Процесс очистки производственного оборудования и его валидация. Технология очистки оборудования Организации выполняющие работы по химической очистке оборудования

9.1. Работа технологического оборудования, нормы его нагрузки должны соответствовать требованиям установленного технологического режима и паспортным данным.

9.2. Эксплуатация и обслуживание оборудования должны проводиться в соответствии с требованиями инструкций до эксплуатации.

9.3. Ремонт оборудования, а также разработка документации для ремонтных работ должны проводиться в соответствии с «Правилами безопасности при ремонте оборудования на предприятиях черной металлургии», утвержденными Госгортехнадзором СССР 10.04.89 г.

9.4. Толщина стенок резервуаров, аппаратов и трубопроводов, содержащих взрывоопасные и пожароопасные вещества, а также кислоты в щелочи, должна периодически проверяться с внесением соответствующей записи в журнал. Периодичность, методы и место контроля должны определяться инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия (производства).

9.5. Аппаратура, хранилища и трубопроводы, предназначенные для взрывоопасных, пожароопасных и вредных веществ, перед вводом в эксплуатацию после монтажа или ремонта должны подвергаться испытаниям в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования (проектом) или требованиями СНиП 3.05.05-84, СН 527-80, «Общими правилами взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств», утвержденными Госгортехнадзором России 22.12.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 10-115-96), утвержденными Госгортехнадзором России 18.04.95 г., с изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором России 02.09.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов» (ПБ 03-108-96), если инструкцией по монтажу н эксплуатации оборудования и трубопроводов завода-изготовителя не установлены объем и виды испытаний.

9.6. Все предохранительные клапаны перед вводом в эксплуатацию необходимо отрегулировать на специальном стенда на установочное давления и проверить на плотность затворы в разъемные соединения.

Ревизия предохранительных клапанов должна производиться при каждой остановке агрегата на осмотр, чистку или ремонт в соответствии с инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия, но не реже одного раза в год.

При испытании предохранительных клапанов для взрыво- и химически опасных сред должна предусматриваться регистрация (в акте наладки и проверки предохранительного клапана) давления их срабатывания (открывания и закрывания) с помощью самопишущих регистрирующих приборов. Диаграмма испытаний предохранительного клапана хранится в течение 3 лет.

9.7. Запорные устройства и арматура для аппаратов и трубопроводов перед их установкой и после каждого ремонта должны подвергаться испытаниям на герметичность. Гидравлическое испытание на давление производится по нормам ГОСТа на арматуру, но оно должно быть не ниже пробного гидравлического давления агрегата. Испытание оформляется актом.

9.8. Аппараты, сосуды и трубопроводы, подлежащие вскрытию для внутреннего осмотра или ремонта, должны быть освобождены от рабочих продуктов, отключены от действующего оборудования запорными устройствами и заглушками. В зависимости от находившихся в них рабочих продуктов и конструкции они должны быть продуты инертным газом, пропарены паром или промыты водой и продуты воздухом.

Вскрытие, чистка, осмотр, ремонт и испытание аппаратов должны производиться по наряду-допуску (приложение 1) в Плану организации и проведения газоопасной и опасной работы (приложение 3) при непрерывном надзоре ответственного руководителя работы.

9.9. Аппараты, сосуды в трубопроводы легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), предназначенные для ремонта, после освобождения от рабочего продукта должны быть отсоединены от всех действующих трубопроводов задвижками и металлическими заглушками.

Порядок продувки паром, вскрытия аппаратов, резервуаров и газопроводов коксового в доменного газов и очистки их внутренних поверхностей должны регламентироваться инструкцией предприятия, утвержденной главным инженером предприятия.

9.10. Все находящиеся в резерве химические аппараты должны быть отключены от работающих аппаратов запорными устройствами и металлическими заглушками.

9.11. Металлические заглушка, применяемые для отключения аппаратов, газопроводов и продуктопроводов, должны изготавливаться в соответствии с требованиями стандартов. Заглушки должны устанавливаться после запорного устройства и иметь конструкцию, обеспечивающую их свободную установку и снятие.

Установка и снятие заглушек должны отмечаться в цеховом журнале за подписью лица, ответственного за эту работу.

9.12. Ремонтные работы должны быть прекращены, если:

появилась угроза жизни и здоровью работающих;

появилось недомогание у работающего;

подан сигнал об аварии;

обнаружено несоответствие состояния зоны производства работ требованиям плана организации работ (ПОР), наряда-допуска или другой нормативно-технической документации;

изменен объем и характер работ, требующий изменения схем отключения оборудования или условий безопасного их выполнения;

внезапно появились запах или видимое количество опасных продуктов производства.

9.13. Осмотр или ремонт агрегатов, аппаратов и коммуникаций, содержащих при рабочем режиме вредные или взрывоопасные вещества, должен проводиться по плану организации и проведения газоопасных и опасных работ, утвержденному главным инженером предприятия (производства).

9.14. Все работы по отключению действующих аппаратов, сосудов и трубопроводов, а также очистке их от технологических продуктов в пропарке должны производиться производственным персоналом цеха.

С советских времен мы помним призывы с агитационных плакатов - «Содержи рабочее место в чистоте». Современное промышленное предприятие как никогда нуждается в соблюдении чистоты. Высокие стандарты качества, суровые санитарные нормы и наконец, требования руководства и владельцев, заставляют повсеместно бороться за чистоту оборудования и рабочего места.

Однако особенности производственного процесса неизбежно приводят к образованию различной грязи, в пищевой промышленности это излишки продуктовой массы и напитков, в промышленной - отходы производства, масел и технических жидкостей. Подобные загрязнения со временем накапливаются и могут приводить к весьма плачевным последствиям как для самого предприятия - поломки, выход из строя дорогостоящего оборудования и различные санкции контролирующих органов, так и для конечного потребителя получившего продукт несоответствующего качества или заявленных характеристик.

Работники небольшой, кустарной мастерской вполне могут обойтись своими силами для очистки оборудования от пыли и грязи, но как же быть с поточным, конвейерным производством, где каждая минута на счету? Отвлекать от основной деятельности кадровых сотрудников предприятия и периодически направлять их на уборку - подобная практика неминуемо приведет к падению производительности и убыткам. Вводить отдельные штатные единицы для поддержания порядка - тоже не выход. Очистка оборудования от пыли и грязи - задача для специализированной клининговой компании.

Очистка технологического оборудования.

Каким предприятиям в первую очередь необходимо озаботиться профессиональной очисткой поверхности оборудования и рабочего пространства:

• предприятиям пищевой промышленности требуется очистка технологического оборудования из-за повышенных норм санитарных требований;
• фармацевтическим и косметическим предприятиям, в отходах которых могут содержаться вещества угрожающие здоровью;
• предприятиям обрабатывающей отрасли, использующим дорогостоящие станки и оборудование, необходима постоянная очистка поверхностей оборудования;
• производителям, сертифицирующим свою продукцию согласно международному менеджменту качества;
• производителям электронной и высокотехнологичной продукции крайне необходима очистка оборудования от пыли;
• предприятиям, в технологии которых присутствуют потенциально опасные производственные процессы, например отчистка газового оборудования;
• после реконструкции строительных работ или перед вводом предприятия в эксплуатацию.

Особенности мойки и уборки предприятий

Процесс уборки в производственных предприятиях имеет свои тонкости:

• станки и линии, в высокотехнологичных и пищевых отраслях, представляет собой чрезвычайно сложные поверхности. Для очистки оборудования от пыли и грязи требуется бережный подход;
• загрязнения на предприятиях обрабатывающей промышленности очень трудно удалить обычными бытовыми средствами.

Наша клининговая компания, оснащена самым современным оборудованием, обширный парк различных моечных машин, промышленных пылесосов, аппаратов высокого давления и ручного инструмента позволит удалить грязь с учетом особенностей самого предприятия.

На промышленных предприятиях приходится решать многочисленные и порой весьма специфические задачи очистки оборудования, деталей, форм, путей перемещения и складских площадей как в помещениях, так и на открытом воздухе. Каждая из этих задач сложна уже сама по себе, а еще более сложной проблемой является объединение всех процессов уборки в отлаженную систему, обеспечивающую максимальные эффективность и экономичность. Создание такой системы требует большого опыта и множества специальных знаний. Являясь ведущим игроком на мировом рынке уборочной техники, мы обладаем более чем 80-летним опытом в этой области, позволяющим предложить Вам уникальные системные решения, предоставляющие целый ряд убедительных преимуществ.

Повысьте рентабельность работы своего предприятия и качество выпускаемой продукции за счет интеллектуального подхода к выполнению всех уборочных работ! При этом наши инновационные технологии чистки обеспечат Вам оптимальный уход за всем производственным оборудованием.

Применение наших проблемно-ориентированных решений гарантирует надежное соблюдение отраслевых стандартов санитарии и безопасности и позволяет выполнять уборочные работы даже на участках с особенно сложными условиями, например, в заставленных оборудованием помещениях, взрывоопасных или высокотемпературных зонах. Кроме того, оно способствует значи-тельному сокращению простоев.

А с особенно стойкими загрязнениями и отложениями легко справляются наши аппа-раты сверхвысокого давления: мощнейшая струя воды удаляет грязь, старые лакокрасочные покрытия и даже затвердевшие следы бетона с любых поверхностей, допускающих такую обработку.

Перерывы в работе необходимы - но только те, которые запланированы заранее. Поэтому мы предлагаем Вам уборочную технику, которую можно интегрировать в технологические процессы и эксплуатировать без остановки производства, причем с минимальными затратами времени и сил на подготовку и переоснащение.

Вам приходится решать немало сложных производственных проблем. Поэтому Вас обрадует простота обращения с нашей уборочной техникой - даже с аппаратами, рассчитанными на решение специальных задач. Не станет проблемой и утилизация грязи после уборки: мы предлагаем эффективные и экологичные технологии очистки сточных вод, загрязненных отходами производства.

Service Cleaning производит мойку, очистку и дезинфекцию оборудования.

Промышленный клининг

Общеизвестно, что здоровье человека зависит от состояния окружающей среды и продуктов питания, которые он потребляет. Одним из наиболее важных аспектов обеспечения качества выпускаемой продукции на пищевых предприятиях является санитария. Поэтому десятилетие назад в обиходе появился новый термин - промышленный клининг. Промышленный клининг представляет собой профессиональную очистку производственных помещений, промывку и дезинфекцию емкостей, систем вентиляции, канализации и отопления, очистку всех видов поверхностей с применением профессиональных моющих средств и специализированного оборудования. Все эти услуги оказывает компания Service Cleaning.

Санитария производства - это в первую очередь защита продукта от порчи, защита здоровья потребителей, защита имиджа торговой марки, а, следовательно, увеличение прибыли компании. Поэтому на предприятиях перерабатывающей и пищевой промышленности возникает необходимость в поддержании санитарии в производственных цехах на самом высоком уровне.

Компания Service Cleaning готова вместе с вами решить вопросы санитарии, и мы знаем, как это сделать!

Плановые генеральные мойки, которые Service Cleaning проводит на объектах, включают в себя мойку и дезинфекцию стен, потолков, трубопроводов, складских площадей и оборудования, и позволяют достичь отличных показателей, что обеспечивает требуемое качество выпускаемой продукции.

Как правило, уборка на производстве связана с обслуживанием больших площадей, в связи с этим мы используем оборудование высокой производительности.

Компания Service Cleaning является одной из немногих компаний, предлагающих услуги в области промышленного клининга

Химическая очистка оборудования

• систем отопления;
• систем горячего и холодного водоснабжения;
• холодильных установок;
• систем вентиляции и кондиционирования;
• котлов, бойлеров;
• мусоропроводов, канализации и др.

Мойка и дезинфекция на высоте и труднодоступных местах

• стен, потолков стеллажей;
• фасадов зданий, сооружений;
• окон, витражей, фонарей;
• оборудования, резервуаров;
• складских помещений.

Мойка стеклянных поверхностей

• мойка окон, витражей, в том числе с применением демонтажа;
• мойка стеклянных поверхностей методом промышленного альпинизма;
• удаление жировых загрязнений, пятен от лаков и красок.

Специализированные работы

• химическая чистка любых напольных покрытий (линолеум, керамическая плитка, ПВХ и др.);
• нанесение защитного покрытия на полы.

Уборка и дезинфекция

• производственных помещений (общая, генеральная, послестроительная, ежедневная разовая);
• санузлов и душевых помещений;
• столовых, кухонь;
• комнат отдыха и др.

- С.В.Шилова, доктор фармацевтических наук

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.

При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.

При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

Проведение процедуры очистки оборудования

Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:

Способ очистки с указанием каждого критического шага;

Перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;

Перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

Перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;

Список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

Проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

Маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.

Проведение валидации очистки оборудования

Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:

Проведение процесса очистки оборудования;

Визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;

Отбор проб;

Передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества;

Заполнение протокола валидации;

Анализ еще двух серий продукта;

Анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;

Составление отчета о валидации.

Протокол валидации очистки оборудования

Перед проведением валидации необходимо разработать заполняемую форму - протокол валидации процесса очистки, включающий следующие данные:

Цель процесса валидации;

Полномочия и ответственность за проведение валидации и оценку ее результатов;

Наименование продукта, после окончания производства которого будет проводиться валидация;

Описание всего используемого оборудования, включая вспомогательные устройства, с указанием наиболее трудных для очистки мест (так называемые «критические зоны»);

Время, прошедшее между завершением технологического процесса и началом процесса очистки;

Описание процесса очистки оборудования или ссылка на соответствующую СОП;

Количество последовательно проведенных циклов очистки;

Любые требования к рутинному контролю;

Используемые методики отбора проб или ссылки на них;

Используемые аналитические методы с указанием предела количественного обнаружения, или ссылки на соответствующие методики или СОП;

Критерии приемлемости, включая обоснование их установления;

Перечень других продуктов, процессов и/или оборудования в случае применения концепции «группирования»;

Требования к проведению валидации и последующему мониторингу;

Обучение.

Во время проведения валидации процесса очистки члены группы по проведению валидации вносят в протокол необходимые данные и полученные результаты.

Отчет о валидации

После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать:

Описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнению с протоколом валидации,

Все результаты аналитических испытаний, включая все наблюдения, сделанные во время валидации,

Заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,

Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным.

Отбор проб и оценка результатов

Отбор проб должен проводиться после окончания процесса очистки и сушки оборудования в течение времени, указанного в протоколе валидации. При проведении процесса валидации очистки оборудования, оно должно быть проверено на наличие остатков активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, моющих средств.

Сначала следует провести визуальную проверку оборудования на наличие видимых остатков.

Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков) используется для оценки качества очистки тех поверхностей оборудования, с которыми может соприкасаться продукт. Этот метод рекомендуется использовать для оборудования, имеющего неровные поверхности или не дающего возможности получить образцы методом смыва (мельницы, таблет-прессы, гомогенизаторы). Пробы следует отбирать не менее чем с пяти участков с помощью трафарета, имеющего стандартный размер, например, 25 см2 или 100 см2, и тампона, пропитанного растворителем для рассматриваемых активных веществ. Затем содержимое тампона экстрагируют и определяют количественный уровень активного вещества в жидкости. Далее нужно рассчитать общее количество остатков, присутствующих на поверхности. Этот конечный уровень загрязнения должен удовлетворять критерию приемлемости, установленному ранее при проведении экспериментальных исследований.

Предварительно следует определить также пригодность материала тампона и среды, используемых для отбора проб. Выбор материала тампона может повлиять на возможность точного отбора пробы. Поэтому в экспериментальных исследованиях следует установить, какое количество активного вещества переходит с тампона в среду для отбора проб и/или растворитель. Важно также убедиться, что среда для отбора проб и/или растворитель готовы к использованию (внешний вид, срок годности и т.д.).

Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse ) удобен для оценки эффективности очистки систем, к которым нет прямого доступа, или частей оборудования, которые нельзя снимать. Использование этого метода позволяет проводить отбор проб с большей площади поверхности, а также для очищаемых на месте систем.

При использовании этого метода очищенное и высушенное оборудование промывают небольшим количеством воды очищенной или воды для инъекций. К воде можно добавить небольшое количество спирта или поверхностно-активных веществ для увеличения растворения остатков активных веществ. Жидкость для отбора проб следует выбирать, исходя из растворимости активного вещества и ее пригодности для последующего анализа. Затем нужно отобрать и оценить пробы жидкости на содержание остатков активных веществ (в мг/мл), а затем рассчитать общее количество содержащихся в смывах остатков и сравнить полученные результаты с критериями приемлемости.

Часто в качестве жидкости для отбора проб используются пробы воды, используемой для последнего ополаскивания оборудования.

Значительной трудностью при использовании данного метода является возможность получения большого разведения, поэтому количественное содержание активного вещества не всегда можно будет определить имеющимся аналитическим методом. Поэтому следует использовать ограниченный общий объем жидкости, используемой для смыва, или концентрировать пробу нагреванием или с помощью вакуумной сушки с учетом стабильности остатков.

По мнению сотрудников Управления по контролю качества пищевых, косметических и лекарственных средств США (FDA), предпочтительным является прямой метод отбора проб с поверхности оборудования.

Однако, часто использование каждого из названных выше методов по отдельности не обеспечивает требуемой надежности результатов. Для надежной оценки равномерности распределения остатков на поверхности оборудования нужно проанализировать пробы, полученные методом мазка с поверхности, в сочетании с пробами, полученными методом смывов. Для получения достоверных результатов эффективности очистки оборудования возможно провести анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования, что обеспечивает достижение труднодоступных мест. Кроме того, возможно использование метода «плацебо» , заключающееся в производстве серий плацебо на очищенном оборудовании в обычных производственных условиях с последующим исследованием их на наличие загрязнений.

Для продуктов с высоким содержанием микроорганизмов, например мазей или кремов, требуется проведение микробиологических испытаний. Кроме того, на содержание микроорганизмов следует испытывать оборудование с конструкцией, в которой легко удерживается и застаивается вода (шаровые клапаны, соединения труб). При отборе проб для проведения микробиологических исследований следует использовать стерильную рамку, стерильные тампоны и/или контактные пластины (предметные стекла с нанесенной на них питательной средой - стекла Родака). Использование последних может быть опасным из-за возможного попадания агара на оборудование.

Важным вопросом является оценка эффективности процедур очистки в отношении удаления остатков моющих средств. Моющие средства не входят в состав продукта. Они предназначены только для облегчения проведения очистки оборудования и не должны оставаться на оборудовании после последней промывки, поэтому требуется установить допустимые пределы содержания моющего средства после очистки, для чего необходимо знать их состав. Желательно получать данные от поставщиков о любых критических изменениях в составе моющего средства. В идеальном случае остатки моющих средств не должны быть обнаружены.

Во время проведения валидации процесса очистки необходимо учитывать способность моющего средства к разложению.

Если полученные результаты не соответствуют критерию приемлемости, не следует вторично проводить валидацию очистки. Необходимо еще раз оценить эффективность процесса очистки, работу операторов, используемое оборудование для оптимизации процесса очистки. Перед проведением вторичной валидации необходимо откорректировать процесс очистки (моющие средства, температура жидкости для промывки, операции очистки), модифицировать оборудование и/или провести переподготовку операторов.

Установление пределов содержания остатков продуктов

(критерии приемлемости)

Предприятие само должно установить допустимые пределы содержания остатков продуктов (критерии приемлемости), принимая во внимание используемые вещества и их терапевтическую дозу. Их значения должны быть обоснованными, достижимыми и поддающимися проверке.

К установлению пределов может быть применен любой из следующих подходов:

Проведение валидации очистки для каждого из выпускаемых препаратов,

Группирование препаратов и выбор препарата, представляющего «наихудший случай»,

Группирование препаратов по группам риска (например, легкорастворимые препараты, препараты со сходной активностью, высокотоксичные препараты, а также препараты, которые трудно обнаружить).

В максимальной суточной дозе препарата может содержаться не более 0,1 % средней терапевтической дозы любого произведенного перед ним препарата,

В препарате не должно содержаться более 10 ppm (particle per million) любого другого препарата,

После завершения процедур очистки на оборудовании не должно быть видимых следов. Необходимо определить концентрацию, при которой становятся видимыми наиболее активные ингредиенты, посредством проведения исследований при известном загрязнении,

Предел содержания для определенных ингредиентов, являющихся аллергенами (пенициллины, цефалоспорины) или сильнодействующими веществами (некоторые стероиды и цитотоксины), должен быть ниже предела обнаружения, установленного с помощью самых современных аналитических методов. На практике это может означать, что для их производства следует использовать специально предназначенные помещения и оборудование.