Pastilele contraceptive Dimia instrucțiuni de utilizare. Instructiuni de utilizare dimia omis dimia pilula ce sa faci

alb sau aproape alb, rotund, biconvex, marcat cu „G73” pe o parte a comprimatului în relief; în secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb.

Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg, amidon de porumb - 16,6 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, copolimer de macrogol și alcool polivinilic - 1,45 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg.

Compoziția carcasei filmului: opadry II alb 85G18490 - 2 mg (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg).

Pastile placebo

Comprimate filmate verde, rotund, biconvex; în secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb.

Excipienți: celuloză microcristalină - 42,39 mg, lactoză - 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg, stearat de magneziu - 0,9 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg.

Compoziția carcasei filmului: opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg, colorant galben de chinolină - oxid de fier - 0,0177 mg, colorant galben de chinolină - oxid de fier - 0,0. mg, colorant galben apus de soare - 0,003 mg).

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

Descrierea medicamentului se bazează pe instrucțiunile oficiale de utilizare și sunt aprobate de producător.

efect farmacologic

Dimia ® este un contraceptiv oral combinat monofazic care conține drospirenonă și etinilestradiol. În ceea ce privește profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a contraceptivelor, este mai mic de 1.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Cmax a drospirenonei în ser este de aproximativ 38 ng/ml și se atinge la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitatea este de 76-85%. Aportul simultan cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrația de drospirenonă în plasma sanguină a scăzut cu o T 1/2 finală de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. O creștere a SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele din zer. Vd aparent mediu al drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 l/kg.

În timpul ciclului de tratament, C ss max de drospirenonă în plasma sanguină este de aproximativ 70 ng/ml, se atinge după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă sunt crescute de aproximativ 3 ori datorită raportului final T 1/2 și intervalului de dozare.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului lactonic, și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele formate fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de CYP3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și CYP1A1, CYP2C9 și CYP2C19 in vitro.

Retragere

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în serul sanguin este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine, cu un raport de excreție de aproximativ 1,2: 1,4. T 1/2 din metaboliți prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Etinilestradiol

Aspiraţie

Atunci când este administrat pe cale orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Cmax în ser este de aproximativ 33 pg/ml și se atinge în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării presistemice și a metabolismului de prim pasaj este de aproximativ 60%. Aportul alimentar concomitent a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții chestionați; ceilalti nu.

Distributie

Concentrațiile serice de etinilestradiol au scăzut în două faze, în faza finală de distribuție T 1/2 este de aproximativ 24 de ore.Etinilestradiolul se leagă bine, dar nespecific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. V d aparent - aproximativ 5 l / kg.

C ss este atins în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în membrana mucoasă a intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, cu formarea unei game largi de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

Retragere

Etinilestradiolul nemodificat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4: 6. T 1/2 din metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale

C ss drospirenona în plasma sanguină la femeile cu insuficiență renală ușoară (CC 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu indicatorii corespunzători la femeile cu funcție renală normală (CC> 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (CC de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația de drospirenonă în plasma sanguină a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Administrarea de drospirenonă nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu seric. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

Dacă funcția hepatică este afectată

Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa B pe scara Child-Pugh). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Indicatii

- contraceptie orala.

Regimul de dozare

Comprimatele trebuie luate zilnic, cam la aceeași oră, cu puțină apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat/zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după începerea administrării pilulei placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost folosite în ultima lună, administrarea Dimia ® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibil să începeți să luați pastilele în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, în acest caz, este necesară utilizarea suplimentară a metodei de barieră de contracepție în primele 7 zile de la luarea pastilelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (contraceptive orale combinate sub formă de pastile, inel vaginal sau plasture transdermic)

Trebuie să începeți să luați Dimia ® a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea perioadei obișnuite de 7 zile). pauză) - pentru preparatele care conțin 21 de comprimate per pachet. Dacă o femeie utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptive care conțin numai progestative (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care secretă progestative.

O femeie poate trece de la a lua mini-pastile la a lua Dimia ® în orice zi (de la un implant sau de la un DIU în ziua îndepărtării acestora, de la forme injectabile de medicamente în ziua în care ar fi trebuit să se facă următoarea injecție), dar în toate cazurile este necesar să se folosească suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la luarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Luarea Dimia ® poate fi începută conform instrucțiunilor medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în zilele 21-28 după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea medicamentului Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de a lua Dimia ®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Omiterea unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai comprimatelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea luării pilulei este mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește), iar următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzie depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a realiza o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de aport continuu de pilule.

În conformitate cu aceasta, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

Zilele 1-7

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile ar trebui folosită o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul. Dacă actul sexual a avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe comprimate și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile pentru administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Zilele 8-14

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 pastilă, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

Zilele 15-24

Fiabilitatea metodei scade în mod inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, ajustarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Când se efectuează una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pastilă, femeia a respectat regimul de administrare a medicamentului, nu va fi nevoie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ar trebui să urmeze primul dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată imediat ce își amintește de ea, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită până când pastilele active se epuizează. Cele 4 comprimate placebo de pe ultimul rând nu trebuie luate; comprimatele trebuie începute imediat din următorul blister. Cel mai probabil, sângerarea de întrerupere nu va apărea până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar pot apărea spotting spotting sau sângerare de întrerupere în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. Femeia poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, trebuie să ia ultimul rând de pastile placebo timp de 4 zile, inclusiv zilele omise, apoi să înceapă să ia următorul pachet de pastile.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de întrerupere în faza comprimatului placebo, trebuie luată în considerare sarcina.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

În cazul tulburărilor gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea pilulei active, este necesar să luați o nouă pastilă (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să acționați conform instrucțiunilor când săriți peste comprimate. Dacă femeia nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, trebuie să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Întârzierea sângerării menstruale „de retragere”.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea următoarei faze de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Odată cu o scurtare a ciclului, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de „sevraj” menstruală, dar să aibă pete aciclice abundente sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca la prelungirea ciclului).

Efect secundar

În timpul tratamentului cu Dimia®, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Clasa de sisteme de organe	Frecvent (≥1/100 până la< 1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la< 1/100)	Rare (≥ 1/10.000 până la< 1/1000)
Infecții și invazii			candidoză, incl. cavitatea bucală
Din partea sângelui și a sistemului limfatic			anemie, trombocitopenie
Din sistemul imunitar			reactii alergice
Din partea metabolismului și a nutriției		creștere în greutate	apetit crescut anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie, pierdere în greutate
Din psihic	labilitate emoțională	depresie, scăderea libidoului, nervozitate, somnolenţă	anorgasmie, insomnie
Din sistemul nervos	durere de cap	ameţeală, parestezii	vertij, tremor
Din partea organului vederii			conjunctivită, uscăciunea membranei mucoase a ochiului, deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular		migrenă, flebeurism, creșterea tensiunii arteriale	tahicardie, flebită, leziuni vasculare, sângerare din nas, leșin
Din sistemul digestiv	greaţă, durere abdominală	vomita, diaree
Din ficat și căile biliare			durere a vezicii biliare, colecistita
Din partea pielii și a țesutului subcutanat		erupție cutanată (inclusiv acnee), mâncărime	cloasma, eczemă, alopecie, dermatita acneica, piele uscata eritem nodos, hipertricoza, leziuni ale pielii striuri de piele, dermatita de contact, fotodermatita, noduli de piele
Din sistemul musculo-scheletic		durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
Din sistemul reproducător și glandele mamare	dureri în piept, fără sângerare „retragere”	candidoza vaginala, dureri pelvine mărirea glandelor mamare, fibrocistoză a glandei mamare, scurgeri vaginale bufeuri de sânge vaginită, spotting aciclic, sângerare menstruală dureroasă sângerare de abstinență abundentă, sângerare menstruală redusă, uscăciunea mucoasei vaginale, modificarea imaginii citologice la un frotiu Papanicolau	actul sexual dureros vulvovaginită, sângerare postcoitală, chist mamar, hiperplazia sanilor, cancer mamar, polipi ai colului uterin, atrofie endometrială, chist ovarian, mărirea uterului
General tulburări		astenie, transpirație crescută, edem (edem generalizat, edem periferic, edem facial)	senzație de disconfort

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate (COC):

- boli tromboembolice venoase;

- boli tromboembolice arteriale;

- tumori hepatice;

- apariția sau exacerbarea unor afecțiuni pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea PDA-urilor: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică , sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;

- cloasma;

- Afecțiunile hepatice acute sau cronice pot necesita întreruperea COC până la normalizarea testelor funcției hepatice;

- la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau intensifica simptomele de angioedem.

Contraindicatii

Medicamentul Dimia ®, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicat în oricare dintre condițiile enumerate mai jos:

- tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare);

- afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în anamneză;

- factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasa sau arteriala, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor creierului sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, intervenții chirurgicale volumetrice cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu IMC > 30 kg/m2;

- predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus) ; anticoagulant

- pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

- boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normalizată;

- insuficienta renala acuta sau cronica severa;

- tumoră hepatică (benignă sau malignă), în prezent sau în istorie;

- neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare în prezent sau în istorie;

- sângerare din vagin de origine necunoscută;

- migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;

- deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază lapp (deficit de lactază la unele popoare din Nord);

- sarcina si suspiciunea acesteia;

- perioada de lactație;

- hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

CU prudență

- factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumat sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, defecte valvulare necomplicate, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular). unul dintre rudele apropiate);

- afecţiuni în care pot apărea tulburări de circulaţie periferică: diabet zaharat fără complicaţii vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale;

- angioedem ereditar;

- hipertrigliceridemie;

- boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice);

- boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coree mică (boala Sydenham) ), cloasma;

- perioada postpartum.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Dimia ® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Dimia ®, aceasta trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au evidențiat o creștere a riscului de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină sau efecte teratogene ale COC atunci când sunt luate neintenționat în timpul sarcinii.

Conform datelor studiilor preclinice, este imposibil să se excludă reacțiile nedorite care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Dimia ® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul tratamentului cu COC. Aceste cantități pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Instrucțiuni Speciale

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. În cazul unei exacerbari a unui fenomen nedorit sau în cazul oricăreia dintre aceste afecțiuni sau factori de risc, o femeie trebuie să se adreseze medicului ei. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe utilizarea PDA-ului.

Tulburări circulatorii

Luarea oricărei pilule contraceptive orale combinate crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, pe trei direcții au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos care au utilizat o combinație de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 mg + 3 mg, coincide cu incidența TEV în femeile care utilizează contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte PDA. Gradul de risc de tromboembolism venos în timpul administrării medicamentului Dimia nu a fost încă stabilit.

Studiile epidemiologice au mai evidențiat o relație între aportul de COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Foarte rar, femeile care iau contraceptive orale au tromboză a altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele din ficat, mezenter, rinichi, creier sau retină. Nu există un consens cu privire la relația acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare acute:

- durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;

- durere toracică severă bruscă, indiferent dacă iradiază sau nu spre brațul stâng;

- scurtarea bruscă a respirației;

- debut brusc de tuse;

- orice durere de cap severă neobișnuită de lungă durată;

- pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

- diplopie;

- tulburări de vorbire sau afazie;

- vertij;

- colaps cu sau fără crize epileptice parțiale;

Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

- tulburari de miscare;

- stomac "ascutit".

Înainte de a lua PDA, o femeie ar trebui să se consulte cu un specialist.

Risc tulburări tromboembolice venoase

- cresterea varstei;

- predispoziție ereditară (tromboembolismul venos a apărut vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă);

- imobilizare de lunga durata, interventii chirurgicale prelungite, orice interventie chirurgicala la extremitatile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cel puțin patru săptămâni) și reluarea abia după două săptămâni de la recuperarea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt devreme, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

- obezitate (indice de masa corporala peste 30 kg/m 2);

- lipsa unui consens asupra posibilului rol al varicelor si tromboflebitelor superficiale in aparitia sau exacerbarea trombozei venoase.

Risc complicații tromboembolice arteriale sau accident vascular cerebral acut atunci când luați un PDA, acesta crește cu:

- cresterea varstei;

- fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să se lase de fumat dacă doresc să ia PDA);

- dislipoproteinemie;

- hipertensiune arteriala;

- migrene fără simptome neurologice focale;

- obezitate (IMC peste 30 kg/m2);

- predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie ar trebui să se consulte cu un specialist înainte de a începe să ia un PDA;

- afectarea valvelor cardiace;

- fibrilatie atriala.

A avea un factor de risc major pentru boala venelor sau mai mulți factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător cu privire la necesitatea de a informa medicul curant în cazul suspiciunii de simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, tratamentul cu COC trebuie întrerupt. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luată în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și siclemie.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru întreruperea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Tumori

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate, dar există opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări se referă la cofactori, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea de metode de barieră de contracepție.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a relevat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân în rândul celor care utilizează COC are un efect redus asupra probabilității generale de cancer mamar. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi pentru o relație cauzală. Un risc crescut se poate datora unui diagnostic mai precoce al cancerului de sân la cei care utilizează COC, efectului biologic al COC sau unei combinații a ambilor factori. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, femeile care iau COC au dezvoltat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se pune un diagnostic diferențial în caz de durere severă în abdomen, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte conditii

La femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

Deși s-a observat o ușoară creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Doar în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a PDA. Dacă, la administrarea unui PDA la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, administrarea PDA trebuie întreruptă. După normalizarea tensiunii arteriale cu ajutorul medicamentelor antihipertensive, se poate relua utilizarea COC.

Următoarele boli au apărut sau s-au exacerbat în timpul sarcinii și la administrarea PDA-urilor, totuși, dovezile relației lor cu administrarea PDA-urilor sunt neconcludente: icter și/sau prurit asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru oprirea utilizării PDA-urilor până când indicatorii funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a mâncărimii asociate cu colestaza, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea mai devreme a hormonilor sexuali, servește ca indicație pentru oprirea utilizării COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, o modificare a regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu un conținut scăzut de hormoni (conținând< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

În timpul utilizării COC, a fost observată o agravare a depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au avut antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau PDA-uri.

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază sau malabsorbția de glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Eficacitatea și siguranța Dimia® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada post-puberală până la 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de apariția menarhei nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe sau de a reutiliza Dimia ®, trebuie colectat un istoric medical complet (inclusiv istoric familial) și trebuie exclusă sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială, să efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. Femeii trebuie să i se reamintească necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare și de a respecta recomandările indicate în acesta. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeii trebuie să i se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Scăderea eficienței

Eficacitatea PDA poate scădea, de exemplu, atunci când omiteți să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol, tulburări gastro-intestinale în timp ce luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol sau în timp ce luați alte medicamente.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul utilizării altor PDA, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de „sevraj”), în special în primele luni de la internare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de adaptare de trei luni.

La unele femei, sângerarea de întrerupere nu apare în timpul fazei placebo. Dacă PDA a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de „sevraj” de tip menstrual omis sau dacă au fost omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați PDA.

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Nu a fost găsit.

Supradozaj

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu contraceptivele orale combinate, potențial simptome supradozajul poate fi: greață, vărsături, sângerări vaginale ușoare.

Tratament: nu există antidoturi. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacțiuni medicamentoase

Efectul altor medicamente asupra Dimia ®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau ineficiență a contraceptivei. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; Preparatele de oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzimele microzomale hepatice. Inducerea maximă a enzimelor microzomale hepatice nu se realizează în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Ineficacitatea contraceptivei a fost raportata si in cazul antibioticelor precum ampicilina si tetraciclina. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile cu tratament de scurtă durată (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau mono-medicamente ar trebui să utilizeze temporar (în perioada administrării simultane a altor medicamente și încă 7 zile după terminarea acestuia), în plus față de CPC, metode de barieră de contracepție.

Femeile care primesc terapie cu rifampicină, în plus față de administrarea de COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o continue timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă administrarea concomitentă a medicamentelor durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, ar trebui să încetați să luați comprimatele inactive și să începeți imediat să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor microzomale hepatice, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să interfereze cu metabolismul drospirenonei.

Influența medicamentului Dimia® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrația acestor substanțe în plasma sanguină sau țesuturi poate fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibiție in vitro și a interacțiunilor in vivo la femei voluntare care au luat omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, administrarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ECA sau AINS nu afectează semnificativ conținutul de potasiu seric. Cu toate acestea, utilizarea simultană a medicamentului Dimia cu antagoniști de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se monitorizeze concentrația de potasiu seric.

Teste de laborator

Utilizarea de steroizi contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv determinarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în limitele normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei în plasma sanguină și - datorită unei mici activități atimineralocorticoide - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Dimia aparține contraceptivelor hormonale monofazice orale combinate. Conține etinilestradiol și drospirenonă. Efectul contraceptiv se realizează printr-o combinație de mai multe efecte - o scădere a fluidității mucusului cervical, inhibarea proceselor ovulatorii și modificări ale structurii endometrului.

Forma de dozare

Medicamentul este disponibil sub formă de tablete. Comprimatele sunt biconvexe, cu marcajul G73 pe o parte a comprimatului. Pastilele placebo, care sunt și ele prezente, sunt de culoare verde. Există 28 de comprimate într-un ambalaj de cutie. Pot fi ambalate in 3 farfurii sau prezentate in 1 blister.

Descriere și compoziție

Dimia se prezintă în 2 tipuri de tablete. În compoziția a 1 tabletă cu efect contraceptiv și coajă albă, sunt prezente 0,02 mg de etinilestradiodă și 3 mg de drospirenonă. Componentele auxiliare sunt următoarele substanțe:

amidon de porumb;
stearat de magneziu;
copolimer alcool polivinil.

Învelișul tabletei este format din următorii compuși:

talc;
dioxid de titan;
Alcool polivinil;
macrogol;
soia.

Tabletele placebo cu un strat verde conțin următoarele componente:

lactoză;
dioxid de siliciu coloidal;
stearat de magneziu;
amidon de porumb pregelatinizat.

Învelișul film al comprimatelor placebo conține următoarele substanțe:

macrogol;
Alcool polivinil;
colorant galben de chinolină;
talc;
vopsea „Sunset Sun”;
indigo carmin.

Grupa farmacologică

Medicamentul Dimia aparține categoriei de medicamente combinate cu efect contraceptiv hormonal. Se referă la contraceptivele orale monofazice. Acest medicament, care conține etnilestradiol și drospirenonă, nu se caracterizează prin efecte antiglucocrticoide, glucocrticoide și estrogenice. De asemenea, Dimia nu are un efect izbitor anti-miniralocorticoid și anti-androgenic.

Mecanismul de acțiune al Dimiei se bazează pe inhibarea procesului de ovulație, modificări ale structurii endometrului uterului și scăderea fluidității secreției cervicale.

Când medicamentul este luat pe cale orală, componentele agentului sunt absorbite rapid în stomac. Cele mai mari valori ale compușilor activi ai medicamentului în sânge sunt observate după 2 ore. Medicamentul este excretat din corpul pacientului prin intestine și rinichi.

Indicatii de utilizare

Principala indicație pentru utilizarea medicamentului Dimium este efectul său contraceptiv.

pentru adulti

Se foloseste in practica ginecologica. Este prescris de medicul ginecolog curant în cazurile în care sarcina nu este planificată și este nedorită.

pentru copii

În practica pediatrică, medicamentul Dimia nu este utilizat. Utilizarea în tratamentul pacienților cu vârsta sub 18 ani este permisă numai cu prescripția directă a medicamentului de către medicul ginecolog curant.

În timpul perioadei de gestație, utilizarea oricăror medicamente contraceptive, inclusiv a medicamentului Dimia, este interzisă. Este posibilă utilizarea unui agent farmacologic cu efect contraceptiv în timpul alăptării - cu condiția ca bebelușul să nu fie hrănit cu lapte matern și copilul să fie transferat la formule specializate pentru hrănire.

Contraindicatii

Dimia are anumite contraindicații, printre care stările absolute ale pacientului, care interzic utilizarea medicamentului, sunt următoarele:

Sensibilitate excesivă a corpului în raport cu oricare dintre componentele medicamentului.
Tromboză arterială sau tromboză de canal venos.
Infarct, tromboembolism, tromboflebită, tulburări cerebrovasculare, angină pectorală, accident vascular cerebral.
Anumite patologii ale sistemului cardiovascular, de exemplu, tulburări ale valvelor cardiace, fibrilație atrială, hipertensiune arterială.
Condiții patologice ale vaselor cerebrale.
Sarcina, precum și ipoteze despre concepția care a avut loc.
Perioada de hrănire a bebelușului cu lapte matern.
Sângerare vaginală de origine incertă.
Lipsa de lactază, deficit de Lappa, insuficiență renală, pancreatită.
Procesele tumorale în organism de natură bună și malignă.
Migrenă.

Utilizarea Dimia trebuie abordată cu precauție sporită în cazul următoarelor condiții:

- obezitatea;
- porfirie;
- angioedem;
- otoroscleroza;
- tromboembolism;
- coreea;
- colelitiaza;
- diabetul zaharat;
- colita;
- lupus;
- flebită;
- Boala Crohn.

Aplicații și doze

Medicamentul trebuie prescris de medicul ginecolog curant. Pacientul trebuie să respecte cu strictețe prescripțiile medicale.

pentru adulti

Dimia trebuie luată în conformitate cu prescripțiile specialistului curant zilnic, fără a lipsi programarea. Durata cursului este de 28 de zile, urmată de o pauză de 7 zile și începerea cursului următor într-un mod similar.

În cazul contactului sexual în primele 7 zile de la internare, este necesară utilizarea suplimentară a contracepției de barieră.

pentru copii

În copilărie, medicamentul nu este prescris. Pentru fetele sub 18 ani, Dimia poate fi prescrisă numai de medicul curant, în funcție de necesitate directă și când menstruația a început.

pentru femeile însărcinate și în timpul alăptării

Este interzisă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Atunci când este luat în timpul alăptării, este necesar să se renunțe la alăptarea copilului, deoarece componentele afectează negativ calitatea laptelui matern.

Efecte secundare

Efectele secundare ale Dimia sunt exprimate în următoarele manifestări:

ingurgitarea glandelor mamare;
candidoza;
scăderea sau creșterea libidoului;
modificări ale dispoziției;
migrenă;
crize de greață;
hiperkaliemie;
să îndemne;
diaree;
tulburari de somn;
tromboză arterială și venoasă;
modificări ale compoziției secrețiilor vaginale;
hipertrofie a sânilor.

Există posibilitatea dezvoltării unui răspuns alergic al organismului, care se exprimă prin următoarele manifestări negative:

erupții cutanate;
eritem;

În cazul dezvoltării reacțiilor negative ale organismului la medicament, este necesar să se informeze medicul ginecolog curant despre acest lucru.

Interacțiuni cu alte medicamente

Pentru a preveni scăderea efectului terapeutic al medicamentului, nu este de dorit să combinați un contraceptiv cu medicamente care afectează enzimele hepatice, de exemplu, fenitoina, primidona, rifampicina, barbituricele, oxcarbazepina și alte medicamente cu sunătoare în compoziție.

În termen de 28 și 7 zile de la utilizarea medicamentelor farmacologice care afectează inducerea enzimelor hepatice și a medicamentelor antibiotice, este necesar să întrerupeți utilizarea Dimia.

Instrucțiuni Speciale

Nu este de dorit să se mențină o pauză între cursuri mai mult de 7 zile. Dacă omiteți să luați o pilulă la 1 săptămână de curs, trebuie să umpleți golul cât mai devreme posibil și să utilizați contracepție de barieră în următoarele 7 zile.

Dacă, din cauza zilelor lipsă de admitere, pastilele placebo rămân în blister și nu trebuie luate și merită reluarea cursului cu pastile cu ingrediente active.

Supradozaj

Momentan, nu au existat cazuri de supradozaj cu Dimia. Cu toate acestea, în funcție de experiența utilizării altor contraceptive complexe, este posibil să se presupună dezvoltarea unor astfel de condiții în cazul unei supradoze:

crize de greață;
sângerare din tractul genital;
să îndemne.

Conditii de depozitare

Medicamentul trebuie păstrat într-o cameră în care temperatura nu depășește 25 ̊С. Din momentul fabricării, medicamentul poate fi utilizat timp de 2 ani.

Analogii

Dimia are o serie de analogi care se caracterizează prin efecte terapeutice similare. Cu toate acestea, nu se recomandă înlocuirea medicamentului prescris cu analogul său fără consultarea prealabilă cu medicul ginecolog curant.

Este un remediu cu efect similar cu Dimia. Prin propriul mecanism de acțiune și Dimia nu sunt diferite. De asemenea, nu diferă în principalele componente active. Diferența cheie dintre cele două medicamente este că Dimia are un cost mai mic.

Preț

Costul lui Dimia este în medie de 1173 de ruble. Prețurile variază de la 526 la 1960 de ruble.

Ultima descriere actualizată de către producător 13.07.2015

Lista filtrată

Substanta activa:

ATX

Grupa farmacologică

Clasificare nosologică (ICD-10)

Compoziţie

Comprimate filmate [set]
Drospirenonă + Etinil Estradiol Tablete	1 filă.
substanțe active:
drospirenonă	3 mg
etinilestradiol	0,02 mg
Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg; amidon de porumb - 16,6 mg; amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg; macrogol și copolimer alcool polivinilic - 1,45 mg; stearat de magneziu - 0,8 mg
manta de film: Opadry II alb 85G18490 (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg) - 2 mg
Pastile placebo	1 filă.
MCC - 42,39 mg; lactoză - 37,26 mg; amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg; stearat de magneziu - 0,9 mg; dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg
manta de film: Opadry II verde 85F21389 (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg, colorant galben chinolină - 0,0177 mg colorant galben de chinolină - 0,0177 mg de oxid negru, 0,0177 mg de oxid negru Soare" galben - 0,003 mg) - 3 mg

Descrierea formei de dozare

Drospirenonă + Etinil Estradiol Tablete: rotund, biconvex, filmat alb sau aproape alb, cu marca G73 pe o parte a comprimatului gravat.

Miez:

Pastile placebo: rotund, biconvex, acoperit cu o peliculă verde.

Miez: alb sau aproape alb.

efect farmacologic

efect farmacologic- contraceptiv.

Farmacodinamica

Dimia ® este un contraceptiv oral combinat monofazic (COC) care conține drospirenonă și etinilestradiol. În ceea ce privește profilul său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural - nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează printr-un efect antiandrogen pronunțat și antimineralocorticoid moderat. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secreției cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl este un indicator care reflectă frecvența sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă în timpul anului de utilizare a unui contraceptiv - mai puțin de 1.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie. Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet în tractul gastrointestinal. C max de drospirenonă în ser - aproximativ 38 ng/ml, se atinge aproximativ 1-2 ore după o singură doză. Biodisponibilitatea este de 76-85%. Aportul simultan cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie. După administrarea orală, concentrația de drospirenonă în plasma sanguină scade cu un T 1/2 final - 31 ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau de globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrația totală în ser de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. O creștere a SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele din zer. Valoarea medie aparentă Vd a drospirenonei este (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolism. Drospirenona este metabolizată pe scară largă după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină - forme acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului de lactonă și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfat - se formează fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de citocromul P450 3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și de citocromii P450 1A1, P450 2C9 și P450 2C19. in vitro.

Excreţie. Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în serul sanguin este de (1,5 ± 0,2) ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați prin rinichi și prin intestine, cu un raport de excreție de aproximativ 1,2: 1,4. T 1/2 din metaboliți prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

C ss.În timpul ciclului de tratament, C ss maxim de drospirenonă în plasma sanguină este de aproximativ 70 ng/ml, atins după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă sunt crescute de aproximativ 3 ori datorită raportului final T 1/2 și intervalului de dozare.

Etinilestradiol

Aspiraţie. Atunci când este administrat pe cale orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. C max în ser - aproximativ 33 pkg/ml, se atinge în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării presistemice și a metabolismului de prim pasaj este de aproximativ 60%. Aportul alimentar concomitent a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții chestionați; ceilalti nu.

Distributie. Concentrațiile serice de etinilestradiol scad în două faze, în faza finală de distribuție T 1/2 este de aproximativ 24 de ore.Etinilestradiolul se leagă bine, dar nespecific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. V d - aproximativ 5 l / kg.

Metabolism. Etinilestradiolul este un substrat pentru conjugarea presistemică în membrana mucoasă a intestinului subțire și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, cu formarea unei game largi de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

Excreţie. Etinilestradiolul nemodificat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4: 6. T 1/2 din metaboliți este de aproximativ 24 de ore.

C ss. Apare în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Grupuri speciale de pacienți

În caz de afectare a funcției renale. C ss de drospirenonă în plasma sanguină la femeile cu insuficiență renală ușoară (Cl creatinina - 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu cele la femeile cu funcție renală normală (Cl creatinina -> 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (Cl creatinina de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația de drospirenonă în plasma sanguină a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Administrarea de drospirenonă nu a avut un efect semnificativ clinic asupra conținutului de potasiu seric. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

În caz de afectare a funcției hepatice. Drospirenona este bine tolerată de către pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh B). Farmacocinetica în insuficiența hepatică severă nu a fost studiată.

Indicații ale medicamentului Dimia®

Contracepția orală.

Contraindicatii

Medicamentul Dimia ®, ca și alte COC, este contraindicat în oricare dintre condițiile enumerate mai jos:

hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului;

tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare). Afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală), în prezent sau în istorie;

factori de risc multipli sau severi pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor creierului sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, chirurgie volumetrică cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu indice de masă corporală> 30;

predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus anticoagulant). );

sarcina și suspiciunea de ea;

perioada de lactație;

pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca funcția hepatică să nu fie normalizată în prezent;

insuficiență renală acută sau cronică severă;

tumoră hepatică (benignă sau malignă), actuală sau antecedentă;

neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare, în prezent sau în istorie;

sângerare vaginală de origine necunoscută;

migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;

deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp.

Cu grija: factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului - fumat sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, defecte valvulare necomplicate, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la tineri persoane oricare dintre rudele apropiate); boli în care pot apărea tulburări de circulație periferică (diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale); angioedem ereditar; hipertrigliceridemie; boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice); boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii, antecedente de coree (boala Sydenham) ; cloasma; puerperiul.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Dimia ® este contraindicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul utilizării Dimia ®, aceasta trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat o creștere a riscului de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină sau efectul teratogen al COC atunci când sunt administrați neintenționat în timpul sarcinii. Conform datelor studiilor preclinice, este imposibil să se excludă efectele nedorite care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului, datorită acțiunii hormonale a componentelor active. Dimia ® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul tratamentului cu COC. Aceste cantități pot afecta copilul. Utilizarea medicamentului Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Efecte secundare

În timpul tratamentului cu Dimia®, au fost înregistrate următoarele evenimente adverse (vezi tabelul).

Clasa de sisteme de organe	Frecvent (≥1/100 până la<1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la<1/100)	Rare (≥1/10.000 până la<1/1000)
Infecții și invazii	—	—	Candidoza, incl. cavitatea bucală
Din partea sângelui și a sistemului limfatic	—	—	Anemie, trombocitopenie
Din sistemul imunitar	—	—	Reactie alergica
Din partea metabolismului și a nutriției	—	Creștere în greutate	Creșterea poftei de mâncare, anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie, scădere în greutate
Din psihic	Labilitate emoțională	Depresie, scăderea libidoului, nervozitate, somnolență	Anorgasmie, insomnie
Din sistemul nervos	Durere de cap	Amețeli, parestezii	Vertij, tremor
Din partea organului vederii	—	—	Conjunctivită, uscăciune a membranei mucoase a ochiului, tulburări de vedere
Din partea inimii	—	—	tahicardie
Din laterala vaselor		Migrenă, varice, creșterea tensiunii arteriale	Flebită, leziuni vasculare, epistaxis, leșin
Din tractul gastrointestinal	Greață, dureri abdominale	Vărsături, diaree
Din ficat și căile biliare	—	—	Dureri ale vezicii biliare, colecistită
Din partea pielii și a țesutului subcutanat	—	Erupție cutanată (inclusiv acnee), mâncărime	Cloasma, eczema, alopecia, dermatita acneica, pielea uscata, eritem nodos, hipertricoza, leziuni cutanate, strii cutanate, dermatita de contact, fotodermatita, noduli cutanati
Din partea țesutului musculo-scheletic și conjunctiv	—	Dureri de spate, dureri de membre, crampe musculare
Din sistemul reproducător și din sân	Durere în piept, fără sângerare de întrerupere	Candidoză vaginală, durere pelvină, mărire a sânilor, fibrocistoză a glandei mamare, secreții vaginale, bufeuri, vaginită, spotting aciclic, sângerare menstruală dureroasă, sângerare de întrerupere abundentă, sângerare menstruală redusă, uscăciune a mucoasei vaginale, modificări ale imaginii citologice frotiul Papanicolau	Relații sexuale dureroase, vulvovaginită, sângerare postcoitală, chist mamar, hiperplazie mamară, cancer de sân, polipi cervicali, atrofie endometrială, chist ovarian, mărire a uterului
Tulburări generale și tulburări la locul injectării		Astenie, transpirație crescută, edem (edem generalizat, edem periferic, edem facial)	Senzație de disconfort

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC:

Boli tromboembolice venoase;

Boli tromboembolice arteriale;

Tumori hepatice;

Apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care nu s-a dovedit o legătură cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, LES, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;

Cloasma;

Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până la normalizarea testelor funcției hepatice;

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem.

Interacţiune

Notă: Înainte de a lua medicamente concomitente, citiți instrucțiunile de utilizare a medicamentului pentru a identifica potențialele interacțiuni.

Influența altor medicamente asupra Dimia ®. Interacțiunea dintre contraceptivele orale și alte medicamente poate duce la sângerare aciclică și/sau la ineficacitatea contraceptivei. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.

Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; preparate de oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și sunătoare ( Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzimele microzomale hepatice. Inducerea maximă a enzimelor hepatice microzomale nu se realizează în 2-3 săptămâni, dar după aceea persistă cel puțin 4 săptămâni după întreruperea terapiei medicamentoase.

Ineficacitatea contraceptivei a fost raportata si in cazul antibioticelor precum ampicilina si tetraciclina. Mecanismul acestui fenomen este neclar. Femeile cu tratament pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente sau monopreparate de mai sus ar trebui să utilizeze temporar (în perioada administrării simultane a altor medicamente și încă 7 zile după terminarea acestuia), în plus față de COC, metode de barieră de contracepție.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente care induc enzime microzomale hepatice, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Influența medicamentului Dimia® asupra altor medicamente. Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrațiile plasmatice sau tisulare ale acestor substanțe pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină). Pe baza studiilor de inhibiție in vitroși interacțiuni in vivo la femeile voluntare care iau omeprazol, simvastatină și midazolam ca substrat, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

Alte interacțiuni. La pacienții fără insuficiență renală, administrarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ECA sau AINS nu afectează semnificativ concentrațiile serice de potasiu. Cu toate acestea, utilizarea simultană a medicamentului Dimia cu antagoniști de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, este necesar să se monitorizeze concentrația de potasiu seric.

Teste de laborator. Utilizarea de steroizi contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv determinarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor) precum proteinele care leagă corticosteroizii și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților. și parametrii coagulării sângelui și fibrinolizei... În general, modificările rămân în limitele normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei în plasma sanguină și, datorită unei mici activități antimineralocorticoide, reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Mod de administrare și dozare

Interior, in fiecare zi, cam la aceeasi ora, cu putina apa, in ordinea indicata pe blister. Tabletele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 masă. pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor începe după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după începerea administrării pilulei placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Procedura de administrare a medicamentului Dimia®

Contraceptivele hormonale nu au fost folosite în ultima lună. Administrarea Dimia® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică, în prima zi a sângerării menstruale). De asemenea, este posibil să începeți să luați pastilele în a 2-5-a zi a ciclului menstrual, în acest caz, este necesară utilizarea suplimentară a metodei de barieră de contracepție în primele 7 zile de la luarea pastilelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (pilule COC, inel vaginal sau plasture transdermic). Este necesar să începeți să luați Dimia ® a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea perioadei obișnuite de 7 comprimate). -pauza de zi) - pentru preparatele care contin 21 de tablete. ambalate. Dacă o femeie utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați Dimia ® în ziua în care sunt îndepărtați sau, cel mai târziu, în ziua în care este planificat să fie introdus un nou inel sau plasture.

Trecerea de la contraceptive care conțin numai progestative (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care secretă progestative. O femeie poate trece de la a lua mini-pastile la a lua Dimia ® în orice zi (de la un implant sau de la un DIU - în ziua îndepărtării acestora, de la forme injectabile de medicamente - în ziua în care urma să fie făcută următoarea injecție) , dar în toate cazurile este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare a pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină. Luarea Dimia ® poate fi începută conform instrucțiunilor medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul în a 21-28-a zi după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă primirea începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea medicamentului Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de a lua Dimia ®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Omiterea pastilelor placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai comprimatelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea administrării pilulei este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește), iar următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Pentru a realiza o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de aport continuu de pilule.

În conformitate cu aceasta, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

Zilele 1-7. O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile ar trebui folosită o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul. Dacă actul sexual a avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât se omite mai multe comprimate și cu cât această trecere este mai aproape de pauza de 7 zile pentru administrarea medicamentului, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

Zilele 8-14. O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, femeia a luat pastilele conform așteptărilor, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 filă, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră, cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.

Zilele 15-24. Fiabilitatea metodei scade în mod inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, ajustarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Când se efectuează una dintre cele două scheme descrise mai jos și dacă în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pastilă, femeia a respectat regimul de administrare a medicamentului, nu va fi nevoie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ar trebui să urmeze primul dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată imediat ce își amintește de ea, chiar dacă înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită până când pastilele active se epuizează. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând, trebuie să începeți imediat să luați comprimatele din următorul blister. Cel mai probabil, sângerarea de întrerupere nu va apărea până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar pot apărea spotting spotting sau sângerare de întrerupere în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de întrerupere în faza comprimatului placebo, trebuie luată în considerare sarcina.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

Întârzierea sângerării menstruale cu sevraj

Pentru a întârzia sângerarea, o femeie ar trebui să nu ia comprimate placebo din pachetul început și să înceapă să ia comprimate de drospirenonă + etinilestradiol dintr-un pachet nou. Întârzierea poate fi prelungită până când comprimatele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul unei întârzieri, o femeie poate prezenta sângerări aciclice abundente sau spotting din vagin. Consumul regulat de Dimia ® este reluat după faza placebo. Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea următoarei faze de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Odată cu o scurtare a ciclului, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere menstruală, dar să aibă pete aciclice abundente sau spotting din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca la prelungirea ciclului).

Supradozaj

Cazurile de supradozaj cu Dimia® nu au fost încă descrise.

Pe baza experienței generale cu COC, potențialele simptome de supradozaj pot include: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară.

Tratament: nu există antidoturi. Tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Tulburări circulatorii

Luarea oricărui COC crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Riscul crescut de TEV este cel mai pronunțat în primul an de utilizare de către o femeie a COC.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogen (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, pe trei direcții au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru TEV, care au utilizat o combinație de etinilestradiol și drospirenonă, 0,03 + 3 mg, coincide cu incidența TEV la femei. care au folosit contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte COC. Gradul de risc de TEV în timpul tratamentului cu Dimia® nu este stabilit în prezent.

Studiile epidemiologice au mai evidențiat o relație între aportul de COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare acute:

Durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;

Durere bruscă în piept, fie că iradiază sau nu către brațul stâng;

scurtarea bruscă a respirației;

Debut brusc de tuse;

Orice durere de cap neobișnuită, severă și prelungită;

Pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

diplopie;

tulburări de vorbire sau afazie;

vertij;

Colaps cu sau fără convulsii parțiale;

Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

Tulburări de mișcare;

Abdomen ascuțit.

O femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a lua COC. Riscul de tulburări tromboembolice venoase la administrarea de COC crește:

Odată cu creșterea în vârstă;

Predispoziție ereditară (VTE a apărut vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă);

Imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale prelungite, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cel puțin 4 săptămâni) și reluarea acestuia până la două săptămâni de la recuperarea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt devreme, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

Nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor și tromboflebitei superficiale în apariția sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular acut la administrarea de COC crește:

Odată cu creșterea în vârstă;

Fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să se lase de fumat dacă doresc să ia COC);

Dislipoproteinemie;

Hipertensiune arteriala;

Migrene fără simptome neurologice focale;

Obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m 2);

Predispoziție ereditară (tromboembolism arterial la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie ar trebui să se consulte cu un specialist înainte de a începe un COC;

Leziuni ale valvelor inimii;

Fibrilatie atriala.

A avea un factor de risc major pentru boala venelor sau mai mulți factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să își informeze personalul medical dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, tratamentul cu COC trebuie întrerupt. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante cu anticoagulante indirecte - derivați cumarinici.

Trebuie luată în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, LES, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și siclemie.

O creștere a frecvenței sau severității migrenelor în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru retragerea lor imediată.

Tumori

Cel mai important factor de risc pentru cancerul de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a COC, dar rămân opinii contradictorii cu privire la măsura în care aceste constatări se referă la cofactori, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră de contraceptie.

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o ușoară creștere a riscului relativ ( risc relativ - RR= 1,24) dezvoltarea cancerului de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat pe parcursul a 10 ani după ce încetați să luați COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la cele care utilizează COC are un efect redus asupra probabilității generale de cancer mamar. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi pentru o relație cauzală. Riscul crescut se poate datora unui diagnostic mai precoce al cancerului de sân la cei care utilizează COC, efectului biologic al COC sau unei combinații a ambilor factori. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever datorită diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, femeile care iau COC au dezvoltat tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol (din cauza sângerării intraabdominale). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se pune un diagnostic diferențial în caz de durere severă în abdomen, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte

Componenta progestativă a Dimia ® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a potasiului. Cu toate acestea, într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată care au luat medicamente care economisesc potasiul, nivelurile de potasiu seric cresc ușor în timp ce iau drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală, la care concentrația de potasiu seric a fost la nivelul LSN înainte de tratament și mai ales în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul. La femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC. Deși a fost observată o mică creștere a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere semnificativă clinic a fost rară. Numai în aceste cazuri rare este justificată întreruperea imediată a COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, COC trebuie întrerupt. După normalizarea tensiunii arteriale cu ajutorul medicamentelor antihipertensive, aportul de COC poate fi reluat.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat în timpul sarcinii și la administrarea de COC: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; SLE; sindrom hemolitic uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului. Cu toate acestea, dovezile relației lor cu utilizarea COC sunt neconcludente.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru întreruperea tratamentului cu COC până când indicatorii funcției hepatice revin la normal. Recurența icterului colestatic și/sau a mâncărimii asociate cu colestaza, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea mai devreme a hormonilor sexuali, servesc ca indicație pentru întreruperea COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu un conținut scăzut de hormoni (conținând<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative a fost observată în timpul administrării de COC.

Tabletele filmate Drospirenonă + etinilestradiol conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu boli ereditare rare (cum ar fi intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză) care urmează o dietă fără lactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Examene medicale

Femeii trebuie să i se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Scăderea eficienței

Eficacitatea COC poate scădea, de exemplu, dacă omiteți să luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol, tulburări gastro-intestinale în timp ce luați comprimate de drospirenonă + etinilestradiol sau în timp ce luați alte medicamente.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul altor COC, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de întrerupere sau de întrerupere), în special în primele luni de la internare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de adaptare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări de natură non-hormonală și trebuie luate măsuri pentru a exclude sarcina sau cancerul, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine. La unele femei, sângerarea de întrerupere nu apare în timpul fazei placebo. Dacă COC este luat conform instrucțiunilor de utilizare, este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de admitere au fost încălcate înainte de prima sângerare de întrerupere menstruală omisă sau două sângerări au fost omise, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Conţinut

Utilizarea pastilelor hormonale este considerată cea mai eficientă metodă de contracepție. Astăzi, diverse companii farmaceutice produc o cantitate imensă de produse care ajută femeile să evite sarcinile nedorite. Unul dintre cele mai populare este medicamentul Dimia. Mulți experți îl sfătuiesc pacienților lor datorită toleranței bune a componentelor principale și apariției rare a efectelor secundare.

Acțiune farmacologică

Medicamentul combinat Dimia este un medicament oral monofazic. Acest medicament conține etinilestradiol și drospirenonă (un analog al progesteronului de origine naturală). Substanțele active care compun medicamentul nu au abilități estrogenice, antiglucocorticoide, glucocorticoide. Medicamentul își atinge eficacitatea datorită modificării endometrului, inhibării ovulației și creșterii vâscozității secreției cervicale, care împiedică pătrunderea spermatozoizilor în cavitatea sa.

După ce ați luat medicamentul în interior, ingredientele active sunt complet absorbite în fluxul sanguin din intestinul subțire. Ele sunt distribuite uniform pe toate țesuturile corpului. Concentrația maximă a medicamentului este atinsă la două ore după administrare. Produșii de descompunere ai etinilestradiolului și drospirenonei sunt excretați din organism în principal prin urină.

Forma de eliberare și compoziția

Medicamentul Dimia este produs sub formă de comprimate filmate albe rotunde, biconvexe, cu un marcaj special G73 pe o parte. De asemenea, compoziția medicamentului include în plus tablete placebo de culoare verde, care nu conțin ingrediente active active. Un pachet de medicament include 28 de tablete, ambalate în unul sau trei blistere. Compoziția produsului este prezentată în tabel:

Cum să luați Dimia

Comprimatele hormonale Dimia trebuie luate zilnic, concomitent, cu apa, in ordinea indicata pe blister. Medicamentul trebuie administrat continuu timp de 28 de zile, o bucată pe zi. Luarea pastilelor din pachetul următor trebuie începută după ce produsul din cutia anterioară s-a epuizat. Doar un medic vă va putea spune cum să luați Dimia corect, fără consecințe asupra sănătății. De regulă, începutul utilizării produsului este diferit:

Când treceți de la alte OK (contraceptive orale), este necesar să începeți să beți Dimia a doua zi după administrarea ultimului comprimat dintr-un alt medicament (28 bucăți) sau la o săptămână după utilizarea medicamentului care conține 21 de capsule. Când se utilizează un plasture transdermic sau un inel vaginal, dimia poate fi luată numai după ce au fost îndepărtate.
Inainte de a incepe sa iei pastilele, daca femeia nu a folosit alte CO de o luna, trebuie sa incepi sa bei dimia din prima zi a ciclului menstrual. Poti lua remediul din a 3-a zi de la debutul menstruatiei, dar ar trebui sa folosesti prezervative timp de o saptamana.
După îndepărtarea dispozitivului intrauterin, utilizarea tabletelor începe în ziua procedurii.
Dacă o femeie a luat medicamente necombinate pe bază de progesteron, atunci contraceptivul poate fi început în orice zi.
Dacă sarcina este întreruptă în primul trimestru, o femeie, conform indicațiilor medicului, poate lua pastile în aceeași zi.
După un avort sau o naștere, experții recomandă să începeți să luați pastile în ziua 28.

Dacă o femeie a omis să ia o altă pastilă, trebuie să respectați următoarele recomandări în legătură cu reluarea utilizării lor:

omiterea unei pilule placebo poate fi ignorată și atunci trebuie să continuați să luați a doua zi conform schemei indicate în instrucțiuni;
dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la programare ratată, atunci pacientul trebuie să ia pilula cât mai curând posibil;
dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ultima utilizare a medicamentului, atunci femeia ar trebui să ia o pastilă când își amintește, chiar dacă aceasta coincide în timp cu următoarea (în acest caz, puteți lua 2 pastile deodată) .

Indicații și contraindicații pentru administrarea de pastile

Contraceptivele Dimia sunt indicate femeilor de varsta reproductiva pentru a preveni sarcina nedorita. În plus, utilizarea medicamentului este posibilă în tratamentul unor astfel de boli:

fibroame;
endometrioza;
disfuncție a ciclului menstrual;
anemie cu deficit de fier;
sindromul ovarului polichistic;
sindromul premenstrual.

Utilizarea comprimatelor este contraindicată în următoarele situații:

tromboflebită, tromboembolism (mișcarea cheagurilor de sânge prin vasele arteriale) sau tromboză (apariția cheagurilor de sânge în lumenul vaselor venoase sau arteriale);
neoplasme maligne dependente de hormoni ale glandelor mamare sau ale organelor sistemului reproducător;
predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză (lipsă de proteine, hiperhomocisteinemie);
intoleranță individuală la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului;
pancreatită (inflamația pancreasului);
procese patologice premergătoare apariției trombozei severe (atac ischemic tranzitoriu, infarct miocardic, angină pectorală);
intervenția chirurgicală transferată cu imobilizarea ulterioară a corpului;
insuficiență renală acută sau cronică severă;
prezența în corpul feminin a proceselor care pot duce la boli cardiovasculare (afectarea valvelor cardiace, încălcarea ritmului contracțiilor, patologia vaselor coronare);
fumatul peste 35 de ani;
perioada de lactație;
hipertensiune;
boală de ficat;
deficit de lactază dobândită sau congenitală;
prezența sângerării patologice din vagin;
sarcina confirmata.

Medicamentul trebuie luat cu prudență în perioada postpartum și cu patologii concomitente care duc la afectarea circulației periferice:

Boala Crohn;
diabetul zaharat;
anemia celulelor secera;
lupus eritematos sistemic;
angioedem ereditar,
flebita venelor superficiale;
hipertrigliceridemie (niveluri crescute ale trigliceridelor din sânge).

Efecte secundare

Înainte de a utiliza un medicament contraceptiv, o femeie ar trebui să consulte un medic, deoarece există riscul de complicații tromboembolice. În plus, utilizarea medicamentului poate duce la dezvoltarea unor astfel de reacții adverse:

instabilitate emoțională;
greață, vărsături;
ameţeală;
migrenă;
Dureri de stomac;
inflamația vezicii biliare (colecistita);
durere de cap;
depresie;
somnolenţă;
tremurături (tremurături) mâinilor;
crampe musculare;
creșterea tensiunii arteriale;
tahicardie (frecvență cardiacă crescută);
trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite);
flebită (inflamația venelor);
anemie (anemie);
dezvoltarea candidozei vaginale;
creșterea greutății corporale;
dureri de spate;
dispareunie (actul sexual dureros);
mărirea glandelor mamare;
acnee (acnee);
uscăciunea mucoasei vaginale;
alopecie (caderea parului);
reactii alergice.

Dacă aveți reacții adverse sau complicații (tuși cu sânge, vedere dublă, pierderea bruscă sau parțială a vederii), trebuie să solicitați imediat ajutor medical. Riscul de simptome negative și tromboză vasculară crește odată cu hipertensiunea arterială, abuzul de alcool, creșterea greutății corporale, peste 40 de ani. Utilizarea medicamentului nu exclude posibilitatea de a contracta infecții cu transmitere sexuală.

Interacțiunea Dimia cu alte medicamente

Eficacitatea contraceptivelor poate fi slăbită prin administrarea în comun a medicamentului cu barbiturice (un grup de medicamente, derivați ai acidului barbituric) și medicamente care afectează enzimele hepatice: Griseofulvin, Oxcarbazepină, Topiramat, Fenitoină, Primidon, Felbamat, Rifampicin. În plus, instrucțiunile indică faptul că medicamentele care conțin sunătoare în compoziția lor chimică, atunci când sunt utilizate concomitent cu dimia, induc (stimulează) enzimele hepatice microzomale, care afectează negativ și corpul feminin.

O scădere a circulației estrogenilor și, în același timp, a eficacității contraceptivelor apare atunci când este utilizat concomitent cu antibioticele Ampicilină și Tetraciclină. Inhibitorii de protează HIV și combinațiile lor au un efect negativ asupra metabolismului hepatic al medicamentului. Femeile cu tratament pe termen scurt cu oricare dintre mijloacele de mai sus ar trebui să utilizeze temporar metode contracepționale de barieră (prezervativul).

Analogii

Producătorul medicamentului Dimia este firma maghiară Gedeon Richter. Analogii structurali absoluti ai agentului, care sunt similari în mecanismul de acțiune și compoziția chimică, sunt:

Midiana;
Angelique;
Yarina;
Jess;
Vidora;
Dailla;
Belara;
Simicia;
Yarina plus;
Anabella;
Delsia;
Tendință model.

Pret tablete Dimia

Puteți cumpăra dimia la orice farmacie, dar va trebui să obțineți o rețetă de la medicul dumneavoastră. Nu puteți începe să luați pastile pe cont propriu sau la recomandarea prietenilor; înainte de a le folosi, trebuie neapărat să vizitați un specialist. Costul medicamentului depinde de regiunea de distribuție și de numărul de tablete din pachet, în medie, prețul pentru 28 de bucăți este de 700 de ruble. Costul aproximativ al unui contraceptiv la Moscova este prezentat în tabel.

Farmacocinetica

Drospirenonă

Aspiraţie

Biodisponibilitatea este de 76-85%. Aportul simultan cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

Metabolism

Retragere

Etinilestradiol

Aspiraţie

Distributie

C ss este atins în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2-2,3 ori.

Metabolism

Retragere

Farmacocinetica in situatii clinice speciale

În caz de afectare a funcției renale

Dacă funcția hepatică este afectată

Formular de eliberare

Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu „G73” pe o parte a comprimatului, aplicate prin imprimare în relief; în secțiune transversală miezul este alb sau aproape alb (24 buc. într-un blister).

Excipienți: lactoză monohidrat - 48,53 mg, amidon de porumb - 16,6 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9,6 mg, copolimer de macrogol și alcool polivinilic - 1,45 mg, stearat de magneziu - 0,8 mg.

Compoziția filmului: opadry II alb 85G18490 - 2 mg (alcool polivinilic - 0,88 mg, dioxid de titan - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lecitină de soia - 0,07 mg).

Pastile placebo

Comprimate filmate de culoare verde, rotunde, biconvexe; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (4 buc. într-un blister).

Excipienți: celuloză microcristalină - 42,39 mg, lactoză - 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat - 9 mg, stearat de magneziu - 0,9 mg, dioxid de siliciu coloidal - 0,45 mg.

Compoziția învelișului filmului: opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcool polivinilic - 1,2 mg, dioxid de titan - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg dye - 0,0177 mg dye quinoline - 0,606 mg , colorant de oxid de fier negru - 0,003 mg, colorant galben apus de soare - 0,003 mg).

28 buc. - blistere (1) - pachete de carton.
28 buc. - blistere (3) - pachete de carton.

Dozare

Cum să începeți să luați Dimia®

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ultima lună, Dimia ® se începe în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibil să începeți să luați pastilele în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, în acest caz, este necesară utilizarea suplimentară a metodei de barieră de contracepție în primele 7 zile de la luarea pastilelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (contraceptive orale combinate sub formă de pastile, inel vaginal sau plasture transdermic)

Trecerea de la contraceptive care conțin numai progestative (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care secretă progestative.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Luarea Dimia ® poate fi începută conform instrucțiunilor medicului în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.

Luând pastile uitate

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a realiza o suprimare adecvată a sistemului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de aport continuu de pilule.

În conformitate cu aceasta, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

Dacă o femeie omite o pastilă și nu prezintă ulterior sângerare de întrerupere în faza comprimatului placebo, trebuie luată în considerare sarcina.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

Întârzierea sângerării menstruale „de retragere”.

Supradozaj

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, simptomele potențiale ale unui supradozaj pot fi: greață, vărsături, sângerare vaginală ușoară.

Tratament: fără antidoturi. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

Interacţiune

Efectul altor medicamente asupra Dimia ®

Ineficacitatea contraceptivei a fost raportata si in cazul antibioticelor precum ampicilina si tetraciclina. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente - inductori ai enzimelor microzomale hepatice, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Influența medicamentului Dimia® asupra altor medicamente

Alte interacțiuni

Teste de laborator

Utilizarea de steroizi contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv determinarea parametrilor biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportor), cum ar fi proteinele de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii de coagulare a sângelui și fibrinoliza. În general, modificările rămân în limitele normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei în plasma sanguină și - datorită unei mici activități antimineralocorticoide - reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Efecte secundare

În timpul tratamentului cu Dimia®, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Clasa de sisteme de organe	Frecvent (≥1/100 până la< 1/10)	Mai puțin frecvente (≥1/1000 până la< 1/100)	Rare (≥ 1/10.000 până la< 1/1000)
Infecții și invazii			candidoză, incl. cavitatea bucală
Din partea sângelui și a sistemului limfatic			anemie, trombocitopenie
Din sistemul imunitar			reactii alergice
Din partea metabolismului și a nutriției		creștere în greutate	apetit crescut anorexie, hiperkaliemie, hiponatremie, pierdere în greutate
Din psihic	labilitate emoțională	depresie, scăderea libidoului, nervozitate, somnolenţă	anorgasmie, insomnie
Din sistemul nervos	durere de cap	ameţeală, parestezii	vertij, tremor
Din partea organului vederii			conjunctivită, uscăciunea membranei mucoase a ochiului, deficiență vizuală
Din partea sistemului cardiovascular		migrenă, flebeurism, creșterea tensiunii arteriale	tahicardie, flebită, leziuni vasculare, sângerare din nas, leșin
Din sistemul digestiv	greaţă, durere abdominală	vomita, diaree
Din ficat și căile biliare			durere a vezicii biliare, colecistita
Din partea pielii și a țesutului subcutanat		erupție cutanată (inclusiv acnee), mâncărime	cloasma, eczemă, alopecie, dermatita acneica, piele uscata eritem nodos, hipertricoza, leziuni ale pielii striuri de piele, dermatita de contact, fotodermatita, noduli de piele
Din sistemul musculo-scheletic		durere de spate, durere la nivelul membrelor, crampe musculare
Din sistemul reproducător și glandele mamare	dureri în piept, fără sângerare „retragere”	candidoza vaginala, dureri pelvine mărirea glandelor mamare, fibrocistoză a glandei mamare, scurgeri vaginale bufeuri de sânge vaginită, spotting aciclic, sângerare menstruală dureroasă sângerare de abstinență abundentă, sângerare menstruală redusă, uscăciunea mucoasei vaginale, modificarea imaginii citologice la un frotiu Papanicolau	actul sexual dureros vulvovaginită, sângerare postcoitală, chist mamar, hiperplazia sanilor, cancer mamar, polipi ai colului uterin, atrofie endometrială, chist ovarian, mărirea uterului
General tulburări		astenie, transpirație crescută, edem (edem generalizat, edem periferic, edem facial)	senzație de disconfort

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează contraceptive orale combinate (COC):

boli tromboembolice venoase;
boli tromboembolice arteriale;
tumori hepatice;
apariția sau exacerbarea afecțiunilor pentru care nu s-a dovedit legătura cu utilizarea PDA: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
cloasma;
bolile hepatice acute sau cronice pot necesita întreruperea COC până la normalizarea testelor funcției hepatice;
la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem.

Indicatii

contracepția orală.

Contraindicatii

Medicamentul Dimia ®, ca și alte contraceptive orale combinate, este contraindicat în oricare dintre condițiile enumerate mai jos:

tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare);
afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angina pectorală) în prezent sau în istorie;
factori de risc multipli sau severi pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. leziuni complicate ale aparatului valvular al inimii, fibrilație atrială, boli ale vaselor creierului sau ale arterelor coronare; hipertensiune arterială necontrolată, intervenții chirurgicale volumetrice cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu IMC > 30 kg/m2;
predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi împotriva fosfolipidelor (prezența anticorpilor la fosfolipide - anticorpi la cardiolipină, lupus) ; anticoagulant
pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;
insuficiență renală acută sau cronică severă;
tumoră hepatică (benignă sau malignă), actuală sau antecedentă;
neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandei mamare, în prezent sau în istorie;
sângerare vaginală de origine necunoscută;
migrenă cu antecedente de simptome neurologice focale;
deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază lapp (deficit de lactază la unele popoare din Nord);
sarcina și suspiciunea de ea;
perioada de lactație;
hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Cu grija

factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumat sub vârsta de 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, defecte valvulare necomplicate, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular la tineri). persoane oricare dintre rudele apropiate);
boli în care pot apărea tulburări de circulație periferică: diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitic uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă, flebita venelor superficiale;
angioedem ereditar;
hipertrigliceridemie;
boală hepatică severă (înainte de normalizarea testelor funcției hepatice);
boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, herpes în timpul sarcinii în istorie, coreea Sydenham), cloasma) ;
perioada postpartum.

Caracteristicile aplicației

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Dimia ® este contraindicat în sarcină.

Conform datelor studiilor preclinice, este imposibil să se excludă reacțiile nedorite care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului datorită acțiunii hormonale a componentelor active.

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Contraindicat:

boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca funcția hepatică să nu fie normalizată în prezent;
tumoare hepatică (benignă sau malignă), în prezent sau în istorie.

Aplicație pentru afectarea funcției renale

Contraindicat:

insuficienta renala acuta sau cronica severa

Aplicare la copii

Instrucțiuni Speciale

Tulburări circulatorii

Studiile epidemiologice au mai evidențiat o relație între aportul de COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, tulburări ischemice tranzitorii).

Simptome ale evenimentelor trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare acute:

durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;
durere toracică severă bruscă, indiferent dacă iradiază sau nu către brațul stâng;
scurtarea bruscă a respirației;
instalarea bruscă a tusei;
orice durere de cap severă neobișnuită pe termen lung;
pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
diplopie;
tulburări de vorbire sau afazie;
vertij;
colaps cu sau fără convulsii parțiale;
Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;
tulburări de mișcare;
complex de simptome „acut” abdomen.

Înainte de a lua PDA, o femeie ar trebui să se consulte cu un specialist.

Riscul de tulburări tromboembolice venoase atunci când luați PDA crește cu:

creșterea vârstei;
predispoziție ereditară (tromboembolismul venos a apărut vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă);
imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale prelungite, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cel puțin patru săptămâni) și reluarea abia după două săptămâni de la recuperarea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt devreme, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;
lipsa consensului asupra posibilului rol al varicelor și tromboflebitelor superficiale în apariția sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când se administrează PDA crește cu:

creșterea vârstei;
fumatul (femeilor de peste 35 de ani li se recomandă insistent să se lase de fumat dacă doresc să ia PDA);
dislipoproteinemie;
hipertensiune arteriala;
migrene fără simptome neurologice focale;
obezitate (IMC peste 30 kg/m2);
predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie ar trebui să se consulte cu un specialist înainte de a începe să ia un PDA;
afectarea valvelor inimii;
fibrilatie atriala.

Trebuie luată în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru întreruperea imediată a contraceptivelor orale combinate.

O meta-analiză a rezultatelor a 54 de studii epidemiologice a relevat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat pe parcursul a 10 ani de la întreruperea utilizării COC. pentru că cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de cazuri diagnosticate de cancer de sân la cele care utilizează COC are un efect redus asupra probabilității generale de cancer de sân. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi pentru o relație cauzală. Un risc crescut se poate datora unui diagnostic mai precoce al cancerului de sân la cei care utilizează COC, efectului biologic al COC sau unei combinații a ambilor factori. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever datorită diagnosticului precoce al bolii.

Alte conditii

La femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziție ereditară la aceasta, riscul de pancreatită poate fi crescut atunci când iau COC.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele edemului.

În timpul utilizării COC, a fost observată o agravare a depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Tabletele filmate Drospirenonă + etinilestradiol conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază sau malabsorbția de glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.

Examene medicale

Femeii trebuie să i se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Scăderea eficienței

Controlul ciclului insuficient

Influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi mecanisme

Recomandăm și noi

Se încarcă ...

Acasă > Panouri din plastic

Pastilele contraceptive Dimia instrucțiuni de utilizare. Instructiuni de utilizare dimia omis dimia pilula ce sa faci

efect farmacologic

Farmacocinetica

Indicatii

Regimul de dozare

Efect secundar

Contraindicatii

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Instrucțiuni Speciale

Supradozaj

Interacțiuni medicamentoase

Conditii de eliberare din farmacii

Condiții și perioade de depozitare

Forma de dozare

Descriere și compoziție

Grupa farmacologică

pentru adulti

pentru copii

Contraindicatii

Aplicații și doze

pentru adulti

pentru copii

pentru femeile însărcinate și în timpul alăptării

Efecte secundare

Interacțiuni cu alte medicamente

Instrucțiuni Speciale

Supradozaj

Conditii de depozitare

Analogii

Preț

Substanta activa:

ATX

Grupa farmacologică

Clasificare nosologică (ICD-10)

Compoziţie

Descrierea formei de dozare

efect farmacologic

Farmacodinamica

Farmacocinetica

Indicații ale medicamentului Dimia®

Contraindicatii

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Efecte secundare

Interacţiune

Mod de administrare și dozare

Supradozaj

Instrucțiuni Speciale

Acțiune farmacologică

Forma de eliberare și compoziția

Cum să luați Dimia

Indicații și contraindicații pentru administrarea de pastile

Efecte secundare

Interacțiunea Dimia cu alte medicamente

Analogii

Pret tablete Dimia

Farmacocinetica

Formular de eliberare

Dozare

Supradozaj

Interacţiune

Efecte secundare

Indicatii

Contraindicatii

Caracteristicile aplicației

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Aplicație pentru încălcări ale funcției hepatice

Aplicație pentru afectarea funcției renale

Aplicare la copii

Instrucțiuni Speciale

Recomandăm și noi