Proces proizvodnje opreme za čišćenje i njegovu validaciju. Organizacija za čišćenje tehnologije Organizacija za čišćenje hemijskog čišćenja

9.1. Rad tehnološke opreme, norme njegovog opterećenja moraju biti u skladu sa zahtjevima uspostavljenog tehnološkog režima i pasoša.

9.2. Rad i održavanje opreme treba izvesti u skladu sa zahtjevima uputa za rad.

9.3. Popravak opreme, kao i razvoj dokumentacije za popravak rada trebalo bi provesti u skladu s "sigurnosnim pravilima za popravak opreme na preduzećima od crne metalurgije", odobrio Gosgortkhnadzor iz SSSR 10.04.89

9.4. Zidna debljina rezervoara, uređaja i cjevovoda koja sadrže eksplozivne i vatrogasne tvari, kao i kiseline u alkali, treba povremeno provjeravati odgovarajući unos dnevnika. Učestalost, metode i mesto kontrole trebalo bi odrediti upute koje je odobrio glavni inženjer preduzeća (proizvodnja).

9.5. Oprema, skladišni prostori i cjevovodi dizajnirani za eksplozivne, vatrozne i štetne tvari, prije puštanja u pogon nakon ugradnje ili popravke, trebaju biti suđenja u skladu s uputama za rad opreme (projekta) ili zahtjevima Snip 305.05- 84, CH 527-80, "Opća pravila sigurnosti eksplozije za eksploziju opasna hemijska, petrokemijska i rafinerija, odobrila Gosgortkhnadzor iz Rusije 12/22/97," Pravila uređaja i siguran rad pod pritiskom "(PB 10-115- 96), odobrio Gosgorthokhnadzor iz Rusije 18.04.95 G., Izmjene i dopune koje odobri Gosgortkhnadzor Rusije 02.09.97, "Pravila uređaja i siguran rad tehnoloških cjevovoda" (PB 03-108-96), ako je uputa Instalacija opreme i cjevovoda proizvođača nije instalirana i testiraju tipove.

9.6. Svi sigurnosni ventili prije puštanja u pogon moraju se prilagoditi na posebnom stalku o instalacijskom tlaku i provjeriti gustoću roleta u odvojive priključke.

Smjernice sigurnosnih ventila treba izvesti na svakom zaustavljanju jedinice do pregleda, čišćenja ili popravka u skladu s uputama koje je odobrio glavni inženjer preduzeća, ali barem jednom godišnje.

Prilikom testiranja sigurnosnih ventila za eksploziju i hemijski opasna okruženja, treba osigurati registraciju (u puštanju i testiranju) pritiska njihovog okidača (otvaranja i zatvaranja) korištenjem uređaja za samo-ljekara. Dijagram testa sigurnosnog ventila čuva se 3 godine.

9.7. Uređaji za isključivanje i priključci za uređaje i cjevovode prije instaliranja i nakon svakog popravke moraju biti podvrgnuti testovima zatezanje. Hidraulički test pritiska vrši se prema normama gostira do armatura, ali ne smije biti niža od test hidrauličkog pritiska jedinice. Test izdaje činom.

9.8. Uređaji, posude i cjevovodi koje treba otvoriti za unutarnju inspekciju ili popravak moraju biti izuzeti od radnog proizvoda, isključeni iz vršne opreme za zaključavanje i utikačima. Ovisno o radnim proizvodima i strukturama koji su bili u njima, moraju se proizvesti inertnim plinom, parom se prenosi ili oprušena vodom i proizvedena zrakom.

Otvaranje, čišćenje, pregled, popravak i ispitivanje uređaja treba izvesti izvan tolerancije (Dodatak 1) u planu organiziranja i provođenja opasnog i opasnog rada plina (Prilog 3) sa kontinuiranim nadzorom odgovorne upravitelja rada .

9.9. Uređaji, posude u cjevovodima zapaljive tečnosti (LVZ), namijenjene popravku, nakon izuzeća od radnog proizvoda, moraju se isključiti iz svih aktivnih cjevovoda sa ventilima i metalnim čepovima.

Redoslijed pročišćavanja trajekta, otvaranje uređaja, rezervoara i gasovoda koka u plinovima domena i pročišćavanje njihovih unutarnjih površina treba regulirati uputama preduzeća koje je odobrio glavni inženjer preduzeća.

9.10. Sve hemikalije u rezervi moraju se isključiti s radnog uređaja sa uređajima za zaključavanje i metalnim čepovima.

9.11. Metalni utikač Koristi se za isključivanje uređaja, plinovoda i cjevovodi proizvoda treba proizvesti u skladu sa zahtjevima standarda. Utikači se moraju instalirati nakon uređaja za isključivanje i imati dizajn koji im pruža besplatnu instalaciju i uklanjanje.

Instalacija i uklanjanje utikača trebaju biti označene u radionici potpisom osobe odgovorne za ovaj rad.

9.12. Popravak se mora prekinuti ako:

postoji prijetnja životu i zdravlju;

bilo je bolesti od radnika;

podnesen je alarmni signal;

nepoštivanje stanja rada rada rada radnog plana rada za organizaciju rada (pore), odijela ili druge regulatorne i tehničke dokumentacije;

promijenio jačinu i prirodu rada koji zahtijevaju promjene u sheme onesposobljavanja ili uvjete sigurnog izvršenja;

odjednom je došlo do mirisa ili vidljive količine opasnih proizvodnih proizvoda.

9.13. Inspekcija ili popravak agregata, uređaja i komunikacija koji sadrže štetne ili eksplozivne tvari s operativnim ili eksplozivnim tvarima treba izvesti prema organizaciji i provođenju opasnog i opasnog rada koji je odobrio glavni inženjer preduzeća (proizvodnja).

9.14. Svi radovi na prekidu postojećih aparata, plovila i cjevovoda, kao i čišćenje od tehnoloških proizvoda u rangiranju treba obaviti industrijsko osoblje radionice.

Iz sovjetskog puta se sjećamo pozivi iz postera za kampanje - "čuva radno mjesto čistom". Moderno industrijsko preduzeće jer nikada ne treba biti poštivanje čistoće. Visoki standardi kvaliteta, oštri sanitarni standardi i na kraju, zahtjevi vodstva i vlasnika prisiljeni su da se bore protiv čistoće opreme i radnog mjesta svuda.

Međutim, osobitosti proizvodnog procesa neminovno dovode do formiranja različitih prljavština, u prehrambenoj industriji, to je prekomjerna masa proizvoda i pića, u industrijskoj - proizvodnji otpada, ulja i tehničke tekućine. Takva kontaminacija se nakuplja i može dovesti do vrlo loših posljedica i za samo za poduzeće - kvarove, neuspjeh skupe opreme i razne sankcije kontrole organa i za krajnje potrošač proizvoda neprimjerenih kvaliteta ili deklarirane karakteristike.

Zaposleni u malom, rukotvornom radionici mogu se dobro raditi sami za čišćenje opreme od prašine i prljavštine, ali kako biti s potokom, proizvodnja transportera, gdje svake minute na računu? Odvratiti od glavne djelatnosti osoblja zaposlenika preduzeća i periodično ih usmjerava na čišćenje - ova bi praksa neminovno dovela do pada produktivnosti i gubitaka. Unesite pojedine redovne jedinice za održavanje narudžbe - takođe ne izlazite. Oprema za čišćenje od prašine i prljavštine je zadatak za specijalizovanu kompaniju za čišćenje.

Tehnološka oprema za čišćenje.

Koja je preduzeća prije svega potrebno brinuti o profesionalnom čišćenju površine opreme i radnog prostora:

prehrambena preduzeća zahtijevaju čišćenje tehnološke opreme zbog povećanih normi sanitarnih zahtjeva;
farmaceutska i kozmetička preduzeća čiji otpad može sadržavati tvari prijete zdravlju;
potrebna je preduzeća prerađivačke industrije koja koriste skupe mašine i opremu, potrebno je konstantno čišćenje površina opreme;
proizvođači certifikacije svojih proizvoda prema međunarodnom upravljanju kvalitetom;
elektronski i visokotehnološki proizvođači izuzetno su potrebna oprema za čišćenje od prašine;
preduzeća, u čijim tehnologijama postoje potencijalno opasni proizvodni procesi, kao što su plinska oprema koja se pometaju;
nakon rekonstrukcije građevinskog rada ili prije ulaska u poduzetništvo na rad.

Značajke preduzeća za pranje i čišćenje

Proces čišćenja u proizvodnji preduzeća ima svoje suptilnosti:

mašinski alati i linije, u visokotehnološkoj i prehrambenoj industriji, izuzetno su složene površine. Za čišćenje opreme od prašine i prljavštine potreban je pažljiv pristup;
zagađenje u proizvodnji preduzeća vrlo je teško ukloniti obična sredstva za domaćinstvo.

Naša klinička kompanija opremljena je najmodernijom opremom, opsežnim parkom raznih perilica, industrijskih usisavača, uređajima visokog pritiska i ručnih alata omogućit će uklanjanje prljavštine uzimajući u obzir karakteristike samog poduzeća.

Industrijska preduzeća moraju riješiti brojne i ponekad vrlo specifične zadatke opreme za čišćenje, dijelove, oblike, načine za pomicanje i skladišni prostor, obje u zatvorenom prostoru i na otvorenom. Svaki od ovih zadataka već je po sebi kompleksan, a još teži problem je kombinirati sve procese čišćenja u bušotinom sistemu, osiguravajući maksimalnu efikasnost i efikasnost. Stvaranje takvog sistema zahtijeva veće iskustvo i mnoga posebna znanja. Biti vodeći igrač na globalnom tržištu opreme za čišćenje, imamo više od 80 godina iskustva u ovom području, omogućujući vam da vam ponudite jedinstvena sustavna rješenja koja pružaju niz uvjerljivih prednosti.

Povećajte profitabilnost svoje kompanije i kvalitetu proizvoda zbog intelektualnog pristupa ispunjenju svih radova na čišćenju! Istovremeno, naše inovativne tehnologije čišćenja pružit će vam optimalnu njegu za svu proizvodnu opremu.

Upotreba naših odluka orijentiranih na probleme garantuje pouzdano poštivanje sektorskih standarda sanitarne i sigurnosti i omogućava čišćenje radova čak i u područjima sa posebno složenim uvjetima, na primjer, u prisilnim objektima prostorija, eksplozivne ili visokotemperaturne površine. Pored toga, pomaže u značajno smanjenjem prekida rada.

I s posebno upornim zagađenjem i sedimentima, naši se sviljenici ultra visokog pritiska lako se kopiraju: najmoćniji mlaz vode uklanja prljavštinu, stare boje i čak očvrsnuto betonske tragove s bilo koje površine koje omogućuju takvu obradu.

Potrebne su pauze u radu - ali samo oni koji su zakazani unaprijed. Stoga vam nudimo tehniku \u200b\u200bčišćenja, koja se može integrirati u tehnološke procese i raditi bez zaustavljanja proizvodnje, te s minimalnim provođenjem vremena i snaga za pripremu i ponovno opremu.

Morate riješiti puno složenih proizvodnih problema. Stoga će olakšati obradu naše opreme za čišćenje - čak i sa uređajima dizajniranim za rješavanje posebnih zadataka. Neće biti problem i odlaganje prljavštine nakon čišćenja: Nudimo efikasne i ekološki prihvatljive tehnologije za pročišćavanje otpadnih voda zagađenih proizvodnim otpadom.

Čišćenje usluga proizvodi pranje, čišćenje i dezinfekciju opreme.

Industrijska klinizacija

Poznato je da zdravlje ljudi ovisi o stanju okoliša i hrane koju troši. Jedan od najvažnijih aspekata osiguranja kvalitete proizvoda u prehrambenim preduzećima je saniranje. Stoga se prije desetak godina pojavio novi pojam u svakodnevnom životu - industrijsko čišćenje. Industrijsko čišćenje je profesionalno čišćenje industrijskih prostorija, ispiranje i dezinfekcija kontejnera, ventilacijskih sustava, kanalizacije i grijanja, čišćenje svih vrsta površina pomoću profesionalnih deterdženata i specijalizirane opreme. Sve ove usluge pružaju čišćenje usluga.

Proizvodna sanitacija prvenstveno je zaštita proizvoda od oštećenja, zaštita zdravlja potrošača, zaštitu slike branda, a samim tim, povećanja profita kompanije. Stoga, preduzeća prerađivačke i prehrambene industrije, postoji potreba za održavanjem sanitarnih proizvoda u proizvodnji na najvišem nivou.

Čišćenje usluge spremno je za rješavanje problema sa sobom i znamo kako to učiniti!

Planirani generalni sudoperi koji čišćenja usluga izvodi na objektima uključuju pranje i dezinfekciju zidova, plafona, cjevovoda, skladišnog prostora i opreme i omogućavaju vam da postignete izvrsne pokazatelje, što osigurava potrebnu kvalitetu proizvoda.

U pravilu, čišćenje u proizvodnji odnosi se na održavanje velikih površina, u vezi s tim koristimo opremu visoke performanse.

Čišćenje usluga jedna je od rijetkih kompanija koje nude usluge u oblasti industrijskog odobrenja

Oprema za kemijsku čišćenje

sustavi grijanja;
vrući i hladni vodovod;
rashladne biljke;
ventilacioni i klimatizacija;
kotlovi, kotlovi;
chute za smeće, kanalizacija itd.

Pranje i dezinfekcija na visini i teško dostupnim mjestima

zidovi, stropovi regali;
fasade zgrada, strukture;
prozori, vitraže, lampioni;
oprema, rezervoari;
skladište.

Površine staklenih pranja

pranje prozora, vitraže, uključujući korištenje demontaže;
sudoper staklenih površina industrijskih planinarenja;
uklanjanje masnog zagađenja, mrlja sa lakova i boja.

Specijalizirani rad

hemijsko čišćenje bilo kojeg kata (linolej, keramička pločica, PVC itd.);
primjena zaštitnog premaza na podovima.

Čišćenje i dezinfekcija

industrijski prostori (generalni, općenito, post-zemlja, dnevni list);
kupaonice i tuš kabine;
kantine, kuhinje;
sobe za odmor itd.

- S.V.Shilova, doktor farmaceutskih nauka

Lijekovi i aktivne farmaceutske tvari mogu se kontaminirati drugim lijekovima ili aktivnim farmaceutskim tvarima, deterdžentima ili dezinfekcionalima, mikroorganizmima, česticama prašine, maziva, pomoćne tvari, srednji proizvodi itd. U mnogim slučajevima, proizvodnja različitih lijekova koristi istu opremu. . Stoga, kako bi se spriječilo kontaminaciju svake naredne lijekove, prethodna ili prethodna serija istog imena vrlo je važna za obavljanje efikasnog postupka za čišćenje opreme.

U idealnom slučaju, jedan proces treba koristiti za čišćenje svake jedinice opreme nakon bilo kojeg proizvedenog proizvoda. Međutim, u praksi je možda potrebno izvršiti više od jednog procesa pročišćavanja, koji je povezan s različitim hemijskim aktivnostima aktivnih i pomoćnih tvari. Ako je potrebno više procesa čišćenja, onda morate razviti više struja i kontrolirati njihovo izvršenje za svaki proizvod.

U proizvodnji jednog naziva lijekova tijekom prijelaza iz serije u seriju, serija čišćenja nakon svake serije obično je opcionalno. Međutim, takve radnje trebaju potkrijepiti i postaviti vremenski intervale između čišćenja, što ukazuje na korištene metode.

Prilikom prelaska na oslobađanje drugog naziva lijeka, oprema za čišćenje mora se i postupci primjenjivati.

Provjera procesa čišćenja opreme vrši se za svaku jedinicu opreme. Po pravilu je potrebno izvršiti validaciju procesa čišćenja površina opreme direktno u kontakt sa proizvodima. Validacija se smatra zadovoljavajućim sa dosljednim primitkom tri pozitivna rezultata.

Slični lijekovi mogu se grupirati, uzimajući u obzir njihove fizičke karakteristike, sastav, doziranje (na primjer, lijekovi koji se odnose na jednu farmakoterapijsku grupu ili lijekove jednog imena, ali različitih doza) ili procesa i provjerava validaciju za jednog predstavnika svake predstavnike. Ova praksa, nazvana "grupiranje" (nosač), ne dopušta validaciju za svakog pojedinca, ali slično lijekom i procesu. Tada možete provesti jednu studiju za provjeru valjanosti u uvjetima najgoreg slučaja u kojem će se uzeti u obzir svi značajni kriteriji, poput maksimalne doze aktivne tvari, minimalni dopušteni broj ostataka prethodnog proizvoda itd.

Revalidacija treba izvesti u slučajevima promjena opreme, kompozicije proizvoda, tehnoloških procesa, procedura čišćenja i periodično u određenim vremenskim intervalima.

Provođenje postupka čišćenja opreme

Oprema za čišćenje treba izvesti nakon završetka proizvodnje ciklusa u tijeku za SOP. Treba opisati SOP:

Metoda čišćenja koja ukazuje na svaki kritični korak;

Spisak odjeljaka opreme koji zahtijevaju povećanu pažnju;

Popis uklonjivih dijelova opreme i opis postupka za demontažu potrebnog za efikasno čišćenje;

Popis korištenih deterdženata i / ili otapala i njihova koncentracija;

Lista opreme koja se koristi za čišćenje opreme;

Provođenje vizuelne provjere čistoće opreme;

Označavanje korišteno za označavanje statusa opreme.

Kao aplikacija, SOP treba priložiti uzorak ispunjenog obrasca koji se koristi na koji treba napraviti zapise za čišćenje. SOP bi trebao biti na radnom mjestu.

Čišćenje opreme

Provjera čišćenja opreme uključuje sljedeće korake:

Izvođenje procesa čišćenja opreme;

Vizuelna provjera čistoće opreme o odsustvu vidljivih kontaminanata;

Izbor uzorka;

Prijenos uzoraka u hemijskoj i mikrobiološkoj laboratoriji odjela za kontrolu kvaliteta;

Popunjavanje protokola za provjeru valjanosti;

Analiza još dva proizvoda proizvoda;

Analiza rezultata dobivenih i uspoređujući sa kriterijima prihvatljivosti;

Izrada izvještaja o validaciji.

Protokol za čišćenje opreme

Prije izvedbe validacije, potrebno je razviti filapted obrazac - protokol validacije procesa čišćenja, uključujući sljedeće podatke:

Svrha procesa validacije;

Ovlaštenja i odgovornost za izvršavanje validacije i evaluacije njegovih rezultata;

Naziv proizvoda, nakon završetka proizvodnje od kojih će se izvesti;

Opis cjelokupne opreme koja se koristi, uključujući pomoćne uređaje, što ukazuje na najteže za čišćenje mjesta (takozvane "kritične zone");

Vrijeme je proslijeđeno između završetka tehnološkog procesa i početka procesa čišćenja;

Opis procesa čišćenja opreme ili reference na odgovarajući SOP;

Broj uzastopno provedenih ciklusa čišćenja;

Svi zahtjevi za rutinsku kontrolu;

Koristile metode uzorkovanja ili referenci na njih;

Analitičke metode korištene ukazivanje na kvantitativno ograničenje otkrivanja ili reference na odgovarajuće tehnike ili potok;

Kriteriji prihvatljivosti, uključujući obrazloženje za njihovo osnivanje;

Popis drugih proizvoda, procesa i / ili opreme u slučaju primjene koncepta "grupisanje";

Zahtjevi za validaciju i naknadno praćenje;

Trening.

Tijekom validacije procesa čišćenja, pripadnici grupe validacije doprinose protokolu potrebnim podacima i dobivenim rezultatima.

Izvještaj o validaciji

Nakon procesa validacije čišćenja i obavljanja svih potrebnih analiza, trebalo bi izraditi izvještaj o validaciji. Izvještaj bi trebao uključivati:

Opis svih odstupanja u postupcima čišćenja ili uzorkovanja u odnosu na protokol validacije,

Svi rezultati analitičkih testova, uključujući sva zapažanja napravljena tokom validacije,

Zaključak Prema rezultatima testova sa svim potrebnim preporukama danim na osnovu dobivenih rezultata,

Izvještaj treba razmotriti i koordinirati osoblje istih odjela koji su razvili i složili protokol validacije i odobrio šef preduzeća. Proces čišćenja opreme za koju se njegova usklađenost dokazuje u protokolu kriterija provjere prihvatljivosti, smatra se potvrđenim.

Procjena uzorkovanja i rezultata

Uzorkovanje treba izvesti nakon završetka procesa čišćenja i sušenja opreme za vrijeme vremena navedenog u protokolu validacije. Prilikom obavljanja procesa validacije opreme mora se provjeriti za prisustvo zaostalih farmaceutskih supstanci, pomoćnih tvari, deterdženata.

Prvo, trebali biste voditi vizualni pregled opreme za vidljive ostatke.

Direktan izbor uzorkovanja sa površine (metoda metoda) Koristi se za procjenu kvalitete čišćenja tih površina opreme s kojom proizvod može kontaktirati. Ova metoda se preporučuje korištenje opreme koja ima neujednačene površine ili ne daju priliku dobiti uzorke metodom pranja (mlinovi, tablet-preše, homogenizeri). Uzorci trebaju uzeti najmanje od pet dijelova sa šablonom koji imaju standardnu \u200b\u200bveličinu, na primjer, 25 cm2 ili 100 cm2, a tampon impregniran otapalom za aktivne tvari koje se razmatraju. Tada se izdvaja sadržaj tampona, a određuje se kvantitativni nivo aktivne tvari u tečnosti. Dalje, morate izračunati ukupni broj ostataka prisutnih na površini. Ovaj konačni nivo kontaminacije trebao bi zadovoljiti kriterij prihvatljivosti utvrđene ranije tokom eksperimentalnih studija.

Također je potrebno odrediti prikladnost materijala tampona i medija koji se koriste za odabir uzoraka. Odabir tamponskog materijala može utjecati na sposobnost preciznog uzorkovanja uzorka. Stoga je u eksperimentalnim studijama potrebno uspostaviti koji iznos aktivne tvari ide od brisa u okruženju za uzorkovanje i / ili otapalo. Također je važno osigurati da je medij uzorkovanje i / ili otapalo spreman za upotrebu (izgled, datum isteka itd.).

Metoda pranja (analiza posljednje vode za pranje - konačno ispiranje) Pogodno je procijeniti učinkovitost sistema čišćenja na koji ne postoji direktan pristup ili dijelove opreme koja se ne može ukloniti. Upotreba ove metode omogućava vam da izvedete uzorke veće površine, kao i za očišćene sisteme.

Kada se koristi ova metoda, pročišćena i osušena oprema ispiruju malom količinom pročišćenog ili vode za ubrizgavanje. U vodu možete dodati malu količinu alkohola ili površinskih aktivnih tvari kako biste povećali raspuštanje ostataka aktivnih tvari. Tekućina za uzorkovanje treba odabrati na osnovu rastvorljivosti aktivne tvari i njegove podobnosti za naknadnu analizu. Tada trebate odabrati i procijeniti uzorke tekućine sadržaja ostataka aktivnih tvari (u MG / ML), a zatim izračunati ukupnu količinu ostataka sadržanih u ispiranju i usporediti rezultate dobivene s kriterijima prihvatljivosti.

Često se uzorci vode koji se koriste za posljednje ispiranje opreme koriste se kao tekućina za uzorkovanje.

Značajna poteškoća Kada koristite ovu metodu je mogućnost pribavljanja velikih razrjeda, stoga kvantitativni sadržaj aktivne tvari ne može biti uvijek određeni postojećom analitičkom metodom. Stoga je potrebno koristiti ograničenu količinu tečnosti koja se koristi za ispiranje ili koncentrirati uzorak grijanjem ili sušenjem vakuuma, uzimajući u obzir stabilnost ostataka.

Prema osoblju kvalitete kontrole hrane, kozmetičkih i droga i droga, SAD (FDA), direktna metoda uzorkovanja iz površine opreme.

Međutim, često upotreba svake gore navedene metode zasebno ne osigurava potrebnu pouzdanost rezultata. Da bi pouzdano procijenio uniformnost raspodjele ostataka na površinu opreme, potrebno je analizirati uzorke dobivene razmazom sa površine, u kombinaciji sa uzorcima dobivenim pranjem. Moguće je dobiti pouzdane performanse efikasnosti čišćenja opreme. analiza zadnjeg sažetka pare,koristi se za rukovanje opremom, što osigurava postizanje teško dostupnih mjesta. Pored toga, moguće je koristiti metoda "placebo"Zaključeno u proizvodnji placebo serije na pročišćenoj opremi u normalnim proizvodnim uvjetima, nakon čega slijedi proučavanje za zagađenje.

Za proizvode sa visokim sadržajem mikroorganizama, poput masti ili kreme, potrebni su mikrobiološki testovi. Pored toga, sadržaj mikroorganizama treba biti iskusan opreme sa dizajnom u kojem se lako održavaju voda (kuglični ventili, cijevi). Kada uzorkovanje za mikrobiološke studije, potrebno je koristiti sterilni okvir, sterilne tampone i / ili kontaktne ploče (klizne naočale s strojem na selu hranjivih sastojaka - Rodak staklo). Upotreba potonjeg može biti opasna zbog mogućeg pogotka opreme.

Važno je pitanje procijeniti učinkovitost postupaka čišćenja u pogledu uklanjanja deterdženata. Deterdženti nisu uključeni u proizvod. Namijenjeni su samo da bi se olakšali čišćenje opreme i ne bi trebali ostati na opremi nakon posljednjeg pranja, pa je potrebno utvrditi dozvoljena ograničenja sadržaja deterdženta nakon čišćenja, za koju trebaju znati njihov sastav. Preporučljivo je primati podatke od dobavljača o svim kritičnim promjenama u deterdžentu. U idealnom slučaju, ostaci deterdženata ne treba otkriti.

Tijekom validacije procesa čišćenja potrebno je uzeti u obzir sposobnost dekomponiranja na raspadanje.

Ako su dobijeni rezultati ne u skladu s kriterijom prihvatljivosti, nije potrebno reinkarnirati pročišćavanje. Potrebno je procijeniti učinkovitost procesa čišćenja, rad operatera koji se koristi za optimizaciju procesa čišćenja. Prije provođenja sekundarne validacije morate prilagoditi proces čišćenja (deterdženti, temperaturu tečnosti za pranje, čišćenje, čišćenje, modificiranje opreme i / ili prekvalifikatora.

Uspostavljanje granica ostataka proizvoda

(Kriteriji za prihvatljivost)

Sama kompanija mora utvrditi dozvoljene granice sadržaja ostataka proizvoda (kriteriji prihvatljivosti), uzimajući u obzir korištene tvari i njihovu terapijsku dozu. Njihove vrijednosti moraju biti razumne, ostvarive, ostvarive.

Da bi se utvrdila ograničenja može se primijeniti bilo koji od sljedećih pristupa:

Čišćenje validacije za svaki proizvedeni lijekovi,

Grupiranje droga i izbor lijeka koji predstavlja "najgori slučaj",

Grupisanje priprema za rizične grupe (na primjer, lako topivi lijekovi, pripreme sa sličnim aktivnostima, vrlo otrovni lijekovi, kao i lijekovi koji su teško otkriti).

U najvećoj dnevnoj dozi lijeka može sadržavati ne više od 0,1% prosječne terapijske doze bilo kojeg proizvoda proizvedenog ispred nje,

Priprema ne bi trebala sadržavati više od 10 ppm (čestica na milion) bilo kojeg drugog lijeka,

Nakon završetka postupaka čišćenja na opremi ne bi trebale biti vidljive tragove. Potrebno je odrediti koncentraciju na kojoj najaktivniji sastojci postaju vidljivi, kroz studije s poznatim zagađenjem,

Ograničenje sadržaja za određene sastojke koji su alergeni (penicilini, cefalosporini) ili moćne tvari (neki steroidi i citotoksini) moraju biti niže od granice detekcije postavljene najmodernijim analitičkim metodama. U praksi se to može značiti da bi posebno namjeravani objekti i oprema trebaju koristiti za njihovu proizvodnju.