstrual o se omitieran dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando los AOC.

Forma de liberación

tabletas

Compuesto

Principio activo: Drospirenona + Etinilestradiol (Drospirenona + Etinilestradiol). Concentración de ingrediente activo (mg): Drospirenona 3 mg, etinilestradiol 0,02 mg

Efecto farmacológico

Índice de Pearl: 0,31 (intervalo de confianza superior del 95 %: 0,85). El efecto anticonceptivo de la droga se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. DIMIA 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (AOC) con una combinación de etinilestradiol y la progestina drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona también tiene efectos antiandrogénicos y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Por lo tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico similar a la hormona natural progesterona. En estudios clínicos, se encontró que las propiedades antimineralocorticoides del fármaco DIMIA conducen a un débil efecto antimineralocorticoide. Tiene actividad antiandrogénica, lo que conduce a una disminución en la formación de acné y una disminución en la producción de glándulas sebáceas, no afecta el aumento en la formación de globulina que se une a las hormonas sexuales (inactivación de andrógenos endógenos) causada por etinilestradiol.

Farmacocinética

Absorción de drospirenona: cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi por completo. La concentración máxima de drospirenona en suero, igual a 37 ng/ml, se alcanza 1-2 horas después de una única administración oral. La biodisponibilidad varía de 76 a 85%. Comer no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona. Distribución: Después de la administración oral, los niveles séricos de drospirenona disminuyen con una vida media de eliminación terminal de 31 horas. Existe una asociación de drospirenona con albúmina sérica, pero el fármaco no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticosteroides (CBG). Solo el 3-5% de las concentraciones totales de sustancia activa en suero se presentan como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución aparente medio de la drospirenona es de 3,7±1,2 l/kg. Metabolismo. La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son la forma ácida de la drospirenona, formada durante la apertura del anillo de lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19 in vitro. Eliminación. La tasa de aclaramiento metabólico de drospirenona en suero es de 1,5±0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan en heces y orina en una proporción de aproximadamente 1,2:1,4. La vida media de eliminación para la excreción de metabolitos en orina y heces es de aproximadamente 40 horas. Concentración en estado estacionario: Durante un ciclo de tratamiento, la concentración sérica máxima en estado estacionario de drospirenona (aproximadamente 70 ng/ml) se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan alrededor de 3 órdenes de magnitud, debido a la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación. Etinilestradiol. Absorción: El etinilestradiol, después de la administración oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en suero sanguíneo después de una dosis única de 33 pg/ml se alcanza después de 1-2 horas. Después de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso en el intestino delgado y el hígado, la biodisponibilidad absoluta es del 60 %. La ingesta concomitante de alimentos reduce la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de las personas examinadas, mientras que no se encontraron tales cambios en otras personas. Distribución: Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en dos fases, con una fase farmacocinética terminal caracterizada por una vida media de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une a la albúmina en aproximadamente un 98,5 % e induce un aumento de la concentración de SHBG y CSH en el suero. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5 l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol sufre conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, tanto como metabolitos libres como conjugados con ácidos glucurónico y sulfúrico. El etinilestradiol se metaboliza por completo. La tasa de aclaramiento metabólico de etinilestradiol es de 5 ml/min/kg. Eliminación: El etinilestradiol prácticamente no se excreta sin cambios. Los metabolitos de etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4: 6. La vida media de los metabolitos es de aproximadamente 1 día. La vida media de eliminación es de 20 horas. Concentración en estado estacionario: La concentración en estado estacionario se alcanza durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y el nivel sérico de etinilestradiol aumenta en un factor de aproximadamente 2,0-2,3. Poblaciones seleccionadas: Efectos sobre la función renal: Los niveles séricos de drospirenona en estado estacionario en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina CLcr = 50-80 ml/minuto) fueron comparables a los de mujeres con función renal normal (CLcr superior a 80 ml/minuto). ). Los niveles séricos de drospirenona fueron en promedio un 37 % más altos en mujeres con insuficiencia renal moderada t (CLcr = 30-50 ml/minuto) en comparación con los de mujeres con función renal normal. La terapia con drospirenona fue bien tolerada por mujeres con insuficiencia renal leve y moderada. El tratamiento con drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio. Efectos sobre la función hepática: En un estudio de dosis única, la depuración total (CL/f) en voluntarios con insuficiencia hepática moderada se redujo aproximadamente un 50 % en comparación con las personas con función hepática normal. La disminución observada en el aclaramiento de drospirenona en voluntarios con insuficiencia hepática moderada no conduce a diferencias significativas en la concentración sérica de potasio. Incluso con diabetes y tratamiento concomitante con espironolactona (dos factores que pueden provocar hiperpotasemia en un paciente), no hubo un aumento en la concentración sérica de potasio por encima del límite superior normal. Se puede concluir que la combinación de drospirenona/etinilestradiol es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B). Grupos étnicos: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de drospirenona o etinilestradiol en mujeres japonesas y caucásicas.

Indicaciones

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Dimia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones: trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo actual o en el pasado (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad cerebrovascular ). Condiciones previas a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia. Factores de riesgo múltiples o graves de trombosis venosa o arterial, incluidas lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias. hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con IMC superior a 30 kgm2. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos - anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico) . Pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia. Enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no sea actualmente normal. Insuficiencia renal crónica o aguda grave. Tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia. Neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la mama en la actualidad o en la historia. Sangrado de la vagina de origen desconocido. Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa lapp (deficiencia de lactasa en algunos pueblos del Norte). Embarazo y sospecha del mismo. período de lactancia. Hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga.

Medidas de precaución

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso comparable al que no se usa. El riesgo adicional es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos. Los estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios). En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, la vena central de la retina y sus ramas.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Si ocurre un embarazo mientras toma DIMIA, el medicamento debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos realizados no han revelado ningún aumento del riesgo durante el parto para niños en mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni efecto nitratogénico cuando los AOC se tomaron inadvertidamente durante el embarazo. Tales estudios con el fármaco no se han realizado. Los AOC pueden afectar la lactancia porque pueden reducir la cantidad y composición de la leche materna. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de AOC hasta que una mujer que amamanta haya dejado de amamantar por completo. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden tener un efecto en el niño. Características del efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir un vehículo y mecanismos potencialmente peligrosos No se han realizado estudios para estudiar el efecto del fármaco sobre la capacidad de conducir un automóvil y trabajar con mecanismos con un mayor riesgo de lesiones.

Dosificación y administración

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman continuamente durante 28 días, 1 pestaña. día La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado por deprivación generalmente comienza 2-3 días después del comienzo de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete. Cómo empezar a tomar Dimia. Si no se han usado anticonceptivos hormonales en el último mes, Dimia se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También es posible comenzar a tomarlo del segundo al quinto día del ciclo menstrual, en cuyo caso es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete. Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras anticonceptivas orales combinadas, anillo vaginal o parche transdérmico) del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días), por preparados que contengan 21 comprimidos por envase. Si una mujer utiliza anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Dimia el día de su retirada o, a más tardar, el día en que esté previsto colocar un nuevo anillo o parche. Cambio desde anticonceptivos que solo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o desde un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágenos. Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia cualquier día (desde un implante o un DIU el día de su extracción, desde las formas inyectables de medicamentos el día de la próxima inyección), pero en todos los casos es necesario usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras. Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. Dimia se puede iniciar el día de la interrupción del embarazo según lo prescrito por el médico. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo. Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de tomar Dimia), se debe excluir el embarazo.

Efectos secundarios

Clase de sistema de órganos Común (≥1100 a menos de 110) Menos frecuente (≥11000 a menos de 1100) Raro (≥110 000 a menos de 11000) Infecciones e invasiones de candidiasis, incluida la cavidad oral. Por parte del sistema sanguíneo y linfático, anemia, trombocitopenia Por parte del sistema inmunitario, reacciones alérgicas. Por parte del metabolismo y la nutrición, aumento de peso, aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso. Por parte del psiquismo, labilidad emocional, depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia, anorgasmia, insomnio. Del sistema nervioso dolor de cabeza mareos, vértigo parestesia, temblor. Por parte del órgano de la visión, conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, discapacidad visual. Por parte del sistema cardiovascular, migraña, varices, aumento de la presión arterial, taquicardia, flebitis, daño vascular, epistaxis, desmayos. Por parte del sistema digestivo, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea. Por parte del hígado y vías biliares, dolor en la vesícula biliar, colecistitis. En la parte de la piel y del tejido subcutáneo erupción (incluyendo acné), cloasma pruriginoso, eccema, alopecia, dermatitis por acné, piel seca, eritema nodoso, hipertricosis, lesiones cutáneas, estrías cutáneas, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos. Por parte del sistema musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares. Por parte del sistema reproductivo y las glándulas mamarias, dolor torácico, ausencia de sangrado por deprivación, candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de tamaño de los senos, fibrocistosis mamaria, flujo vaginal, enrojecimiento, vaginitis, manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso, sangrado por deprivación profuso, escaso sangrado similar al menstrual, sequedad de la mucosa vaginal, un cambio en el cuadro citológico en una prueba de Papanicolaou, relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, uterino ampliación. Trastornos generales astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial), malestar. En mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC), se observaron los siguientes eventos adversos graves: enfermedad tromboembólica venosa. , enfermedades tromboembólicas arteriales. , tumores hepáticos, aparición o exacerbación de condiciones para las cuales no se ha demostrado la conexión con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior , corea reumática, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestásica, cloasma. , la enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Sobredosis

Síntomas: náuseas, vómitos, leve sangrado vaginal en niñas jóvenes. Tratamiento: sintomático.

Interacción con otras drogas

En pacientes con insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no afecta significativamente el nivel de potasio en el suero sanguíneo. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante de DIMIA y antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, es necesario estudiar el nivel de potasio en el suero durante el primer ciclo de toma del medicamento. Nota: Se debe analizar la administración conjunta de fármacos para identificar posibles interacciones farmacológicas. Estudios de laboratorio: El uso de hormonas anticonceptivas puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas transportadoras en plasma, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores de Metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente ocurren dentro de las normas del laboratorio. Debido a su pequeña actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina y la aldosterona plasmática.

instrucciones especiales

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación está presente actualmente, entonces el riesgo potencial y el beneficio esperado del uso de AOC deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si alguna de estas condiciones o factores de riesgo empeora, empeora o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir si suspende los AOC. Trastornos del sistema circulatorio: Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres sin factores de riesgo de TEV que toman anticonceptivos orales combinados con una dosis baja de estrógeno (menos de 50 mcg de etinilestradiol) es de aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres por año (para AOC de "segunda generación" que contienen levonorgestrel o hasta 40 casos por 100 000 mujeres por año (para AOC de "tercera generación" que contienen desogestrel/gestodeno). Esto es comparable a cifras de 5 a 10 casos por 100 000 mujeres que no no utilizan anticonceptivos, y 60 casos por cada 100.000 embarazos. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso, comparable al de no utilizarlo. El riesgo adicional es máximo durante el primer año de uso del anticonceptivo oral combinado .El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos. Los estudios epidemiológicos también han relacionado el uso de AOC con un aumento com tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios). En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, como las arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, la vena central de la retina y sus ramas. Los síntomas de trombosis/tromboembolismo venoso o arterial o enfermedad cerebrovascular pueden incluir: dolor unilateral inusual y/o hinchazón de una extremidad, dolor torácico intenso repentino, con o sin irradiación al brazo izquierdo, dificultad para respirar repentina, inicio repentino de tos, cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado, pérdida repentina parcial o total de la visión, diplopía, dificultad para hablar o afasia, mareos, pérdida del conocimiento con o sin convulsiones, debilidad o pérdida grave de la sensibilidad que apareció repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo, trastornos del movimiento, un síntoma de "vientre agudo". El riesgo de complicaciones asociadas con el tromboembolismo venoso cuando se toman AOC aumenta: con la edad en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de recetar un AOC después de una inmovilización prolongada, una cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o un traumatismo mayor. En estas situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una operación planificada, al menos cuatro semanas antes de la misma) y no volver a tomarlo dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la inmovilización. Además, es posible prescribir terapia antitrombótica si las píldoras no se suspendieron en el tiempo recomendado; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 mg/m2); no hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis de venas superficiales en el inicio o la progresión de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales de trombosis o enfermedad cerebrovascular en mujeres que toman AOC aumenta: con la edad en fumadoras (se recomienda estrictamente que no fumen mujeres mayores de 35 años si quieren usar AOC), con dislipoproteinemia, con hipertensión, con migraña, con problemas cardíacos valvulopatía, con fibrilación auricular. La presencia de uno de los principales factores de riesgo o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación. Las mujeres que usan AOC deben consultar inmediatamente a un médico si se presentan síntomas de una posible trombosis. En casos de sospecha de natrombosis o trombosis confirmada, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario elegir un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas). Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Otras enfermedades que se asocian con enfermedad vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento en la frecuencia y severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede preceder a los eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la suspensión inmediata de estos medicamentos. En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. Sigue habiendo controversia en cuanto a la medida en que estos resultados se relacionan con el comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=1,24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usaban anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. Los cánceres de mama en mujeres que alguna vez usaron anticonceptivos orales combinados fueron clínicamente menos pronunciados que en mujeres que nunca usaron dichos medicamentos. En casos raros, en el contexto del uso de anticonceptivos orales combinados, se observó el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos extremadamente raros, el desarrollo de tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores provocan hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor intenso en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal durante el diagnóstico diferencial en una mujer que toma AOC, se debe considerar la probabilidad de desarrollar un tumor hepático. Otras condiciones: el componente de progestina en DIMIA es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en los niveles de potasio. Pero en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio aumentó ligeramente los niveles séricos de potasio cuando se tomaba drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar el nivel de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal, cuyo nivel de potasio sérico antes del tratamiento estaba en el límite superior de lo normal y que además están usando medicamentos ahorradores de potasio. En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta enfermedad, no se puede descartar un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis mientras toman anticonceptivos orales combinados. Aunque se ha informado un ligero aumento en la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, los aumentos clínicamente significativos han sido raros. Solo en casos raros se justifica la retirada inmediata de los AOC. Si, mientras toma AOC, la hipertensión arterial existente, la presión arterial persistente o significativamente elevada no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, vale la pena dejar de tomar AOC. Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados, pero no se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito asociado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes del embarazo, pérdida auditiva asociada con otosclerosis

Contenido

El uso de píldoras hormonales se considera el método anticonceptivo más eficaz. Hoy en día, varias compañías farmacéuticas producen una gran cantidad de productos que ayudan a las mujeres a evitar embarazos no deseados. Uno de los más populares es Dimia. Muchos expertos lo aconsejan a sus pacientes debido a la buena tolerancia de los componentes principales y la rara aparición de efectos secundarios.

Acción farmacológica

El fármaco combinado Dimia es un agente oral monofásico. Este medicamento contiene etinilestradiol y drospirenona (un análogo de la progesterona natural). Los principios activos que componen el fármaco no tienen capacidades estrogénicas, antiglucocorticoides ni glucocorticoides. El fármaco logra su eficacia cambiando el endometrio, inhibiendo la ovulación y aumentando la viscosidad de la secreción del cuello uterino, lo que impide la penetración de los espermatozoides en su cavidad.

Después de tomar el medicamento adentro, las sustancias activas se absorben completamente en el torrente sanguíneo desde el intestino delgado. Se distribuyen uniformemente por todos los tejidos del cuerpo. La concentración máxima del fármaco se alcanza dos horas después de la ingestión. Los productos de descomposición del etinilestradiol y la drospirenona se excretan del cuerpo principalmente en la orina.

Forma de liberación y composición.

El medicamento Dimia (dimia) se produce en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, blancos, con una marca especial G73 en un lado. Además, la composición del medicamento también incluye tabletas verdes de placebo que no contienen ingredientes activos activos. Un paquete del medicamento incluye 28 tabletas, empaquetadas en una o tres ampollas. La composición del producto se presenta en la tabla:

Cómo tomar Dimia

Los comprimidos hormonales de Dimia deben tomarse diariamente, a la misma hora, con agua, en el orden indicado en el blister. El medicamento debe tomarse continuamente durante 28 días, una pieza por día. La toma de tabletas del siguiente paquete debe comenzar después de que termine el remedio del cuadro anterior. Solo un médico puede decirle cómo tomar Dimia correctamente, sin consecuencias para la salud. Como regla general, el comienzo del uso de la herramienta es diferente:

• Al cambiar de otros AO (anticonceptivos orales), es necesario comenzar a beber Dimia al día siguiente de tomar la última tableta de otro medicamento (28 piezas) o una semana después de usar el medicamento que contiene 21 cápsulas. Cuando use un parche transdérmico o un anillo vaginal, tome dimia solo después de que se hayan quitado.
• Antes de comenzar a tomar las pastillas, si una mujer no ha usado otros anticonceptivos orales durante un mes, es necesario comenzar a tomar dimia desde el primer día del ciclo menstrual. Puede tomar el remedio a partir del 3er día del inicio de la menstruación, pero debe usar condones durante una semana.
• Después de la extracción del dispositivo intrauterino, el uso de tabletas comienza el día del procedimiento.
• Si una mujer tomó medicamentos a base de progesterona no combinados, entonces el anticonceptivo puede comenzar cualquier día.
• Cuando se interrumpe un embarazo en el primer trimestre, una mujer, según lo prescrito por un médico, puede tomar pastillas el mismo día.
• Después de un aborto o parto, los expertos aconsejan comenzar a tomar pastillas el día 28.

Si una mujer olvidó tomar otra píldora, se deben seguir las siguientes recomendaciones en relación con la reanudación de su uso:

• se puede ignorar omitir una tableta de placebo y luego debe continuar tomando al día siguiente de acuerdo con el esquema indicado en las instrucciones;
• si han pasado menos de 12 horas desde la dosis olvidada, el paciente debe tomar la píldora lo antes posible;
• si han pasado más de 12 horas desde el último uso del medicamento, entonces la mujer debe tomar una pastilla cuando se acuerde, aunque coincida con la siguiente (puede tomar 2 pastillas a la vez).

Indicaciones y contraindicaciones para tomar pastillas.

Los anticonceptivos Dimia están indicados para mujeres en edad reproductiva para prevenir embarazos no deseados. Además, el uso del medicamento es posible en el tratamiento de tales enfermedades:

• fibromas;
• endometriosis;
• disfunción del ciclo menstrual;
• La anemia por deficiencia de hierro;
• sindrome de Ovario poliquistico;
• síndrome premenstrual.

El uso de tabletas está contraindicado en las siguientes situaciones:

• tromboflebitis, tromboembolismo (movimiento de coágulos de sangre a través de los vasos arteriales) o trombosis (aparición de coágulos de sangre en la luz de los vasos venosos o arteriales);
• neoplasias malignas dependientes de hormonas de las glándulas mamarias u órganos del sistema reproductivo;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis (falta de proteínas, hiperhomocisteinemia);
• intolerancia individual a los componentes principales o auxiliares de la droga;
• pancreatitis (inflamación del páncreas);
• procesos patológicos que precedieron a la aparición de trombosis severa (accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina de pecho);
• transferencia de intervención quirúrgica con mayor inmovilización del cuerpo;
• insuficiencia aguda o crónica grave de la actividad renal;
• la presencia en el cuerpo femenino de procesos que pueden conducir a enfermedades cardiovasculares (daño a las válvulas del corazón, alteración del ritmo de las contracciones, patología de los vasos coronarios);
• fumar a partir de los 35 años;
• período de lactancia;
• hipertensión;
• enfermedad del higado;
• deficiencia de lactasa adquirida o congénita;
• la presencia de sangrado patológico de la vagina;
• embarazo confirmado.

Se debe tener cuidado al tomar el medicamento en el período posparto y con patologías concomitantes que conducen a una alteración de la circulación periférica:

• Enfermedad de Crohn;
• diabetes mellitus;
• anemia falciforme;
• lupus eritematoso sistémico;
• angioedema hereditario,
• flebitis de venas superficiales;
• hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de triglicéridos en la sangre).

Efectos secundarios

Antes de comenzar a usar un anticonceptivo medicinal, una mujer debe consultar a un médico, porque. existe el riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, el uso de la droga puede conducir al desarrollo de tales efectos secundarios:

• inestabilidad emocional;
• náuseas vómitos;
• mareo;
• migraña;
• dolor de estómago;
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
• dolor de cabeza;
• depresión;
• somnolencia;
• temblor (temblor) de las manos;
• calambres musculares;
• aumento de la presión arterial;
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco);
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• flebitis (inflamación de las venas);
• anemia (anemia);
• desarrollo de candidiasis vaginal;
• aumento de peso;
• dolor de espalda;
• dispareunia (relaciones sexuales dolorosas);
• aumento de senos;
• acné (acné);
• sequedad de la mucosa vaginal;
• alopecia (pérdida de cabello);
• reacciones alérgicas.

Si se desarrollan efectos secundarios o complicaciones (tos con sangre, visión doble, pérdida repentina o parcial de la visión), debe buscar ayuda médica de inmediato. El riesgo de síntomas negativos y trombosis vascular aumenta con la hipertensión arterial, el abuso de alcohol, el aumento de peso corporal y la edad mayor de 40 años. El uso de la droga no excluye la posibilidad de infección con enfermedades infecciosas, de transmisión sexual.

Interacción de Dimia con otras drogas.

La eficacia de un anticonceptivo puede verse debilitada por el uso combinado de un medicamento con barbitúricos (un grupo de medicamentos derivados del ácido barbitúrico) y medicamentos que afectan las enzimas hepáticas: griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, primidona, felbamato, rifampicina. Además, las instrucciones indican que los medicamentos que contienen hierba de San Juan en su composición química, cuando se usan simultáneamente con dimia, inducen (estimulan) las enzimas microsomales del hígado, lo que también afecta negativamente al cuerpo femenino.

Una disminución en la circulación de estrógeno y al mismo tiempo la eficacia de un anticonceptivo se produce durante el uso de ampicilina y tetraciclina con antibióticos. Los inhibidores de la proteasa del VIH y sus combinaciones tienen un efecto negativo sobre el metabolismo hepático del fármaco. Las mujeres con tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medios anteriores deben usar temporalmente métodos anticonceptivos de barrera (condón).

análogos

El fabricante de la droga Dimia es la empresa húngara Gedeon Richter. Los análogos estructurales absolutos del agente, similares en el mecanismo de acción y la composición química, son:

• Madián;
• Angélica;
• Yarina;
• Cadena;
• Vidor;
• Dailla;
• belara;
• Simicia;
• Yarina más;
• anabella;
• Delcía;
• Tendencia modelo.

Precio de las tabletas Dimia

Puede comprar dimia en cualquier farmacia, pero necesitará obtener una receta de su médico. No puede comenzar a tomar píldoras por su cuenta o por recomendación de amigos, antes de comenzar a usarlo, definitivamente debe visitar a un especialista. El costo del medicamento depende de la región de distribución y la cantidad de tabletas en el paquete, el precio promedio de 28 piezas es de 700 rublos. El costo aproximado de un anticonceptivo en Moscú se presenta en la tabla.

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. De acuerdo con su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por una acción antiandrogénica pronunciada y antimineralocorticoide moderada. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción cervical y los cambios en el endometrio. El Índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo, es menor a 1.

Farmacocinética

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax de drospirenona en suero es de aproximadamente 38 ng/ml y se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única.

Biodisponibilidad - 76-85%. La administración simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de drospirenona disminuyeron con una vida media final de 31 horas.La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El V d aparente medio de la drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Durante el ciclo de tratamiento la C ss max de drospirenona en plasma es de unos 70 ng/ml, se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre el T 1/2 final y el intervalo de dosificación.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por CYP3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como CYP1A1, CYP2C9 y CYP2C19 in vitro.

cría

El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en suero es de 1,5±0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. T1 / 2 metabolitos por los riñones ya través de los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Etinilestradiol

Succión

Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax en suero es de aproximadamente 33 pg/ml y se alcanza dentro de 1 a 2 horas después de una única administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de los pacientes examinados; no hubo otros cambios.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron bifásicamente, en la fase de distribución final T 1/2 es de aproximadamente 24 horas El etinilestradiol se une bien, pero de manera no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5 %) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. El V d aparente es de unos 5 l/kg.

C ss se logra en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta de 2 a 2,3 veces.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

cría

El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6. T 1/2 metabolitos es de aproximadamente 24 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En caso de insuficiencia renal

La C ss de drospirenona en plasma en mujeres con insuficiencia renal leve (CC 50-80 ml/min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC > 80 ml/min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (CC de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37% mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio en el suero sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

En violación de la función hepática.

La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase B). No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

Forma de liberación

Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con "G73" en un lado del comprimido, aplicados en relieve; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (24 piezas en una ampolla).

Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg, almidón de maíz - 16,6 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg.

La composición de la cubierta de la película: Opadry II blanco 85G18490 - 2 mg (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg).

pastillas de placebo

Comprimidos recubiertos con película, verdes, redondos, biconvexos; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (4 piezas en una ampolla).

Excipientes: celulosa microcristalina - 42,39 mg, lactosa - 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg, estearato de magnesio - 0,9 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg.

La composición de la cubierta de la película: Opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinoleína - 0,0177 mg , colorante de óxido de hierro negro - 0,003 mg, colorante amarillo ocaso - 0,003 mg).

28 piezas - blisters (1) - paquetes de cartón.
28 piezas - blisters (3) - packs de cartón.

Dosis

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman de forma continua durante 28 días, 1 tableta por día. La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado de "privación" generalmente comienza 2-3 días después del inicio de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia®

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes, Dimia® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También es posible comenzar a tomarlo del segundo al quinto día del ciclo menstrual, en cuyo caso es necesario el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras anticonceptivas orales combinadas, anillo vaginal o parche transdérmico)

Dimia® debe iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para preparados que contengan 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días) - para preparados que contengan 21 comprimidos por envase. En el caso de una mujer usuaria de anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia ® el día en que se retiran o, a más tardar, el día en que se prevé colocar un nuevo anillo o parche.

Cambio desde anticonceptivos que solo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o desde un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágenos.

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia ® cualquier día (desde el implante o desde el DIU el día en que se extraen, desde las formas inyectables de medicamentos el día en que corresponde la próxima inyección), pero en todos casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Dimia ® con receta médica el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de comenzar a tomar el medicamento Dimia ®), se debe excluir el embarazo.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar la falta de un comprimido de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las indicaciones a continuación se aplican solo a las tabletas olvidadas que contienen los ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora fue menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.

En consecuencia, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera como un condón durante los próximos 7 días. Si se han producido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, corregir el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si se sigue uno de los dos esquemas descritos a continuación, y si la mujer ha observado el régimen de medicamentos en los 7 días anteriores antes de saltarse la píldora, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe completar el primero de los dos regímenes y usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se le acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente blíster. Lo más probable es que no haya sangrado por "privación" hasta el final del segundo paquete, pero puede haber manchado o sangrado por "privación" en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar tabletas activas del paquete inicial. En su lugar, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

Si una mujer olvida una píldora y posteriormente no experimenta sangrado de "privación" en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

El uso de la droga en malestar gastrointestinal.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta activa, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder de acuerdo con las instrucciones para omitir tabletas. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual de píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete.

Aplazamiento del sangrado menstrual "retirada"

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir las tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del nuevo paquete. La demora se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina. La ingesta regular de Dimia ® se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de toma de tabletas de placebo por el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de "abstinencia" similar al menstrual, pero tendrá un sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que al alargar el ciclo).

Sobredosis

No ha habido casos de sobredosis de Dimia ® todavía. Según la experiencia general con el uso de anticonceptivos orales combinados, los posibles síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve.

Tratamiento: sin antídotos. El tratamiento debe ser sintomático.

Interacción

Efecto de otros medicamentos sobre Dimia ®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia acíclica y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y preparados de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir las enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra en 2-3 semanas, pero luego persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

También se ha informado falla anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos individuales deben usar temporalmente (durante el período de uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de PDA , métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si los medicamentos concomitantes duran más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, se deben suspender las tabletas inactivas y se debe comenzar de inmediato con las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos, inductores de enzimas hepáticas microsomales, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias tratadas con omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato, es improbable que la drospirenona a una dosis de 3 mg tenga un efecto sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso simultáneo de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no afecta significativamente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Pero aún así, no se ha estudiado el uso simultáneo del medicamento Dimia ® con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras), como las proteínas de unión a corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos. y parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango de valores normales. La drospirenona es la causa de un aumento de la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad antimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en plasma.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaba Dimia®:

Clase de sistema de órganos	Frecuente (≥1/100 a< 1/10)	Menos frecuente (≥1/1000 a< 1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a< 1/1000)
Infecciones e infestaciones			candidiasis, incluso cavidad oral
Del sistema sanguíneo y linfático.			anemia, trombocitopenia
Del lado del sistema inmunológico			reacciones alérgicas
Del lado del metabolismo y la nutrición.		aumento de peso	Apetito incrementado, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso
Del lado de la psique	labilidad emocional	depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia	anorgasmia, insomnio
Del lado del sistema nervioso.	dolor de cabeza	mareo, parestesia	vértigo, temblor
Del órgano de la visión			conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, discapacidad visual
Del lado del sistema cardiovascular.		migraña, flebeurisma, aumento de la presión arterial	taquicardia, flebitis, daño vascular, hemorragia nasal, desmayo
Del aparato digestivo	náusea, dolor abdominal	vómito, Diarrea
Del lado del hígado y del tracto biliar.			dolor en la vesícula biliar colecistitis
De la piel y tejido subcutáneo		erupción (incluido el acné), Comezón	cloasma, eczema, alopecia, dermatitis del acné, piel seca, eritema nodoso, hipertricosis, lesiones de la piel, estrías de la piel, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos de la piel
Del sistema musculoesquelético		dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.	Dolor de pecho, sin sangrado por deprivación	candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de senos, mama fibroquística, flujo vaginal, chorros de sangre vaginitis, manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso sangrado profuso "retirada", sangrado menstrual escaso, sequedad de la mucosa vaginal, cambio en la imagen citológica en una prueba de Papanicolaou	relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste de mama, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste de ovario, agrandamiento uterino
Son comunes trastornos		astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	sensación de incomodidad

Las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) han experimentado los siguientes eventos adversos graves:

• enfermedades tromboembólicas venosas;
• enfermedades tromboembólicas arteriales;
• tumores hepáticos;
• la aparición o exacerbación de condiciones para las que no se ha demostrado la relación con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática;
• cloasma;
• la enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad;
• en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Indicaciones

• anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Dimia ® , al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

• trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);
• condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;
• factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con IMC > 30 kg/m 2 ;
• predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos - anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico) ;
• pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;
• insuficiencia renal crónica o aguda grave;
• un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia;
• neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la glándula mamaria en la actualidad o en la historia;
• sangrado de la vagina de origen desconocido;
• migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
• deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa lapp (deficiencia de lactasa en algunos pueblos del Norte);
• embarazo y sospecha del mismo;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga.

Con cuidado

• factores de riesgo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana en uno de los familiares);
• enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales;
• angioedema hereditario;
• hipertrigliceridemia;
• enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática);
• enfermedades que surgieron o empeoraron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deficiencia auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea menor (enfermedad de Sydenham ), cloasma);
• período posparto.

Características de la aplicación

Uso durante el embarazo y la lactancia

El medicamento Dimia ® está contraindicado en el embarazo.

Si ocurre un embarazo durante el uso del medicamento Dimia ® , debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se tomaron sin darse cuenta durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, no se pueden descartar efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia ® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso del medicamento Dimia ® durante la lactancia está contraindicado.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

contraindicado:

• enfermedad hepática grave existente (o antecedentes) siempre que la función hepática no sea actualmente normal;
• un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia.

Solicitud de violaciones de la función renal.

contraindicado:

• insuficiencia renal crónica o aguda grave

Uso en niños

No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

instrucciones especiales

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir si deja de tomar los AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaban dosis bajas de estrógeno (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de 3 vías mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso, que usaron la combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, coincide con la frecuencia de TEV en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros PDA. Aún no se ha establecido el grado de riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia®.

Los estudios epidemiológicos también han encontrado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñones, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso en cuanto a la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral:

• dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores;
• dolor de pecho intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;
• dificultad repentina para respirar;
• aparición repentina de tos;
• cualquier dolor de cabeza prolongado severo inusual;
• pérdida repentina parcial o completa de la visión;
• diplopía;
• deterioro del habla o afasia;
• vértigo;
• colapso con o sin ataques epilépticos parciales;
• debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo;
• trastornos del movimiento;
• síntoma complejo abdomen "agudo".

Una mujer debe consultar con un especialista antes de tomar AOC.

El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta con:

• aumento de la edad;
• predisposición hereditaria (la tromboembolia venosa ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);
• inmovilización prolongada, cirugía avanzada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una intervención quirúrgica planificada, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la restauración total de la movilidad. Si no se ha suspendido el fármaco con anterioridad, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;
• no existe consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta con:

• aumento de la edad;
• fumar (se recomienda enfáticamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar AOC);
• dislipoproteinemia;
• hipertensión arterial;
• migraña sin síntomas neurológicos focales;
• obesidad (IMC superior a 30 kg/m2);
• predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar AOC;
• daño a las válvulas del corazón;
• fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo principal de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados de la cumarina).

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la abolición inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero persisten opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con factores concomitantes, como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera. de anticoncepción

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender los AOC. Porque el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de cáncer de mama. Estos estudios no encontraron suficiente evidencia de una relación causal. El aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave, debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otros estados

El componente progestágeno de Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en el contenido de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal de leve a moderada que estaban tomando medicamentos ahorradores de potasio, el potasio sérico aumentó ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorear el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal, en quienes la concentración sérica de potasio estaba en el nivel del límite superior normal antes del tratamiento y, especialmente, mientras toman medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a ella, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

Aunque se ha observado un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente significativo. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe interrumpir el uso de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se pueden reanudar los AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como con la toma de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para interrumpir el uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC bajos en hormonas (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Durante el uso de AOC se ha observado una exacerbación de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas.

La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo han sido estudiadas en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y la seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar a tomar o reutilizar Dimia®, debe recopilar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y descartar el embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a una mujer la necesidad de leer detenidamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las guías de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero deben realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia del PDA puede disminuir, por ejemplo, si omite tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol, los trastornos gastrointestinales durante el período de toma de las tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por "privación"), especialmente en los primeros meses de tomarlo. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de ajuste de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos no hormonales y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan sangrado de "privación" durante la fase de placebo. Si el COC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes del primer sangrado de "abstinencia" de tipo menstrual perdido, o si se pierden dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

Forma de dosificación

Comprimidos recubiertos con película, 3 mg/0,02 mg

Compuesto

Una tableta contiene

sustancias activas: drospirenona cristalina 100% 3 mg y etinilestradiol micronizado 100% 0,02 mg,

excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico, estearato de magnesio,

composición de recubrimiento de película: Opadry II blanco 85G18490: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina (soja),

composición de placebo: celulosa microcristalina, tipo 12, lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra,

composición del recubrimiento pelicular (placebo): Opadry II verde 85F21389: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E 132), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro negro (E 172), amarillo ocaso (E 110).

Descripción

Comprimidos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, blancos o blanquecinos, grabados en un lado con "G73"

Comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos, con una superficie biconvexa (placebo).

Grupo farmacoterapéutico

Anticonceptivos orales hormonales. Progestágenos y estrógenos (combinaciones fijas).

Código ATX G03AA12

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Índice de Pearl: 0,31 (intervalo de confianza superior del 95 %: 0,85).

El efecto anticonceptivo de la droga se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio.

DIMIA® 24+4 es un anticonceptivo oral combinado (AOC) con una combinación de etinilestradiol y la progestina drospirenona. A dosis terapéuticas, la drospirenona también tiene efectos antiandrogénicos y antimineralocorticoides débiles. No tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide. Por lo tanto, la drospirenona tiene un perfil farmacológico similar a la hormona natural progesterona.

En estudios clínicos, se encontró que las propiedades antimineralocorticoides del fármaco DIMIA® conducen a un débil efecto antimineralocorticoide.

Tiene actividad antiandrogénica, lo que conduce a una disminución en la formación de acné y una disminución en la producción de glándulas sebáceas, no afecta el aumento en la formación de globulina que se une a las hormonas sexuales (inactivación de andrógenos endógenos) causada por etinilestradiol.

Indicaciones para el uso

anticoncepción oral

El medicamento tiene un efecto positivo sobre los síntomas asociados con la retención de líquidos en el cuerpo, así como sobre el acné y la seborrea, debido a su acción antimineralocorticoide y antiandrogénica.

Dosificación y administración

Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario, con una pequeña cantidad de líquido, en el orden indicado en el envase. Es necesario tomar un comprimido al día durante 28 días seguidos. Cada paquete siguiente debe comenzar después de tomar el último comprimido del paquete anterior. El sangrado por privación generalmente comienza 2 o 3 días después de tomar las píldoras de placebo (última fila) y es posible que no haya terminado para cuando comience el siguiente paquete.

Si no ha usado anticonceptivos hormonales antes (en el último mes)

DIMIA® se inicia el primer día del ciclo menstrual natural de una mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Si cambia otro AOC, anillo vaginal o parche transdérmico

Es preferible que una mujer comience a tomar DIMIA® al día siguiente del intervalo habitual sin hormonas en el régimen del anticonceptivo combinado anterior. Cuando se reemplace el anillo vaginal o el parche transdérmico, se recomienda comenzar a tomar DIMIA® el día de la remoción del agente anterior; en tales casos, DIMIA® debe iniciarse a más tardar el día del procedimiento de reemplazo programado.

Al reemplazar un método de progestágeno solo (minipíldoras, inyectables, implantes) o un sistema intrauterino (SIU) con liberación de progestágeno

Una mujer puede cambiar desde la minipíldora cualquier día (desde el implante o SIU el día en que se extrajo, desde el inyectable desde el día en que correspondía la próxima inyección). Sin embargo, en todos estos casos, es deseable utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre

Una mujer puede empezar a tomar inmediatamente. Bajo esta condición, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o interrupción del embarazo en el segundo trimestre

Es deseable que una mujer comience a tomar el medicamento DIMIA® el día 21-28 después del parto o la terminación del embarazo en el segundo trimestre. Si la recepción se inicia más tarde, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Si hay relaciones sexuales antes de tomar el medicamento, se debe excluir el embarazo o es necesario esperar la primera menstruación.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar saltarse un comprimido de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las instrucciones a continuación se aplican sólo a tabletas activas olvidadas:

Si la demora en tomar la pastilla fue menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible y tomar la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso en la toma de los comprimidos fuera más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La corrección de las tabletas olvidadas debe guiarse por las siguientes dos reglas simples:

1. No se debe dejar de tomar pastillas por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.

En consecuencia, en la práctica diaria, se pueden dar los siguientes consejos:

Semana 1

Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días. Si la relación sexual tuvo lugar dentro de los 7 días antes de perder la tableta, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Semana 2

Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. El siguiente comprimido se toma a la hora habitual. Si una mujer ha tomado las píldoras correctamente durante los 7 días anteriores, no hay necesidad de usar anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se deben tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

Semana 3

La probabilidad de una disminución en el efecto anticonceptivo es significativa debido al enfoque de la fase de la píldora de placebo. Sin embargo, al ajustar el calendario de píldoras, se puede prevenir una disminución en la protección anticonceptiva.

Si sigue cualquiera de los dos consejos siguientes, no se necesitarán métodos anticonceptivos adicionales si la mujer ha tomado todas las píldoras correctamente en los 7 días anteriores antes de olvidarse de tomar la píldora. Si este no es el caso, debe seguir el primero de los dos métodos y también usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Tome la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos se toman a la hora habitual hasta que se agoten los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente paquete. Lo más probable es que no haya sangrado por "privación" hasta el final del segundo paquete, pero puede haber manchado o sangrado uterino intercurrente en los días en que se toman las píldoras.

2. Se puede recomendar a una mujer que deje de tomar las tabletas activas del paquete inicial. En cambio, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

En el caso de que se olviden las píldoras y no haya sangrado por "privación" en la fase de la píldora placebo, se debe descartar el embarazo.

Consejos para los trastornos gastrointestinales

En caso de reacciones gastrointestinales graves (como vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales.

En caso de vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido activo, se debe tomar un nuevo comprimido de sustitución lo antes posible. El siguiente comprimido, si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si se pierden más de 12 horas, si es posible, es necesario seguir las reglas para tomar el medicamento indicado en la sección "Tomar pastillas olvidadas". Si la paciente no desea cambiar el modo normal de tomar el medicamento, debe tomar una tableta adicional (o varias tabletas) de otro paquete.

Cómo retrasar el sangrado por "privación"

Para retrasar el día del inicio de la menstruación, es necesario omitir la toma de los comprimidos de placebo del envase inicial y empezar a tomar DIMIA® 24+4 comprimidos activos del nuevo envase sin interrumpir la toma. Es posible un retraso hasta el final de las tabletas en el segundo paquete.

Durante el alargamiento del ciclo, puede haber manchado vaginal o sangrado intermenstrual uterino. La ingesta regular de DIMIA® 24+4 finaliza después de la fase de placebo.

Para pasar el día del inicio de la menstruación a otro día de la semana del horario habitual, acorte la próxima fase de comprimidos de placebo tantos días como sea necesario. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no haya sangrado de "retirada", y se observarán manchas y sangrado intermenstrual durante la recepción del segundo paquete (como en el caso de un retraso en el inicio de la menstruación).

Efectos secundarios

A menudo (> 1/100 Do<1/10 )

Dolor de cabeza

Labilidad emocional, depresión.

Náusea

Trastornos menstruales (metrorragia, amenorrea), sangrado intermenstrual

Dolor en el pecho

Con poca frecuencia ( > 1/1 000 díaso <1/100)

Mareos, migraña

Nerviosismo, somnolencia, disminución del estado de ánimo, parestesia

Hipertensión

flebeurisma

Dolor y tensión de las glándulas mamarias, cambios fibroquísticos en la glándula mamaria

Náuseas, vómitos, gastritis, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, diarrea

Acné, prurito, piel seca

Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

Disminución de la libido

Flujo vaginal, candidiasis vaginal, sequedad vaginal, vaginitis

Irregularidades menstruales (dismenorrea, hipomenorrea, menorragia)

Astenia, aumento de la sudoración, retención de líquidos en el cuerpo

Aumento de peso

Casi nunca ( > 1/10 000 díaso <1/1 000)

Pérdida de peso

Aumento del apetito, anorexia

Urticaria

anemia, trombocitopenia

Hiperpotasemia, hiponatremia

Anorgasmia, insomnio

Vértigo, temblor

hemorragias nasales, desmayos

Tromboembolismo, trombosis venosa/tromboembolismo, trombosis arterial/tromboembolismo

Conjuntivitis, ojos secos, mala tolerancia a las lentes de contacto

Taquicardia, hipertensión arterial

Tumores del hígado

enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa

Epilepsia

Endometriosis, fibromas uterinos

porfiria

Lupus eritematoso sistémico

herpes embarazada

Corea

Síndrome urémico hemolítico

ictericia colestática

Cloasma, piel seca, acné o dermatitis de contacto

angioedema

Eccema, hipertricosis, fotodermatitis, eritema nodoso, eritema multiforme

Quiste mamario, hiperplasia mamaria

Relaciones sexuales dolorosas, sangrado poscoital, sangrado por deprivación, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino

Aumento de la libido

Contraindicaciones

Embarazo y lactancia

Trombosis venosa actual o anterior (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)

Trombosis arterial actual o anterior (p. ej., infarto de miocardio) o condiciones previas (p. ej., angina de pecho y ataque isquémico transitorio)

Enfermedad cerebrovascular actual o pasada

Presencia de factores de riesgo graves o múltiples de trombosis arterial

Diabetes mellitus con complicaciones vasculares

Hipertensión arterial severa

Dislipoproteinemia severa

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a APC (proteína C activada, proteína C activada), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos cardiolipina, anticoagulante lúpico)

Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave, incluidos los antecedentes

Enfermedad hepática grave actual o anterior (antes de la normalización de las pruebas hepáticas)

Insuficiencia renal crónica grave o insuficiencia renal aguda

Tumores hepáticos (benignos o malignos), actuales o antecedentes

Enfermedades malignas hormonodependientes del aparato reproductor (órganos genitales, glándulas mamarias) o sospecha de las mismas

Sangrado vaginal inexplicable

Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos locales

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

- intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa

Interacciones con la drogas

Metabolismo en el hígado

Algunos fármacos, debido a la inducción de enzimas microsomales, son capaces de aumentar el aclaramiento de hormonas sexuales (hidantoína, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; el mismo efecto de oxicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y remedios herbales a base de en la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) también es posible La inducción de enzimas hepáticas microsomales generalmente no aparece dentro de 2-3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

Se han notificado los posibles efectos de los inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir) y los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nevirapina) y sus combinaciones sobre el metabolismo hepático.

recirculación enterohepática

La administración concomitante con ciertos antibióticos, como penicilinas y tetraciclinas, reduce la recirculación enterohepática de estrógenos, lo que puede conducir a una disminución de la concentración de etinilestradiol.

Las mujeres que reciben cualquiera de las clases anteriores de medicamentos o principios activos individuales deben usar un método anticonceptivo de barrera además de DIMIA®, o cambiar a cualquier otro método anticonceptivo. Las mujeres que reciben tratamiento permanente con medicamentos que contienen sustancias activas que afectan las enzimas hepáticas deben utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal dentro de los 28 días posteriores a su retiro.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina deben usar un método anticonceptivo de barrera además de tomar AOC y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la medicación concomitante dura más que la fecha de caducidad de las tabletas activas en el paquete, las tabletas de placebo deben desecharse y las tabletas activas del siguiente paquete deben comenzar de inmediato.

El metabolismo básico de la drospirenona en el plasma humano se genera sin la participación del sistema del citocromo P450. Los inhibidores de este sistema enzimático, por lo tanto, no afectan el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de DIMIA® sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de ciertos otros compuestos activos. Además, sus concentraciones en plasma y tejidos pueden cambiar, tanto aumentar (por ejemplo, ciclosporina) como disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

En voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustratos indicadores, es improbable el efecto de la drospirenona a una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

En pacientes con insuficiencia renal, la administración simultánea de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no afecta significativamente el nivel de potasio en el suero sanguíneo. Sin embargo, no se ha estudiado el uso concomitante de DIMIA® y antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, es necesario estudiar el nivel de potasio en el suero durante el primer ciclo de toma del medicamento.

Nota: Se debe analizar la administración conjunta de fármacos para identificar posibles interacciones farmacológicas.

investigación de laboratorio

El uso de hormonas para la anticoncepción puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles de proteínas transportadoras en plasma, como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, indicadores del metabolismo de los carbohidratos. , coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente ocurren dentro de las normas del laboratorio.

Debido a su pequeña actividad antimineralocorticoide, la drospirenona aumenta la actividad de la renina y la aldosterona plasmática.

instrucciones especiales

Medidas de precaución

Si alguna de las condiciones/factores de riesgo enumerados a continuación está presente actualmente, entonces el riesgo potencial y el beneficio esperado del uso de AOC deben sopesarse cuidadosamente en cada caso individual y discutirse con la mujer antes de que decida comenzar a tomar el medicamento. Si alguna de estas condiciones o factores de riesgo empeora, empeora o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico, quien puede decidir si suspende los AOC.

Trastornos del sistema circulatorio

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV (tromboembolismo venoso) en mujeres sin factores de riesgo de TEV que toman anticonceptivos orales combinados de estrógenos en dosis bajas (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso comparable al que no se usa. El riesgo adicional es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos también han asociado el uso de AOC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios).

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito casos extremadamente raros de trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo, arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, la vena central de la retina y sus ramas.

Los síntomas de trombosis arterial o venosa/tromboembolismo o enfermedad cerebrovascular pueden incluir:

Dolor unilateral inusual y/o hinchazón de una extremidad

dolor torácico repentino e intenso, con o sin irradiación al brazo izquierdo

dificultad repentina para respirar

aparición repentina de tos

cualquier dolor de cabeza inusual, intenso y prolongado

Pérdida repentina parcial o total de la visión.

diplopía

dificultad para hablar o afasia

· mareo

Pérdida del conocimiento con o sin convulsiones

Debilidad o pérdida severa de la sensibilidad que aparece repentinamente en un lado o en una parte del cuerpo

trastornos del movimiento

síntoma de "abdomen agudo".

El riesgo de complicaciones asociadas con el tromboembolismo venoso al tomar AOC aumenta:

· con edad

en presencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso o arterial alguna vez en parientes cercanos o padres a una edad relativamente joven); si se sospecha una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de recetar AOC

después de una inmovilización prolongada, una cirugía mayor, cualquier operación en las piernas o un trauma extenso. En estas situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una operación planificada, al menos cuatro semanas antes de la misma) y no volver a tomarlo dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la inmovilización. Además, es posible prescribir terapia antitrombótica si las píldoras no se suspendieron en el tiempo recomendado.

obesidad (índice de masa corporal superior a 30 mg/m²)

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis de las venas superficiales en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales de trombosis o enfermedad cerebrovascular en mujeres que toman AOC aumenta:

· con edad

en fumadores (se recomienda estrictamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si quieren usar AOC)

con dislipoproteinemia

con hipertensión

con migraña

en enfermedades de las válvulas del corazón

en la fibrilación auricular.

La presencia de uno de los principales factores de riesgo o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial o venosa, respectivamente, puede ser una contraindicación. Las mujeres que usan AOC deben consultar inmediatamente a un médico si se presentan síntomas de una posible trombosis. En casos de sospecha de trombosis o trombosis confirmada, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario elegir un método anticonceptivo adecuado debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (cumarinas).

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras enfermedades que se asocian con enfermedad vascular grave incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia y severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede preceder a los eventos cerebrovasculares) puede ser motivo para la suspensión inmediata de estos medicamentos.

En algunos estudios epidemiológicos se ha informado un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. Sigue habiendo controversia en cuanto a la medida en que estos resultados se relacionan con el comportamiento sexual y otros factores como el virus del papiloma humano (VPH).

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos demostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR=1,24) de desarrollar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que usaban anticonceptivos orales combinados en el momento del estudio. No se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados. El aumento observado en el riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. El cáncer de mama en mujeres que alguna vez usaron anticonceptivos orales combinados fue clínicamente menos pronunciado que en mujeres que nunca usaron dichos medicamentos.

En casos raros, en el contexto del uso de anticonceptivos orales combinados, se observó el desarrollo de tumores hepáticos benignos y, en casos extremadamente raros, el desarrollo de tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores provocan hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor intenso en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, al realizar un diagnóstico diferencial en una mujer que toma AOC, se debe considerar la probabilidad de desarrollar un tumor hepático.

Otros estados

El componente de progestina en DIMIA® es un antagonista de la aldosterona con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera que aumenten los niveles de potasio. Pero en un estudio clínico en algunos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio aumentó ligeramente los niveles séricos de potasio cuando se tomaba drospirenona. Por lo tanto, se recomienda controlar el nivel de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal, cuyo nivel de potasio sérico estaba en el límite superior normal antes del tratamiento y que además están usando medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares de esta enfermedad, no se puede excluir un mayor riesgo de pancreatitis mientras toman anticonceptivos orales combinados.

Aunque se ha informado un ligero aumento en la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, los aumentos clínicamente significativos han sido raros. Solo en casos raros se justifica la retirada inmediata de los AOC. Si, mientras toma AOC con hipertensión arterial existente, la presión arterial persistente o significativamente elevada no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, vale la pena dejar de tomar AOC.

Se ha informado que las siguientes condiciones se desarrollan o empeoran tanto durante el embarazo como cuando se toman anticonceptivos orales combinados, pero no se ha demostrado su relación con el uso de anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o prurito asociado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, embarazo herpético, hipoacusia asociada a otosclerosis. En mujeres con tendencia al angioedema, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La disfunción hepática aguda o crónica puede requerir la suspensión de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La ictericia colestática recurrente y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no es necesario cambiar el régimen terapéutico en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos orales combinados (que contienen
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

También se han descrito casos de enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con el uso de anticonceptivos orales combinados, sin embargo, no se ha comprobado la relación con el uso de fármacos.

Se han informado casos de empeoramiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa con los AOC.

En casos raros, se puede desarrollar cloasma, especialmente en mujeres con pigmentación de la piel durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma mientras toman anticonceptivos orales combinados deben evitar la exposición prolongada al sol y la exposición a la radiación ultravioleta.

Este medicamento contiene 48,53 mg de lactosa por comprimido, los comprimidos inactivos contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa que siguen una dieta sin lactosa deben ser conscientes de esto. Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas leves.

Exámenes/consultas médicas

Antes de comenzar a usar o reanudar el uso del medicamento DIMIA®, se recomienda que una mujer se someta a un examen médico general completo (incluida la anamnesis) para excluir el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico. El médico debe guiarse por las contraindicaciones para tomar AOC y las advertencias. Se debe instruir a la mujer para que lea el resumen detenidamente y siga los consejos dados. La frecuencia y naturaleza de los exámenes debe basarse en ciertas pautas prácticas y adaptarse a las características de cada mujer.

Se debe advertir a las mujeres que los AOC no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede verse reducida por la omisión de píldoras, trastornos gastrointestinales o medicación concomitante.

Control de ciclo reducido

Mientras toma todos los anticonceptivos orales combinados, puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado por deprivación), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular solo tiene sentido después de un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos.

Si el sangrado irregular reaparece o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas de diagnóstico adecuadas para excluir neoplasias malignas o embarazo. Pueden incluir raspado.

En algunas mujeres, el sangrado por abstinencia puede no desarrollarse durante el descanso de la píldora. Si los anticonceptivos orales combinados se tomaron según las indicaciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se han tomado anticonceptivos orales combinados de forma irregular anteriormente, o si no hay hemorragias consecutivas por deprivación, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando anticonceptivos orales combinados.

Embarazo y lactancia

Si ocurre un embarazo mientras toma DIMIA®, el medicamento debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos realizados no han revelado ningún aumento del riesgo durante el parto para los niños en mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron inadvertidamente durante el embarazo. Tales estudios con el fármaco no se han realizado.

Los AOC pueden afectar la lactancia porque pueden reducir la cantidad y composición de la leche materna. Por lo tanto, el uso de AOC no puede recomendarse hasta que una mujer lactante deje de amamantar por completo. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden tener un efecto en el niño.

Características de la influencia de la droga en la capacidad de conducir un vehículo y mecanismos potencialmente peligrosos.

Condiciones de almacenaje

Conservar en el envase original, protegido de la luz, a una temperatura entre 15°C y 25°C.

¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Duracion

¡No usar después de la fecha de caducidad!