Kontracepcijske pilule Dimia uputstvo za upotrebu. Uputstva za upotrebu dimije Propustili ste tabletu dimije šta da radite

bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, sa oznakom "G73" na jednoj strani tablete, nanesene utiskivanjem; u presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,53 mg, kukuruzni skrob - 16,6 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, kopolimer makrogola i polivinil alkohola - 1,45 mg, magnezijum stearat - 0,8 mg.

Sastav filmske školjke: Opadry II bijeli 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titan dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

placebo pilule

Filmom obložene tablete zelena, okrugla, bikonveksna; u presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo.

Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9 mg, magnezijum stearat - 0,9 mg, koloidni silicijum dioksid - 0,45 mg.

Sastav filmske školjke: Opadry II zeleni 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanijum dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, quinoline 0,0177 mg, quinoline 0,0. mg, boja zalazak žuta - 0,003 mg).

28 kom. - blisteri (1) - pakovanja od kartona.
28 kom. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službenim uputama za upotrebu i odobren od strane proizvođača.

farmakološki efekat

Dimia® je kombinovani monofazni oralni kontraceptiv koji sadrži drospirenon i etinil estradiol. Po svom farmakološkom profilu drospirenon je blizak prirodnom progesteronu: nema estrogeno, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje i karakterizira ga izraženo antiandrogeno i umjereno antimineralokortikoidno djelovanje. Kontracepcijski učinak temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije, povećanje viskoznosti cervikalnog sekreta i promjene u endometrijumu. Pearl indeks, pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena u reproduktivnom dobu tokom godine upotrebe kontraceptiva, manji je od 1.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax drospirenona u serumu je oko 38 ng/ml i postiže se otprilike 1-2 sata nakon pojedinačne doze.

Bioraspoloživost - 76-85%. Istovremena primjena s hranom ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene, koncentracije drospirenona u plazmi su se smanjile sa konačnim poluživotom od 31 sat.Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (transcortin). Samo 3-5% ukupne koncentracije drospirenona u serumu postoji kao slobodni steroidi. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu. Prosječni prividni V d drospirenona je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Tokom ciklusa lečenja Css max drospirenona u plazmi je oko 70 ng/ml, postiže se nakon 8 dana lečenja. Koncentracije drospirenona u serumu se povećavaju otprilike 3 puta zbog omjera konačnog T 1/2 i intervala doziranja.

Metabolizam

Drospirenon se intenzivno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi su kiseli oblici drospirenona, koji nastaju prilikom otvaranja laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastaju bez učešća P450 sistema. Drospirenon se u maloj mjeri metabolizira pomoću CYP3A4 i može inhibirati ovaj enzim, kao i CYP1A1, CYP2C9 i CYP2C19 in vitro.

uzgoj

Bubrežni klirens metabolita drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u nepromijenjenim količinama u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se bubrezima i kroz crijeva s omjerom izlučivanja od oko 1,2:1,4. T1/2 metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.

Etinilestradiol

Usisavanje

Kada se uzima oralno, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u serumu je oko 33 pg/ml i postiže se u roku od 1-2 sata nakon jednokratne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola kod približno 25% pregledanih pacijenata; nije bilo drugih promjena.

Distribucija

Koncentracije etinilestradiola u serumu su opadale dvofazno, u fazi finalne distribucije T 1/2 je otprilike 24 sata Etinilestradiol se dobro, ali nespecifično, vezuje za serumski albumin (približno 98,5%) i inducira povećanje koncentracije SHBG u serumu. Prividni V d je oko 5 l/kg.

C ss se postiže u drugoj polovini ciklusa liječenja, a serumska koncentracija etinil estradiola se povećava za 2-2,3 puta.

Metabolizam

Etinilestradiol je supstrat za predsistemsku konjugaciju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se primarno metabolizira aromatičnom hidroksilacijom, stvarajući širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i u slobodnom obliku i kao konjugati s glukuronskom kiselinom. Bubrežni klirens metabolita etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

uzgoj

Nepromijenjeni etinilestradiol se praktički ne izlučuje iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T 1/2 metabolita je oko 24 sata.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U slučaju poremećene funkcije bubrega

C ss drospirenon u plazmi kod žena sa blagom bubrežnom insuficijencijom (CC 50-80 ml/min) bio je uporediv sa odgovarajućim pokazateljima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (CC > 80 ml/min). Kod žena s umjerenom bubrežnom insuficijencijom (CC od 30 ml/min do 50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je u prosjeku 37% viša nego kod žena s normalnom funkcijom bubrega. Drospirenon se dobro podnosio u svim grupama. Drospirenon nije imao klinički značajan uticaj na sadržaj kalijuma u krvnom serumu. Farmakokinetika kod teškog zatajenja bubrega nije proučavana.

Kod kršenja funkcije jetre

Drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.

Indikacije

- oralna kontracepcija.

Režim doziranja

Tablete treba uzimati svakodnevno, otprilike u isto vrijeme, sa malom količinom vode, po redoslijedu naznačenom na blister pakovanju. Tablete se uzimaju neprekidno 28 dana, po 1 tableta dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakovanja. Krvarenje "prestanka" obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (posljednji red) i ne završava se nužno do početka sljedećeg pakovanja.

Kako početi uzimati Dimia®

Ako hormonski kontraceptivi nisu korišteni u posljednjih mjesec dana, Dimia® se započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Početak prijema je moguć i od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, u tom slučaju je potrebno dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prelazak sa drugih kombinovanih kontraceptiva (kombinovane oralne kontracepcijske pilule, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Dimia® treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta) ili dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja (moguće sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze) - za preparate koji sadrže 21 tabletu u pakovanju. U slučaju da žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Dimia ® na dan njihovog uklanjanja ili, najkasnije, na dan kada se planira umetanje novog prstena ili flastera.

Prelazak sa kontraceptiva koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili sa intrauterinog sistema (IUD) koji oslobađa gestagene.

Žena može preći s uzimanja mini-pilule na uzimanje Dimia ® bilo kojeg dana (sa implantata ili spirale na dan kada se uklone, sa injekcijskih oblika lijekova na dan kada je trebala sljedeća injekcija), ali u svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Uzimanje lijeka Dimia ® može se započeti na recept ljekara na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne treba da preduzima dodatne mere kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.

Ženama se preporučuje da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon porođaja (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Ako se sa prijemom započne kasnije, žena treba da koristi dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana nakon početka primene leka Dimia®. Uz nastavak seksualne aktivnosti (prije početka uzimanja lijeka Dimia ®), trudnoću treba isključiti.

Uzimanje propuštenih tableta

Nedostatak placebo tablete iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produženje placebo faze. Indikacije u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže aktivne sastojke.

Ako je kašnjenje u uzimanju pilule bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće (čim se seti), a sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ako kasni prelazi 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se rukovoditi dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati duže od 7 dana;

2. Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema, potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.

Shodno tome, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

Dani 1-7

Žena treba da uzme propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba da uzme tablete u uobičajeno vreme. Takođe, narednih 7 dana treba koristiti metodu barijere kao što je kondom. Ukoliko se polni odnos dogodio u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

Dani 8-14

Žena treba da uzme propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba da uzme tablete u uobičajeno vreme. Ako je tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj piluli, žena uzimala pilule kako se očekivalo, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera - kao što je kondom) u trajanju od 7 dana.

Dani 15-24

Pouzdanost metode neizbježno opada kako se faza uzimanja placebo pilula približava. Međutim, korekcija režima uzimanja tableta i dalje može pomoći u sprečavanju trudnoće. Ako se slijedi jedna od dvije sheme opisane u nastavku i ako je žena pridržavala režima uzimanja lijeka u prethodnih 7 dana prije nego što je preskočila pilulu, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Ako to nije slučaj, ona mora završiti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza u narednih 7 dana.

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba uzeti tablete u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane aktivnih tableta. Ne treba uzimati 4 placebo tablete iz posljednjeg reda, morate odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakovanja. Najvjerovatnije neće biti krvarenja "povlačenja" do kraja drugog pakovanja, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja ili "povlačenja" u danima uzimanja lijeka iz drugog pakovanja.

2. Žena također može prestati uzimati aktivne tablete iz započetog pakovanja. Umesto toga, trebalo bi da uzima placebo tablete iz poslednjeg reda 4 dana, uključujući dane kada je preskočila tablete, a zatim da počne da uzima tablete iz sledećeg pakovanja.

Ako žena propusti uzimati tabletu i nakon toga ne doživi krvarenje "povlačenja" u fazi placebo pilule, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih tegoba

U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. povraćanje ili dijareja), apsorpcija lijeka će biti nepotpuna i bit će potrebne dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje pojavi unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, novu (zamjensku) tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporučuje se postupiti prema uputama za preskakanje tableta. Ako žena ne želi da promeni uobičajeni režim uzimanja tableta, trebalo bi da uzme dodatnu tabletu iz drugog pakovanja.

Odgađanje menstrualnog krvarenja "povlačenje"

Kako bi se krvarenje prebacilo na drugi dan u sedmici, preporučuje se skratiti predstojeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, veća je vjerovatnoća da žena neće imati krvarenje "povlačenja" nalik na menstruaciju, ali će imati aciklično obilno ili tačkasto krvarenje iz vagine prilikom uzimanja sljedećeg pakovanja (isto kao i kod produženja ciklusa).

Nuspojava

Sljedeći neželjeni događaji prijavljeni su tijekom uzimanja Dimia®:

Klasa organskog sistema	Često (≥1/100 do< 1/10)	Manje često (≥1/1000 do< 1/100)	Rijetko (≥ 1/10.000 do< 1/1000)
Infekcije i infestacije			kandidijaza, uklj. usnoj šupljini
Iz krvi i limfnog sistema			anemija, trombocitopenija
Sa strane imunološkog sistema			alergijske reakcije
Sa strane metabolizma i ishrane		debljanje	povećan apetit, anoreksija, hiperkalijemija, hiponatremija, gubitak težine
Sa strane psihe	emocionalna labilnost	depresija, smanjen libido, nervoza, pospanost	anorgazmija, nesanica
Sa strane nervnog sistema	glavobolja	vrtoglavica, parestezija	vrtoglavica, tremor
Iz organa vida			konjuktivitis, suvoća sluzokože oka, oštećenje vida
Sa strane kardiovaskularnog sistema		migrena, flebeurizma, porast krvnog pritiska	tahikardija, flebitis, vaskularno oštećenje, krvarenje iz nosa, nesvjestica
Iz probavnog sistema	mučnina, abdominalni bol	povraćati, dijareja
Sa strane jetre i žučnih puteva			bol u žučnoj kesi holecistitis
Iz kože i potkožnog tkiva		osip (uključujući akne), svrab	kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suva koža, nodozni eritem, hipertrihoza, lezije kože, kožne strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, noduli na koži
Iz mišićno-koštanog sistema		bol u leđima, bol u udovima, grčevi mišića
Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda	bol u prsima, nema krvarenja pri povlačenju	vaginalna kandidijaza, bol u karlici, povećanje grudi, fibrocistične dojke, vaginalni iscjedak, navale krvi vaginitis, aciklične mrlje, bolno menstrualno krvarenje obilno krvarenje "povlačenje", oskudno menstrualno krvarenje, suvoća vaginalne sluznice, promjena citološke slike u Papa testu	bolan odnos, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, cista dojke, hiperplazija dojke, rak dojke, cervikalni polipi, atrofija endometrijuma, cista jajnika, povećanje materice
Generale poremećaji		astenija, pojačano znojenje, edem (generalizovani edem, periferni edem, edem lica)	osećaj nelagodnosti

Žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (COC) iskusile su sljedeće ozbiljne nuspojave:

- venske tromboembolijske bolesti;

- arterijske tromboembolijske bolesti;

- tumori jetre;

- pojava ili pogoršanje stanja za koja nije dokazana povezanost sa upotrebom COC-a: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, fibroidi materice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes tokom prethodne trudnoće, reumatska reuma , hemolitičko-uremijski sindrom, holestatska žutica;

- kloazma;

- akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid uzimanja COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu;

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Kontraindikacije

Dimia® je, kao i drugi kombinovani oralni kontraceptivi, kontraindicirana u bilo kojem od sljedećih stanja:

- tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija u sadašnjosti ili u anamnezi (uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis; plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar, cerebrovaskularne poremećaje);

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi;

- višestruki ili izraženi faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, velika operacija sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina, gojaznost sa BMI >30 kg/m 2 ;

- nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antitijela na fosfolipide (prisustvo antitijela na fosfolipide - antitijela na lupus cardiocolipin );

- pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

- postojeća teška bolest jetre (ili u anamnezi), pod uslovom da funkcija jetre trenutno nije normalizovana;

- teško hronično ili akutno zatajenje bubrega;

- tumor jetre (benigni ili maligni) u sadašnjem trenutku ili u istoriji;

- hormonski zavisne maligne neoplazme genitalnih organa ili mliječne žlijezde u sadašnje vrijeme ili u povijesti;

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

- migrena sa anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;

- nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak lapp laktaze (nedostatak laktaze kod nekih naroda na sjeveru);

- trudnoća i sumnja na nju;

- period laktacije;

- preosjetljivost na lijek ili bilo koju komponentu lijeka.

OD oprez

- faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje mlađe od 35 godina, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplicirana bolest srčanih zalistaka, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, miokardni infarkt u mlada osoba od najbližeg srodnika);

- bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena;

- nasledni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- teška bolest jetre (prije normalizacije testova funkcije jetre);

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tokom trudnoće ili u pozadini prethodnog uzimanja polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrab povezan sa kolestazom, holelitijazom, otosklerozom sa gubitkom sluha, porfirijom, herpesom tokom trudnoće u anamnezi, manjom korejom (Sydenhamova bolest bolest), kloazma;

- postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Dimia ® je kontraindicirana u trudnoći.

Ukoliko dođe do trudnoće tokom upotrebe leka Dimia®, treba je odmah prekinuti. Proširene epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, niti teratogeno djelovanje COC-a kada su nenamjerno uzete tokom trudnoće.

Prema pretkliničkim studijama, ne mogu se isključiti neželjeni efekti koji utiču na tok trudnoće i razvoj fetusa usled hormonskog delovanja aktivnih komponenti.

Lijek Dimia ® može utjecati na laktaciju: smanjiti količinu mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom primjene COC. Ove količine mogu uticati na dijete. Upotreba lijeka Dimia ® tokom dojenja je kontraindikovana.

specialne instrukcije

Ako postoji bilo koje od stanja/faktora rizika navedenih u nastavku, koristi od uzimanja COC treba procijeniti pojedinačno za svaku ženu i razgovarati s njom prije početka upotrebe. Ako se neželjeni događaj pogorša ili ako se pojavi neko od ovih stanja ili faktora rizika, žena treba da se javi svom lekaru. Ljekar mora odlučiti da li će prestati uzimati COC.

Poremećaji cirkulacije

Uzimanje bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Povećan rizik od VTE je najizraženiji u prvoj godini ženine upotrebe kombinovanog oralnog kontraceptiva.

Epidemiološke studije su pokazale da je incidencija VTE kod žena bez faktora rizika koje su uzimale niske doze estrogena (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Podaci iz velike, prospektivne, trostrane studije pokazali su da se incidencija VTE kod žena sa ili bez drugih faktora rizika za vensku tromboemboliju, koje su koristile kombinaciju etinilestradiola i drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, poklopila sa učestalošću VTE kod žena koje su koristile oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i druge PDA. Stepen rizika od venske tromboembolije pri uzimanju Dimia® još nije utvrđen.

Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između primjene COC-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski poremećaji).

Vrlo rijetko se kod žena koje su uzimale oralne kontraceptive javila tromboza drugih krvnih žila, kao što su vene i arterije jetre, mezenterija, bubrega, mozga ili retine. Ne postoji konsenzus o povezanosti ovih pojava sa upotrebom hormonskih kontraceptiva.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili akutnih poremećaja cerebralne cirkulacije:

- neobičan jednostrani bol i/ili oticanje donjih ekstremiteta;

- iznenadni jak bol u grudima, bez obzira da li daje u lijevu ruku ili ne;

- iznenadni nedostatak daha;

- iznenadna pojava kašlja;

svaka neuobičajena jaka dugotrajna glavobolja;

- iznenadni delimični ili potpuni gubitak vida;

- diplopija;

- oštećen govor ili afazija;

- vrtoglavica;

- kolaps sa parcijalnim epileptičkim napadima ili bez njih;

- slabost ili vrlo primetna utrnulost, koja iznenada zahvata jednu stranu ili jedan deo tela;

- poremećaji kretanja;

- "akutni" abdomen.

Žena treba da se posavetuje sa specijalistom pre uzimanja KOK.

Rizik venski tromboembolijski poremećaji

- povećanje starosti;

- nasljedna predispozicija (venska tromboembolija se ikada dogodila braći i sestrama ili roditeljima u relativno ranoj dobi);

- produžena imobilizacija, napredna operacija, bilo kakva hirurška intervencija na donjim ekstremitetima ili veća trauma. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane hirurške intervencije, najmanje četiri sedmice prije) i ne nastavak prije dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja pokretljivosti. Ako lijek nije prekinut unaprijed, treba razmotriti terapiju antikoagulansima;

- gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m 2);

- nedostatak konsenzusa o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u pojavi ili egzacerbaciji venske tromboze.

Rizik arterijske tromboembolijske komplikacije ili akutni cerebrovaskularni infarkt kada uzimate COC se povećava sa:

- povećanje starosti;

- pušenje (ženama starijim od 35 godina se preporučuje da prestanu pušiti ako žele da uzimaju PDA);

- dislipoproteinemija;

- arterijska hipertenzija;

- migrena bez fokalnih neuroloških simptoma;

- gojaznost (BMI preko 30 kg/m2);

- nasljedna predispozicija (arterijska tromboembolija ikada kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako je moguća nasljedna predispozicija, žena se prije uzimanja COC-a treba posavjetovati sa specijalistom;

- oštećenje srčanih zalistaka;

- atrijalna fibrilacija.

Kontraindikacija može biti i prisutnost jednog glavnog faktora rizika za vensku bolest ili više faktora rizika za arterijsku bolest. Trebalo bi razmotriti i terapiju antikoagulansima. Žene koje uzimaju COC treba propisno uputiti da obavijeste svog liječnika ako se sumnja na simptome tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu COC-a treba prekinuti. Neophodno je započeti adekvatnu alternativnu kontracepciju zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (indirektni antikoagulansi – derivati kumarina).

Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ostala medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, hroničnu inflamatornu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Povećanje učestalosti ili težine migrene tijekom uzimanja COC-a može biti indikacija za trenutno ukidanje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka grlića materice uz dugotrajnu upotrebu kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali i dalje postoje oprečna mišljenja o tome u kojoj mjeri se ovi nalazi odnose na istovremene faktore, kao što su testiranje na rak grlića materice ili korištenje barijernih metoda. kontracepcije.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK. Budući da se rak dojke rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnosticiranih slučajeva raka dojke kod korisnica COC-a ima mali utjecaj na ukupnu vjerovatnoću razvoja raka dojke. Ove studije nisu pronašle dovoljno dokaza o uzročno-posledičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod korisnica COC-a, bioloških učinaka COC-a ili njihove kombinacije. Dijagnosticirani rak dojke kod žena koje su ikada uzimale COC bio je klinički manje težak zbog rane dijagnoze bolesti.

Rijetko su se javljali benigni tumori jetre i, još rjeđe, maligni tumori jetre kod žena koje su uzimale COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su bili opasni po život zbog intraabdominalnog krvarenja. Ovo treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Progestogena komponenta Dimia® je antagonist aldosterona koji zadržava kalijum u tijelu. U većini slučajeva se ne očekuje povećanje sadržaja kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim ili umjerenim oboljenjem bubrega koji su uzimali lijekove koji štede kalij, nivoi kalija u serumu su se blago povećali dok su uzimali drospirenon. Zbog toga se preporučuje praćenje nivoa kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa lečenja kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom kod kojih je nivo kalijuma u serumu bio na gornjoj granici normale pre lečenja, a posebno tokom uzimanja lekova koji štede kalijum.

Kod žena s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom za nju, rizik od pankreatitisa može biti povećan kada uzimaju COC.

Iako je uočeno blago povećanje krvnog tlaka kod mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajno povećanje bilo je rijetko. Samo u ovim rijetkim slučajevima opravdan je trenutni prekid uzimanja COC. Ako se tijekom uzimanja COC-a kod pacijenata s istovremenom arterijskom hipertenzijom krvni tlak stalno povećava ili se značajno povišeni krvni tlak ne može korigirati antihipertenzivnim lijekovima, KOK treba prekinuti. Nakon normalizacije krvnog tlaka antihipertenzivnim lijekovima, COC se može nastaviti.

Sljedeće bolesti su se pojavile ili pogoršale kako tokom trudnoće tako i tokom uzimanja COC, ali dokazi o njihovoj povezanosti sa uzimanjem COC su neuvjerljivi: žutica i/ili svrab povezani s kolestazom, žučni kamenac; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; reumatska koreja (Sydenhamova koreja); herpes tokom trudnoće; otoskleroza sa gubitkom sluha.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.

Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prekid primjene COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljanje holestatske žutice i/ili pruritusa povezanog s holestazom, koji su se razvili tokom prethodne trudnoće ili pri ranijoj primjeni polnih hormona, indikacija je za prekid primjene KOK.

Iako COC mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, promjena režima liječenja kod pacijenata sa dijabetesom melitusom dok uzimaju niskohormonske COC (sadrže< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Uočeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tokom upotrebe COC-a.

Hloazma se može javiti s vremena na vrijeme, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi trebale bi izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom svjetlu dok uzimaju COC.

Drospirenon + etinil estradiol obložene tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze po tableti. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu iskusiti alergijske reakcije.

Djelotvornost i sigurnost lijeka Dimia ® kao kontracepcije ispitane su kod žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da je u postpubertetskom periodu do 18 godina efikasnost i sigurnost lijeka slične onima kod žena nakon 18 godina. Upotreba lijeka prije uspostavljanja menarhe nije indikovana.

Ljekarski pregledi

Prije nego počnete uzimati ili ponovno koristiti lijek Dimia ®, trebate prikupiti kompletnu anamnezu (uključujući porodičnu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, obaviti medicinski pregled, vodeći se kontraindikacijama i mjerama opreza. Ženu treba podsjetiti da je potrebno pažljivo pročitati upute za upotrebu i pridržavati se preporuka navedenih u njima. Učestalost i sadržaj ankete treba da se zasnivaju na postojećim praktičnim smernicama. Učestalost liječničkih pregleda je individualna za svaku ženu, ali bi se trebala obavljati najmanje jednom u 6 mjeseci.

Žene treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost COC-a može se smanjiti, na primjer, ako preskočite uzimanje tableta drospirenon + etinilestradiol, gastrointestinalne smetnje u periodu uzimanja tableta drospirenon + etinilestradiol ili dok uzimate druge lijekove.

Nedovoljna kontrola ciklusa

Kao i kod drugih COC-a, žena može iskusiti aciklično krvarenje (krvarenje ili krvarenje u obliku "povlačenja"), posebno u prvim mjesecima uzimanja. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon tromjesečnog perioda prilagođavanja.

Neke žene ne iskuse krvarenje "povlačenja" tokom placebo faze. Ako je COC uzet u skladu s uputama za upotrebu, onda je malo vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila prijema prekršena prije prvog izostavljenog krvarenja nalik na menstruaciju ili ako su dva krvarenja propuštena, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja KOK.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva predoziranja Dimia ®. Na osnovu opšteg iskustva sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva, potencijal simptomi predoziranje može biti: mučnina, povraćanje, blago izraženo krvarenje iz vagine.

tretman: nema antidota. Liječenje treba biti simptomatsko.

interakcija s lijekovima

Učinak drugih lijekova na Dimia®

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku se odražavaju u naučnoj literaturi.

Mehanizam interakcije sa hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati gospine trave (Hypericum perforatum) zasniva se na sposobnosti ovih aktivnih supstanci da induciraju mikrosomalne enzime jetre. Maksimalna indukcija mikrosomalnih enzima jetre se ne postiže u roku od 2-3 sedmice, ali nakon toga perzistira najmanje 4 sedmice nakon prekida terapije lijekovima.

Neuspjeh kontracepcije također je zabilježen kod antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.

Žene na kratkotrajnom liječenju (do jedne sedmice) bilo kojom od gore navedenih grupa lijekova ili pojedinačnim lijekovima trebaju privremeno (u periodu istovremene primjene drugih lijekova i još 7 dana nakon njegovog završetka), uz PDA , barijerne metode kontracepcije.

Žene koje primaju terapiju rifampicinom, pored uzimanja COC, trebale bi koristiti barijernu metodu kontracepcije i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampicinom. Ako istovremeni lijekovi traju duže od roka valjanosti aktivnih tableta u pakovanju, neaktivne tablete treba prekinuti i odmah započeti s uzimanjem tableta drospirenon + etinil estradiol iz sljedećeg pakovanja.

Ako žena stalno uzima lijekove - induktore mikrosomalnih enzima jetre, treba koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerovatno da će inhibitori citokroma P450 utjecati na metabolizam drospirenona.

Učinak Dimia® na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam nekih drugih aktivnih supstanci. Shodno tome, koncentracije ovih supstanci u plazmi ili tkivu mogu se ili povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin).

Na osnovu in vitro studija inhibicije i in vivo interakcija kod dobrovoljaca liječenih omeprazolom, simvastatinom i midazolamom kao supstratom, malo je vjerojatan učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih aktivnih supstanci.

Druge interakcije

Kod pacijenata bez bubrežne insuficijencije, istovremena primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL ne utječe značajno na sadržaj kalija u krvnom serumu. Ali ipak, istovremena primjena lijeka Dimia ® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije proučavana. U tom slučaju, tokom prvog ciklusa lečenja potrebno je kontrolisati koncentraciju serumskog kalijuma.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina (transportera) u plazmi, kao što su proteini koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametre zgrušavanja krvi i fibrinolize. Generalno, promjene ostaju u granicama normalnih vrijednosti. Drospirenon je uzrok povećanja aktivnosti renina u plazmi i - zbog male aktivnosti amineralokortikoida - smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece, zaštićen od svjetlosti na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 2 godine.

Dimia se odnosi na kombinovane oralne monofazne hormonske kontraceptive. Sadrži etinilestradiol i drospirenon. Kontracepcijski učinak postiže se kombinacijom nekoliko efekata - smanjenjem fluidnosti cervikalne sluzi, inhibicijom ovulatornih procesa i promjenama u strukturi endometrija.

Oblik doziranja

Lijek je dostupan u obliku tableta. Tablete su bikonveksne, na jednoj strani tablete nalazi se oznaka G73. Placebo tablete, koje su takođe prisutne, odlikuju se zelenom bojom. U 1 kartonskoj kutiji nalazi se 28 tableta. Mogu se pakovati u 3 ploče ili u 1 blister.

Opis i sastav

Dimiya je predstavljena sa 2 vrste tableta. U sklopu 1 tablete s kontracepcijskim djelovanjem i bijelom ljuskom nalazi se 0,02 mg etinilestradio i 3 mg drospirenona. Pomoćne komponente su sljedeće tvari:

kukuruzni škrob;
magnezijum stearat;
alkoholni polivinil kopolimer.

Školjka tableta sastoji se od sljedećih spojeva:

talk;
titanijum dioksid;
polivinil alkohol;
makrogol;
soja.

Placebo tablete sa zelenom ljuskom sadrže sljedeće komponente:

laktoza;
silicijum dioksid koloidni;
magnezijum stearat;
preželatinizovani kukuruzni skrob.

Filmska ovojnica placebo tableta sadrži sljedeće tvari:

makrogol;
polivinil alkohol;
kinolinska boja žuta;
talk;
boja "Sunset";
indigo karmin.

Farmakološka grupa

Lijek Dimia spada u kategoriju kombiniranih lijekova sa kontracepcijskim djelovanjem na hormonskoj osnovi. Odnosi se na monofazne oralne kontraceptive. Ovaj lijek, koji sadrži etnilestradiol i drospirenon, nije karakteriziran antiglukokortikoidnim, glukokortikoidnim i estrogenim djelovanjem. Takođe, Dimia nema jake antimineralokortikoidne i antiandrogene efekte.

Mehanizam djelovanja Dimia temelji se na inhibiciji procesa ovulacije, promjenama u strukturi endometrija maternice i smanjenju fluidnosti sekreta cerviksa.

Kada se uzimaju oralno, komponente lijeka se brzo apsorbiraju u želucu. Najveće vrijednosti aktivnih spojeva lijeka u krvotoku uočavaju se nakon 2 sata. Lijek se izlučuje iz tijela pacijenta kroz crijeva i bubrege.

Indikacije za upotrebu

Glavna indikacija za upotrebu Dimiya lijeka je njegovo kontraceptivno djelovanje.

za odrasle

Koristi se u ginekološkoj praksi. Prepisuje ga ginekolog u slučajevima kada trudnoća nije planirana i nepoželjna.

za djecu

U pedijatrijskoj praksi, Dimia se ne koristi. Upotreba u liječenju pacijenata mlađih od 18 godina dozvoljena je samo uz direktan recept liječnika ginekologa.

U periodu gestacije zabranjena je upotreba bilo kakvih kontracepcijskih lijekova, uključujući i lijekove Dimia. Moguća je upotreba farmakološkog sredstva s kontracepcijskim djelovanjem tijekom dojenja - pod uvjetom da se djetetu odbije dojenje i da se novorođenče prebaci na specijalizirane formule za hranjenje.

Kontraindikacije

Dimia ima određene kontraindikacije, među kojima su apsolutna stanja pacijenta, koja zabranjuju upotrebu lijeka, sljedeća:

Pretjerana osjetljivost tijela u odnosu na bilo koju komponentu lijeka.
Arterijska tromboza ili tromboza venskih kanala.
Srčani udar, tromboembolija, tromboflebitis, cerebrovaskularni poremećaji, angina pektoris, moždani udar.
Određene patologije kardiovaskularnog sistema, na primjer - poremećaji srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, hipertenzija.
Patološka stanja krvnih sudova mozga.
Trudnoća, kao i pretpostavke o začeću koje je nastupilo.
Period hranjenja bebe majčinim mlijekom.
Vaginalno krvarenje neizvjesnog porijekla.
Nedostatak laktaze, Lappa nedostatak, zatajenje bubrega, pankreatitis.
Tumorski procesi u organizmu benigne i maligne prirode.
migrena.

Upotrebi Dimia se mora pristupiti sa izuzetnim oprezom u slučaju sledećih stanja:

- gojaznost;
- porfirija;
- angioedem;
- otoroskleroza;
- tromboembolija;
- chorea;
- kolelitijaza;
- dijabetes melitus;
- kolitis;
- lupus;
- flebitis;
- Kronova bolest.

Primjene i doze

Lijek treba propisati ginekolog koji prisustvuje. Od pacijenta se traži da se striktno pridržava uputa ljekara.

za odrasle

Dimiu je potrebno uzimati u skladu sa uputstvima specijaliste svakodnevno, bez preskakanja termina. Kurs traje 28 dana, nakon čega slijedi pauza od 7 dana i početak sljedećeg kursa na sličan način.

Za seksualni odnos u prvih 7 dana prijema potrebno je dodatno koristiti zaštitna sredstva za kontracepciju.

za djecu

U djetinjstvu se lijek ne propisuje. Djevojčicama mlađim od 18 godina Dimiu može propisati samo ljekar, pod uslovom da je to direktno neophodno i kada je počela menstruacija.

za trudnice i tokom dojenja

Lijek nije dozvoljen za upotrebu tokom trudnoće. Kada se uzima tokom dojenja, potrebno je napustiti dojenje djeteta, jer komponente negativno utiču na kvalitet majčinog mlijeka.

Nuspojave

Nuspojave Dimia-e izražene su sljedećim manifestacijama:

napunjenost mliječnih žlijezda;
kandidijaza;
smanjenje ili povećanje libida;
promjene raspoloženja;
migrena;
napadi mučnine;
hiperkalemija;
nagoni da;
dijareja;
poremećaji spavanja;
arterijske i venske tromboze;
promjena u sastavu vaginalnog sekreta;
hipertrofija dojke.

Postoji mogućnost razvoja alergijske reakcije organizma, koja se izražava sljedećim negativnim manifestacijama:

kožni osip;
eritem;

U slučaju razvoja negativnih reakcija tijela na lijek, potrebno je o tome obavijestiti ginekologa koji prisustvuje.

Interakcija s drugim lijekovima

Da bi se spriječilo smanjenje terapijskog učinka lijeka, nepoželjno je kombinirati kontraceptiv s lijekovima koji utječu na enzime jetre, na primjer, fenitoin, primidon, rifampicin, barbiturati, okskarbazepin i drugi lijekovi s gospinom travom u sastavu.

U roku od 28 i 7 dana nakon upotrebe farmakoloških lijekova koji utiču na indukciju jetrenih enzima i antibiotika, potrebno je prestati koristiti Dimia.

specialne instrukcije

Nepoželjno je izdržati pauzu između kurseva duže od 7 dana. Ako propustite da uzmete tabletu u jednoj sedmici kursa, morate popuniti prazninu što je prije moguće i koristiti barijernu kontracepciju sljedećih 7 dana.

Ako zbog propuštenih dana prijema placebo tablete ostanu u blisteru, ne biste ih trebali uzimati i vrijedi nastaviti tečaj s tabletama s aktivnim sastojcima.

Predoziranje

Slučajevi predoziranja Dimiinim lijekom za sada nisu zabilježeni. Međutim, ovisno o iskustvu korištenja drugih složenih kontraceptiva, moguće je pretpostaviti razvoj takvih stanja u slučaju predoziranja:

napadi mučnine;
krvarenje iz genitalnog trakta;
nagoni da .

Uslovi skladištenja

Lijek se mora čuvati u prostoriji gdje temperatura ne prelazi 25 ̊S. Od trenutka proizvodnje, lijek se može koristiti 2 godine.

Analogi

Dimia ima niz analoga koje karakterizira sličan terapeutski učinak. Međutim, nije preporučljivo zamijeniti propisani lijek njegovim analogom bez prethodne konsultacije sa ginekologom koji prisustvuje.

To je lijek sa sličnim djelovanjem kao i Dimia. Prema sopstvenom mehanizmu uticaja, Dimiya se ne razlikuje. Također se ne razlikuju u glavnim aktivnim komponentama. Ključna razlika između ova dva lijeka je u tome što Dimia ima nižu cijenu.

Cijena

Trošak Dimia je u prosjeku 1173 rubalja. Cijene se kreću od 526 do 1960 rubalja.

Posljednje ažuriranje opisa od strane proizvođača 13.07.2015

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Kompozicija

Filmom obložene tablete [set]
Drospirenon + etinil estradiol tablete	1 tab.
aktivne supstance:
drospirenon	3 mg
etinilestradiol	0,02 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,53 mg; kukuruzni skrob - 16,6 mg; preželatinizirani kukuruzni škrob - 9,6 mg; kopolimer makrogola i polivinil alkohola - 1,45 mg; magnezijum stearat - 0,8 mg
omotač filma: Opadry II bijeli 85G18490 (polivinil alkohol - 0,88 mg, titan dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg) - 2 mg
placebo pilule	1 tab.
MCC - 42,39 mg; laktoza - 37,26 mg; preželatinizirani kukuruzni škrob - 9 mg; magnezijum stearat - 0,9 mg; koloidni silicijum dioksid - 0,45 mg
omotač filma: Opadry II zelena 85F21389 (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanijum dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin žuta boja - žuta boja - kinolin-žuta - 0,0 mg 0,07 mg, iron-oksid 0.0mg " žuta - 0,003 mg) - 3 mg

Opis doznog oblika

Drospirenon + etinilestradiol tablete: okrugle, bikonveksne, filmom obložene, bijele ili sivobijele, s oznakom "G73" na jednoj strani tablete, nanesene utiskivanjem.

jezgro:

Placebo tablete: okrugla, bikonveksna, zelena obložena filmom.

jezgro: bijelo ili skoro bijelo.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- kontracepcija.

Farmakodinamika

Dimia® je kombinovani monofazni oralni kontraceptiv (COC) koji sadrži drospirenon i etinil estradiol. Po svom farmakološkom profilu drospirenon je blizak prirodnom progesteronu - nema estrogeno, glukokortikoidno i antiglukokortikoidno djelovanje i karakterizira ga izraženo antiandrogeno i umjereno antimineralokortikoidno djelovanje. Kontracepcijski učinak temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije, povećanje viskoznosti cervikalnog sekreta i promjene u endometrijumu. Pearl indeks - pokazatelj koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena u reproduktivnom dobu tokom godine korištenja kontraceptiva - manje od 1.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje. Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax drospirenona u serumu - oko 38 ng/ml, postiže se otprilike 1-2 sata nakon pojedinačne doze. Bioraspoloživost - 76-85%. Istovremena primjena s hranom ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija. Nakon oralne primjene, koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi opada s konačnim T 1/2 - 31 sat. Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (transcortin) . Samo 3-5% ukupne koncentracije drospirenona u serumu postoji kao slobodni steroidi. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu. Prosječni prividni V d drospirenona je (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolizam. Drospirenon se intenzivno metabolizira nakon oralne primjene. Glavni metaboliti u krvnoj plazmi - kiseli oblici drospirenona, koji nastaju prilikom otvaranja laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat - nastaju bez učešća P450 sistema. Drospirenon se u maloj mjeri metabolizira pomoću citokroma P450 3A4 i može inhibirati ovaj enzim, kao i citohrome P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.

Povlačenje. Bubrežni klirens metabolita drospirenona u serumu je (1,5±0,2) ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u nepromijenjenim količinama u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se bubrezima i kroz crijeva s omjerom izlučivanja od oko 1,2:1,4. T1/2 metabolita putem bubrega i kroz crijeva je oko 40 sati.

C ss . Tokom ciklusa liječenja, maksimalni Css drospirenona u plazmi je oko 70 ng/ml, što se postiže nakon 8 dana liječenja. Koncentracije drospirenona u serumu se povećavaju otprilike 3 puta zbog omjera konačnog T 1/2 i intervala doziranja.

Etinilestradiol

Usisavanje. Kada se uzima oralno, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu je oko 33 pg/ml, postiže se u roku od 1-2 sata nakon jednokratne oralne primjene. Apsolutna bioraspoloživost kao rezultat konjugacije prvog prolaza i metabolizma prvog prolaza je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjio je bioraspoloživost etinilestradiola kod približno 25% pregledanih pacijenata; nije bilo drugih promjena.

Distribucija. Koncentracije etinilestradiola u serumu opadaju dvofazno, u fazi finalne distribucije T 1/2 je otprilike 24 sata Etinilestradiol se dobro, ali nespecifično, vezuje za serumski albumin (približno 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u serumu. V d - oko 5 l / kg.

Metabolizam. Etinilestradiol je supstrat za predsistemsku konjugaciju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se primarno metabolizira aromatičnom hidroksilacijom, stvarajući širok raspon hidroksiliranih i metiliranih metabolita, koji su prisutni i u slobodnom obliku i kao konjugati s glukuronskom kiselinom. Bubrežni klirens metabolita etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

Povlačenje. Nepromijenjeni etinilestradiol se praktički ne izlučuje iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T 1/2 metabolita je oko 24 sata.

C ss . Javlja se u drugoj polovini ciklusa liječenja, a serumska koncentracija etinilestradiola se povećava za 2-2,3 puta.

Posebne grupe pacijenata

Kod kršenja funkcije bubrega. C ss drospirenon u plazmi kod žena sa blagom bubrežnom insuficijencijom (Cl kreatinin - 50-80 ml/min) bio je uporediv sa odgovarajućim pokazateljima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (Cl kreatinin -> 80 ml/min). Kod žena sa umjerenom bubrežnom insuficijencijom (Cl kreatinin od 30 ml/min do 50 ml/min), koncentracija drospirenona u plazmi bila je u prosjeku 37% viša nego kod žena s normalnom funkcijom bubrega. Drospirenon se dobro podnosio u svim grupama. Drospirenon nije imao klinički značajan uticaj na sadržaj kalijuma u krvnom serumu. Farmakokinetika kod teške bubrežne insuficijencije nije proučavana.

Kod kršenja funkcije jetre. Drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.

Indikacije za Dimia®

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Dimia® je, kao i drugi COC, kontraindicirana u bilo kojem od sljedećih stanja:

preosjetljivost na lijek ili bilo koju komponentu lijeka;

tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar, cerebrovaskularne poremećaje). Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris), trenutno ili u anamnezi;

višestruki ili izraženi faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, velike operacije sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina, gojaznost sa indeksom telesne mase >30;

nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antitijela protiv fosfolipida (prisustvo antitijela na fosfolipide - antitijela na kardiolipin lupus);

trudnoća i sumnja na nju;

period laktacije;

pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

postojeća (ili anamneza) teške bolesti jetre, pod uslovom da funkcija jetre trenutno nije normalna;

teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;

tumor jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

hormonski zavisne maligne neoplazme genitalnih organa ili mliječne žlijezde u sadašnjosti ili u povijesti;

krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;

nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak Lapp laktaze.

Pažljivo: faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije - pušenje mlađe od 35 godina, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplicirana bolest srčanih zalistaka, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili infarkt miokarda) mladost u nekom od najbližih rođaka); bolesti kod kojih može doći do poremećaja periferne cirkulacije (dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena); nasledni angioedem; hipertrigliceridemija; teške bolesti jetre (do normalizacije testova funkcije jetre); bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodnog uzimanja polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrab povezan s kolestazom, holelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirijom, herpesom tijekom trudnoće u anamnezi, manjom korejom (Sydenhamova bolest hloazma; postporođajni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Dimia ® je kontraindicirana u trudnoći. Ukoliko dođe do trudnoće tokom upotrebe leka Dimia®, treba je odmah prekinuti. Proširene epidemiološke studije nisu otkrile ni povećan rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, niti teratogeno djelovanje COC-a kada se nenamjerno uzimaju tokom trudnoće. Prema pretkliničkim studijama, zbog hormonskog djelovanja aktivnih sastojaka ne mogu se isključiti neželjeni efekti koji utiču na tok trudnoće i razvoj fetusa. Lijek Dimia ® može utjecati na laktaciju: smanjiti količinu mlijeka i promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko tijekom uzimanja COC. Ove količine mogu uticati na dijete. Upotreba lijeka Dimia ® tokom dojenja je kontraindikovana.

Nuspojave

Sljedeći neželjeni događaji su prijavljeni tokom uzimanja Dimia® (vidjeti tabelu).

Klasa organskog sistema	Često (≥1/100 do<1/10)	Manje često (≥1/1000 do<1/100)	Rijetko (≥1/10000 do<1/1000)
Infekcije i infestacije	—	—	Kandidijaza, uklj. usnoj šupljini
Iz krvi i limfnog sistema	—	—	Anemija, trombocitopenija
Sa strane imunološkog sistema	—	—	Alergijska reakcija
Sa strane metabolizma i ishrane	—	Dobivanje na težini	Povećan apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija, gubitak težine
Sa strane psihe	Emocionalna labilnost	Depresija, smanjen libido, nervoza, pospanost	Anorgazmija, nesanica
Sa strane nervnog sistema	Glavobolja	Vrtoglavica, parestezija	Vrtoglavica, tremor
Iz organa vida	—	—	Konjunktivitis, suvoća sluzokože oka, smetnje vida
Sa strane srca	—	—	tahikardija
Sa strane posuda		Migrena, proširene vene, povišen krvni pritisak	Flebitis, vaskularne lezije, epistaksa, sinkopa
Iz gastrointestinalnog trakta	Mučnina, bol u stomaku	Povraćanje, dijareja
Sa strane jetre i žučnih puteva	—	—	Bol u žučnoj kesi, holecistitis
Iz kože i potkožnog tkiva	—	Osip (uključujući akne), svrab	Hloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suha koža, nodozni eritem, hipertrihoza, lezije kože, strije na koži, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, noduli na koži
Iz mišićno-koštanog i vezivnog tkiva	—	Bol u leđima, udovima, grčevi u mišićima
Iz reproduktivnog sistema i mlečne žlezde	Bol u grudima, bez povlačenja krvarenja	vaginalna kandidijaza, bol u karlici, povećanje dojki, fibrocistična bolest dojke, vaginalni iscjedak, crvenilo, vaginitis, aciklične mrlje, bolno menstrualno krvarenje, obilna apstinencijalna krvarenja, oskudna menstrualna krvarenja, suvoća vaginalne papikozne sluzokože, promjene na slici	Bolni snošaj, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, cista dojke, hiperplazija dojke, rak dojke, polipi grlića materice, atrofija endometrija, cista jajnika, povećanje materice
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja		Astenija, pojačano znojenje, edem (generalizovani edem, periferni edem, edem lica)	Neprijatno

Žene koje koriste COC iskusile su sljedeće ozbiljne nuspojave:

venske tromboembolijske bolesti;

Arterijska tromboembolijska oboljenja;

Tumori jetre;

Pojava ili pogoršanje stanja za koje nije dokazana povezanost sa upotrebom KOK: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, fibroidi materice, porfirija, SLE, herpes tokom prethodne trudnoće, reumatska koreja, hemolitička sindrom, holestatska žutica;

Chloasma;

Akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid primjene COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu;

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Interakcija

Napomena: Prije uzimanja istovremenih lijekova, pročitajte upute za upotrebu lijeka kako biste identificirali potencijalne interakcije.

Utjecaj drugih lijekova na lijek Dimia®. Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku se odražavaju u naučnoj literaturi.

Mehanizam interakcije sa hidantoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom i rifampicinom; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati od gospine trave ( Hypericum perforatum) zasniva se na sposobnosti ovih aktivnih supstanci da induciraju mikrosomalne enzime jetre. Maksimalna indukcija mikrosomalnih enzima jetre se ne postiže u roku od 2-3 sedmice, ali nakon toga perzistira najmanje 4 sedmice nakon prekida terapije lijekovima.

Neuspjeh kontracepcije također je zabilježen kod antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena je nejasan. Žene na kratkotrajnom liječenju (do jedne sedmice) bilo kojom od navedenih grupa lijekova ili monopreparata treba privremeno (u periodu istovremene primjene drugih lijekova i još 7 dana nakon njegovog završetka), uz KOK, barijerne metode kontracepcije.

Žene koje primaju terapiju rifampicinom, pored uzimanja COC, trebale bi koristiti barijernu metodu kontracepcije i nastaviti je koristiti 28 dana nakon prestanka liječenja rifampicinom. Ako istovremeni lijekovi traju duže od isteka roka valjanosti aktivnih tableta u pakovanju, neaktivne tablete treba prekinuti, a drospirenon + etinil estradiol tablete treba započeti odmah od sljedećeg pakovanja.

Ako žena stalno uzima mikrosomalne induktore enzima jetre, treba koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerovatno da će inhibitori citokroma P450 utjecati na metabolizam drospirenona.

Učinak Dimia® na druge lijekove. Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam nekih drugih aktivnih supstanci. Shodno tome, koncentracije ovih supstanci u plazmi ili tkivu mogu se ili povećati (npr. ciklosporin) ili smanjiti (npr. lamotrigin). Na osnovu studija inhibicije in vitro i interakcije in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrat, malo je vjerojatan učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih aktivnih supstanci.

Druge interakcije. Kod pacijenata bez bubrežne insuficijencije, istovremena primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL ne utječe značajno na sadržaj kalija u krvnom serumu. Ali ipak, istovremena primjena lijeka Dimia ® s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije proučavana. U tom slučaju, tokom prvog ciklusa lečenja potrebno je kontrolisati koncentraciju serumskog kalijuma.

Laboratorijski testovi. Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina (transportera) u plazmi, kao što su proteini koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametri zgrušavanja krvi i fibrinolize. Generalno, promjene ostaju u granicama normalnih vrijednosti. Drospirenon je uzrok povećanja aktivnosti renina u plazmi i zbog male antimineralokortikoidne aktivnosti smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi.

Doziranje i primjena

unutra, dnevno, otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode, po redoslijedu naznačenom na blister pakovanju. Tablete se uzimaju u kontinuitetu 28 dana po 1 tab. po danu. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakovanja. Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (posljednji red) i ne završava se nužno do početka sljedećeg pakovanja.

Kako uzimati Dimia®

Hormonski kontraceptivi nisu korišteni u posljednjih mjesec dana. Dimia® se počinje sa 1. danom menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Početak prijema je moguć od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, u ovom slučaju je neophodna dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prelazak s drugih kombiniranih kontraceptiva (COC tablete, vaginalni prsten ili transdermalni flaster). Dimia® treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za preparate koji sadrže 28 tableta) ili sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja (moguće sljedeći dan nakon završetka uobičajene 7-dnevne pauze ) - za preparate koji sadrže 21 tab. upakovano. Ako žena koristi vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Dimia® na dan njihovog uklanjanja ili, najkasnije, na dan kada se planira umetanje novog prstena ili flastera.

Prelazak sa kontraceptiva koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili sa intrauterinog sistema (IUD) koji oslobađa gestagene.Žena može preći s uzimanja mini-pilule na uzimanje Dimia ® bilo kojeg dana (sa implantata ili spirale na dan kada se uklone, sa injekcijskih oblika lijekova na dan kada je trebala sljedeća injekcija), ali u svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Uzimanje lijeka Dimia ® može se započeti na recept ljekara na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne treba da preduzima dodatne mere kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.Ženama se preporučuje da počne uzimati lijek 21-28 dana nakon porođaja (pod uvjetom da ne doji) ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Ako se sa prijemom započne kasnije, žena treba da koristi dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana nakon početka primene leka Dimia®. Uz nastavak seksualne aktivnosti (prije početka uzimanja lijeka Dimia ®), trudnoću treba isključiti.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje placebo tableta iz posljednjeg (4.) reda blistera može se zanemariti. Međutim, treba ih odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produženje placebo faze. Indikacije u nastavku odnose se samo na propuštene tablete koje sadrže aktivne sastojke.

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće (čim se seti), a sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ako kašnjenje prelazi 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se rukovoditi dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati duže od 7 dana.

2. Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema, potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.

Shodno tome, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

Dani 1-7.Žena treba da uzme propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba da uzme tablete u uobičajeno vreme. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti metodu barijere, kao što je kondom. Ukoliko se polni odnos dogodio u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

Dani 8-14.Žena treba da uzme propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba da uzme tablete u uobičajeno vreme. Ako je tokom 7 dana koji su prethodili prvoj propuštenoj piluli, žena uzimala pilule kako se očekivalo, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, potrebna je dodatna metoda kontracepcije (barijera, kao što je kondom) u trajanju od 7 dana.

Dani 15-24. Pouzdanost metode neizbježno opada kako se faza uzimanja placebo pilula približava. Međutim, korekcija režima uzimanja tableta i dalje može pomoći u sprečavanju trudnoće. Ako se slijedi jedna od dvije sheme opisane u nastavku i ako je žena pridržavala režima uzimanja lijeka u prethodnih 7 dana prije nego što je preskočila pilulu, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Ako to nije slučaj, ona mora završiti prvi od dva režima i koristiti dodatne mjere opreza u narednih 7 dana.

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim treba uzeti tablete u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane aktivnih tableta. Ne treba uzimati 4 placebo tablete iz posljednjeg reda, morate odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg blister pakovanja. Najvjerovatnije neće biti krvarenja do kraja drugog pakiranja, ali može doći do krvarenja ili krvarenja nakon prekida u danima uzimanja lijeka iz drugog pakovanja.

Ako je žena propustila tablete i nakon toga nije doživjela krvarenje u prekidu tokom faze placebo pilule, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih tegoba

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (npr. povraćanje ili dijareja), apsorpcija lijeka će biti nepotpuna i bit će potrebne dodatne mjere kontracepcije. Ako se povraćanje pojavi unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, novu (zamjensku) tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, sljedeću tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, preporučuje se postupiti prema uputama za preskakanje tableta. Ako žena ne želi da promeni uobičajeni režim uzimanja tableta, trebalo bi da uzme dodatnu tabletu iz drugog pakovanja.

Odgađanje krvarenja povlačenja nalik menstrualnom

Da bi odgodila krvarenje, žena treba da preskoči uzimanje placebo tableta iz započetog pakovanja i počne da uzima tablete drospirenon + etinil estradiol iz novog pakovanja. Odgoda se može produžiti dok ne potroše aktivne tablete u drugom pakovanju. Tokom kašnjenja, žena može iskusiti aciklično obilno ili pjegavo krvarenje iz vagine. Redovno uzimanje Dimia® se nastavlja nakon placebo faze. Kako bi se krvarenje prebacilo na drugi dan u sedmici, preporučuje se skratiti predstojeću fazu uzimanja placebo tableta za željeni broj dana. Kada se ciklus skrati, veća je vjerovatnoća da žena neće imati krvarenje koje je nalik na menstruaciju, već će na sljedećem pakovanju imati aciklični obilan ili mrljavi vaginalni iscjedak (isto kao kod produžavanja ciklusa).

Predoziranje

Slučajevi predoziranja Dimia ® još nisu opisani.

Na osnovu općeg iskustva s upotrebom COC-a, potencijalni simptomi predoziranja mogu uključivati: mučnina, povraćanje, blago krvarenje iz vagine.

tretman: nema antidota. Dalje liječenje treba biti simptomatsko.

specialne instrukcije

Poremećaji cirkulacije

Uzimanje bilo kojeg COC-a povećava rizik od venske tromboembolije (VTE). Povećanje rizika od VTE je najizraženije u prvoj godini uzimanja KOK od strane žena.

Epidemiološke studije su pokazale da je incidencija VTE kod žena bez faktora rizika koje su uzimale niske doze estrogena (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Podaci iz velike, prospektivne studije sa 3 grupe pokazali su da je učestalost VTE kod žena sa ili bez drugih faktora rizika za VTE koje su koristile kombinaciju etinil estradiola i drospirenona 0,03+3 mg bila ista kao incidenca VTE kod žena koji su koristili oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i druge COC. Stepen rizika od VTE tokom uzimanja lijeka Dimia® trenutno nije utvrđen.

Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između primjene COC-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski poremećaji).

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili akutnih poremećaja cerebralne cirkulacije:

Neuobičajeni jednostrani bol i/ili oticanje donjih ekstremiteta;

Iznenadni jak bol u grudima, bilo da se širi u lijevu ruku ili ne;

iznenadni nedostatak daha;

Iznenadna pojava kašlja;

svaka neuobičajena jaka dugotrajna glavobolja;

Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;

Diplopija;

Poremećaj govora ili afazija;

Vertigo;

Kolaps sa ili bez parcijalnih epileptičkih napada;

Slabost ili vrlo primjetna utrnulost, koja iznenada zahvata jednu stranu ili jedan dio tijela;

Poremećaji kretanja;

Oštar trbuh.

Žena treba da se posavetuje sa specijalistom pre uzimanja KOK. Povećava se rizik od venskih tromboembolijskih poremećaja pri uzimanju COC:

Sa starenjem;

Nasljedna predispozicija (VTE se ikada dogodio braći i sestrama ili roditeljima u relativno ranoj dobi);

Produžena imobilizacija, napredna operacija, bilo kakva hirurška intervencija na donjim ekstremitetima ili velika trauma. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane hirurške intervencije, najmanje 4 sedmice prije) i ne nastavak prije dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja pokretljivosti. Ako lijek nije prekinut unaprijed, treba razmotriti terapiju antikoagulansima;

Nedostatak konsenzusa o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u pojavi ili egzacerbaciji venske tromboze.

Povećava se rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili akutnog cerebrovaskularnog infarkta pri uzimanju COC:

Sa starenjem;

Pušenje (ženama starijim od 35 godina se preporučuje da prestanu pušiti ako žele da uzimaju COC);

dislipoproteinemija;

arterijska hipertenzija;

Migrene bez fokalnih neuroloških simptoma;

Gojaznost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);

Nasljedna predispozicija (arterijska tromboembolija ikada kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako je moguća nasljedna predispozicija, žena bi se trebala posavjetovati sa specijalistom prije početka primjene COC;

Oštećenje srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ostala medicinska stanja povezana sa neželjenim vaskularnim događajima uključuju dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, kroničnu inflamatornu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Povećanje učestalosti ili težine migrene tijekom uzimanja COC-a može biti indikacija za njihovo trenutno ukidanje.

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC, ali i dalje postoje oprečna mišljenja o tome u kojoj mjeri se ovi nalazi odnose na istovremene faktore, kao što su testiranje na rak grlića materice ili korištenje barijernih metoda kontracepcija.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast relativnog rizika ( relativni rizik—RR\u003d 1.24) razvoj raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka upotrebe COC. Budući da se rak dojke rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnosticiranih slučajeva raka dojke kod korisnica COC-a ima mali utjecaj na ukupnu vjerovatnoću razvoja raka dojke. Ove studije nisu pronašle dovoljno dokaza o uzročno-posledičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod korisnica COC-a, bioloških učinaka COC-a ili njihove kombinacije. Dijagnosticirani rak dojke kod žena koje su ikada uzimale COC bio je klinički manje težak zbog rane dijagnoze bolesti.

Rijetko su se javljali benigni tumori jetre, a još rjeđe maligni tumori jetre kod žena koje su uzimale COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su bili opasni po život (zbog intraabdominalnog krvarenja). Ovo treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze u slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja.

Ostalo

Progestogena komponenta Dimia® je antagonist aldosterona koji zadržava kalijum u tijelu. U većini slučajeva se ne očekuje povećanje kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim ili umjerenim oboljenjem bubrega koji su uzimali lijekove koji štede kalij, nivoi kalija u serumu su se blago povećali dok su uzimali drospirenon. Zbog toga se preporučuje praćenje kalijuma u serumu tokom prvog ciklusa lečenja kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, kod kojih je koncentracija kalijuma u serumu bila na nivou VGN pre terapije, a posebno kada su istovremeno uzimali lekove koji štede kalijum. Kod žena s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom za nju, rizik od pankreatitisa može biti povećan kada uzimaju COC. Iako je blagi porast krvnog tlaka zabilježen kod mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajno povećanje bilo je rijetko. Samo u ovim rijetkim slučajevima opravdan je trenutni prekid uzimanja COC. Ako se tijekom uzimanja COC-a kod pacijenata s istovremenom arterijskom hipertenzijom krvni tlak stalno povećava ili se značajno povišeni krvni tlak ne može korigirati antihipertenzivnim lijekovima, KOK treba prekinuti. Nakon normalizacije krvnog tlaka antihipertenzivnim lijekovima, primjena COC se može nastaviti.

Sljedeće bolesti su se pojavile ili pogoršale kako tokom trudnoće, tako i tokom uzimanja COC: žutica i/ili svrab povezan s kolestazom, žučni kamenac; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; reumatska koreja (Sydenhamova koreja); herpes tokom trudnoće; otoskleroza sa gubitkom sluha. Međutim, dokazi o njihovoj povezanosti s upotrebom COC-a su neuvjerljivi.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.

Akutna ili kronična bolest jetre može biti indikacija za prestanak uzimanja COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljanje holestatske žutice i/ili pruritusa povezanog s holestazom, koji su se razvili tokom prethodne trudnoće ili pri ranijoj primjeni polnih hormona, indikacija je za prekid primjene KOK.

Iako COC mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, promjena režima liječenja kod pacijenata sa dijabetesom melitusom dok uzimaju COC s niskim razinama hormona (sadrže<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Uočeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tijekom primjene KOK.

Drospirenon + etinil estradiol obložene tablete sadrže 48,53 mg laktoze monohidrata, placebo tablete sadrže 37,26 mg bezvodne laktoze po tableti. Pacijenti sa rijetkim nasljednim bolestima (kao što su netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze) koji su na dijeti bez laktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu iskusiti alergijske reakcije.

Ljekarski pregledi

Ženu treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost COC-a može se smanjiti, na primjer, ako preskočite uzimanje tableta drospirenon + etinilestradiol, gastrointestinalne poremećaje u periodu uzimanja tableta drospirenon + etinilestradiol ili dok uzimate druge lijekove.

Nedovoljna kontrola ciklusa

Kao i kod drugih COC, žene mogu iskusiti aciklično krvarenje (krvarenje ili krvarenje u prekidu), posebno u prvim mjesecima primjene. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon tromjesečnog perioda prilagođavanja.

Ako se aciklično krvarenje ponovi ili počne nakon nekoliko redovnih ciklusa, treba razmotriti mogućnost razvoja nehormonskih poremećaja i poduzeti mjere za isključenje trudnoće ili raka, uključujući terapijsku i dijagnostičku kiretažu šupljine maternice. Neke žene ne iskuse krvarenje u prekidu tokom placebo faze. Ako je COC uzet u skladu s uputama za upotrebu, onda je malo vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako su pravila prijema prekršena prije prvog izostavljenog krvarenja nalik na menstruaciju ili dva krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja KOK.

Sadržaj

Upotreba hormonskih tableta smatra se najefikasnijim metodom kontracepcije. Danas razne farmaceutske kompanije proizvode ogroman broj proizvoda koji pomažu ženama da izbjegnu neželjenu trudnoću. Jedna od najpopularnijih je Dimia. Mnogi stručnjaci ga savjetuju svojim pacijentima zbog dobre podnošljivosti glavnih komponenti i rijetke pojave nuspojava.

Farmakološko djelovanje

Kombinirani lijek Dimia je monofazni oralni lijek. Ovaj lijek sadrži etinil estradiol i drospirenon (analog prirodnog progesterona). Aktivne tvari koje čine lijek nemaju estrogene, antiglukokortikoidne, glukokortikoidne sposobnosti. Lijek svoju efikasnost postiže promjenom endometrija, inhibicijom ovulacije i povećanjem viskoznosti sekreta grlića materice, čime se sprječava prodor spermatozoida u njegovu šupljinu.

Nakon uzimanja lijeka unutra, aktivne tvari se potpuno apsorbiraju u krvotok iz tankog crijeva. Ravnomjerno su raspoređeni po svim tkivima tijela. Maksimalna koncentracija lijeka postiže se dva sata nakon uzimanja. Produkti raspadanja etinilestradiola i drospirenona izlučuju se iz organizma uglavnom urinom.

Oblik i sastav izdanja

Lijek Dimia (dimia) proizvodi se u obliku okruglih, bikonveksnih bijelih filmom obloženih tableta sa posebnom oznakom G73 na jednoj strani. Također, sastav lijeka dodatno uključuje zelene placebo tablete koje ne sadrže aktivne aktivne sastojke. Jedno pakovanje lijeka uključuje 28 tableta, upakovanih u jedan ili tri blistera. Sastav proizvoda prikazan je u tabeli:

Kako uzimati Dimia

Dimia hormonske tablete treba uzimati dnevno, u isto vrijeme, sa vodom, po redoslijedu naznačenom na blister pakovanju. Lijek treba uzimati neprekidno 28 dana, po jedan komad dnevno. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja treba započeti nakon što se lijek iz prethodne kutije završi. Samo lekar može da vam kaže kako da pravilno uzimate Dimiju, bez zdravstvenih posledica. U pravilu je početak korištenja alata drugačiji:

Prilikom prelaska sa drugih oralnih kontraceptiva, potrebno je početi piti Dimiu sljedeći dan nakon uzimanja posljednje tablete drugog lijeka (28 komada) ili tjedan dana nakon upotrebe lijeka koji sadrži 21 kapsulu. Kada koristite transdermalni flaster ili vaginalni prsten, uzimajte dimiju tek nakon što su uklonjeni.
Prije početka uzimanja tableta, ako žena nije koristila druge oralne kontraceptive mjesec dana, potrebno je početi piti dimiju od prvog dana menstrualnog ciklusa. Lijek možete uzimati od 3. dana od početka menstruacije, ali kondome treba koristiti nedelju dana.
Nakon uklanjanja intrauterinog uloška, upotreba tableta počinje na dan zahvata.
Ako je žena uzimala nekombinovane lijekove na bazi progesterona, kontraceptiv se može započeti svaki dan.
Kada se trudnoća prekine u prvom tromjesečju, žena, po preporuci ljekara, može piti tablete istog dana.
Nakon pobačaja ili porođaja, stručnjaci savjetuju da se tablete počne uzimati 28. dana.

Ako je žena propustila da uzme još jednu tabletu, treba se pridržavati sljedećih preporuka u vezi s nastavkom njihove upotrebe:

preskakanje placebo tablete može se zanemariti i tada morate nastaviti uzimati sljedeći dan prema shemi navedenoj u uputama;
ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze, pacijent treba uzeti pilulu što je prije moguće;
ako je prošlo više od 12 sati od posljednje upotrebe lijeka, onda žena treba uzeti pilulu čim se sjeti, čak i ako se poklopi sa sljedećom (možete uzeti 2 tablete odjednom).

Indikacije i kontraindikacije za uzimanje tableta

Kontraceptivi Dimia indicirani su za žene reproduktivne dobi kako bi se spriječila neželjena trudnoća. Osim toga, upotreba lijeka je moguća u liječenju takvih bolesti:

fibroidi;
endometrioza;
disfunkcija menstrualnog ciklusa;
anemija zbog nedostatka gvožđa;
sindrom policističnih jajnika;
predmenstrualni sindrom.

Upotreba tableta je kontraindicirana u sljedećim situacijama:

tromboflebitis, tromboembolija (kretanje krvnih ugrušaka kroz arterijske žile) ili tromboza (pojava krvnih ugrušaka u lumenu venskih ili arterijskih žila);
maligne hormonski zavisne neoplazme mliječnih žlijezda ili organa reproduktivnog sistema;
nasljedna ili stečena predispozicija za trombozu (nedostatak proteina, hiperhomocisteinemija);
individualna netolerancija na glavne ili pomoćne komponente lijeka;
pankreatitis (upala pankreasa);
patološki procesi koji su prethodili pojavi teške tromboze (prolazni ishemijski napad, infarkt miokarda, angina pektoris);
prenesena hirurška intervencija s daljnjom imobilizacijom tijela;
akutna ili kronična teška insuficijencija bubrežne aktivnosti;
prisutnost u ženskom tijelu procesa koji mogu dovesti do kardiovaskularnih bolesti (oštećenje srčanih zalistaka, poremećaj ritma kontrakcija, patologija koronarnih žila);
pušenje starije od 35 godina;
period laktacije;
hipertenzija;
bolest jetre;
stečeni ili kongenitalni nedostatak laktaze;
prisutnost patološkog krvarenja iz vagine;
potvrđena trudnoća.

Treba voditi računa o uzimanju lijeka u postporođajnom periodu i uz prateće patologije koje dovode do poremećene periferne cirkulacije:

Kronova bolest;
dijabetes melitus;
anemija srpastih ćelija;
sistemski eritematozni lupus;
nasledni angioedem,
flebitis površinskih vena;
hipertrigliceridemija (povećan nivo triglicerida u krvi).

Nuspojave

Pre nego što počne da koristi medicinski kontraceptiv, žena treba da se posavetuje sa lekarom, jer. postoji rizik od tromboembolijskih komplikacija. Osim toga, upotreba lijeka može dovesti do razvoja takvih nuspojava:

emocionalna nestabilnost;
mučnina, povraćanje;
vrtoglavica;
migrena;
bol u stomaku;
upala žučne kese (holecistitis);
glavobolja;
depresija;
pospanost;
tremor (drhtanje) ruku;
grčevi u mišićima;
povišen krvni pritisak;
tahikardija (povećan broj otkucaja srca);
trombocitopenija (smanjenje broja trombocita);
flebitis (upala vena);
anemija (anemija);
razvoj vaginalne kandidijaze;
debljanje;
bol u leđima;
dispareunija (bolni snošaj);
povećanje grudi;
akne (akne);
suhoća vaginalne sluznice;
alopecija (gubitak kose);
alergijske reakcije.

S razvojem nuspojava ili komplikacija (iskašljavanje krvi, dvoslike, iznenadni ili djelomični gubitak vida), treba odmah potražiti liječničku pomoć. Rizik od negativnih simptoma i vaskularne tromboze raste s arterijskom hipertenzijom, zloupotrebom alkohola, povećanom tjelesnom težinom i dobi preko 40 godina. Upotreba lijeka ne isključuje mogućnost infekcije zaraznim bolestima, spolno prenosivim.

Interakcija Dimia sa drugim lijekovima

Efikasnost kontraceptiva može biti oslabljena kombinovanom upotrebom leka sa barbituratima (grupa lekova izvedenih iz barbiturne kiseline) i lekovima koji utiču na enzime jetre: grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat, fenitoin, primidon, felbamat, rifampicin. Osim toga, u uputama je navedeno da lijekovi koji u svom hemijskom sastavu sadrže gospinu travu, kada se koriste istovremeno sa dimijom, indukuju (stimulišu) mikrosomalne enzime jetre, što takođe negativno utiče na ženski organizam.

Kod primjene ampicilina i tetraciklina s antibioticima dolazi do smanjenja cirkulacije estrogena i ujedno djelotvornosti kontracepcije. Inhibitori HIV proteaze i njihove kombinacije imaju negativan učinak na metabolizam lijeka u jetri. Žene na kratkotrajnom liječenju bilo kojim od gore navedenih sredstava trebale bi privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije (kondom).

Analogi

Proizvođač lijeka Dimia je mađarska kompanija Gedeon Richter. Apsolutni strukturni analozi agensa, slični po mehanizmu djelovanja i hemijskom sastavu, su:

Midian;
Angelique;
Yarina;
Jess;
Vidor;
Dailla;
Belara;
Simicia;
Yarina plus;
Annabella;
Delcia;
Modell trend.

Cijena za Dimia tablete

Dimiju možete kupiti u bilo kojoj ljekarni, ali ćete morati dobiti recept od svog ljekara. Ne možete sami ili po preporuci prijatelja početi uzimati tablete, prije nego što ih počnete koristiti, svakako posjetite specijaliste. Cijena lijeka ovisi o regiji distribucije i broju tableta u pakiranju, prosječna cijena za 28 komada je 700 rubalja. Približna cijena kontracepcije u Moskvi prikazana je u tabeli.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Bioraspoloživost - 76-85%. Istovremena primjena s hranom ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Metabolizam

uzgoj

Etinilestradiol

Usisavanje

Distribucija

C ss se postiže u drugoj polovini ciklusa liječenja, a serumska koncentracija etinil estradiola se povećava za 2-2,3 puta.

Metabolizam

uzgoj

Nepromijenjeni etinilestradiol se praktički ne izlučuje iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T 1/2 metabolita je oko 24 sata.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

U slučaju poremećene funkcije bubrega

Kod kršenja funkcije jetre

Drospirenon dobro podnose pacijenti sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.

Obrazac za oslobađanje

Tablete, filmom obložene, bijele ili gotovo bijele, okrugle, bikonveksne, sa oznakom "G73" na jednoj strani tablete, aplicirane utiskivanjem; na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo (24 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,53 mg, kukuruzni skrob - 16,6 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, kopolimer makrogola i polivinil alkohola - 1,45 mg, magnezijum stearat - 0,8 mg.

Sastav filmske ljuske: Opadry II bijeli 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titan dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

placebo pilule

Tablete, filmom obložene zelene, okrugle, bikonveksne; na poprečnom presjeku jezgro je bijelo ili gotovo bijelo (4 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza - 42,39 mg, laktoza - 37,26 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9 mg, magnezijum stearat - 0,9 mg, koloidni silicijum dioksid - 0,45 mg.

Sastav filmske ljuske: Opadry II zeleni 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanijum dioksid - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,017 mg - 0,017 mg 0,017 mg , boja željeznog oksida crna - 0,003 mg, boja zalazak žuta - 0,003 mg).

28 kom. - blisteri (1) - pakovanja od kartona.
28 kom. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

Doziranje

Kako početi uzimati Dimia®

Ako hormonski kontraceptivi nisu korišteni u posljednjih mjesec dana, Dimia ® se započinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Početak prijema je moguć i od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, u tom slučaju je potrebno dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prelazak sa drugih kombinovanih kontraceptiva (kombinovane oralne kontracepcijske pilule, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Prelazak sa kontraceptiva koji sadrže samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili sa intrauterinog sistema (IUD) koji oslobađa gestagene.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Uzimanje lijeka Dimia ® može se započeti na recept ljekara na dan prekida trudnoće. U tom slučaju žena ne treba da preduzima dodatne mere kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako kašnjenje prelazi 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se rukovoditi dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikada ne treba prekidati duže od 7 dana;

2. Da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema, potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.

Shodno tome, ženama se mogu dati sljedeće preporuke:

Ako žena propusti uzimati tabletu i nakon toga ne doživi krvarenje "povlačenja" u fazi placebo pilule, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Primjena lijeka kod gastrointestinalnih tegoba

Odgađanje menstrualnog krvarenja "povlačenje"

Predoziranje

Do sada nije bilo slučajeva predoziranja Dimia ®. Na osnovu općeg iskustva s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva, potencijalni simptomi predoziranja mogu uključivati: mučninu, povraćanje, blago krvarenje iz vagine.

Liječenje: bez antidota. Liječenje treba biti simptomatsko.

Interakcija

Učinak drugih lijekova na Dimia®

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije. Interakcije opisane u nastavku se odražavaju u naučnoj literaturi.

Neuspjeh kontracepcije također je zabilježen kod antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklin. Mehanizam ovog fenomena nije jasan.

Ako žena stalno uzima lijekove - induktore mikrosomalnih enzima jetre, treba koristiti druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerovatno da će inhibitori citokroma P450 utjecati na metabolizam drospirenona.

Učinak Dimia® na druge lijekove

Druge interakcije

Laboratorijski testovi

Uzimanje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, koncentracije proteina (transportera) u plazmi, kao što su proteini koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata i parametre zgrušavanja krvi i fibrinolize. Generalno, promjene ostaju u granicama normalnih vrijednosti. Drospirenon je uzrok povećanja aktivnosti renina u plazmi i - zbog male antimineralokortikoidne aktivnosti - smanjuje koncentraciju aldosterona u plazmi.

Nuspojave

Sljedeći neželjeni događaji prijavljeni su tijekom uzimanja Dimia®:

Klasa organskog sistema	Često (≥1/100 do< 1/10)	Manje često (≥1/1000 do< 1/100)	Rijetko (≥ 1/10.000 do< 1/1000)
Infekcije i infestacije			kandidijaza, uklj. usnoj šupljini
Iz krvi i limfnog sistema			anemija, trombocitopenija
Sa strane imunološkog sistema			alergijske reakcije
Sa strane metabolizma i ishrane		debljanje	povećan apetit, anoreksija, hiperkalijemija, hiponatremija, gubitak težine
Sa strane psihe	emocionalna labilnost	depresija, smanjen libido, nervoza, pospanost	anorgazmija, nesanica
Sa strane nervnog sistema	glavobolja	vrtoglavica, parestezija	vrtoglavica, tremor
Iz organa vida			konjuktivitis, suvoća sluzokože oka, oštećenje vida
Sa strane kardiovaskularnog sistema		migrena, flebeurizma, porast krvnog pritiska	tahikardija, flebitis, vaskularno oštećenje, krvarenje iz nosa, nesvjestica
Iz probavnog sistema	mučnina, abdominalni bol	povraćati, dijareja
Sa strane jetre i žučnih puteva			bol u žučnoj kesi holecistitis
Iz kože i potkožnog tkiva		osip (uključujući akne), svrab	kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suva koža, nodozni eritem, hipertrihoza, lezije kože, kožne strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, noduli na koži
Iz mišićno-koštanog sistema		bol u leđima, bol u udovima, grčevi mišića
Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda	bol u prsima, nema krvarenja pri povlačenju	vaginalna kandidijaza, bol u karlici, povećanje grudi, fibrocistične dojke, vaginalni iscjedak, navale krvi vaginitis, aciklične mrlje, bolno menstrualno krvarenje obilno krvarenje "povlačenje", oskudno menstrualno krvarenje, suvoća vaginalne sluznice, promjena citološke slike u Papa testu	bolan odnos, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, cista dojke, hiperplazija dojke, rak dojke, cervikalni polipi, atrofija endometrijuma, cista jajnika, povećanje materice
Generale poremećaji		astenija, pojačano znojenje, edem (generalizovani edem, periferni edem, edem lica)	osećaj nelagodnosti

Žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive (COC) iskusile su sljedeće ozbiljne nuspojave:

venske tromboembolijske bolesti;
arterijske tromboembolijske bolesti;
tumori jetre;
pojava ili pogoršanje stanja za koja nije dokazana veza sa upotrebom COC-a: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, endometrioza, fibroidi materice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes tokom prethodne trudnoće, reuma, reuma hemolitičko-uremijski sindrom, holestatska žutica;
kloazma;
akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid uzimanja COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu;
kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.

Indikacije

oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Dimia® je, kao i drugi kombinovani oralni kontraceptivi, kontraindicirana u bilo kojem od sljedećih stanja:

tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija sada ili u anamnezi (uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis; plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar, cerebrovaskularne poremećaje);
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi;
višestruki ili izraženi faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, velika operacija sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina, gojaznost sa BMI >30 kg/m 2 ;
nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antitijela protiv fosfolipida (prisustvo antitijela na fosfolipide - antitijela na lupus cardiolipin) ;
pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;
teško kronično ili akutno zatajenje bubrega;
tumor jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;
hormonski zavisne maligne neoplazme genitalnih organa ili mliječne žlijezde u sadašnjosti ili u povijesti;
krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;
nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze, nedostatak Lapp laktaze (nedostatak laktaze kod nekih naroda na sjeveru);
trudnoća i sumnja na nju;
period laktacije;
preosjetljivost na lijek ili bilo koju komponentu lijeka.

Pažljivo

faktori rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje prije 35. godine života, pretilost, dislipoproteinemija, kontrolirana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplicirana bolest srčanih zalistaka, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda u mladoj dobi ili cerebrikularni infarkt jedan od najbližih rođaka);
bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena;
nasledni angioedem;
hipertrigliceridemija;
teške bolesti jetre (do normalizacije testova funkcije jetre);
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodnog uzimanja polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrab povezan s kolestazom, kolelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirija, herpes tijekom trudnoće u anamnezi, koreja minor (bolest Sydenham ), kloazma);
postpartalni period.

Karakteristike aplikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek Dimia ® je kontraindiciran u trudnoći.

Prema pretkliničkim studijama, ne mogu se isključiti neželjeni efekti koji utiču na tok trudnoće i razvoj fetusa usled hormonskog delovanja aktivnih komponenti.

Primjena za kršenje funkcije jetre

Kontraindicirano:

postojeća teška bolest jetre (ili anamneza) pod uslovom da funkcija jetre trenutno nije normalna;
tumor jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi.

Primjena za kršenje funkcije bubrega

Kontraindicirano:

teško hronično ili akutno zatajenje bubrega

Upotreba kod dece

specialne instrukcije

Poremećaji cirkulacije

Podaci iz velike, prospektivne, trostrane studije pokazali su da se incidencija VTE kod žena sa ili bez drugih faktora rizika za vensku tromboemboliju, koje su koristile kombinaciju etinilestradiola i drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, poklapa sa učestalošću VTE kod žena koje su koristile oralne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel i druge PDA. Stepen rizika od venske tromboembolije pri uzimanju Dimia® još nije utvrđen.

Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između primjene COC-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, prolazni ishemijski poremećaji).

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja ili akutnih poremećaja cerebralne cirkulacije:

neobičan jednostran bol i/ili oticanje donjih ekstremiteta;
iznenadni jak bol u grudima, bez obzira da li se širi u lijevu ruku ili ne;
iznenadni nedostatak daha;
iznenadna pojava kašlja;
svaka neuobičajena jaka dugotrajna glavobolja;
iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;
diplopija;
oštećen govor ili afazija;
vrtoglavica;
kolaps sa ili bez parcijalnih epileptičkih napadaja;
slabost ili vrlo uočljiva utrnulost koja iznenada zahvati jednu stranu ili jedan dio tijela;
poremećaji kretanja;
kompleks simptoma "akutni" abdomen.

Žena treba da se posavetuje sa specijalistom pre uzimanja KOK.

Rizik od venskih tromboembolijskih poremećaja prilikom uzimanja COC povećava se sa:

povećanje starosti;
nasljedna predispozicija (venska tromboembolija se ikada dogodila braći i sestrama ili roditeljima u relativno ranoj dobi);
produžena imobilizacija, napredna operacija, bilo koja operacija na donjim ekstremitetima ili velika trauma. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane hirurške intervencije, najmanje četiri sedmice prije) i ne nastavak prije dvije sedmice nakon potpunog obnavljanja pokretljivosti. Ako lijek nije prekinut unaprijed, treba razmotriti terapiju antikoagulansima;
Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u pojavi ili pogoršanju venske tromboze.

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili akutnog cerebrovaskularnog infarkta pri uzimanju COC povećava se sa:

povećanje starosti;
pušenje (ženama starijim od 35 godina se preporučuje da prestanu pušiti ako žele da uzimaju COC);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena bez fokalnih neuroloških simptoma;
gojaznost (BMI preko 30 kg/m2);
nasljedna predispozicija (arterijska tromboembolija ikada kod braće i sestara ili roditelja u relativno ranoj dobi). Ako je moguća nasljedna predispozicija, žena se prije uzimanja COC-a treba posavjetovati sa specijalistom;
oštećenje srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija.

Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti ili težine migrene tijekom uzimanja COC-a može biti indikacija za trenutno ukidanje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju COC. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK. Jer rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnostikovanih slučajeva raka dojke kod korisnica COC-a ima mali utjecaj na ukupnu vjerovatnoću raka dojke. Ove studije nisu pronašle dovoljno dokaza o uzročno-posledičnoj vezi. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod korisnica COC-a, bioloških učinaka COC-a ili njihove kombinacije. Dijagnosticirani rak dojke kod žena koje su ikada uzimale COC bio je klinički manje težak zbog rane dijagnoze bolesti.

Druge države

Kod žena s hipertrigliceridemijom ili nasljednom predispozicijom za nju, rizik od pankreatitisa može biti povećan kada uzimaju COC.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome edema.

Uočeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tokom upotrebe COC-a.

Žene koje su alergične na sojin lecitin mogu iskusiti alergijske reakcije.

Ljekarski pregledi

Žene treba podsjetiti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost PDA može se smanjiti, na primjer, ako preskočite uzimanje tableta drospirenon + etinilestradiol, gastrointestinalne poremećaje u periodu uzimanja tableta drospirenon + etinilestradiol ili dok uzimate druge lijekove.

Nedovoljna kontrola ciklusa

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Također preporučujemo

Učitavanje...

Dom > Plastični paneli

Kontracepcijske pilule Dimia uputstvo za upotrebu. Uputstva za upotrebu dimije Propustili ste tabletu dimije šta da radite

farmakološki efekat

Farmakokinetika

Indikacije

Režim doziranja

Nuspojava

Kontraindikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

specialne instrukcije

Predoziranje

interakcija s lijekovima

Uslovi izdavanja iz apoteka

Uslovi skladištenja

Oblik doziranja

Opis i sastav

Farmakološka grupa

za odrasle

za djecu

Kontraindikacije

Primjene i doze

za odrasle

za djecu

za trudnice i tokom dojenja

Nuspojave

Interakcija s drugim lijekovima

specialne instrukcije

Predoziranje

Uslovi skladištenja

Analogi

Cijena

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

Kompozicija

Opis doznog oblika

farmakološki efekat

Farmakodinamika

Farmakokinetika

Indikacije za Dimia®

Kontraindikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Nuspojave

Interakcija

Doziranje i primjena

Predoziranje

specialne instrukcije

Farmakološko djelovanje

Oblik i sastav izdanja

Kako uzimati Dimia

Indikacije i kontraindikacije za uzimanje tableta

Nuspojave

Interakcija Dimia sa drugim lijekovima

Analogi

Cijena za Dimia tablete

Farmakokinetika

Obrazac za oslobađanje

Doziranje

Predoziranje

Interakcija

Nuspojave

Indikacije

Kontraindikacije

Karakteristike aplikacije

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Primjena za kršenje funkcije jetre

Primjena za kršenje funkcije bubrega

Upotreba kod dece

specialne instrukcije

Također preporučujemo