Proces čiščenja opreme za proizvodnjo in njegovo validacijo. Organizacija za čiščenje tehnologije Organizacija, ki opravlja kemično čiščenje

9.1. Delovanje tehnološke opreme, norme njene obremenitve morajo biti v skladu z zahtevami uveljavljenega tehnološkega režima in podatkov o potnih listih.

9.2. Delovanje in vzdrževanje opreme je treba izvesti v skladu z zahtevami navodil za delovanje.

9.3. Popravilo opreme, kot tudi razvoj dokumentacije za popravila, je treba izvajati v skladu z "varnostnimi pravili za popravilo opreme na podjetjih iz železne metalurgije", ki ga je odobril Gosgortkhnadzor ZSSR 10.04.89

9.4. Debelina stene rezervoarjev, naprav in cevovodov, ki vsebujejo eksplozivne in požarne nevarne snovi, pa tudi kisline v Alkaliju, je treba redno preverjati z ustreznim vnosom dnevnika. Pogostost, metode in kraj nadzora je treba določiti z navodili, ki jih je odobril glavni inženir podjetja (proizvodnja).

9.5. Oprema, skladiščne naprave in cevovodi, namenjeni eksplozivom, nevarnim in škodljivim snovem, pred zagonom po namestitvi ali popravilu, morajo biti poskusi v skladu z navodili za delovanje opreme (projekt) ali zahteve SNIP 3.05.05- 84, CH527-80, "Splošna pravila za varnost eksplozije za eksplozijo nevarnih kemikalij, petrokemičnih in rafinerij, ki jo je odobril GOSGOTKHNADZOR RUSIJA 12/22/97," Pravila naprave in varno delovanje tlačnih posod "(PB 10-115- 96), ki ga je odobril GOSGORTHKHNADZOR RUSIJA 18.04.95 G. SPREMEMBE IN DODATKI GOSGOTKHNADZOR RUSIJA 02.09.97, "Pravila naprave in varno delovanje tehnoloških cevovodov" (PB 03-108-96), če je navodilo Namestitev opreme in cevovodov proizvajalca ni nameščena in testne vrste.

9.6. Vsi varnostni ventili pred zagonom je treba prilagoditi posebnim stojalom na tlaku namestitve in preverite gostoto polkna v snemljive povezave.

Navodila varnostnih ventilov je treba izvesti na vsakem zaustavitvi enote za pregled, čiščenje ali popravilo v skladu z navodili, ki jih je odobril glavni inženir podjetja, vendar vsaj enkrat na leto.

Pri preskušanju varnostnih ventilov za eksplozijo in kemično nevarno okolje je treba zagotoviti registracijo (v zagonu in preskusnem ventilu) tlaka njihovega sprožilca (odpiranje in zapiranje) z uporabo naprav za registracijo samozadobava. Testni diagram varnostnega ventila je shranjen za 3 leta.

9.7. Zaporne naprave in oprema za naprave in cevovode Pred namestitvijo in po vsakem popravilu morajo biti predmet preskusov tesnosti. Test hidravličnega tlaka se izvede v skladu z normami GOST-a na opremo, vendar ne sme biti nižja od preskusnega hidravličnega tlaka enote. Preskus izda dejanje.

9.8. Naprave, plovila in cevovodi, ki jih je treba odpreti za notranji pregled ali popravilo, morajo biti izvzeti iz delovnih izdelkov, odklopljene iz delovne opreme z zaklepanjem naprav in vtiči. Glede na delovne izdelke in strukture, ki so bile v njih, jih je treba izdelati z inertnim plinom, para se premakne ali spere z vodo in proizvede z zrakom.

Odpiranje, čiščenje, pregledovanje, popravilo in preskušanje naprav je treba izvesti z izven toleranco (Dodatek 1) v načrtu organiziranja in izvajanja plina nevarno in nevarno delo (Dodatek 3) s stalnim nadzorom odgovornega upravljavca dela .

9.9. Aparati, plovila v cevovodih vnetljivih tekočin (LVZ), namenjena za popravilo, po izvzetju iz delovnega proizvoda, je treba odklopiti iz vseh aktivnih cevovodov z ventili in kovinskimi vtiči.

Vrstni red čiščenja trajekta, odprtja naprav, rezervoarjev in plinovodov koksa v domenskih plinih in čiščenje notranjih površin je treba urediti z navodili podjetja, ki ga je odobril glavni inženir podjetja.

9.10. Vse kemikalije v rezervi morajo biti odklopljene iz delovnih naprav z zapiralnimi napravami in kovinskimi vtiči.

9.11. Kovinski vtič, ki se uporablja za prekinitev povezav naprav, plinovodov in cevovodov izdelkov, je treba izdelati v skladu z zahtevami standardov. Vtiči morajo biti nameščeni po izklopni napravi in \u200b\u200bimajo zasnovo, ki jim omogoča brezplačno namestitev in odstranitev.

Namestitev in odstranitev vtičev je treba označiti v delavnici s podpisom osebe, ki je odgovorna za to delo.

9.12. Popravila je treba prekiniti, če:

obstaja nevarnost za življenje in zdravje;

od delavca je bila bolezen;

alarmni signal je vložen;

neskladnost stanja dela dela dela delovnega načrta za organizacijo dela (pore), obleke ali druge regulativne in tehnične dokumentacije;

spremenila obseg in naravo dela, ki zahteva spremembe shem za onemogočanje ali pogoje varne izvedbe;

nenadoma je prišlo do vonja ali vidne količine nevarnih proizvodnih proizvodov.

9.13. Pregled ali popravilo agregatov, aparatov in komunikacij, ki vsebujejo škodljive ali eksplozivne snovi z operativnimi ali eksplozivnimi snovmi, je treba izvesti v skladu z organizacijo in ravnanjem z nevarnim in nevarnim delom, ki ga odobri glavni inženir podjetja (proizvodnja).

9.14. Vsa dela na odklonu obstoječih aparatov, plovil in cevovodov ter čiščenje tehtoloških izdelkov v razvrstitvi je treba izvajati industrijsko osebje delavnice.

Iz sovjetskih časov se spomnimo klicev iz plakatov oglaševalskih akcij - "Ohranja delovno mesto čisto". Sodobno industrijsko podjetje, saj nikoli ne potrebuje skladnosti s čistočo. Visoke standarde kakovosti, ostri sanitarne standarde in nazadnje, zahteve vodstva in lastnikov so prisiljene, da se borijo v čistosti opreme in na delovnem mestu povsod.

Vendar pa posebnosti proizvodnega procesa neizogibno vodijo do oblikovanja različnih umazanije, v živilski industriji je pretirano maso izdelkov in pijače, v industrijski proizvodnji odpadkov, olja in tehnične tekočine. Takšna kontaminacija se sčasoma nabere in lahko privede do zelo slabih posledic, tako za podjetje sama - okvare, neuspeh drage opreme in različnih sankcij kontrolnih organov in za končnega potrošnika proizvoda neustreznih kakovostnih ali prijavljenih značilnosti.

Zaposleni v majhnem, obrtni delavnici lahko na lastno za čiščenje opreme iz prahu in umazanije, toda kako biti s potokom, proizvodnjo transporterja, kjer vsako minuto na računu? Odtrganje od glavne dejavnosti zaposlenih osebja v podjetju in jih redno usmerjajo na čiščenje - ta praksa bo neizogibno pripeljala do padca produktivnosti in izgub. Vnesite posamezne običajne enote, da ohranite naročilo - tudi ne izstopite. Čistilna oprema iz prahu in umazanije je naloga za specializirano klicno podjetje.

Čiščenje tehnološke opreme.

Katera podjetja najprej je treba poskrbeti za strokovno čiščenje površine opreme in delovnega prostora:

• podjetja za prehrambeno industrijo potrebujejo čiščenje tehnološke opreme zaradi povečanih norm sanitarnih zahtev;
• farmacevtska in kozmetična podjetja, katerih odpadki lahko vsebujejo snovi, ki ogrožajo zdravje;
• podjetja predelovalne industrije z dragimi stroji in opremo, je potrebno stalno čiščenje površin opreme;
• proizvajalci, ki potrjujejo svoje izdelke v skladu z mednarodnim upravljanjem kakovosti;
• elektronski in visokotehnološki proizvajalci so izjemno potrebna oprema za čiščenje iz prahu;
• podjetja, na katerih tehnologijah obstajajo potencialno nevarni proizvodni procesi, kot so plinska oprema;
• po rekonstrukciji gradbenih del ali pred vstopom v podjetje na delovanje.

Značilnosti pranja in čiščenja podjetij

Postopek čiščenja v proizvodnih podjetjih ima njegove pododdelke:

• strojna orodja in linije, v visokotehnoloških in živilskih industrijah, so izjemno zapletene površine. Za čiščenje opreme iz prahu in umazanije je potreben skrben pristop;
• onesnaževanje v proizvodnim podjetjem je zelo težko odpraviti navadna gospodinjska sredstva.

Naša klinična družba je opremljena z najsodobnejšo opremo, obsežnim parom različnih pralnih strojev, industrijskih sesalnikov, visokotlačnih in ročnih orodij Naprave omogočajo odstranitev umazanije ob upoštevanju značilnosti podjetja samega podjetja.

Industrijska podjetja morajo rešiti številne in včasih zelo specifične naloge čistilne opreme, delov, oblik, načinov za premikanje in skladiščni prostor, tako v zaprtih prostorih kot na prostem. Vsaka od teh nalog je že sama po sebi kompleksna in še težji problem je združiti vse procese čiščenja v sistemu Worleland, ki zagotavlja maksimalno učinkovitost in učinkovitost. Ustvarjanje takšnega sistema zahteva večje izkušnje in številna posebna znanja. Ker je vodilni igralec na svetovnem trgu čistilne opreme, imamo na tem področju več kot 80 let izkušenj, kar vam omogoča, da vam ponudite edinstvene sistemske rešitve, ki zagotavljajo številne prepričljive prednosti.

Povečajte donosnost vašega podjetja in kakovost izdelkov zaradi intelektualnega pristopa do izpolnitve vseh čiščenja! Hkrati vam bodo naše inovativne čistilne tehnologije zagotovile optimalno oskrbo za vse proizvodne opreme.

Uporaba naših problematičnih odločitev zagotavlja zanesljivo skladnost s sektorskimi standardi sanitarij in varnosti ter omogoča čiščenje tudi na območjih s posebno zapletenimi pogoji, na primer, v prisilnih prostorih sob, eksplozivnih ali visokotemperaturnih območij. Poleg tega pomaga znatno zmanjšati izpad.

In s posebno obstojnim onesnaženjem in sedimentom, se naši pridelki ultra-visokotlačnega tlaka zlahka spopadajo: najmočnejši vodni curek odstrani umazanijo, stare barve in celo kaljene betonske sledi iz vseh površin, ki omogočajo takšno obdelavo.

Potrebni so odmori v papirju - vendar le tisti, ki so vnaprej načrtovani. Zato vam ponujamo tehniko čiščenja, ki se lahko integrira v tehnološke procese in deluje brez ustavitve proizvodnje, in z minimalno porabo časa in sil za pripravo in ponovno opremo.

Morate rešiti veliko kompleksnih proizvodnih težav. Zato bo olajšala obravnavo naše opreme za čiščenje - tudi z napravami, namenjenimi reševanju posebnih nalog. Po čiščenju ne bo problem in odstranjevanje umazanije: nudimo učinkovite in okolju prijazne tehnologije za obdelavo odpadnih voda, ki jih onesnažijo proizvodne odpadke.

Čiščenje storitev proizvaja pranje, čiščenje in dezinfekcijo opreme.

Industrijski klini

Znano je, da je zdravje ljudi odvisno od stanja okolja in hrane, ki jo porabi. Eden od najpomembnejših vidikov zagotavljanja kakovosti izdelkov v živilskih podjetjih je sanitarij. Pred desetletjem se je v vsakdanjem življenju pojavil nov izraz - industrijsko čiščenje. Industrijsko čiščenje je strokovno čiščenje industrijskih prostorov, izpiranje in dezinfekcija posod, prezračevalnih sistemov, kanalizacij in ogrevanja, čiščenje vseh vrst površin s pomočjo profesionalnih detergentov in specializirane opreme. Vse te storitve zagotavljajo čiščenje storitev.

Proizvodna sanacija je predvsem zaščita izdelka pred poškodbami, varovanjem zdravja potrošnikov, zaščito podobe blagovne znamke, in zato povečanje dobička družbe. Zato, podjetja predelovalne in živilske industrije, je treba ohraniti sanitarije v proizvodnih trgovinah na najvišji ravni.

Čiščenje servisa je pripravljeno za reševanje vprašanj sanitarij z vami, in vemo, kako to storiti!

Načrtovani Splošni ponori, da se storitev čiščenje opravlja na objektih vključujejo pranje in dezinfekcijo sten, stropov, cevovodov, skladiščnega prostora in opreme, in vam omogočajo, da dosežete odlične kazalnike, ki zagotavljajo potrebno kakovost izdelkov.

Praviloma je čiščenje v proizvodnji povezano z vzdrževanjem velikih površin, v zvezi s tem uporabljamo visoko zmogljivo opremo.

Storitveno čiščenje je ena redkih podjetij, ki ponujajo storitve na področju industrijskega dovoljenja

Oprema za kemično čiščenje

• ogrevalni sistemi;
• sistemi za oskrbo s toplo in hladno vodo;
• hladilne naprave;
• sistemi za prezračevanje in klimatizacijo;
• kotli, kotli;
• smeti, odplak, kanalizacija itd.

Pranje in dezinfekcija na višinskih in težkih mestih

• stene, stroške regale;
• fasade stavb, struktur;
• okna, obarvana stekla, luči;
• oprema, rezervoarji;
• skladišče.

Pranje steklenih površin

• pranje okna, obarvano steklo, vključno z uporabo razstavljanja;
• potop steklenih površin z industrijskim planinarjenjem;
• odstranjevanje onesnaževanja maščob, točk iz lakov in barv.

Specializirano delo

• kemično čiščenje talnih oblog (linolej, keramične ploščice, PVC itd.);
• uporaba zaščitne prevleke na tleh.

Čiščenje in dezinfekcija

• industrijski prostori (splošno, splošno, po državi, dnevno);
• kopalnice in prostori za tuše;
• menze, kuhinje;
• počitek, itd

- S.V.Shilov, Doktor farmacevtskih znanosti

Zdravilne pripravke in aktivne farmacevtske snovi lahko kontaminirajo z drugimi zdravili ali aktivnimi farmacevtskimi snovmi, detergentom ali dezinfekcijskim sredstvom, mikroorganizmom, delci prahu, mazivi, pomožnimi snovmi, vmesnimi proizvodi itd. V mnogih primerih proizvodnja različnih zdravil uporablja isto opremo. . Zato je, da se prepreči onesnaženje vsake naknadne droge, prejšnje ali prejšnje serije istega imena, zelo pomembno, da izvede učinkovit postopek za čiščenje opreme.

V idealnem primeru je treba uporabiti en postopek za čiščenje vsake enote opreme po katerem koli proizvedenem izdelku. Vendar pa je v praksi morda treba izvesti več kot en postopek čiščenja, ki je povezan z različnimi kemijsko aktivnostjo aktivnih in pomožnih snovi. Če je potrebno več kot en postopek čiščenja, morate razviti več potokov in nadzoruje njihovo izvajanje za vsak izdelek.

Pri proizvodnji enega imena zdravila med prehodom iz serije na serijo, serija čiščenja po vsaki seriji običajno neobvezna. Vendar pa morajo takšna dejanja utemeljiti in določiti časovne intervale med čiščenjem, kar kaže na uporabljene metode.

Pri prehodu na sprostitev drugega imena zdravil mora biti čistilna oprema in uporabljena postopki potrjena.

Potrditev postopka čiščenja opreme se izvede za vsako enoto opreme. Praviloma je treba opraviti potrjevanje postopka čiščenja površin opreme neposredno v stiku z izdelki. Potrjevanje se šteje za zadovoljivo z doslednim prejemom treh pozitivnih rezultatov.

Podobna zdravila je mogoče združiti, ob upoštevanju njihovih fizikalnih lastnosti, sestave, odmerjanja (na primer zdravil, ki se nanašajo na eno farmakoterapevtsko skupino ali droge enega imena, vendar različnih odmerkov) ali postopkov in izvajanje validacije za enega predstavnika vsake skupine. Ta praksa, imenovana "združenje" (nosilec), ne omogoča validacije za vsakega posameznika, temveč podobne droge in procesu. Nato lahko izvedete eno potrjevanje v pogojih najslabšega primera, v katerem bodo upoštevana vsa pomembna merila, kot je največji odmerek zdravilne učinkovine, minimalno dovoljeno število ostankov prejšnjega izdelka itd.

Podaljšanje bi bilo treba izvesti v primerih sprememb v opremi, sestavi izdelka, tehnoloških procesih, postopkih čiščenju in občasnem času v določenih časovnih intervalih.

Izvajanje postopka čiščenja opreme

Oprema za čiščenje je treba izvesti, ko se proizvodni cikel zaključi v času, nastavljenem na SOP. SOP je treba opisati:

Način čiščenja, ki označuje vsak kritični korak;

Seznam oddelkov opreme, ki zahtevajo večjo pozornost;

Seznam odstranljivih delov opreme in opis postopka za razstavljanje, ki je potreben za učinkovito čiščenje;

Seznam uporabljenih detergentov in / ali topil ter njihova koncentracija;

Seznam opreme, ki se uporablja za čiščenje opreme;

Vodenje vizualnega preverjanja čistoče opreme;

Označevanje, ki se uporablja za označevanje stanja opreme.

Kot aplikacija je treba SOP priložiti vzorec napolnjenega obrazec, ki se uporablja, na katerega je treba izvesti evidence za čiščenje evidenc. SOP bi moral biti na delovnem mestu.

Vodenje opreme Čiščenje

Validacija čiščenja opreme vključuje naslednje korake:

Izvajanje procesa čistilne opreme;

Vizualno preverjanje čistoče opreme na odsotnosti vidnih onesnaževalcev;

Izbira vzorca;

Prenos vzorcev v kemijskem in mikrobiološkem laboratoriju oddelka za nadzor kakovosti;

Polnjenje potrjevanja protokola;

Analiza dveh izdelkov proizvoda;

Analizo dobljenih rezultatov in jih primerja z merili dopustnosti;

Pripravo poročila o validaciji.

Oprema Čiščenje Protokol za validacijo

Pred izvedbo validacije je treba razviti format Flapted-utemeljenega protokola postopka čiščenja, vključno z naslednjimi podatki:

Namen postopka potrjevanja;

Pristojnosti in odgovornosti za izvajanje potrjevanja in vrednotenja njenih rezultatov;

Ime izdelka, po katerem se bo izvedena proizvodnja;

Opis celotne uporabljene opreme, vključno s pomožnimi napravami, kar kaže na najtežje čistilne meste (tako imenovane "kritične cone");

Čas, ki je potekal med zaključkom tehnološkega procesa in začetku postopka čiščenja;

Opis postopka čistilne opreme ali sklicevanja na ustrezen SOP;

Število zaporedno opravljenih ciklov čiščenja;

Vse zahteve za rutinski nadzor;

Uporabljajo metode vzorčenja ali sklicevanja na njih;

Uporabljene analitske metode, ki označujejo količinsko mejo zaznavanja, ali sklicevanja na ustrezne tehnike ali tok;

Merila dopustnosti, vključno z utemeljitvijo njihove ustanovitve;

Seznam drugih proizvodov, procesov in / ali opreme v primeru uporabe koncepta "skupine";

Zahteve za potrjevanje in naknadno spremljanje;

Usposabljanje.

Med potrjevanjem postopka čiščenja člani skupine potrjevanja prispevajo k protokolu potrebne podatke in dosežene rezultate.

Poročilo o validaciji

Po postopku potrjevanja čiščenja in izvajanja vseh potrebnih analiz je treba pripraviti poročilo o validaciji. Poročilo mora vključevati:

Opis vseh odstopanj v postopkih čiščenja ali vzorčenja v primerjavi s protokolom o validaciji, \\ t

Vse rezultate analitičnih testov, vključno z vsemi pripombami, ki so bile izdelane med validacijo,

Sklep glede na rezultate preskusov z vsemi potrebnimi priporočili na podlagi dobljenih rezultatov, \\ t

Poročilo bi moralo upoštevati in usklajevati osebje istih služb, ki so se razvili in se strinjali s protokolom o validaciji in ga je odobril vodja podjetja. Postopek čiščenja opreme, za katero je dokazana v Protokolu o merilih validacije dopustnosti, se šteje za potrjeno.

Ocena vzorčenja in rezultatov

Vzorčenje je treba izvesti po zaključku postopka čistilne in sušenja opreme v času, določenem v protokolu validacije. Pri izvajanju postopka validacije opreme je treba preveriti za prisotnost preostalih farmacevtskih snovi, pomožnih snovi, detergentov.

Najprej morate opraviti vizualni pregled opreme za vidne ostanke.

Neposredna izbira vzorčenja s površine (metoda metode) Uporablja se za oceno kakovosti čiščenja teh površin opreme, s katero se lahko izdelek obrne. Ta metoda je priporočljiva za uporabo za opremo, ki ima neenakomerne površine ali pa ne daje možnosti za pridobitev vzorcev po metodi pranje (mlinov, tabličnih stiskalnic, homogenizatorjev). Vzorce je treba jemati vsaj od petih odsekov s šablono, ki ima standardno velikost, na primer, 25 cm2 ali 100 cm2, in tampon, impregniran s topilom za aktivne učinkovine. Potem se izvlečejo vsebino tampona in določi količinska raven aktivne snovi v tekočini. Nato morate izračunati skupno število prisotnih ostankov na površini. Ta končna raven kontaminacije bi morala izpolnjevati merilo dopustnosti, ki je bila ustanovljena prej med eksperimentalnimi študijami.

Prav tako je treba določiti primernost materiala tampona in medija, ki se uporablja za izbiro vzorcev. Izbor taponskega materiala lahko vpliva na sposobnost natančnega vzorčenja vzorca. Zato je v eksperimentalnih študijah, je treba ugotoviti, katera količina aktivne snovi gre iz brisa v okolju vzorčenja in / ali topila. Prav tako je pomembno, da se prepričate, da je medij za vzorčenje in / ali topila pripravljena za uporabo (videz, datum poteka itd.).

Metoda pranja (analiza zadnjih pralnih voda - končno spiranje) Priročno je oceniti učinkovitost čistilnih sistemov, ki jim ni neposrednega dostopa, ali delov opreme, ki jih ni mogoče odstraniti. Uporaba te metode vam omogoča izvajanje vzorcev z večjo površino, kot tudi za očiščene sisteme.

Pri uporabi te metode se prečiščena in posušena oprema opere z majhno količino prečiščene vode ali vode za injiciranje. V vodo lahko dodate majhno količino alkohola ali površinsko aktivnih snovi, da povečate raztapljanje ostankov aktivnih snovi. Tekoto vzorčenja je treba izbrati na podlagi topnosti aktivne snovi in \u200b\u200bnjegovo primernost za naknadno analizo. Potem morate izbrati in ovrednotiti vzorce tekočin na vsebino ostankov aktivnih snovi (v mg / ml) in nato izračunati skupno količino ostankov, ki jih vsebujejo izpiranje in primerjajo rezultate, pridobljene z merili dopustnosti.

Pogosto se vzorci vode, ki se uporabljajo za zadnje izpiranje opreme, uporabljajo kot tekočina za vzorčenje.

Pomembne težave pri uporabi te metode je možnost pridobivanja velikih razredčitev, zato kvantitativno vsebino aktivne snovi ni mogoče vedno določiti z obstoječo analitsko metodo. Zato je treba uporabiti omejeno skupno količino tekočine, ki se uporablja za izpiranje, ali pa se vzorec koncentrira z ogrevanjem ali z vakuumskim sušenjem, ob upoštevanju stabilnosti ostankov.

Po mnenju osebja kontrole kakovosti hrane, kozmetičnih in drog ter drog, ZDA (FDA), je prednostna metoda vzorčenja s površine opreme prednostna.

Vendar pa pogosto uporaba vsake od zgoraj navedenih metod ločeno ne zagotavlja potrebne zanesljivosti rezultatov. Za zanesljivo oceniti enotnost porazdelitve ostankov na površini opreme, je treba analizirati vzorce, pridobljene z razmazajo s površine, v kombinaciji z vzorci, dobljenimi s pranjem. Za pridobitev zanesljive učinkovitosti učinkovitosti čiščenja opreme je možna. analiza zadnjega parenega kondenzata,uporablja se za obdelavo opreme, ki zagotavlja doseganje na težko dostopnih mestih. Poleg tega je mogoče uporabiti metoda "placebo"v proizvodnji serije placebo na prečiščeni opremi v normalnih proizvodnih pogojih, sledi pa jih študija za onesnaževanje.

Za izdelke z visoko vsebnostjo mikroorganizmov, kot so mazila ali kreme, so potrebni mikrobiološki preskusi. Poleg tega bi morala biti vsebnost mikroorganizmov izkušena oprema z zasnovo, v kateri se hranijo voda (krogelni ventili, cevni priključki). Pri vzorčenju za mikrobiološke študije je treba uporabiti sterilni okvir, sterilne tampone in / ali kontaktne plošče (drsna očala s strojem, ki se napaja hranila - rodak steklo). Uporaba slednjega je lahko nevarna zaradi možnega udarca opreme.

Pomembno vprašanje je oceniti učinkovitost postopkov čiščenja v zvezi z odstranitvijo detergentov. Detergenti niso vključeni v izdelek. Namenjeni so le olajšanju čiščenja opreme in ne smejo ostati na opremi po zadnjem pranju, zato mora po čiščenju določiti dovoljene meje vsebine detergentov, za katere morajo poznati njihovo sestavo. Priporočljivo je, da prejmete podatke dobaviteljev o vseh kritičnih spremembah v detergentu. V idealnem primeru se ne smejo zaznati ostankov detergentov.

Med potrjevanjem postopka čiščenja je treba upoštevati sposobnost detergenta za razgradnjo.

Če doseženi rezultati niso v skladu z merilom dopustnosti, ni treba ponovno unašati čiščenja. Potrebno je oceniti učinkovitost postopka čiščenja, delovanje operaterjev, ki se uporabljajo za optimizacijo postopka čiščenja. Pred vodenjem sekundarne validacije morate prilagoditi postopek čiščenja (detergente, temperatura tekočine za pranje, čiščenje), spreminjati opremo in / ali preusposabljanje operaterjev.

O določitvi omejitev ostankov proizvodov

(Merila sprejemljivosti)

Podjetje mora vzpostaviti dovoljene meje vsebine ostankov izdelkov (merila sprejemljivosti), ob upoštevanju uporabljenih snovi in \u200b\u200bnjihovega terapevtskega odmerka. Njihove vrednote morajo biti razumne, dosegljive, dosegljive.

Za določitev omejitev se lahko uporabijo s katerim koli od naslednjih pristopov:

Validacija čiščenja za vsako od proizvedenih zdravil,

Združevanje zdravil in izbiro drog, ki predstavlja "najslabši primer",

Združevanje pripravkov za tvegane skupine (na primer, enostavno topne droge, pripravke s podobnimi dejavnostmi, zelo strupenih zdravil, kot tudi droge, ki jih je težko zaznati).

V največjem dnevnem odmerku zdravila lahko ne vsebuje več kot 0,1% povprečnega terapevtskega odmerka vsakega izdelka, izdelanega pred njim, \\ t

Pripravek ne sme vsebovati več kot 10 ppm (delček na milijon) katerega koli drugega zdravila, \\ t

Po zaključku postopkov čiščenja na opremo ne sme biti vidni sledi. Treba je določiti koncentracijo, na kateri so najbolj aktivne sestavine vidne, s študijami z znanim onesnaževanjem, \\ t

Omejitev vsebine za določene sestavine, ki so alergeni (penicilini, cefalosporini) ali močne snovi (nekateri steroidi in citotoksini), morajo biti nižji od meje zaznavnosti, ki jo določajo najsodobnejše analitične metode. V praksi to lahko pomeni, da je treba za njihovo proizvodnjo uporabiti posebej načrtovane objekte in opremo.