ديميا: تعليمات للاستخدام. حبوب منع الحمل تعليمات Dimia لاستخدام تعليمات Dimia للاستخدام

آخر تحديث للوصف من قبل الشركة المصنعة 2015/07/13

قائمة قابلة للتصفية

المادة الفعالة:

ATX

المجموعة الدوائية

التصنيف التصنيفي (ICD-10)

تعبير

أقراص مغلفة بالفيلم [مجموعة]
أقراص Drospirenone + ethinyl استراديول	علامة تبويب واحدة.
المواد الفعالة:
دروسبيرينون	3 مجم
استراديول	0.02 مجم
سواغ:مونوهيدرات اللاكتوز - 48.53 ملغ ؛ نشا الذرة - 16.6 ملغ ؛ نشا الذرة قبل التصلب - 9.6 ملغ ؛ ماكروغول وكحول بولي فينيل مشترك - 1.45 مجم ؛ ستيرات المغنيسيوم - 0.8 ملغ
غمد الفيلم: أوبادري الثانيأبيض 85G18490 (كحول بولي فينيل - 0.88 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 0.403 مجم ، ماكروغول 3350 - 0.247 مجم ، التلك - 0.4 مجم ، ليسيثين الصويا - 0.07 مجم) - 2 مجم
حبوب الدواء الوهمي	علامة تبويب واحدة.
MCC - 42.39 مجم ؛ اللاكتوز - 37.26 ملغ ؛ نشا الذرة قبل التصلب - 9 ملغ ؛ ستيرات المغنيسيوم - 0.9 ملغ ؛ ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 0.45 مجم
غمد الفيلم: أوبادري الثانيأخضر 85F21389 (كحول بولي فينيل - 1.2 مجم ، ثاني أكسيد التيتانيوم - 0.7086 مجم ، ماكروغول 3350 - 0.606 مجم ، التلك - 0.444 مجم ، قرمزي نيلي - 0.0177 مجم ، صبغة صفراء كينولين - 0.0177 مجم ، صبغة سوداء أكسيد الحديد - 0.003 مجم ، صبغ "غروب الشمس" أصفر - 0.003 مجم) - 3 مجم

وصف الشكل الدوائي

أقراص Drospirenone + ethinylestradiol:مستدير ، محدب من الجانبين ، مطلي بالفيلم ، أبيض أو أبيض مصفر ، عليه علامة "G73" على جانب واحد من الجهاز اللوحي ، مطبق بالنقش.

النواة:

أقراص الدواء الوهمي:مستدير ، محدب من الجانبين ، مطلي باللون الأخضر.

النواة:أبيض أو أبيض تقريبا.

التأثير الدوائي

التأثير الدوائي- مانع حمل.

الديناميكا الدوائية

Dimia® هو موانع حمل أحادية الطور عن طريق الفم (COC) تحتوي على دروسبيرينون وإيثينيل استراديول. وفقًا لملفه الدوائي ، فإن دروسبيرينون قريبة من هرمون البروجسترون الطبيعي - لا يحتوي على نشاط استروجين وجلوكوكورتيكويد ومضاد للجلوكوكورتيكويد ويتميز بتأثير مضاد للأندروجين ومضاد للقشرانيات المعدنية واضح. يعتمد تأثير موانع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة أهمها تثبيط الإباضة وزيادة لزوجة إفراز عنق الرحم وتغيرات في بطانة الرحم. مؤشر اللؤلؤة - مؤشر يعكس وتيرة الحمل لدى 100 امرأة في سن الإنجاب خلال عام استخدام وسائل منع الحمل - أقل من 1.

الدوائية

دروسبيرينون

مص.عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي. C max drospirenone في المصل - حوالي 38 نانوغرام / مل ، يتحقق بعد 1-2 ساعة تقريبًا من جرعة واحدة. التوافر البيولوجي - 76-85٪. لا يؤثر الإعطاء المتزامن للطعام على التوافر الحيوي لدروسبيرينون.

توزيع.بعد تناوله عن طريق الفم ، ينخفض تركيز دروسبيرينون في بلازما الدم مع T نهائي 1/2 - 31 ساعة. يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (ترانسكورتين) . فقط 3-5٪ من تركيز المصل الكلي لدروسبيرينون موجود كستيرويدات حرة. لا تؤثر الزيادة في SHBG الناجم عن ethinylestradiol على ارتباط دروسبيرينون ببروتينات المصل. متوسط V d الظاهر من دروسبيرينون (3.7 ± 1.2) لتر / كغ.

التمثيل الغذائي.يتم استقلاب Drospirenone على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. تتكون المستقلبات الرئيسية في بلازما الدم - الأشكال الحمضية لدروسبيرينون ، التي تشكلت أثناء فتح حلقة اللاكتون ، و 4 ، 5 - ديهيدرو - دروسبيرينون - 3 - كبريتات - بدون مشاركة نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone إلى حد ضئيل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وهو قادر على تثبيط هذا الإنزيم وكذلك السيتوكرومات P450 1A1 و P450 2C9 و P450 2C19 في المختبر.

انسحاب.يبلغ التصفية الكلوية لمستقلبات دروسبيرينون في المصل (1.5 ± 0.2) مل / دقيقة / كغ. يتم إفراز Drospirenone فقط بكميات ضئيلة دون تغيير. تفرز مستقلبات Drospirenone عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسبة إفراز تبلغ حوالي 1.2: 1.4. تستغرق نواتج T1 / 2 عن طريق الكلى والأمعاء حوالي 40 ساعة.

ج س.خلال دورة العلاج ، يبلغ الحد الأقصى لـ Cs من دروسبيرينون في البلازما حوالي 70 نانوغرام / مل ، والذي يتحقق بعد 8 أيام من العلاج. تزداد تركيزات دروسبيرينون في المصل حوالي 3 أضعاف بسبب نسبة T 1/2 النهائي وفاصل الجرعات.

استراديول

مص.عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يتم امتصاص إيثينيل استراديول بسرعة وبشكل كامل. يبلغ C max في مصل الدم حوالي 33 بيكوغرام / مل ، ويتم تحقيقه في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم. التوافر البيولوجي المطلق نتيجة لاقتران المرور الأول واستقلاب التمرير الأول هو حوالي 60٪. قلل تناول الطعام المتزامن من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25 ٪ من المرضى الذين تم فحصهم ؛ لم تكن هناك تغييرات أخرى.

توزيع.تنخفض تركيزات إيثينيل إستراديول في المصل بشكل ثنائي الطور ، في مرحلة التوزيع النهائية T 1/2 حوالي 24 ساعة ، يرتبط Ethinylestradiol جيدًا ، ولكن بشكل غير محدد ، بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في مصل الدم. V د - حوالي 5 لتر / كجم.

التمثيل الغذائي. Ethinylestradiol هو ركيزة للاقتران الجهازي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، مما ينتج عنه مجموعة واسعة من المستقلبات الهيدروكسيلية والميثيل ، والتي توجد في شكل حر وفي صورة مقترنة بحمض الجلوكورونيك. التصفية الكلوية لمستقلبات استراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.

انسحاب.عمليا لا يفرز ethinylestradiol غير المتغير من الجسم. تفرز مستقلبات ethinylestradiol عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسبة 4: 6. T 1/2 المستقلبات حوالي 24 ساعة.

ج س.يحدث في النصف الثاني من دورة العلاج ، ويزيد تركيز إيثينيل إستراديول في الدم بمقدار 2-2.3 مرة.

مجموعات خاصة من المرضى

في انتهاك لوظائف الكلى.كان C ss دروسبيرينون في البلازما عند النساء المصابات بقصور كلوي خفيف (الكرياتينين - 50-80 مل / دقيقة) مشابهًا للمؤشرات المقابلة لدى النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية (الكرياتينين الكلور -> 80 مل / دقيقة). في النساء المصابات بقصور كلوي معتدل (الكرياتينين الكلور من 30 مل / دقيقة إلى 50 مل / دقيقة) ، كان تركيز دروسبيرينون في البلازما أعلى بنسبة 37 ٪ من النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كان Drospirenone جيد التحمل في جميع المجموعات. لم يكن لدروسبيرينون تأثير مهم سريريًا على محتوى البوتاسيوم في مصل الدم. لم يتم دراسة حركية الدواء في حالات القصور الكلوي الحاد.

في انتهاك لوظائف الكبد. Drospirenone جيد التحمل من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (Child-Pugh class B). لم يتم دراسة حركية الدواء في حالات القصور الكبدي الشديد.

مؤشرات ل Dimia ®

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

موانع

Dimia ® ، مثل موانع الحمل الفموية الأخرى ، هو بطلان في أي من الحالات التالية:

فرط الحساسية للدواء أو أي من مكونات الدواء ؛

تجلط الدم (الشرياني والوريدي) والانصمام الخثاري في الوقت الحاضر أو في التاريخ (بما في ذلك الجلطة ، التهاب الوريد الخثاري العميق ، الانسداد الرئوي ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، اضطرابات الأوعية الدموية الدماغية). الشروط السابقة للتخثر (بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) ، حاليًا أو في التاريخ ؛

عوامل الخطر المتعددة أو الواضحة للتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك. الآفات المعقدة لجهاز صمام القلب ، الرجفان الأذيني ، أمراض الأوعية الدموية الدماغية أو الشرايين التاجية ؛ ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، الجراحة واسعة النطاق مع الشلل لفترات طويلة ، التدخين فوق سن 35 ، السمنة مع مؤشر كتلة الجسم> 30 ؛

الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني ، مثل مقاومة البروتين النشط C ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S ، وفرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة ضد الفوسفوليبيد (وجود الأجسام المضادة للفوسفوليبيد - الأجسام المضادة للكارديوليبين ، الذئبة المضادة) ؛

الحمل والاشتباه في ذلك ؛

فترة الرضاعة

التهاب البنكرياس مع ارتفاع شحوم الدم الشديد في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛

وجود (أو تاريخ) مرض كبدي حاد ، بشرط أن تكون وظائف الكبد غير طبيعية حاليًا ؛

الفشل الكلوي المزمن أو الحاد.

ورم الكبد (حميدة أو خبيثة) في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛

الأورام الخبيثة المعتمدة على الهرمونات في الأعضاء التناسلية أو الغدة الثديية في الوقت الحاضر أو في التاريخ ؛

نزيف من المهبل مجهول المصدر ؛

الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية.

نقص اللاكتاز ، عدم تحمل اللاكتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، نقص اللاكتاز.

بحرص:عوامل الخطر لتطور الجلطة والجلطات الدموية - التدخين تحت سن 35 ، السمنة ، خلل البروتين الشحمي في الدم ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني الخاضع للسيطرة ، الصداع النصفي بدون أعراض عصبية بؤرية ، أمراض القلب الصمامية غير المعقدة ، الاستعداد الوراثي للتخثر (الجلطة ، احتشاء عضلة القلب أو الحوادث الدماغية. سن مبكرة في أحد أقرب الأقارب) ؛ الأمراض التي يمكن أن تحدث فيها اضطرابات الدورة الدموية الطرفية (داء السكري دون مضاعفات الأوعية الدموية ، الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، فقر الدم المنجلي ، التهاب الوريد في الأوردة السطحية) ؛ وذمة وعائية وراثية زيادة شحوم الدم. أمراض الكبد الحادة (حتى تطبيع اختبارات وظائف الكبد) ؛ الأمراض التي ظهرت أو ساءت في البداية أثناء الحمل أو على خلفية تناول سابق للهرمونات الجنسية (بما في ذلك اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ، تحص صفراوي ، تصلب الأذن مع ضعف السمع ، البورفيريا ، الهربس أثناء الحمل في التاريخ ، والرقص البسيط (مرض سيدنهام) ) ؛ الكلف ؛ فترة النفاس.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

الديميا هو مضاد استطباب أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء استخدام عقار Dimia ® ، فيجب إيقافه على الفور. لم تجد الدراسات الوبائية الموسعة زيادة في خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا تأثير ماسخ لموانع الحمل الفموية عند تناولها عن غير قصد أثناء الحمل. وفقًا للدراسات قبل السريرية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها التي تؤثر على مسار الحمل وتطور الجنين بسبب التأثير الهرموني للمكونات النشطة. يمكن أن يؤثر عقار Dimia ® على الإرضاع: تقليل كمية الحليب وتغيير تركيبته. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو نواتجها في الحليب أثناء تناول موانع الحمل الفموية. هذه المبالغ قد تؤثر على الطفل. يمنع استخدام عقار Dimia ® أثناء الرضاعة الطبيعية.

آثار جانبية

تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية أثناء تناول Dimia ® (انظر الجدول).

فئة نظام الجهاز	متكرر (≥1 / 100 إلى<1/10)	أقل تكرارًا (≥1 / 1000 إلى<1/100)	نادر (1/10000 حتى<1/1000)
الالتهابات والاصابات	—	—	داء المبيضات ، بما في ذلك. تجويف الفم
من الدم والجهاز الليمفاوي	—	—	فقر الدم ونقص الصفيحات
من جانب جهاز المناعة	—	—	رد فعل تحسسي
من جانب التمثيل الغذائي والتغذية	—	زيادة الوزن	زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، فقدان الوزن
من جانب النفس	العاطفي	الاكتئاب ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العصبية ، النعاس	Anorgasmia ، الأرق
من جانب الجهاز العصبي	صداع الراس	الدوخة وتنمل	دوار ورعاش
من جهاز الرؤية	—	—	التهاب الملتحمة ، جفاف الغشاء المخاطي للعين ، اضطرابات بصرية
من جانب القلب	—	—	عدم انتظام دقات القلب
من جانب السفن		الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم	التهاب الوريد ، الآفات الوعائية ، الرعاف ، الإغماء
من الجهاز الهضمي	الغثيان وآلام في البطن	القيء والإسهال
من جانب الكبد والقنوات الصفراوية	—	—	آلام المرارة والتهاب المرارة
من الجلد والأنسجة تحت الجلد	—	طفح جلدي (بما في ذلك حب الشباب) ، حكة	كلف ، إكزيما ، ثعلبة ، التهاب جلد حب الشباب ، جفاف الجلد ، حمامي عقدية ، فرط الشعر ، آفات جلدية ، علامات تمدد الجلد ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد الضوئي ، عقيدات الجلد
من العضلات والعظام والنسيج الضام	—	آلام الظهر وآلام الأطراف وتشنجات العضلات
من الجهاز التناسلي والغدة الثديية	ألم في الصدر ، لا نزيف انسحاب	داء المبيضات المهبلي ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، مرض الكيس الليفي بالثدي ، إفرازات مهبلية ، احمرار ، التهاب المهبل ، بقع لا دورية ، نزيف مؤلم في الدورة الشهرية ، نزيف انسحاب حاد ، نزيف طمث ضئيل ، جفاف الغشاء المخاطي المهبلي ، تغيرات في الصورة الخلوية في مسحة بابانيكولاو	الجماع المؤلم ، التهاب الفرج والمهبل ، نزيف ما بعد الجماع ، كيس الثدي ، تضخم الثدي ، سرطان الثدي ، الاورام الحميدة في عنق الرحم ، ضمور بطانة الرحم ، كيس المبيض ، تضخم الرحم
الاضطرابات والاضطرابات العامة في موقع الحقن		الوهن ، والتعرق المتزايد ، والوذمة (وذمة عامة ، وذمة محيطية ، وذمة الوجه)	شعور غير مريح

تعرضت النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية للأحداث السلبية الخطيرة التالية:

أمراض الانسداد التجلطي الوريدي.

أمراض الانسداد التجلطي الشرياني.

أورام الكبد.

حدوث أو تفاقم الحالات التي لم يتم إثبات ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية: داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الصداع النصفي ، الانتباذ البطاني الرحمي ، الأورام الليفية الرحمية ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية المجموعية ، الهربس أثناء الحمل السابق ، الرقص الروماتيزمي ، اليوريم الانحلالي متلازمة ، اليرقان الركودي.

كلف.

قد يستلزم مرض الكبد الحاد أو المزمن التوقف عن استخدام COC حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها ؛

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، قد يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها.

التفاعل

ملحوظة: قبل تناول الأدوية المصاحبة ، اقرأ التعليمات الخاصة باستخدام الدواء لتحديد التفاعلات المحتملة.

تأثير الأدوية الأخرى على عقار Dimia ®.قد تؤدي التفاعلات بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى إلى نزيف لا دوري و / أو فشل وسائل منع الحمل. التفاعلات الموصوفة أدناه تنعكس في الأدبيات العلمية.

آلية التفاعل مع الهيدانتوين والباربيتورات والبريميدون والكاربامازيبين والريفامبيسين ؛ أوكسكاربازيبين ، توبيراميت ، فلبامات ، ريتونافير ، غريزيوفولفين ومستحضرات نبتة سانت جون ( عشبة القديس يوحنا) يعتمد على قدرة هذه المواد الفعالة على تحفيز إنزيمات الكبد الميكروسومية. لا يتم تحقيق الحد الأقصى لتحريض إنزيمات الكبد الميكروسومي في غضون 2-3 أسابيع ، ولكن بعد ذلك يستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج الدوائي.

تم الإبلاغ أيضًا عن فشل وسائل منع الحمل باستخدام المضادات الحيوية مثل الأمبيسيلين والتتراسيكلين. آلية هذه الظاهرة غير واضحة. يجب على النساء اللواتي يعانين من علاج قصير الأمد (حتى أسبوع واحد) مع أي من مجموعات الأدوية المذكورة أعلاه أو المستحضرات الأحادية الاستخدام مؤقتًا (خلال فترة الإدارة المتزامنة للأدوية الأخرى ولمدة 7 أيام أخرى بعد الانتهاء) ، بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية ، طرق منع الحمل.

يجب على النساء اللائي يتلقين العلاج بالريفامبيسين ، بالإضافة إلى تناول موانع الحمل الفموية ، استخدام طريقة حاجز لمنع الحمل والاستمرار في استخدامه لمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج بالريفامبيسين. إذا استمرت الأدوية المصاحبة لفترة أطول من تاريخ انتهاء صلاحية الأقراص الفعالة في العبوة ، يجب إيقاف الأقراص غير النشطة ويجب بدء أقراص دروسبيرينون + إيثينيل استراديول على الفور من الحزمة التالية.

إذا كانت المرأة تتناول باستمرار محرضات إنزيم الميكروسومات في الكبد ، فعليها استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الأخرى الموثوقة.

تتشكل المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون مشاركة نظام السيتوكروم P450. لذلك من غير المحتمل أن تتداخل مثبطات السيتوكروم P450 مع استقلاب دروسبيرينون.

تأثير Dimia ® على الأدوية الأخرى.قد تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المواد الفعالة الأخرى. وفقًا لذلك ، يمكن أن تزيد تركيزات هذه المواد في البلازما أو الأنسجة (على سبيل المثال ، السيكلوسبورين) أو تنخفض (على سبيل المثال ، لاموتريجين). بناء على دراسات التثبيط في المختبروالتفاعلات في الجسم الحيفي المتطوعات الإناث اللواتي يتناولن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركيزة ، من غير المحتمل أن يكون تأثير دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ على استقلاب المواد الفعالة الأخرى.

تفاعلات أخرى.في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن التناول المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لا يؤثر بشكل كبير على محتوى البوتاسيوم في مصل الدم. ومع ذلك ، لم يتم دراسة الاستخدام المتزامن لعقار Dimia ® مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم. في هذه الحالة ، خلال الدورة الأولى من العلاج ، من الضروري التحكم في تركيز البوتاسيوم في الدم.

اختبارات المعمل.قد يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات الكيميائية الحيوية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ، وتركيزات بروتين البلازما (الناقل) ، مثل البروتينات المرتبطة بالكورتيكوستيرويد وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومعايير استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات تخثر الدم وانحلال الفبرين. بشكل عام ، تظل التغييرات ضمن نطاق القيم العادية. Drospirenone هو سبب زيادة نشاط الرينين في البلازما ، وبسبب النشاط الصغير المضاد للقشرانيات المعدنية ، يقلل تركيز الألدوستيرون في البلازما.

الجرعة وطريقة الاستعمال

في داخل،يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا ، مع كمية قليلة من الماء ، بالترتيب الموضح على العبوة البلاستيكية. تؤخذ الأقراص بشكل مستمر لمدة 28 يومًا ، جدول واحد. في اليوم. يبدأ تناول الحبوب من العبوة التالية بعد تناول آخر حبة من العبوة السابقة. يبدأ نزف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من بدء تناول أقراص الدواء الوهمي (الصف الأخير) ولا ينتهي بالضرورة مع بداية العلبة التالية.

كيف تأخذ Dimia ®

لم يتم استخدام موانع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي.يبدأ Dimia ® في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي في اليوم الأول من نزيف الحيض). يمكن بدء الاستقبال في اليوم الثاني إلى الخامس من الدورة الشهرية ، وفي هذه الحالة ، من الضروري استخدام وسيلة عازلة لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص من العبوة الأولى.

التحول من وسائل منع الحمل المركبة الأخرى (أقراص COC ، الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد).يجب أن يبدأ Dimia ® في اليوم التالي بعد تناول آخر قرص غير فعال (للمستحضرات التي تحتوي على 28 قرصًا) أو في اليوم التالي بعد أخذ آخر قرص نشط من العبوة السابقة (ربما في اليوم التالي بعد نهاية فترة الراحة المعتادة لمدة 7 أيام ) - للمستحضرات التي تحتوي على 21 قرص. معبئ. إذا كانت المرأة تستخدم حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، فمن الأفضل أن تبدأ بتناول Dimia® في يوم إزالتها أو ، على الأقل ، في اليوم الذي يتم فيه إدخال حلقة أو رقعة جديدة.

التحول من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب صغيرة ، وحقن ، وغرسات) أو من نظام داخل الرحم (اللولب) الذي يطلق المركبات بروجستيرونية المفعول.يمكن للمرأة التحول من تناول حبة صغيرة إلى تناول Dimia ® في أي يوم (من الغرسة أو من اللولب في يوم إزالتها ، من أشكال الأدوية القابلة للحقن في اليوم الذي حان موعد الحقن التالي) ، ولكن بشكل عام في الحالات ، من الضروري استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب.

بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.يمكن البدء بتناول عقار Dimia ® بوصفة الطبيب في يوم إنهاء الحمل. في هذه الحالة ، لا تحتاج المرأة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل.يُنصح ببدء تناول الدواء في اليوم 21-28 بعد الولادة (بشرط ألا تكون مرضعة) أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. إذا بدأ الاستقبال في وقت لاحق ، يجب على المرأة استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى بعد بدء Dimia ®. مع استئناف النشاط الجنسي (قبل بدء تناول عقار Dimia ®) ، يجب استبعاد الحمل.

أخذ الحبوب المنسية

يمكن تجاهل تخطي أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير (الرابع) من البثرة. ومع ذلك ، يجب التخلص منها لتجنب إطالة مرحلة العلاج الوهمي عن غير قصد. المؤشرات الواردة أدناه تنطبق فقط على الأقراص المفقودة التي تحتوي على المكونات النشطة.

إذا كان التأخير في تناول حبوب منع الحمل أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل وسائل منع الحمل. يجب أن تأخذ المرأة الحبة الفائتة في أسرع وقت ممكن (بمجرد أن تتذكر) والحبة التالية في الوقت المعتاد.

إذا تجاوز التأخير 12 ساعة ، فقد يتم تقليل حماية وسائل منع الحمل. في هذه الحالة ، يمكنك الاسترشاد بقاعدتين أساسيتين:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الحبوب لأكثر من 7 أيام.

2. لتحقيق قمع مناسب لنظام المبيض - الغدة النخامية - المبيض ، يتطلب الأمر 7 أيام من تناول الأقراص بشكل مستمر.

وبناءً عليه يمكن إعطاء المرأة التوصيات التالية:

الأيام 1-7.يجب على المرأة أن تتناول الحبة الفائتة بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. ثم يجب أن تتناول أقراصها في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، خلال الأيام السبعة المقبلة ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري. إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الحبوب المفقودة وكلما اقترب هذا المرور من استراحة لمدة 7 أيام في تناول الدواء ، زادت مخاطر الحمل.

أيام 8-14.يجب على المرأة أن تتناول القرص المفقود بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. ثم يجب أن تتناول أقراصها في الوقت المعتاد. إذا تناولت المرأة الحبوب خلال السبعة أيام التي سبقت أول حبة فائتة ، كما هو متوقع ، فلا داعي لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. ومع ذلك ، إذا فاتها أكثر من قرص واحد ، فستحتاج إلى وسيلة إضافية لمنع الحمل (حاجز ، مثل الواقي الذكري) لمدة 7 أيام.

أيام 15-24.تنخفض موثوقية الطريقة بشكل حتمي مع اقتراب مرحلة حبوب الدواء الوهمي. ومع ذلك ، فإن تصحيح نظام حبوب منع الحمل يمكن أن يساعد في منع الحمل. إذا تم اتباع أحد المخططين الموصوفين أدناه ، وإذا كانت المرأة قد لاحظت نظام الأدوية في الأيام السبعة السابقة قبل تخطي حبوب منع الحمل ، فلن تكون هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الإضافية. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب عليها إكمال أول نظامين واستخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1. يجب أن تأخذ المرأة آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. ثم يجب أن تتناول الأقراص في الوقت المعتاد حتى نفاد الأقراص النشطة. لا ينبغي تناول 4 أقراص دواء وهمي من الصف الأخير ، يجب أن تبدأ فورًا في تناول الأقراص من العبوة التالية. على الأرجح ، لن يكون هناك نزيف انسحاب حتى نهاية الحزمة الثانية ، ولكن قد يكون هناك نزيف أو نزيف انسحابي في أيام تناول الدواء من العبوة الثانية.

2. يمكن للمرأة أيضًا التوقف عن تناول الأقراص النشطة من العبوة التي تم البدء بها. بدلًا من ذلك ، يجب أن تتناول حبوب الدواء الوهمي من الصف الأخير لمدة 4 أيام ، بما في ذلك الأيام التي تخطت فيها الحبوب ، ثم تبدأ في تناول الحبوب من العبوة التالية.

إذا فاتت المرأة حبوب منع الحمل ولم تعاني بعد ذلك من نزيف انسحاب أثناء مرحلة حبوب الدواء الوهمي ، فيجب النظر في إمكانية الحمل.

استخدام الدواء في اضطراب الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، سيكون امتصاص الدواء غير مكتمل وسيتطلب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الجهاز اللوحي النشط ، فيجب تناول قرص جديد (بديل) في أسرع وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب تناول الجهاز اللوحي التالي في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي. في حالة مرور أكثر من 12 ساعة ، يوصى بالمتابعة وفقًا للتعليمات الخاصة بتخطي الأجهزة اللوحية. إذا كانت المرأة لا تريد تغيير نظام حبوب منع الحمل المعتاد ، فعليها تناول حبة إضافية من علبة أخرى.

يؤخر نزيف الانسحاب الشبيه بالحيض

لتأخير النزيف ، يجب على المرأة تخطي تناول أقراص الدواء الوهمي من العبوة التي بدأت بها والبدء في تناول أقراص دروسبيرينون + إيثينيل استراديول من العبوة الجديدة. يمكن تمديد التأخير حتى نفاد الأقراص النشطة في العبوة الثانية. أثناء التأخير ، قد تعاني المرأة من نزيف حاد أو نزيف من المهبل. يتم استئناف تناول Dimia ® بانتظام بعد مرحلة الدواء الوهمي. لتحويل النزيف إلى يوم آخر من الأسبوع ، يوصى بتقصير المرحلة التالية من تناول أقراص الدواء الوهمي بالعدد المطلوب من الأيام. عندما يتم تقصير الدورة ، من المرجح ألا تعاني المرأة من نزيف انسحاب يشبه الدورة الشهرية ، ولكن سيكون لديها إفرازات مهبلية غير دورية أو متقطعة على العبوة التالية (كما هو الحال مع إطالة الدورة).

جرعة مفرطة

لم يتم وصف حالات الجرعة الزائدة من Dimia ® حتى الآن.

بناءً على الخبرة العامة في استخدام موانع الحمل الفموية ، قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة المحتملة ما يلي:الغثيان والقيء ونزيف طفيف من المهبل.

علاج:لا يوجد ترياق. يجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض.

تعليمات خاصة

إذا كان هناك أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه ، فيجب تقييم فوائد أخذ موانع الحمل الفموية بشكل فردي لكل امرأة ومناقشتها معها قبل البدء في الاستخدام. في حالة تفاقم حدث ضار أو ظهور أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها. يجب أن يقرر الطبيب ما إذا كان سيتوقف عن تناول موانع الحمل الفموية.

اضطرابات الدورة الدموية

يزيد تناول أي موانع الحمل الفموية من خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE). تظهر الزيادة في خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بشكل أكثر وضوحًا في السنة الأولى من استخدام COC من قبل المرأة.

أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث VTE لدى النساء اللواتي ليس لديهن عوامل خطر اللائي تناولن جرعات منخفضة من الإستروجين (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

أظهرت البيانات من دراسة كبيرة ، مستقبلية ، على 3 أذرع أن حدوث VTE عند النساء المصابات أو بدون عوامل خطر أخرى لـ VTE اللائي استخدمن مزيج استراديول و دروسبيرينون 0.03 + 3 ملغ كان نفس معدل حدوث VTE عند النساء الذين استخدموا موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل وموانع الحمل الفموية الأخرى. لم يتم تحديد درجة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أثناء تناول عقار Dimia ® حاليًا.

كشفت الدراسات الوبائية أيضًا عن وجود علاقة بين استخدام COC وزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب والاضطرابات الدماغية العابرة).

نادرًا ما يحدث تجلط في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين في الكبد أو المساريق أو الكلى أو الدماغ أو الشبكية ، عند النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. لا يوجد إجماع فيما يتعلق بعلاقة هذه الظواهر باستخدام موانع الحمل الهرمونية.

أعراض الأحداث الوريدية أو الشريانية الخثارية / الانصمام الخثاري أو الاضطرابات الحادة في الدورة الدموية الدماغية:

ألم غير عادي من جانب واحد و / أو تورم في الأطراف السفلية ؛

- ألم شديد مفاجئ في الصدر سواء امتد إلى الذراع اليسرى أم لا.

ضيق مفاجئ في التنفس

ظهور السعال المفاجئ.

أي صداع شديد غير عادي لفترات طويلة ؛

فقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية.

شفع

ضعف الكلام أو فقدان القدرة على الكلام.

دوار؛

الانهيار مع أو بدون نوبات الصرع الجزئية ؛

ضعف أو تنميل ملحوظ للغاية يؤثر فجأة على جانب واحد أو جزء واحد من الجسم ؛

اضطرابات الحركة

بطن حاد.

يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل أخذ موانع الحمل الفموية. يزيد خطر الإصابة باضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي عند تناول موانع الحمل الفموية:

مع تقدم العمر

الاستعداد الوراثي (حدث VTE على الإطلاق للأشقاء أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ؛

التثبيت المطول ، الجراحة المتقدمة ، أي تدخل جراحي في الأطراف السفلية أو صدمة كبيرة. في مثل هذه الحالات ، يوصى بالتوقف عن تناول الدواء (في حالة التدخل الجراحي المخطط له ، قبل 4 أسابيع على الأقل) وعدم الاستئناف إلا بعد أسبوعين من استعادة القدرة على الحركة بالكامل. إذا لم يتم إيقاف الدواء مقدمًا ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر ؛

عدم وجود توافق في الآراء بشأن الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في ظهور أو تفاقم الخثار الوريدي.

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو الحوادث الوعائية الدماغية الحادة عند تناول موانع الحمل الفموية:

مع تقدم العمر

التدخين (يُنصح بشدة النساء فوق سن 35 بالتوقف عن التدخين إذا رغبن في تناول موانع الحمل الفموية) ؛

عسر شحميات الدم.

ارتفاع ضغط الدم الشرياني؛

الصداع النصفي بدون أعراض عصبية بؤرية.

السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2) ؛

الاستعداد الوراثي (الجلطات الدموية الشريانية من أي وقت مضى في الأشقاء أو الآباء في سن مبكرة نسبيا). إذا كان الاستعداد الوراثي ممكنًا ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل البدء في استخدام COC ؛

تلف صمامات القلب.

رجفان أذيني.

قد يكون وجود عامل خطر رئيسي واحد لمرض وريدي أو عوامل خطر متعددة لأمراض الشرايين من موانع الاستعمال. يجب أيضًا التفكير في العلاج المضاد للتخثر. يجب توجيه النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية بشكل صحيح لإبلاغ طبيبهن في حالة الاشتباه في ظهور أعراض تجلط الدم. في حالة الاشتباه في تجلط الدم أو تأكيده ، يجب التوقف عن استخدام COC. من الضروري البدء في وسائل منع الحمل البديلة المناسبة بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر بمضادات التخثر غير المباشرة - مشتقات الكومارين.

يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة.

تشمل الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، والذئبة الحمراء ، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي ، ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ، وفقر الدم المنجلي.

قد تكون الزيادة في وتيرة أو شدة الصداع النصفي أثناء تناول موانع الحمل الفموية مؤشراً على إلغائها الفوري.

الأورام

إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري. أبلغت بعض الدراسات الوبائية عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم مع الاستخدام طويل الأمد لموانع الحمل الفموية ، لكن الآراء المتضاربة لا تزال قائمة بشأن مدى ارتباط هذه النتائج بالعوامل المصاحبة ، مثل اختبار سرطان عنق الرحم أو استخدام طرق الحاجز في منع الحمل.

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية زيادة طفيفة في المخاطر النسبية ( الخطر النسبي — RR\ u003d 1.24) تطور سرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية حاليًا. ينخفض الخطر تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادرًا ما يحدث عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن الزيادة في عدد الحالات المشخصة لسرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية لها تأثير ضئيل على الاحتمالية الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. لم تجد هذه الدراسات أدلة كافية على وجود علاقة سببية. قد يكون الخطر المتزايد بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين معًا. كان تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي تناولن موانع الحمل الفموية أقل شدة سريريًا ، بسبب التشخيص المبكر للمرض.

نادرًا ما تحدث أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة عند النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في بعض الحالات ، كانت هذه الأورام مهددة للحياة (بسبب نزيف داخل البطن). يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند إجراء التشخيص التفريقي في حالة وجود ألم شديد في البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن.

آخر

مكون البروجستيرون في Dimia® هو أحد مضادات الألدوستيرون التي تحتفظ بالبوتاسيوم في الجسم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية أجريت على بعض المرضى الذين يعانون من مرض كلوي خفيف أو متوسط والذين كانوا يتناولون أدوية تحافظ على البوتاسيوم ، زادت مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف أثناء تناول دروسبيرينون. لذلك يوصى بمراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج عند مرضى القصور الكلوي ، حيث كان تركيز البوتاسيوم في الدم عند مستوى VGN قبل العلاج ، وخاصة عند تناول الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم في نفس الوقت. في النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم أو الاستعداد الوراثي له ، قد يزداد خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية. على الرغم من ملاحظة زيادة طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة الكبيرة سريريًا كانت نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر التوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية المشتركة. إذا ، عند تناول موانع الحمل الفموية في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المصاحب ، يرتفع ضغط الدم باستمرار أو لا يمكن تصحيح ضغط الدم المرتفع بشكل ملحوظ بالأدوية الخافضة للضغط ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية. بعد تطبيع ضغط الدم بالأدوية الخافضة للضغط ، يمكن استئناف استخدام COC.

ظهرت الأمراض التالية أو تفاقمت أثناء الحمل وعند تناول موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي وحصى المرارة ؛ البورفيريا. SLE ؛ متلازمة انحلال الدم اليوريمي؛ رقص روماتيزمي (رقص سيدنهام) ؛ القوباء أثناء الحمل. تصلب الأذن مع فقدان السمع. ومع ذلك ، فإن الدليل على ارتباطهم باستخدام COC غير حاسم.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، قد يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة أو تفاقمها.

قد يكون مرض الكبد الحاد أو المزمن مؤشرًا على التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها. يعد تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ، والتي تطورت أثناء الحمل السابق أو مع الاستخدام المبكر للهرمونات الجنسية ، مؤشرًا على التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فإن تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري أثناء تناول موانع الحمل الفموية مع مستويات منخفضة من الهرمونات (تحتوي على<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

لوحظ تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

قد يحدث الكلف من وقت لآخر ، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من كلف الحمل. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول موانع الحمل الفموية.

تحتوي الأقراص المغلفة Drospirenone + ethinyl estradiol على 48.53 مجم لاكتوز مونوهيدرات ، تحتوي أقراص الدواء الوهمي على 37.26 مجم لاكتوز لا مائي لكل قرص. المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة (مثل عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز) الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز ، يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.

قد تعاني النساء اللواتي لديهن حساسية من ليسيثين الصويا من ردود فعل تحسسية.

تمت دراسة فعالية وسلامة Dimia ® كوسيلة لمنع الحمل لدى النساء في سن الإنجاب. من المفترض أنه في فترة ما بعد البلوغ حتى 18 عامًا ، تكون فعالية وسلامة الدواء مماثلة لتلك الموجودة لدى النساء بعد 18 عامًا. لم يذكر استخدام الدواء قبل إنشاء الحيض.

فحوصات طبيه

قبل البدء في تناول عقار Dimia ® أو إعادة استخدامه ، يجب عليك جمع تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) واستبعاد الحمل. من الضروري قياس ضغط الدم وإجراء فحص طبي مع مراعاة موانع الاستعمال والاحتياطات. تحتاج المرأة إلى تذكيرها بضرورة قراءة تعليمات الاستخدام بعناية والالتزام بالتوصيات المشار إليها فيها. يجب أن يعتمد تواتر ومحتوى المسح على إرشادات الممارسة الحالية. تواتر الفحوصات الطبية فردي لكل امرأة ، ولكن يجب إجراؤها مرة واحدة على الأقل كل 6 أشهر.

يجب تذكير المرأة بأن موانع الحمل الفموية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

انخفاض الكفاءة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية ، على سبيل المثال ، إذا تخطيت تناول أقراص دروسبيرينون + إيثينيل استراديول ، أو اضطرابات الجهاز الهضمي خلال فترة تناول أقراص دروسبيرينون + إيثينيل إستراديول ، أو أثناء تناول أدوية أخرى.

التحكم في الدورة غير كافٍ

كما هو الحال مع موانع الحمل الفموية الأخرى ، قد تعاني النساء من نزيف لا دوري (اكتشاف أو نزيف انسحاب) ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام. لذلك ، يجب تقييم أي نزيف غير منتظم بعد فترة تعديل مدتها ثلاثة أشهر.

إذا تكرر النزيف غير الدوري أو بدأ بعد عدة دورات منتظمة ، ينبغي النظر في إمكانية الإصابة باضطرابات غير هرمونية واتخاذ تدابير لاستبعاد الحمل أو السرطان ، بما في ذلك الكشط العلاجي والتشخيصي لتجويف الرحم. لا تعاني بعض النساء من نزيف انسحابي خلال مرحلة العلاج الوهمي. إذا تم أخذ COC وفقًا لتعليمات الاستخدام ، فمن غير المرجح أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا تم انتهاك قواعد القبول قبل أول نزيف انسحاب شبيه بالحيض فائت أو مرتين ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناول موانع الحمل الفموية.

شكل الافراج

أجهزة لوحية

تعبير

المادة الفعالة: Drospirenone + Ethinylestradiol (Drospirenone + Ethinylestradiol). تركيز المادة الفعالة (ملغ): دروسبيرينون 3 ملغ ، إيثينيل استراديول 0.02 ملغ

التأثير الدوائي

مؤشر اللؤلؤة: 0.31 (أعلى فاصل الثقة 95٪: 0.85). يعتمد تأثير موانع الحمل على تفاعل العوامل المختلفة ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات في بطانة الرحم. DIMIA 24 + 4 هي وسيلة منع حمل مدمجة عن طريق الفم (COC) مع مزيج من إيثينيل استراديول وبروجستين دروسبيرينون. عند تناول جرعة علاجية ، يحتوي دروسبيرينون أيضًا على تأثيرات قشرانيات معادن مضادة للأندروجين وضعيفة. لا يحتوي على نشاط استروجين وجلايكورتيكويد ومضاد للجلوكوكورتيكويد. وبالتالي ، فإن دروسبيرينون لها خصائص دوائية مشابهة لهرمون البروجسترون الطبيعي. في الدراسات السريرية ، وجد أن خصائص مضادات القشرانيات المعدنية للعقار DIMIA تؤدي إلى تأثير ضعيف مضاد للقشرانيات المعدنية. له نشاط مضاد للأندروجين ، مما يؤدي إلى انخفاض في تكوين حب الشباب وانخفاض في إنتاج الغدد الدهنية ، ولا يؤثر على زيادة تكوين الجلوبيولين الذي يربط الهرمونات الجنسية (تعطيل الأندروجينات الذاتية) التي يسببها إيثينيل استراديول.

الدوائية

امتصاص Drospirenone: عند تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز دروسبيرينون في المصل ، والذي يساوي 37 نانوغرام / مل ، بعد 1-2 ساعة من تناوله عن طريق الفم. يتراوح التوافر البيولوجي من 76 إلى 85٪. لا يؤثر تناول الطعام على التوافر الحيوي لدروسبيرينون. التوزيع: بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات المصل من دروسبيرينون مع نصف عمر التخلص النهائي من 31 ساعة. هناك ارتباط بين دروسبيرينون وألبومين المصل ، لكن الدواء لا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (CBG). يتم تقديم 3-5 ٪ فقط من إجمالي تركيزات المادة الفعالة في المصل على شكل ستيرويد مجاني. لا تؤثر الزيادة في SHBG الناجم عن ethinylestradiol على ارتباط دروسبيرينون ببروتينات المصل. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ. التمثيل الغذائي. يتم استقلاب Drospirenone على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. المستقلبات الرئيسية في بلازما الدم هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الذي يتكون أثناء فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ديهيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما يتكون بدون مشاركة نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone إلى حد ضئيل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 ، وهو قادر على تثبيط هذا الإنزيم ، وكذلك السيتوكروم P450 1A1 ، السيتوكروم P450 2C9 ، السيتوكروم P450 2C19 في المختبر. إزالة. معدل التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل هو 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم إفراز Drospirenone فقط بكميات ضئيلة دون تغيير. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2: 1.4 تقريبًا. يبلغ عمر النصف للتخلص من نواتج الأيض في البول والبراز حوالي 40 ساعة. تركيز الحالة المستقرة: خلال دورة واحدة من العلاج ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في مصل الحالة المستقرة لدروسبيرينون (حوالي 70 نانوغرام / مل) بعد 8 أيام من العلاج. تزداد تركيزات دروسبيرينون في المصل بحوالي 3 مرات من حيث الحجم ، بسبب نسبة نصف العمر النهائي وفترة الجرعات. استراديول. الامتصاص: يمتص Ethinylestradiol ، بعد تناوله عن طريق الفم ، بسرعة وبشكل كامل. يتم الوصول إلى أقصى تركيز في مصل الدم بعد جرعة واحدة من 33 بيكوغرام / مل بعد 1-2 ساعة. بعد الاقتران الأول وتمرير الأيض أولاً في الأمعاء الدقيقة والكبد ، يكون التوافر البيولوجي المطلق هو 60٪. يقلل تناول الطعام المصاحب من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25٪ من الأشخاص الذين تم فحصهم ، بينما لم يتم العثور على مثل هذه التغييرات في أشخاص آخرين. التوزيع: تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في المصل على مرحلتين ، مع مرحلة حركية دوائية نهائية تتميز بنصف عمر يبلغ حوالي 24 ساعة. يرتبط Ethinylestradiol بالألبومين بحوالي 98.5٪ ويؤدي إلى زيادة تركيز SHBG و CSH في مصل الدم. الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 5 لتر / كغ. التمثيل الغذائي: يخضع Ethinylestradiol لاقتران جهازي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، مما ينتج عنه مجموعة متنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، على شكل مستقلبات حرة وكمقترنات مع أحماض الجلوكورونيك والكبريتيك. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بالكامل. معدل التصفية الأيضية لإيثينيل إستراديول هو 5 مل / دقيقة / كجم. الإطراح: لا يُفرز إيثينيل إستراديول عملياً دون تغيير. تفرز مستقلبات ايثينيل استراديول في البول والصفراء بنسبة 4: 6. ويبلغ نصف عمر المستقلبات حوالي يوم واحد. عمر النصف للتخلص هو 20 ساعة. الحالة المستقرة: يتم الوصول إلى الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج ، مع زيادة مستوى إيثينيل إستراديول في المصل بعامل يبلغ حوالي 2.0-2.3. المجموعات السكانية المختارة: التأثيرات على وظائف الكلى: كانت مستويات دروسبيرينون في مصل الدم المستقر لدى النساء المصابات بقصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين = 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية (CLcr أكبر من 80 مل / دقيقة ). كانت مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37 ٪ في النساء المصابات بقصور كلوي متوسط (CLcr = 30-50 مل / دقيقة) مقارنة مع النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كان علاج Drospirenone جيد التحمل من قبل النساء المصابات بقصور كلوي خفيف ومتوسط. لم يكن للعلاج بدروسبيرينون تأثير مهم سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم. التأثيرات على وظائف الكبد: في دراسة جرعة واحدة ، انخفض إجمالي التخليص (CL / f) لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل بنسبة 50٪ تقريبًا مقارنة بالأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. لا يؤدي الانخفاض الملحوظ في تصفية دروسبيرينون لدى المتطوعين المصابين بقصور كبدي معتدل إلى أي فروق ذات دلالة إحصائية في تركيز البوتاسيوم في الدم. حتى مع مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يؤديا إلى فرط بوتاسيوم الدم لدى المريض) ، لم تكن هناك زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم فوق الحد الأعلى الطبيعي. يمكن استنتاج أن تركيبة دروسبيرينون / إيثينيل إستراديول يتحملها المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل (فئة تشايلد-بوغ ب). المجموعات العرقية: لم تكن هناك فروق ذات صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل استراديول في النساء اليابانيات والنساء القوقازيات.

دواعي الإستعمال

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

موانع

يُمنع استخدام Dimia ، مثل موانع الحمل الفموية الأخرى المركبة في أي من الحالات التالية: الجلطة (الشريانية والوريدية) والانصمام الخثاري في الوقت الحاضر أو في التاريخ (بما في ذلك الجلطة ، التهاب الوريد الخثاري الوريدي العميق ، الانسداد الرئوي ، النوبة القلبية ، احتشاء عضلة القلب ، السكتة الدماغية ، أمراض الأوعية الدموية الدماغية ). الحالات السابقة للتخثر (بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية) في الوقت الحاضر أو في التاريخ. عوامل الخطر المتعددة أو الشديدة للتخثر الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك أمراض القلب الصمامية المعقدة ، والرجفان الأذيني ، ومرض الشريان التاجي أو الدماغي. ارتفاع ضغط الدم الشرياني غير المنضبط ، الجراحة الكبرى مع الشلل لفترات طويلة ، التدخين فوق سن 35 ، السمنة مع مؤشر كتلة الجسم أكبر من 30 كجم 2. الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني ، على سبيل المثال ، مقاومة البروتين المنشط C ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S ، وفرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة ضد الفوسفوليبيد (وجود الأجسام المضادة للفوسفوليبيد - الأجسام المضادة للكارديوليبين ، الذئبة المضادة) . التهاب البنكرياس المصحوب بفرط شحوم الدم الشديد في الوقت الحاضر أو في التاريخ. وجود (أو تاريخ) مرض كبدي حاد ، بشرط أن تكون وظائف الكبد غير طبيعية حاليًا. الفشل الكلوي المزمن أو الحاد. ورم الكبد (حميدة أو خبيثة) في الوقت الحاضر أو في التاريخ. الأورام الخبيثة المعتمدة على الهرمونات للأعضاء التناسلية أو الثدي في الوقت الحاضر أو في التاريخ. نزيف من المهبل مجهول المصدر. الصداع النصفي مع تاريخ من الأعراض العصبية البؤرية. نقص اللاكتاز ، عدم تحمل اللاكتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، نقص اللاكتيز (نقص اللاكتاز في بعض شعوب الشمال). الحمل والشك فيه. فترة الرضاعة. فرط الحساسية للدواء أو لأي من مكونات المستحضر.

تدابير وقائية

يرتبط استخدام أي من وسائل منع الحمل المركبة عن طريق الفم بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مقارنة بتلك التي لم يتم استخدامها. يكون الخطر الإضافي أعلى خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية المركبة. الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات. ربطت الدراسات الوبائية أيضًا استخدام COC مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب ، والنوبات الإقفارية العابرة). في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، تم وصف حالات نادرة للغاية من تجلط الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة الكبدية والمساريقية والشرايين الكلوية والوريد الشبكي المركزي وفروعه.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

في حالة حدوث الحمل أثناء تناول DIMIA ، يجب إيقاف الدواء على الفور. لم تكشف الدراسات الوبائية التي أجريت عن أي خطر متزايد أثناء الولادة للأطفال عند النساء اللائي تناولن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، وتأثير النيتروجين عندما تم أخذ موانع الحمل الفموية بدون قصد أثناء الحمل. لم يتم إجراء مثل هذه الدراسات مع الدواء. يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على الإرضاع لأنها يمكن أن تقلل كمية وتركيب حليب الثدي. وبالتالي ، لا يمكن التوصية باستخدام موانع الحمل الفموية حتى تتوقف المرأة المرضعة تمامًا عن الرضاعة الطبيعية. قد تفرز كميات صغيرة من هرمونات منع الحمل أو نواتجها في الحليب أثناء استخدام COC. قد يكون لهذه المبالغ تأثير على الطفل. ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة والآليات التي يحتمل أن تكون خطرة لم يتم إجراء دراسات لدراسة تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة والعمل مع آليات مع زيادة خطر الإصابة.

الجرعة وطريقة الاستعمال

يجب تناول الأقراص يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا ، بكمية قليلة من الماء ، بالترتيب الموضح على العبوة البلاستيكية. تؤخذ الأقراص بشكل مستمر لمدة 28 يومًا ، بعلامة تبويب واحدة. يوم يبدأ تناول الحبوب من العبوة التالية بعد تناول آخر حبة من العبوة السابقة. يبدأ نزف الانسحاب عادة بعد 2-3 أيام من بدء تناول أقراص الدواء الوهمي (الصف الأخير) ولا ينتهي بالضرورة مع بداية العلبة التالية. كيف تبدأ بأخذ ديميا. إذا لم يتم استخدام موانع الحمل الهرمونية في الشهر الماضي ، يبدأ Dimia في اليوم الأول من الدورة الشهرية (أي في اليوم الأول من نزيف الحيض). من الممكن أيضًا بدء الاستقبال في اليوم الثاني إلى الخامس من الدورة الشهرية ، وفي هذه الحالة من الضروري استخدام طريقة مانعة للحمل بشكل إضافي خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص من العبوة الأولى. التغيير من موانع الحمل المركبة الأخرى (أقراص منع الحمل المركبة عن طريق الفم ، الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد) الحزمة السابقة (ربما في اليوم التالي بعد نهاية فترة الراحة المعتادة لمدة 7 أيام) ، للمستحضرات التي تحتوي على 21 قرصًا لكل عبوة. في حالة المرأة التي تستخدم حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، فمن الأفضل البدء في تناول Dimia في يوم إزالتها أو ، على الأقل ، في اليوم الذي يتم فيه إدخال حلقة أو رقعة جديدة. التحول من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب صغيرة ، وحقن ، وغرسات) أو من نظام داخل الرحم (اللولب) الذي يطلق المركبات بروجستيرونية المفعول. يمكن للمرأة أن تنتقل من أخذ حبة صغيرة إلى تناول Dimia في أي يوم (من الغرسة أو من اللولب في يوم إزالتها ، من أشكال الأدوية القابلة للحقن في اليوم الذي حان موعد الحقنة التالية) ، ولكن في جميع الحالات من الضروري استخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الحبوب. بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. يمكن أن تبدأ الديميا في يوم إنهاء الحمل كما هو موصوف من قبل الطبيب. في هذه الحالة ، لا تحتاج المرأة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل. بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. يُنصح ببدء تناول الدواء في اليوم 21-28 بعد الولادة (بشرط ألا تكون مرضعة) أو الإجهاض في الثلث الثاني من الحمل. إذا بدأ الاستقبال في وقت لاحق ، يجب على المرأة استخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى بعد بدء Dimia. مع استئناف النشاط الجنسي (قبل تناول Dimia) ، يجب استبعاد الحمل.

آثار جانبية

فئة نظام الأعضاء شائعة (1100 إلى أقل من 110) أقل تواتراً (11000 إلى أقل من 1100) نادرة (110،000 إلى أقل من 11000) التهابات وغزو داء المبيضات ، بما في ذلك تجويف الفم. من جانب الدم والجهاز الليمفاوي ، فقر الدم ، قلة الصفيحات الدموية من جانب الجهاز المناعي ، ردود الفعل التحسسية. من ناحية التمثيل الغذائي والتغذية ، زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، فقدان الوزن. من جانب النفس ، الضعف العاطفي ، الاكتئاب ، انخفاض الرغبة الجنسية ، العصبية ، النعاس ، قلة النشوة الجنسية ، الأرق. من صداع الجهاز العصبي ، دوار ، تنمل ، رعشة. من جانب جهاز الرؤية ، التهاب الملتحمة ، جفاف الغشاء المخاطي للعين ، ضعف البصر. من جانب الجهاز القلبي الوعائي ، الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم ، عدم انتظام دقات القلب ، التهاب الوريد ، تلف الأوعية الدموية ، الرعاف ، الإغماء. من جانب الجهاز الهضمي ، غثيان ، آلام في البطن ، قيء ، إسهال. من جانب الكبد والقنوات الصفراوية ، ألم في المرارة ، التهاب المرارة. على جزء من الجلد وطفح أنسجة تحت الجلد (بما في ذلك حب الشباب) ، حكة كلف ، أكزيما ، ثعلبة ، التهاب جلد حب الشباب ، جفاف الجلد ، حمامي عقدية ، فرط الشعر ، آفات جلدية ، علامات تمدد الجلد ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد الضوئي ، عقيدات الجلد. من جانب الجهاز العضلي الهيكلي ، آلام الظهر ، آلام في الأطراف ، تقلصات عضلية. على جزء من الجهاز التناسلي والغدد الثديية ، ألم في الصدر ، عدم وجود نزيف انسحابي ، داء المبيضات المهبلي ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، تكيسات الثدي الليفية ، إفرازات مهبلية ، احمرار ، التهاب المهبل ، نزيف غير دوري ، نزيف مؤلم أثناء الدورة الشهرية ، نزيف انسحاب غزير نزيف شبيه بالحيض ، جفاف الغشاء المخاطي المهبلي ، تغير في الصورة الخلوية في مسحة عنق الرحم ، الجماع المؤلم ، التهاب الفرج ، نزيف ما بعد الجماع ، كيس الثدي ، تضخم الثدي ، سرطان الثدي ، الاورام الحميدة في عنق الرحم ، ضمور بطانة الرحم ، كيس المبيض ، الرحم تكبير - اتساع. الاضطرابات العامة: وهن ، تعرق متزايد ، وذمة (وذمة عامة ، وذمة محيطية ، وذمة في الوجه) ، وعدم الراحة. في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، لوحظت الأحداث الضائرة الخطيرة التالية: مرض الانسداد التجلطي الوريدي. ، أمراض الانسداد التجلطي الشرياني. ، أورام الكبد ، حدوث أو تفاقم الحالات التي لم يتم إثبات ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية: داء كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الصداع النصفي ، الانتباذ البطاني الرحمي ، الأورام الليفية الرحمية ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس أثناء الحمل السابق والرقص الروماتيزمي ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي واليرقان الركودي والكلف. ، قد يستلزم مرض الكبد الحاد أو المزمن التوقف عن موانع الحمل الفموية حتى تعود اختبارات وظائف الكبد إلى طبيعتها. في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، قد يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها.

جرعة مفرطة

الأعراض: الغثيان والقيء ونزيف طفيف من المهبل عند الفتيات الصغيرات. العلاج: أعراض.

التفاعل مع الأدوية الأخرى

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، فإن التناول المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) لا يؤثر بشكل كبير على مستوى البوتاسيوم في مصل الدم. ومع ذلك ، لم يتم دراسة الاستخدام المتزامن لـ DIMIA ومضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم. في هذه الحالة ، من الضروري دراسة مستوى البوتاسيوم في المصل خلال الدورة الأولى من تناول الدواء. ملحوظة: يجب مناقشة الإدارة المشتركة للأدوية لتحديد التفاعلات الدوائية المحتملة. الدراسات المعملية: قد يؤثر استخدام هرمون منع الحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعايير الكيميائية الحيوية للكبد ، والغدة الدرقية ، والغدة الكظرية ، ووظائف الكلى ، وكذلك مستويات بروتينات نقل البلازما مثل الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد ، وجزيئات الدهون / البروتين الدهني ، ومؤشرات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات والتخثر وانحلال الفبرين. تحدث التغييرات عادة ضمن معايير المختبر. بسبب نشاطه الصغير المضاد للقشرانيات المعدنية ، يزيد دروسبيرينون من نشاط الرينين والبلازما الألدوستيرون.

تعليمات خاصة

إذا كانت أي من الشروط / عوامل الخطر المذكورة أدناه موجودة حاليًا ، فيجب موازنة المخاطر المحتملة والفوائد المتوقعة من استخدام COC بعناية في كل حالة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء في تناول الدواء. إذا ساءت أي من هذه الحالات أو عوامل الخطر أو ساءت أو ظهرت لأول مرة ، يجب على المرأة استشارة طبيبها ، الذي يمكنه أن يقرر ما إذا كان يجب التوقف عن موانع الحمل الفموية. اضطرابات الدورة الدموية: أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث VTE (الانصمام الخثاري الوريدي) في النساء اللواتي لا يعانين من عوامل خطر VTE اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية مع جرعة منخفضة من الإستروجين (أقل من 50 ميكروغرام من استراديول) هو حوالي 20 حالة لكل 100000 امرأة لكل عام (بالنسبة إلى موانع الحمل الفموية التي تحتوي على "الجيل الثاني" من الليفونورجيستريل أو ما يصل إلى 40 حالة لكل 100000 امرأة سنويًا (للجيل الثالث من موانع الحمل الفموية المحتوية على مادة الديسوجيستريل / الجستودين). وهذا يمكن مقارنته بالأرقام من 5 إلى 10 حالات لكل 100000 امرأة لا تستخدم موانع الحمل ، و 60 حالة لكل 100000 حالة حمل. يرتبط استخدام أي من وسائل منع الحمل الفموية بزيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، مقارنةً بذلك دون استخدام ، وتكون المخاطر الإضافية القصوى خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. الجلطات الدموية الوريدية قاتلة في 1-2٪ من الحالات ، وقد ربطت الدراسات الوبائية أيضًا استخدام COC بزيادة الأرز الجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب ، النوبات الإقفارية العابرة). في النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، تم وصف حالات نادرة للغاية من تجلط الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة الكبدية والمساريقية والشرايين الكلوية والوريد الشبكي المركزي وفروعه. قد تشمل أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني / الانصمام الخثاري أو مرض الأوعية الدموية الدماغية: ألم غير عادي من جانب واحد و / أو تورم أحد الأطراف ، ألم صدري حاد مفاجئ ، مع أو بدون تشع إلى الذراع اليسرى ، ضيق مفاجئ في التنفس ، بداية سعال مفاجئ ، أي ألم صداع غير عادي وشديد وطويل الأمد ، وفقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية ، ازدواج الرؤية ، تداخل في الكلام أو فقدان القدرة على الكلام ، دوخة ، فقدان الوعي مع أو بدون نوبة ، ضعف أو فقدان شديد للإحساس ظهر فجأة على جانب واحد أو في جزء واحد في الجسم ، اضطرابات في الحركة ، من أعراض "البطن الحادة". يزداد خطر حدوث المضاعفات المرتبطة بالانصمام الخثاري الوريدي عند تناول موانع الحمل الفموية: مع تقدم العمر في وجود تاريخ عائلي (الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني لدى الأقارب المقربين أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا) ؛ في حالة الاشتباه في وجود استعداد وراثي ، يجب على المرأة استشارة أخصائي قبل وصف COC بعد الشلل المطول أو الجراحة الكبرى أو أي جراحة في الساقين أو صدمة كبيرة. في هذه الحالات ، يوصى بالتوقف عن تناول الدواء (في حالة إجراء عملية مخططة ، قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم استئناف تناوله في غضون أسبوعين بعد انتهاء عدم الحركة. بالإضافة إلى ذلك ، من الممكن وصف العلاج المضاد للتخثر إذا لم يتم إيقاف الحبوب في الوقت الموصى به ؛ السمنة (مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 مجم / م 2) ؛ لا يوجد إجماع على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري في الأوردة السطحية في بداية أو تطور الخثار الوريدي. يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني للتجلط أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية: مع تقدم العمر لدى المدخنين (لا يُنصح بشدة بالتدخين لدى النساء فوق سن 35 عامًا إذا أردن استخدام موانع الحمل الفموية) ، مع خلل البروتين الشحمي في الدم وارتفاع ضغط الدم والصداع النصفي والقلب مرض الصمام ، مع الرجفان الأذيني. قد يكون وجود أحد عوامل الخطر الرئيسية أو عوامل الخطر المتعددة للأمراض الشريانية أو الوريدية ، على التوالي ، من موانع الاستعمال. يجب على النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية استشارة الطبيب على الفور في حالة ظهور أعراض تجلط الدم المحتمل. في حالات الخثار الوريدي المشتبه به أو تجلط الدم المؤكد ، يجب التوقف عن استخدام COC. من الضروري اختيار طريقة مناسبة لمنع الحمل بسبب المسخ الناتج عن العلاج المضاد للتخثر (الكومارين). يجب أن يؤخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة. تشمل الأمراض الأخرى المرتبطة بأمراض الأوعية الدموية الشديدة داء السكري ، والذئبة الحمامية الجهازية ، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي ، ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) ، وفقر الدم المنجلي. قد تكون الزيادة في وتيرة وشدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية (التي قد تسبق الأحداث الوعائية الدماغية) أسبابًا للإيقاف الفوري لهذه الأدوية. تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم مع الاستخدام طويل الأمد لموانع الحمل الفموية المشتركة في بعض الدراسات الوبائية. لم يتم إثبات ارتباطه باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. لا يزال الجدل قائمًا حول مدى ارتباط هذه النتائج بالسلوك الجنسي وعوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). أظهر التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن هناك زيادة طفيفة في الاختطار النسبي (RR = 1.24) للإصابة بسرطان الثدي المشخص عند النساء اللواتي كن يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة في وقت الدراسة. لم يتم إثبات ارتباطه باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر ناتجة عن التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة. كانت سرطانات الثدي لدى النساء اللواتي استخدمن موانع الحمل الفموية المركبة أقل وضوحًا من الناحية السريرية مقارنة بالنساء اللواتي لم يستخدمن مثل هذه الأدوية مطلقًا. في حالات نادرة ، على خلفية استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة ، لوحظ تطور أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة للغاية ، تطور أورام الكبد الخبيثة. في بعض الحالات ، تؤدي هذه الأورام إلى نزيف داخل البطن مهدد للحياة. في حالة وجود ألم شديد في البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن أثناء التشخيص التفريقي لامرأة تتناول موانع الحمل الفموية ، ينبغي النظر في احتمالية الإصابة بورم الكبد. شروط أخرى: مكون البروجستين في DIMIA هو مضاد للألدوستيرون بخصائص تحافظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يُتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ولكن في دراسة سريرية أجريت على بعض المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ، أدى الاستخدام المتزامن للأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم إلى زيادة طفيفة في مستويات البوتاسيوم في الدم عند تناول دروسبيرينون. لذلك ، يوصى بفحص مستوى البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، والذين كان مستوى البوتاسيوم في الدم لديهم قبل العلاج عند الحد الأقصى الطبيعي ، والذين يستخدمون أيضًا الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم. في النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم ، أو تاريخ عائلي لهذا المرض ، لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس أثناء تناول موانع الحمل الفموية المركبة. على الرغم من الإبلاغ عن زيادة طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المركبة ، إلا أن الزيادات المهمة سريريًا كانت نادرة. فقط في حالات نادرة يكون الانسحاب الفوري لموانع الحمل الفموية مبررًا. إذا ، أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، فإن ارتفاع ضغط الدم الشرياني الحالي ، وضغط الدم المرتفع باستمرار أو بشكل ملحوظ لا يستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فإن الأمر يستحق التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية. تم الإبلاغ عن تطور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وعند تناول موانع الحمل الفموية المركبة ، ولكن لم يتم إثبات علاقتها باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي ، وتشكيل حصوات المرارة ، والبرفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، هربس الحمل ، فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن

محتوى

يعتبر استخدام الحبوب الهرمونية أكثر وسائل منع الحمل فعالية. اليوم ، تنتج شركات الأدوية المختلفة عددًا كبيرًا من المنتجات التي تساعد النساء على تجنب الحمل غير المرغوب فيه. واحدة من أكثرها شعبية هي ديميا. ينصح العديد من الخبراء به لمرضاهم بسبب التحمل الجيد للمكونات الرئيسية وندرة حدوث الآثار الجانبية.

العمل الدوائي

الدواء المركب Dimia هو عامل فموي أحادي الطور. يحتوي هذا الدواء على إيثينيل استراديول ودروسبيرينون (نظير البروجسترون الطبيعي). لا تحتوي المواد الفعالة التي يتكون منها الدواء على قدرات هرمون الاستروجين ومضادات الجلوكوكورتيكويد والجلايكورتيكويد. يحقق الدواء فعاليته عن طريق تغيير بطانة الرحم ، وتثبيط الإباضة وزيادة لزوجة إفراز عنق الرحم ، مما يمنع تغلغل الحيوانات المنوية في تجويفه.

بعد تناول الدواء في الداخل ، يتم امتصاص المواد الفعالة بالكامل في مجرى الدم من الأمعاء الدقيقة. يتم توزيعها بالتساوي في جميع أنسجة الجسم. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز الدواء بعد ساعتين من الابتلاع. تفرز نواتج تسوس إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون من الجسم بشكل رئيسي في البول.

الافراج عن الشكل والتكوين

يتم إنتاج عقار Dimia (dimia) على شكل أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين بيضاء اللون ومغلفة بفيلم مع علامة خاصة G73 على جانب واحد. بالإضافة إلى ذلك ، تشتمل تركيبة الدواء على أقراص الدواء الوهمي الخضراء التي لا تحتوي على مكونات فعالة. تحتوي عبوة واحدة من الدواء على 28 قرصًا ، معبأة في بثور أو ثلاث بثور. يتم عرض تكوين المنتج في الجدول:

كيف تأخذ ديميا

يجب تناول أقراص ديميا الهرمونية يومياً ، في نفس الوقت ، مع الماء ، بالترتيب الموضح على عبوة اللويحة. يجب تناول الدواء بشكل مستمر لمدة 28 يومًا ، قطعة واحدة يوميًا. يجب البدء بأخذ أقراص من العبوة التالية بعد انتهاء العلاج الموجود في العلبة السابقة. يمكن للطبيب فقط أن يخبرك بكيفية تناول Dimia بشكل صحيح ، دون عواقب صحية. كقاعدة عامة ، تختلف بداية استخدام الأداة:

عند التبديل من موانع الحمل الفموية الأخرى (موانع الحمل الفموية) ، من الضروري البدء بشرب ديميا في اليوم التالي بعد تناول آخر قرص من عقار آخر (28 قطعة) أو بعد أسبوع من استخدام الدواء الذي يحتوي على 21 كبسولة. عند استخدام رقعة عبر الجلد أو حلقة مهبلية ، لا تأخذ ضمادة إلا بعد إزالتها.
قبل البدء في تناول الحبوب ، إذا لم تستخدم المرأة مانعات الحمل الأخرى لمدة شهر ، فمن الضروري البدء في شرب ديميا من اليوم الأول من الدورة الشهرية. يمكنك أخذ العلاج من اليوم الثالث من بداية الدورة الشهرية ، ولكن يجب استخدام الواقي الذكري لمدة أسبوع.
بعد إزالة الجهاز داخل الرحم ، يبدأ استخدام الأجهزة اللوحية في يوم الإجراء.
إذا تناولت المرأة عقاقير غير مركبة من البروجسترون ، فيمكن بدء موانع الحمل في أي يوم.
عندما يتم إنهاء الحمل في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، يمكن للمرأة ، وفقًا لتعليمات الطبيب ، أن تشرب حبوب منع الحمل في نفس اليوم.
بعد الإجهاض أو الولادة ، ينصح الخبراء ببدء تناول الحبوب في اليوم الثامن والعشرين.

إذا فاتت امرأة تناول حبة أخرى ، يجب اتباع التوصيات التالية فيما يتعلق باستئناف استخدامها:

يمكن تجاهل تخطي قرص وهمي ومن ثم تحتاج إلى الاستمرار في تناوله في اليوم التالي وفقًا للمخطط الموضح في التعليمات ؛
في حالة مرور أقل من 12 ساعة على الجرعة الفائتة ، يجب على المريض تناول حبوب منع الحمل في أسرع وقت ممكن ؛
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ آخر استخدام للدواء ، فيجب على المرأة تناول حبوب منع الحمل بمجرد أن تتذكرها ، حتى لو تزامنت مع الحبة التالية (يمكنك تناول حبتين في وقت واحد).

مؤشرات وموانع لأخذ حبوب منع الحمل

موانع الحمل ديميا توصف للنساء في سن الإنجاب لمنع الحمل غير المرغوب فيه. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن استخدام الدواء في علاج مثل هذه الأمراض:

الأورام الليفية.
بطانة الرحم.
ضعف الدورة الشهرية.
فقر الدم بسبب نقص الحديد
متلازمة المبيض المتعدد الكيسات؛
متلازمة ما قبل الحيض.

يمنع استخدام الأجهزة اللوحية في الحالات التالية:

التهاب الوريد الخثاري ، الجلطات الدموية (حركة الجلطات الدموية عبر الأوعية الشريانية) أو تجلط الدم (ظهور جلطات دموية في تجويف الأوعية الدموية الوريدية أو الشرايين) ؛
الأورام الخبيثة التي تعتمد على الهرمونات في الغدد الثديية أو أعضاء الجهاز التناسلي ؛
الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر (نقص البروتين ، فرط الهوموسستئين في الدم) ؛
التعصب الفردي للمكونات الرئيسية أو المساعدة للدواء ؛
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
العمليات المرضية التي سبقت ظهور تجلط الدم الحاد (نوبة نقص تروية عابرة ، احتشاء عضلة القلب ، ذبحة صدرية) ؛
نقل التدخل الجراحي مع مزيد من تجميد الجسم ؛
القصور الحاد أو المزمن الحاد في نشاط الكلى.
وجود عمليات في الجسد الأنثوي يمكن أن تؤدي إلى أمراض القلب والأوعية الدموية (تلف صمامات القلب ، وتعطيل إيقاع الانقباضات ، وأمراض الأوعية التاجية) ؛
التدخين فوق سن 35 ؛
فترة الرضاعة
ارتفاع ضغط الدم.
مرض الكبد؛
نقص اللاكتاز المكتسب أو الخلقي ؛
وجود نزيف مهبلي مرضي.
الحمل المؤكد.

يجب توخي الحذر عند تناول الدواء في فترة ما بعد الولادة ومع الأمراض المصاحبة التي تؤدي إلى ضعف الدورة الدموية الطرفية:

مرض كرون؛
السكرى؛
فقر الدم المنجلي؛
الذئبة الحمامية الجهازية؛
وذمة وعائية وراثية ،
الوريد من الأوردة السطحية.
زيادة شحوم الدم (زيادة مستويات الدهون الثلاثية في الدم).

آثار جانبية

قبل البدء في استخدام وسائل منع الحمل الدوائية ، يجب على المرأة استشارة الطبيب بسبب ذلك. هناك خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يؤدي استخدام الدواء إلى ظهور مثل هذه الآثار الجانبية:

عدم الاستقرار العاطفي؛
الغثيان والقيء.
دوخة؛
صداع نصفي؛
ألم المعدة؛
التهاب المرارة (التهاب المرارة).
صداع الراس؛
كآبة؛
النعاس.
رعاش (ارتعاش) اليدين.
تشنجات العضلات؛
زيادة ضغط الدم
عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب).
قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية) ؛
التهاب الوريد (التهاب الأوردة) ؛
فقر الدم (فقر الدم)
تطور داء المبيضات المهبلي.
زيادة الوزن؛
ألم في الظهر؛
عسر الجماع (الجماع المؤلم) ؛
تكبير الثدي؛
حب الشباب (حب الشباب).
جفاف الغشاء المخاطي المهبلي.
داء الثعلبة (تساقط الشعر) ؛
ردود الفعل التحسسية.

مع تطور الآثار الجانبية أو المضاعفات (سعال الدم ، ازدواج الرؤية ، فقدان الرؤية المفاجئ أو الجزئي) ، يجب عليك طلب المساعدة الطبية على الفور. يزداد خطر الأعراض السلبية والتخثر الوعائي مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني وتعاطي الكحول وزيادة وزن الجسم والعمر فوق 40 عامًا. لا يستبعد استخدام الدواء إمكانية الإصابة بالأمراض المعدية التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

تفاعل ديميا مع أدوية أخرى

يمكن أن تضعف فعالية موانع الحمل من خلال الاستخدام المشترك لعقار مع الباربيتورات (مجموعة من الأدوية المشتقة من حمض الباربيتوريك) والأدوية التي تؤثر على إنزيمات الكبد: جريسوفولفين ، أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، فينيتوين ، بريميدون ، فيلبامات ، ريفامبيسين. بالإضافة إلى ذلك ، تشير التعليمات إلى أن الأدوية التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب في تركيبتها الكيميائية ، عند استخدامها في وقت واحد مع ديميا ، تحفز (تحفز) إنزيمات الكبد الميكروسومية ، والتي تؤثر سلبًا أيضًا على جسم الأنثى.

يحدث انخفاض في دوران هرمون الاستروجين وفي نفس الوقت فعالية موانع الحمل أثناء استخدام الأمبيسلين والتتراسيكلين مع المضادات الحيوية. مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ومجموعاتها لها تأثير سلبي على التمثيل الغذائي الكبدي للدواء. يجب على النساء اللواتي يعانين من علاج قصير الأمد بأي من الوسائل المذكورة أعلاه أن يستخدمن مؤقتًا وسائل منع الحمل (الواقي الذكري).

نظائرها

الشركة المصنعة للعقار Dimia هي شركة Gedeon Richter المجرية. نظائرها الهيكلية المطلقة للعامل ، مماثلة في آلية العمل والتركيب الكيميائي ، هي:

مدين.
انجيليك.
يارينا.
جيس.
فيدور.
دايلا.
بيلارا.
سيميسيا.
يارينا بلس
أنابيلا.
دلشيا.
اتجاه نموذجي.

ثمن أقراص Dimia

يمكنك شراء ديميا من أي صيدلية ، لكنك ستحتاج إلى وصفة طبية من طبيبك. لا يمكنك البدء في تناول حبوب منع الحمل بمفردك أو بناءً على توصية من الأصدقاء ، قبل البدء في استخدامها ، يجب عليك بالتأكيد زيارة أحد المتخصصين. تعتمد تكلفة الدواء على منطقة التوزيع وعدد الأقراص في العبوة ، ويبلغ متوسط سعر 28 قطعة 700 روبل. يتم عرض التكلفة التقريبية لوسائل منع الحمل في موسكو في الجدول.

Dimia ® هي وسيلة منع حمل أحادية الطور عن طريق الفم تحتوي على دروسبيرينون وإيثينيل استراديول. وفقًا لملفه الدوائي ، فإن دروسبيرينون قريبة من هرمون البروجسترون الطبيعي: لا يحتوي على نشاط استروجين وجلوكوكورتيكويد ومضاد للجلوكوكورتيكويد ويتميز بتأثير مضاد للأندروجين ومضاد للقشرانيات المعدنية واضح. يعتمد تأثير موانع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة أهمها تثبيط الإباضة وزيادة لزوجة إفراز عنق الرحم وتغيرات في بطانة الرحم. مؤشر اللؤلؤة ، وهو مؤشر يعكس تكرار الحمل لدى 100 امرأة في سن الإنجاب خلال عام استخدام وسائل منع الحمل ، أقل من 1.

الدوائية

دروسبيرينون

مص

عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي. يبلغ C max drospirenone في المصل حوالي 38 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليه بعد 1-2 ساعة تقريبًا من جرعة واحدة.

التوافر البيولوجي - 76-85٪. لا يؤثر الإعطاء المتزامن للطعام على التوافر الحيوي لدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، انخفضت تركيزات البلازما من دروسبيرينون مع نصف عمر نهائي قدره 31 ساعة.دروسبيرينون يرتبط بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد (ترانسكورتين). فقط 3-5٪ من تركيز المصل الكلي لدروسبيرينون موجود كستيرويدات حرة. لا تؤثر الزيادة في SHBG الناجم عن ethinylestradiol على ارتباط دروسبيرينون ببروتينات المصل. يبلغ متوسط V d الظاهر من دروسبيرينون 3.7 ± 1.2 لتر / كجم.

خلال دورة العلاج ، يكون C ss max دروسبيرينون في البلازما حوالي 70 نانوغرام / مل ، ويتحقق بعد 8 أيام من العلاج. تزداد تركيزات دروسبيرينون في المصل حوالي 3 أضعاف بسبب نسبة T 1/2 النهائي وفاصل الجرعات.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب Drospirenone على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. المستقلبات الرئيسية في بلازما الدم هي الأشكال الحمضية لدروسبيرينون ، والتي تشكلت أثناء فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ديهيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما يتكون بدون مشاركة نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone إلى حد صغير بواسطة CYP3A4 وهو قادر على تثبيط هذا الإنزيم ، وكذلك CYP1A1 و CYP2C9 و CYP2C19 في المختبر.

تربية

يبلغ التصفية الكلوية لمستقلبات دروسبيرينون في المصل 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم إفراز Drospirenone فقط بكميات ضئيلة دون تغيير. تفرز مستقلبات Drospirenone عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسبة إفراز تبلغ حوالي 1.2: 1.4. تستغرق نواتج T1 / 2 عن طريق الكلى والأمعاء حوالي 40 ساعة.

استراديول

مص

عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يتم امتصاص إيثينيل استراديول بسرعة وبشكل كامل. يبلغ C max في المصل حوالي 33 بيكوغرام / مل ويتم تحقيقه في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم. التوافر البيولوجي المطلق نتيجة لاقتران المرور الأول واستقلاب التمرير الأول هو حوالي 60٪. قلل تناول الطعام المتزامن من التوافر الحيوي لإيثينيل استراديول في حوالي 25 ٪ من المرضى الذين تم فحصهم ؛ لم تكن هناك تغييرات أخرى.

توزيع

انخفضت تركيزات إيثينيل إستراديول في المصل بشكل ثنائي الطور ، في مرحلة التوزيع النهائية T 1/2 حوالي 24 ساعة.يتحد إيثينيل إستراديول جيدًا ، ولكن بشكل غير محدد ، بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في مصل الدم. يبلغ حجم V d الظاهر حوالي 5 لتر / كجم.

يتم تحقيق Cs في النصف الثاني من دورة العلاج ، ويزيد تركيز المصل من ethinyl estradiol بمقدار 2-2.3 مرة.

التمثيل الغذائي

Ethinylestradiol هو ركيزة للاقتران الجهازي في الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة وفي الكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري ، مما ينتج عنه مجموعة واسعة من المستقلبات الهيدروكسيلية والميثيل ، والتي توجد في شكل حر وفي صورة مقترنة بحمض الجلوكورونيك. التصفية الكلوية لمستقلبات استراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.

تربية

عمليا لا يفرز ethinylestradiol غير المتغير من الجسم. تفرز مستقلبات ethinylestradiol عن طريق الكلى ومن خلال الأمعاء بنسبة 4: 6. T 1/2 المستقلبات حوالي 24 ساعة.

حركية الدواء في الحالات السريرية الخاصة

في حالة ضعف وظائف الكلى

كان C ss دروسبيرينون في البلازما لدى النساء المصابات بقصور كلوي خفيف (CC 50-80 مل / دقيقة) مشابهًا للمؤشرات المقابلة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية (CC> 80 مل / دقيقة). في النساء المصابات بقصور كلوي معتدل (CC من 30 مل / دقيقة إلى 50 مل / دقيقة) ، كان تركيز البلازما من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37 ٪ من النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. كان Drospirenone جيد التحمل في جميع المجموعات. لم يكن لدروسبيرينون تأثير مهم سريريًا على محتوى البوتاسيوم في مصل الدم. لم يتم دراسة حركية الدواء في حالات الفشل الكلوي الحاد.

في انتهاك لوظائف الكبد

Drospirenone جيد التحمل من قبل المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (Child-Pugh class B). لم يتم دراسة حركية الدواء في حالات القصور الكبدي الشديد.