Pastillas anticonceptivas Instrucciones de uso de Dimia. Instrucciones de uso de la píldora de dimia omitida qué hacer

blanco o blanquecino, redondo, biconvexo, marcado "G73" en una cara de la tableta en relieve; en sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg, almidón de maíz - 16,6 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg.

La composición de la cáscara de la película: opadry II blanco 85G18490 - 2 mg (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg).

Pastillas de placebo

Comprimidos recubiertos con película verde, redondo, biconvexo; en sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Excipientes: celulosa microcristalina - 42,39 mg, lactosa - 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg, estearato de magnesio - 0,9 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg.

La composición de la cáscara de la película: opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinolina - 0,0177 mg, tinte de hierro óxido negro - 0,003 mg, colorante amarillo ocaso - 0,003 mg).

28 uds. - blísteres (1) - envases de cartón.
28 uds. - blísteres (3) - envases de cartón.

La descripción del medicamento se basa en las instrucciones oficiales de uso y está aprobada por el fabricante.

efecto farmacológico

Dimia ® es un anticonceptivo oral monofásico combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. En cuanto a su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide y se caracteriza por un pronunciado efecto antiandrogénico y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción cervical y los cambios en el endometrio. El índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazos en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de anticonceptivos, es inferior a 1.

Farmacocinética

Drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La C max de drospirenona en suero es de aproximadamente 38 ng / ml y se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única.

La biodisponibilidad es del 76 al 85%. La ingesta simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, la concentración de drospirenona en el plasma sanguíneo disminuyó con una T 1/2 final de 31 horas. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. Un aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas del suero. El Vd aparente medio de drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l / kg.

Durante el ciclo de tratamiento, la C ss max de drospirenona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 70 ng / ml y se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación de punto final T 1/2 y al intervalo de dosificación.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formada durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos formados sin la participación del sistema P450. La drospirenona es metabolizada en pequeña medida por CYP3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como también CYP1A1, CYP2C9 y CYP2C19 in vitro.

Retiro

El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en el suero sanguíneo es de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. La drospirenona se excreta solo en cantidades mínimas sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y a través de los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2: 1,4. La T 1/2 de los metabolitos por los riñones y los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Etinilestradiol

Succión

Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La C max en suero es de aproximadamente 33 pg / ml y se alcanza dentro de 1-2 horas después de una sola administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes encuestados; los otros no lo hicieron.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron en dos fases, en la fase de distribución final T 1/2 es de aproximadamente 24 horas. El etinilestradiol se une bien, pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. V d aparente - alrededor de 5 l / kg.

La C ss se logra en la segunda mitad del ciclo de tratamiento y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta 2-2,3 veces.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la membrana mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, con la formación de una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con el ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.

Retiro

El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4: 6. La T 1/2 de los metabolitos es de aproximadamente 24 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.

En caso de insuficiencia renal

C ss drospirenona en plasma sanguíneo en mujeres con insuficiencia renal leve (CC 50-80 ml / min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (CC de 30 ml / min a 50 ml / min), la concentración de drospirenona en el plasma sanguíneo fue en promedio un 37% más alta que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. Tomar drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio sérico. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

Si la función hepática está alterada

La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (clase B en la escala de Child-Pugh). No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

Indicaciones

- anticoncepción oral.

Régimen de dosificación

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua, en el orden indicado en el blíster. Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 comprimido / día. La toma de píldoras del paquete siguiente comienza después de tomar la última tableta del paquete anterior. El sangrado por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después del comienzo de la píldora de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comienzo del siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia ®

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes, La toma de Dimia ® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomar las píldoras en los días 2-5 del ciclo menstrual, en este caso, se requiere el uso adicional del método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico)

Debe comenzar a tomar Dimia® al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (para medicamentos que contienen 28 tabletas) o al día siguiente después de tomar la última tableta activa del paquete anterior (posiblemente al día siguiente después del final de los 7 días habituales). descanso) - para preparaciones que contienen 21 comprimidos por paquete. Si una mujer usa un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia® el día de su extracción o, como muy tarde, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o parche.

Cambio de anticonceptivos que contienen solo progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino (DIU) que secreta progestágenos.

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia ® cualquier día (de un implante o de un DIU el día de su extracción, de formas inyectables de medicamentos el día en que se le aplicará la siguiente inyección), pero en todos los casos es necesario utilizar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Puede comenzar a tomar Dimia ® según las indicaciones de un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento los días 21-28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional dentro de los primeros 7 días después de comenzar el medicamento Dimia ®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de tomar Dimia ®), se debe descartar el embarazo.

Tomando pastillas olvidadas

Se puede ignorar la omisión de una tableta de placebo de la última (cuarta) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar involuntariamente la fase placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos olvidados que contienen ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora es menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si es tarde excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas durante más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de ingesta continua de píldoras.

De acuerdo con esto, las mujeres pueden recibir las siguientes recomendaciones:

Días 1-7

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Entonces debería tomar las pastillas a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el fármaco, mayor será el riesgo de embarazo.

Días 8-14

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Entonces debería tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como se esperaba, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 pastilla, se necesita un método anticonceptivo adicional (de barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

Días 15-24

La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Al realizar uno de los dos esquemas que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores antes de omitir la píldora, la mujer se adhirió al régimen de tomar el medicamento, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de los dos regímenes y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última píldora que olvidó tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar las píldoras a la hora habitual hasta que se agoten las píldoras activas. Los 4 comprimidos de placebo de la última fila no deben tomarse; los comprimidos deben iniciarse inmediatamente desde el siguiente blister. Lo más probable es que la hemorragia por deprivación no se produzca hasta el final del segundo paquete, pero es posible que se produzcan manchas o hemorragia por deprivación en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. La mujer también puede dejar de tomar los comprimidos activos del envase iniciado. En su lugar, debe tomar la última fila de píldoras de placebo durante 4 días, incluidos los días omitidos, y luego comenzar a tomar el siguiente paquete de píldoras.

Si una mujer omite una píldora y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar el embarazo.

Uso de la droga para malestar gastrointestinal.

En el caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del medicamento será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si el vómito ocurre dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora activa, es necesario tomar una nueva píldora (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda actuar según las instrucciones al saltarse las tabletas. Si la mujer no quiere cambiar su régimen de píldoras habitual, debe tomar una píldora adicional de un paquete diferente.

Retrasar el sangrado menstrual por "abstinencia"

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de tomar las tabletas de placebo en el número deseado de días. Con un acortamiento del ciclo, es más probable que la mujer no tenga sangrado menstrual por "abstinencia", pero tenga manchas acíclicas profusas o manchadas en la vagina cuando tome el siguiente paquete (como cuando alarga el ciclo).

Efecto secundario

Mientras tomaba Dimia ®, se han informado los siguientes efectos indeseables:

Clase de sistema de órganos	Frecuente (≥1 / 100 a< 1/10)	Menos frecuente (≥1 / 1000 a< 1/100)	Raras (≥ 1 / 10.000 a< 1/1000)
Infecciones e invasiones.			candidiasis, incl. cavidad oral
Por parte del sistema sanguíneo y linfático.			anemia, trombocitopenia
Del sistema inmunológico			reacciones alérgicas
Del lado del metabolismo y la nutrición		aumento de peso	Apetito incrementado anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso
De la psique	labilidad emocional	depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia	anorgasmia, insomnio
Del sistema nervioso	dolor de cabeza	mareo, parestesias	vértigo, temblor
Por parte del órgano de la visión.			conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, discapacidad visual
Por parte del sistema cardiovascular		migraña, flebeurisma, aumento de la presión arterial	taquicardia, flebitis, daño vascular, sangrado de nariz desmayo
Del sistema digestivo	náusea, dolor abdominal	vómito, Diarrea
Desde el hígado y las vías biliares.			dolor de la vesícula biliar, colecistitis
Por parte de la piel y tejido subcutáneo.		erupción (incluido el acné), Comezón	cloasma, eczema, alopecia, dermatitis del acné, piel seca eritema nudoso, hipertricosis lesiones de la piel estrías en la piel, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos
Del sistema musculoesquelético		dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.	Dolor de pecho, sin sangrado "abstinencia"	candidiasis vaginal, dolor pélvico agrandamiento de las glándulas mamarias, fibrocistosis de la glándula mamaria, flujo vaginal enrojecimientos de sangre vaginitis manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso sangrado profuso por deprivación, sangrado menstrual escaso, sequedad de la mucosa vaginal, cambio en la imagen citológica en una prueba de Papanicolaou	coito doloroso vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste de mama, hiperplasia de mama, cáncer de mama, pólipos del cuello uterino, atrofia endometrial, quiste de ovario, agrandamiento del útero
Son comunes desórdenes		astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC):

- enfermedades tromboembólicas venosas;

- enfermedades tromboembólicas arteriales;

- tumores de hígado;

- la aparición o exacerbación de afecciones para las que no se ha demostrado la conexión con el uso de PDA: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática , síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

- cloasma;

- Las enfermedades hepáticas agudas o crónicas pueden requerir la interrupción de los AOC hasta que se normalicen las pruebas de función hepática;

- en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o intensificar los síntomas del angioedema.

Contraindicaciones

El medicamento Dimia®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación:

- trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda; embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);

- afecciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la anamnesis;

- factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial o venosa, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos del cerebro o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía volumétrica con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con IMC> 30 kg / m 2;

- predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra fosfolípidos (presencia de anticuerpos a fosfolípidos - anticuerpos a cardiolipina, lupus) ; anticoagulante

- pancreatitis con hipertrigliceridemia grave en la actualidad o en la historia;

- enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente;

- insuficiencia renal aguda o crónica grave;

- tumor de hígado (benigno o maligno), actual o en la historia;

- neoplasias malignas hormonodependientes de los genitales o la glándula mamaria en la actualidad o en la historia;

- sangrado de la vagina de origen desconocido;

- migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;

- deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa lapp (deficiencia de lactasa en algunos pueblos del norte);

- embarazo y sospecha de ello;

- período de lactancia;

- hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco.

CON precaución

- factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, defectos valvulares cardíacos no complicados, predisposición hereditaria a trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular por uno de los familiares);

- enfermedades en las que pueden producirse trastornos de la circulación periférica: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de las venas superficiales;

- angioedema hereditario;

- hipertrigliceridemia;

- enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas de función hepática);

- enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluida ictericia y / o picazón asociados con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea pequeña (enfermedad de Sydenham) ), cloasma;

- el período posparto.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia.

Dimia ® está contraindicado durante el embarazo.

Si se produce un embarazo durante el uso de Dimia ®, debe interrumpirse inmediatamente. Los estudios epidemiológicos ampliados no han revelado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, o efectos teratogénicos de los AOC cuando se toman involuntariamente durante el embarazo.

Según los datos de los estudios preclínicos, es imposible excluir los efectos indeseables que afectan el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

Dimia ® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y modificar su composición. Se pueden excretar pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos en la leche mientras se toman AOC. Estas cantidades pueden afectar al bebé. El uso del medicamento Dimia® durante la lactancia está contraindicado.

instrucciones especiales

Si existe alguna de las afecciones / factores de riesgo que se enumeran a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. En caso de exacerbación de un fenómeno indeseable o en el caso de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe comunicarse con su médico. El médico debe decidir si interrumpe el uso del PDA.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier píldora anticonceptiva oral combinada aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El mayor riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por una mujer.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaron dosis bajas de estrógeno (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de tres componentes mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso que usaron una combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, coincide con la incidencia de TEV en mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros CAP. Aún no se ha establecido el grado de riesgo de tromboembolismo venoso mientras se toma el medicamento Dimia.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una relación entre la ingesta de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, las mujeres que toman anticonceptivos orales presentan trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias en el hígado, mesenterio, riñón, cerebro o retina. No existe consenso sobre la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

- dolor inusual en un solo lado y / o hinchazón de las extremidades inferiores;

- dolor torácico intenso y repentino, independientemente de si se irradia al brazo izquierdo o no;

- dificultad para respirar repentina;

- aparición repentina de tos;

- cualquier dolor de cabeza intenso inusual a largo plazo;

- pérdida repentina parcial o total de la visión;

- diplopía;

- alteración del habla o afasia;

- vértigo;

- colapso con o sin convulsiones epilépticas parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o una parte del cuerpo;

- trastornos del movimiento;

- estómago "agudo".

Antes de tomar el PDA, una mujer debe consultar con un especialista.

Riesgo trastornos tromboembólicos venosos

- edad avanzada;

- predisposición hereditaria (el tromboembolismo venoso ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

- inmovilización a largo plazo, cirugía prolongada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismo mayor. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una cirugía planificada, al menos cuatro semanas) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Si el fármaco no se ha interrumpido de forma temprana, se debe considerar el tratamiento con anticoagulantes;

- obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m 2);

- Falta de consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

Riesgo complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar un PDA, aumenta con:

- edad avanzada;

- tabaquismo (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si quieren tomar PDA);

- dislipoproteinemia;

- hipertensión arterial;

- migrañas sin síntomas neurológicos focales;

- obesidad (IMC superior a 30 kg / m 2);

- predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar con un especialista antes de comenzar a tomar un CAP;

- daño a las válvulas cardíacas;

- fibrilación auricular.

Tener un factor de riesgo importante de enfermedad de las venas o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia con anticoagulantes. Las mujeres que toman AOC deben recibir instrucciones adecuadas sobre la necesidad de informar al médico tratante en caso de sospecha de síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el AOC. Es necesario iniciar una anticoncepción alternativa adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados cumarínicos).

Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras afecciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la suspensión inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

Tumores

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección por virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero existen opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con cofactores, como las pruebas para el cáncer de cuello uterino o el uso de métodos anticonceptivos de barrera.

Un metanálisis de los resultados de 54 estudios epidemiológicos reveló un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama entre las que usan AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente para una relación causal. Un mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en quienes usan AOC, el efecto biológico de los AOC o una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, las mujeres que toman AOC desarrollaron tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales debido a una hemorragia intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor severo en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras condiciones

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a la misma, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

Aunque se observó un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que tomaban AOC, fue poco común un aumento clínicamente significativo. Solo en estos raros casos se justifica la interrupción inmediata del CAP. Si, al tomar un CAP en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o si no se puede corregir un aumento significativo de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se debe suspender el CAP. Después de la normalización de la presión arterial con la ayuda de medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o se agravaron durante el embarazo y al tomar PDA, sin embargo, la evidencia de su relación con la toma de PDA no es concluyente: ictericia y / o prurito asociado con colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con hipoacusia.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para suspender el uso de PDA hasta que los indicadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestásica y / o la picazón asociada con la colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, sirven como una indicación para suspender el uso de AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, un cambio en el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC con un bajo contenido de hormonas (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Durante el uso de AOC, se observó un agravamiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que han tenido antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la luz ultravioleta mientras toman PDA.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa que sigan una dieta sin lactosa, no deben tomar este medicamento.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas.

Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso de la droga antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reutilizar Dimia ®, se debe recopilar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a la mujer la necesidad de leer atentamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las pautas de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero debe realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Es necesario recordar a la mujer que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficiencia

La eficacia del PDA puede disminuir, por ejemplo, cuando omite la toma de tabletas de drospirenona + etinilestradiol, trastornos gastrointestinales mientras toma tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con el uso de otros PDA, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por "privación"), especialmente en los primeros meses de ingreso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.

En algunas mujeres, la hemorragia por deprivación no se produce durante la fase de placebo. Si el PDA se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes del primer sangrado de "abstinencia" similar a la menstruación perdida, o si se omitieron dos sangrados, se debe excluir el embarazo antes de continuar tomando el CAP.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y utilizar mecanismos.

Extraviado.

Sobredosis

Todavía no ha habido casos de sobredosis de Dimia ®. Según la experiencia general con anticonceptivos orales combinados, el potencial sintomas La sobredosis puede ser: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve.

Tratamiento: no hay antídotos. El tratamiento debe ser sintomático.

Interacciones con la drogas

El efecto de otras drogas en Dimia ®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia acíclica y / o ineficacia anticonceptiva. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; Las preparaciones de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basan en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas microsomales hepáticas. La inducción máxima de enzimas microsomales hepáticas no se alcanza en 2-3 semanas, pero después persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.

También se ha informado de la ineficacia anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos anteriores de medicamentos o monofármacos deben usar temporalmente (durante el período de administración simultánea de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de CPC, métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si la toma de medicamentos concomitantes dura más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, debe dejar de tomar las tabletas inactivas e inmediatamente comenzar a tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos, inductores de las enzimas microsomales hepáticas, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Influencia del fármaco Dimia ® sobre otros fármacos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. Por consiguiente, la concentración de estas sustancias en el plasma sanguíneo o los tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Según los estudios de inhibición in vitro y las interacciones in vivo en voluntarias que tomaron omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato, es improbable el efecto de drospirenona a una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, la administración concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no afecta significativamente el contenido de potasio sérico. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo del fármaco Dimia con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluida la determinación de parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras) como proteínas de unión a corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros de metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis. En general, los cambios permanecen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una pequeña actividad atimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Condiciones de dispensación en farmacias

El medicamento está disponible con receta médica.

Condiciones y periodos de almacenamiento

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños, protegido de la luz a una temperatura que no exceda los 25 ° C. La vida útil es de 2 años.

Dimia pertenece a los anticonceptivos hormonales monofásicos orales combinados. Contiene etinilestradiol y drospirenona. El efecto anticonceptivo se logra mediante una combinación de varios efectos: una disminución en la fluidez del moco cervical, inhibición de los procesos ovulatorios y cambios en la estructura del endometrio.

Forma de dosificación

El medicamento está disponible en forma de tabletas. Los comprimidos son biconvexos, con la marca G73 en un lado del comprimido. Las píldoras de placebo, que también están presentes, son de color verde. Hay 28 comprimidos en 1 envase de cartón. Pueden envasarse en 3 platos o presentarse en 1 blíster.

Descripción y composición

Dimia se presenta en 2 tipos de comprimidos. En la composición de 1 tableta con efecto anticonceptivo y una cáscara blanca, están presentes 0.02 mg de etinilestradiodo y 3 mg de drospirenona. Los componentes auxiliares son las siguientes sustancias:

maicena;
estearato de magnesio;
copolímero de polivinilo de alcohol.

La cubierta de la tableta consta de los siguientes compuestos:

talco;
dióxido de titanio;
alcohol de polivinilo;
macrogol;
soja.

Los comprimidos de placebo con una capa verde contienen los siguientes componentes:

lactosa;
dióxido de silicio coloidal;
estearato de magnesio;
almidón de maíz pregelatinizado.

La cubierta pelicular de los comprimidos de placebo contiene las siguientes sustancias:

macrogol;
alcohol de polivinilo;
tinte de quinolina amarillo;
talco;
tinte "Sunset Sun";
Índigo carmín.

Grupo farmacológico

El medicamento Dimia pertenece a la categoría de medicamentos combinados con un efecto anticonceptivo hormonal. Se refiere a los anticonceptivos orales monofásicos. Este fármaco, que contiene etinilestradiol y drospirenona, no se caracteriza por efectos antiglucocrticoides, glucocrticoides y estrogénicos. Además, Dimia no tiene efectos anti-miniralocorticoides y anti-androgénicos llamativos.

El mecanismo de acción de Dimia se basa en la inhibición del proceso de ovulación, cambios en la estructura del endometrio del útero y una disminución de la fluidez de la secreción cervical.

Cuando el medicamento se toma por vía oral, los componentes del agente se absorben rápidamente en el estómago. Los valores más altos de los compuestos activos del fármaco en el torrente sanguíneo se observan después de 2 horas. El fármaco se excreta del cuerpo del paciente a través de los intestinos y los riñones.

Indicaciones para el uso

La principal indicación para el uso de la medicación Dimium es su efecto anticonceptivo.

para adultos

Se utiliza en la práctica ginecológica. Lo prescribe el ginecólogo tratante en los casos en que el embarazo no está planificado y es indeseable.

para niños

En la práctica pediátrica, el medicamento Dimia no se usa. El uso en el tratamiento de pacientes menores de 18 años está permitido solo con la prescripción directa del medicamento por parte del ginecólogo tratante.

Durante el período de gestación, está prohibido el uso de cualquier medicamento anticonceptivo, incluido el medicamento Dimia. Es posible el uso de un agente farmacológico con efecto anticonceptivo durante la lactancia, siempre que el bebé no sea alimentado con leche materna y se transfiera a una fórmula especializada para su alimentación.

Contraindicaciones

Dimia tiene ciertas contraindicaciones, entre las cuales los estados absolutos del paciente, que prohíben el uso de la droga, son los siguientes:

Sensibilidad excesiva del cuerpo en relación con cualquiera de los componentes de la droga.
Trombosis arterial o trombosis del canal venoso.
Ataque cardíaco, tromboembolismo, tromboflebitis, trastornos cerebrovasculares, angina de pecho, accidente cerebrovascular.
Ciertas patologías del sistema cardiovascular, por ejemplo, trastornos de las válvulas cardíacas, fibrilación auricular, hipertensión.
Condiciones patológicas de los vasos cerebrales.
Embarazo, así como supuestos sobre la concepción que se produjo.
El período de alimentación del bebé con leche materna.
Sangrado vaginal de origen incierto.
Falta de lactasa, deficiencia de lappa, insuficiencia renal, pancreatitis.
Procesos tumorales en el cuerpo de naturaleza buena y maligna.
Migraña.

El uso de Dimia debe abordarse con mayor precaución en el caso de las siguientes condiciones:

- obesidad;
- porfiria;
- angioedema;
- otorosclerosis;
- tromboembolismo;
- corea;
- colelitiasis;
- diabetes mellitus;
- colitis;
- lupus;
- flebitis;
- Enfermedad de Crohn.

Aplicaciones y dosis

El medicamento debe ser recetado por el ginecólogo tratante. Se requiere que el paciente se adhiera estrictamente a las prescripciones médicas.

para adultos

Se requiere que Dimia se tome de acuerdo con las prescripciones del especialista tratante diariamente, sin faltar a las citas. La duración del curso es de 28 días, seguido de una pausa de 7 días y el inicio del siguiente curso de forma similar.

Con contacto sexual en los primeros 7 días de ingreso, se requiere el uso adicional de anticoncepción de barrera.

para niños

En la infancia, el medicamento no se prescribe. Para las niñas menores de 18 años, Dimia solo puede ser recetado por el médico tratante, sujeto a necesidad directa y cuando haya comenzado la menstruación.

para mujeres embarazadas y durante la lactancia

Está prohibido usar el medicamento durante el embarazo. Cuando se toma durante la lactancia, se requiere abandonar la lactancia materna del niño, ya que los componentes afectan negativamente la calidad de la leche materna.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de Dimia se expresan en las siguientes manifestaciones:

ingurgitación de las glándulas mamarias;
candidiasis;
disminución o aumento de la libido;
cambios de humor;
migraña;
ataques de náuseas;
hiperpotasemia;
instar a;
Diarrea;
trastornos del sueño;
trombosis arterial y venosa;
cambios en la composición de las secreciones vaginales;
hipertrofia mamaria.

Existe la posibilidad de que se desarrolle una respuesta alérgica del cuerpo, que se expresa mediante las siguientes manifestaciones negativas:

erupción cutanea;
eritema;

En el caso de que se desarrollen reacciones negativas del cuerpo al medicamento, es necesario informar al ginecólogo tratante sobre esto.

Interacción con otros medicamentos

Para evitar una disminución en el efecto terapéutico del medicamento, no es deseable combinar un anticonceptivo con medicamentos que afectan las enzimas hepáticas, por ejemplo, fenitoína, primidona, rifampicina, barbitúricos, oxcarbazepina y otros medicamentos con la hierba de San Juan en la composición.

Dentro de los 28 y 7 días posteriores al uso de medicamentos farmacológicos que afectan la inducción de las enzimas hepáticas y los antibióticos, se requiere dejar de usar Dimia.

instrucciones especiales

No es deseable mantener una pausa entre cursos durante más de 7 días. Si omite tomar una pastilla en la semana 1 del curso, debe llenar el vacío lo antes posible y usar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días.

Si por falta de días de ingreso quedan pastillas placebo en el blister y no deben tomarse y vale la pena retomar el curso con pastillas con principios activos.

Sobredosis

Por el momento, no ha habido casos de sobredosis con Dimia. Sin embargo, sujeto a la experiencia del uso de otros anticonceptivos complejos, es posible asumir el desarrollo de tales condiciones en caso de sobredosis:

ataques de náuseas;
sangrado del tracto genital;
instar a.

Condiciones de almacenaje

El medicamento debe almacenarse en una habitación donde la temperatura no supere los 25 ̊С. Desde el momento de la fabricación, el medicamento se puede utilizar durante 2 años.

Análogos

Dimia tiene varios análogos que se caracterizan por efectos terapéuticos similares. Sin embargo, no se recomienda reemplazar el medicamento recetado con su análogo sin consultar previamente con el ginecólogo tratante.

Es un remedio con efecto similar a Dimia. Por su propio mecanismo de acción y Dimia no son diferentes. Tampoco difieren en los principales componentes activos. La diferencia clave entre los dos medicamentos es que Dimia tiene un costo menor.

Precio

El costo de Dimia es de 1173 rublos en promedio. Los precios oscilan entre 526 y 1960 rublos.

La última descripción actualizada por el fabricante 07/13/2015

Lista filtrada

Substancia activa:

ATX

Grupo farmacológico

Clasificación nosológica (CIE-10)

Compuesto

Comprimidos recubiertos con película [juego]
Tabletas de drospirenona + etinilestradiol	1 pestaña.
sustancias activas:
drospirenona	3 mg
etinilestradiol	0,02 magnesio
Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg; almidón de maíz - 16,6 mg; almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg; copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg; estearato de magnesio - 0,8 mg
funda de película: Opadry II blanco 85G18490 (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg) - 2 mg
Pastillas de placebo	1 pestaña.
MCC - 42,39 mg; lactosa - 37,26 mg; almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg; estearato de magnesio - 0,9 mg; dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg
funda de película: Opadry II verde 85F21389 (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinolina - 0,0177 mg, colorante de hierro óxido negro - 0,003 mg, colorante "Sunset Sol "amarillo - 0,003 mg) - 3 mg

Descripción de la forma de dosificación.

Tabletas de drospirenona + etinilestradiol: redondo, biconvexo, blanco o blanquecino, recubierto con película, con la marca G73 en una cara del comprimido en relieve.

Centro:

Pastillas de placebo: redondo, biconvexo, cubierto con una película verde.

Centro: blanco o casi blanco.

efecto farmacológico

efecto farmacológico- anticonceptivo.

Farmacodinamia

Dimia ® es un anticonceptivo oral monofásico combinado (AOC) que contiene drospirenona y etinilestradiol. En términos de su perfil farmacológico, la drospirenona se acerca a la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide ni antiglucocorticoide y se caracteriza por un pronunciado efecto antiandrogénico y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción cervical y los cambios en el endometrio. El índice Pearl es un indicador que refleja la frecuencia de embarazos en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo: menos de 1.

Farmacocinética

Drospirenona

Succión. Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La C max de drospirenona en suero, aproximadamente 38 ng / ml, se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única. La biodisponibilidad es del 76 al 85%. La ingesta simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución. Después de la administración oral, la concentración de drospirenona en el plasma sanguíneo disminuye con una T 1/2 final - 31 horas La drospirenona se une a la albúmina sérica y no a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. Un aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no afecta la unión de drospirenona a las proteínas del suero. El V d aparente promedio de drospirenona es (3,7 ± 1,2) l / kg.

Metabolismo. La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo (formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato) se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona es metabolizada en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como los citocromos P450 1A1, P450 2C9 y P450 2C19. in vitro.

Excreción. El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en el suero sanguíneo es (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. La drospirenona se excreta solo en cantidades mínimas sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y a través de los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2: 1,4. La T 1/2 de los metabolitos por los riñones y los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

C ss. Durante el ciclo de tratamiento, la C s máxima de drospirenona en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 70 ng / ml, alcanzada después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación de punto final T 1/2 y al intervalo de dosificación.

Etinilestradiol

Succión. Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La C max en suero - alrededor de 33 pkg / ml, se alcanza dentro de 1-2 horas después de una sola administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso es aproximadamente del 60%. La ingesta concomitante de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25% de los pacientes encuestados; los otros no lo hicieron.

Distribución. Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen en dos fases, en la fase de distribución final T 1/2 es de aproximadamente 24 horas El etinilestradiol se une bien, pero de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. V d - alrededor de 5 l / kg.

Metabolismo. El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la membrana mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, con la formación de una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con el ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml / min / kg.

Excreción. El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4: 6. La T 1/2 de los metabolitos es de aproximadamente 24 horas.

C ss. Ocurre en la segunda mitad del ciclo de tratamiento y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta de 2 a 2,3 veces.

Grupos especiales de pacientes

En caso de insuficiencia renal. La cesárea de drospirenona en plasma sanguíneo en mujeres con insuficiencia renal leve (Cl creatinina - 50-80 ml / min) fue comparable a la de mujeres con función renal normal (Cl creatinina -> 80 ml / min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (Cl creatinina de 30 ml / min a 50 ml / min), la concentración de drospirenona en el plasma sanguíneo fue en promedio un 37% más alta que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. Tomar drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio sérico. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

En caso de insuficiencia hepática. La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clase B de Child-Pugh). No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

Indicaciones de la droga Dimia ®

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones

El medicamento Dimia ®, como otros AOC, está contraindicado en cualquiera de las condiciones que se enumeran a continuación:

hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco;

trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares). Condiciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina de pecho), actualmente o en la historia;

factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial o venosa, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos del cerebro o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía volumétrica con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal> 30;

predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra fosfolípidos (presencia de anticuerpos a fosfolípidos - anticuerpos a cardiolipina, anticoagulante lúpico );

embarazo y sospecha de ello;

período de lactancia;

pancreatitis con hipertrigliceridemia grave en la actualidad o en la historia;

enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no esté actualmente normalizada;

insuficiencia renal aguda o crónica grave;

tumor de hígado (benigno o maligno), actual o antecedente;

neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales o la glándula mamaria, actualmente o en la historia;

sangrado vaginal de origen desconocido;

migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;

deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp.

Con cuidado: factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo en menores de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, defectos de las válvulas cardíacas sin complicaciones, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en jóvenes personas cualquiera de los familiares más cercanos); enfermedades en las que pueden producirse trastornos de la circulación periférica (diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de las venas superficiales); angioedema hereditario; hipertrigliceridemia; enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas de función hepática); enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluida ictericia y / o picazón asociados con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo, antecedentes de corea (enfermedad de Sydenham) ; cloasma; el puerperio.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia.

Dimia ® está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de Dimia ®, debe interrumpirse inmediatamente. Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, o efectos teratogénicos de los AOC cuando se toman involuntariamente durante el embarazo. Según los datos de los estudios preclínicos, es imposible excluir los efectos indeseables que afectan el curso del embarazo y el desarrollo fetal, debido a la acción hormonal de los componentes activos. Dimia ® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y modificar su composición. Es posible que pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos se excreten en la leche mientras se toman AOC. Estas cantidades pueden afectar al bebé. El uso del medicamento Dimia® durante la lactancia está contraindicado.

Efectos secundarios

Mientras tomaba Dimia®, se registraron los siguientes eventos adversos (ver tabla).

Clase de sistema de órganos	Frecuente (≥1 / 100 a<1/10)	Menos frecuente (≥1 / 1000 a<1/100)	Raras (≥1 / 10.000 a<1/1000)
Infecciones e invasiones.	—	—	Candidiasis, incl. cavidad oral
Por parte del sistema sanguíneo y linfático.	—	—	Anemia, trombocitopenia
Del sistema inmunológico	—	—	Reacción alérgica
Del lado del metabolismo y la nutrición	—	Aumento de peso	Aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso.
De la psique	Labilidad emocional	Depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia.	Anorgasmia, insomnio
Del sistema nervioso	Dolor de cabeza	Mareos, parestesia	Vértigo, temblor
Por parte del órgano de la visión.	—	—	Conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, discapacidad visual
Desde el costado del corazón	—	—	Taquicardia
Desde el costado de los vasos		Migraña, varices, aumento de la presión arterial	Flebitis, lesiones vasculares, epistaxis, desmayos
Del tracto gastrointestinal	Náuseas, dolor abdominal	Vómitos, diarrea
Desde el hígado y las vías biliares.	—	—	Dolor de vesícula biliar, colecistitis.
Por parte de la piel y tejido subcutáneo.	—	Erupción (incluido el acné), picazón	Cloasma, eccema, alopecia, dermatitis por acné, piel seca, eritema nudoso, hipertricosis, lesiones cutáneas, estrías cutáneas, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos
Por parte del tejido musculoesquelético y conectivo	—	Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares.
Desde el sistema reproductivo y la mama.	Dolor de pecho, sin hemorragia por deprivación	Candidiasis vaginal, dolor pélvico, agrandamiento de los senos, fibrocistosis de la glándula mamaria, flujo vaginal, sofocos, vaginitis, manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso, sangrado por privación abundante, sangrado menstrual escaso, sequedad de la mucosa vaginal, cambios en el cuadro citológico en el frotis de Papanicolaou	Relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección.		Astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	Sentirse incómodo

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que utilizan AOC:

Enfermedades tromboembólicas venosas;

Enfermedades tromboembólicas arteriales;

Tumores de hígado;

La aparición o exacerbación de afecciones para las que no se ha demostrado una conexión con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, LES, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;

Cloasma;

La enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta la normalización de las pruebas de función hepática;

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Interacción

Nota: antes de tomar medicamentos concomitantes, lea las instrucciones de uso del medicamento para identificar posibles interacciones.

Influencia de otras drogas en Dimia ®. La interacción entre los anticonceptivos orales y otros fármacos puede provocar hemorragia acíclica y / o ineficacia anticonceptiva. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; preparaciones de oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas microsomales hepáticas. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra dentro de 2-3 semanas, pero después persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento farmacológico.

También se ha informado de la ineficacia anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro. Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos o monopreparados anteriores deben usar temporalmente (durante el período de uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de los AOC, métodos anticonceptivos de barrera.

Si una mujer toma constantemente medicamentos que inducen las enzimas microsomales hepáticas, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Influencia del fármaco Dimia ® sobre otros fármacos. Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros ingredientes activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. Ej. Ciclosporina) o disminuir (p. Ej. Lamotrigina). Basado en estudios de inhibición in vitro e interacciones en vivo en mujeres voluntarias que toman omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato, es poco probable el efecto de drospirenona a una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones. En pacientes sin insuficiencia renal, la administración concomitante de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no afecta significativamente los niveles séricos de potasio. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo del fármaco Dimia con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio. El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluida la determinación de parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras) como proteínas de unión a corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis ... En general, los cambios permanecen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una pequeña actividad antimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Método de administración y posología.

Dentro, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua, en el orden indicado en el blíster. Los comprimidos se toman de forma continua durante 28 días, 1 mesa. por día. La toma de píldoras del paquete siguiente comienza después de tomar la última tableta del paquete anterior. El sangrado por abstinencia generalmente comienza 2-3 días después del comienzo de la píldora de placebo (última fila) y no necesariamente termina al comienzo del siguiente paquete.

El procedimiento para tomar el medicamento Dimia ®.

No se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes. La toma de Dimia ® comienza el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También es posible comenzar a tomar las píldoras en el día 2-5 del ciclo menstrual, en este caso, se requiere el uso adicional del método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras AOC, anillo vaginal o parche transdérmico). Es necesario comenzar a tomar Dimia® al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para medicamentos que contienen 28 comprimidos) o al día siguiente después de tomar el último comprimido activo del paquete anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el 7 (descanso del día) - para preparaciones que contienen 21 comprimidos. empaquetado. Si una mujer usa un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia ® el día en que se retiran o, a más tardar, el día en que se planea insertar un nuevo anillo o parche.

Cambio de anticonceptivos que contienen solo progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino (DIU) que secreta progestágenos. Una mujer puede pasar de tomar minipíldoras a tomar Dimia ® cualquier día (desde un implante o un DIU, el día de su extracción, desde formas inyectables de medicamentos, el día en que se le aplicará la siguiente inyección) , pero en todos los casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo. Puede comenzar a tomar Dimia ® según las indicaciones de un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre el día 21 y el 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe usar un método anticonceptivo de barrera adicional dentro de los primeros 7 días después de comenzar el medicamento Dimia ®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de tomar Dimia ®), se debe descartar el embarazo.

Tomando pastillas olvidadas

Puede ignorar las píldoras de placebo de la última (cuarta) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar involuntariamente la fase placebo. Las instrucciones a continuación solo se aplican a los comprimidos olvidados que contienen ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora es menor de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. La toma de comprimidos no debe interrumpirse nunca durante más de 7 días.

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de ingesta continua de píldoras.

De acuerdo con esto, las mujeres pueden recibir las siguientes recomendaciones:

Días 1-7. Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Entonces debería tomar las pastillas a la hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera, como un condón, durante los próximos 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el fármaco, mayor será el riesgo de embarazo.

Días 8-14. Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Entonces debería tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como se esperaba, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se requiere un método anticonceptivo adicional (barrera, como un condón) durante 7 días.

Días 15-24. La fiabilidad del método disminuye inevitablemente a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, ajustar el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Al realizar uno de los dos esquemas que se describen a continuación, y si en los 7 días anteriores antes de omitir la píldora, la mujer se adhirió al régimen de tomar el medicamento, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe seguir el primero de los dos regímenes y tomar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última píldora que olvidó tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar las píldoras a la hora habitual hasta que se agoten las píldoras activas. No se deben tomar 4 comprimidos de placebo de la última fila, debe empezar a tomar inmediatamente los comprimidos del siguiente blister. Lo más probable es que la hemorragia por deprivación no se produzca hasta el final del segundo paquete, pero es posible que se produzcan manchas o hemorragia por deprivación en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

Si una mujer omite una píldora y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar el embarazo.

Uso de la droga para malestar gastrointestinal.

En el caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si el vómito ocurre dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la píldora activa, es necesario tomar una nueva píldora (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma de comprimidos. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda actuar según las instrucciones al saltarse las tabletas. Si la mujer no quiere cambiar su régimen de píldoras habitual, debe tomar una píldora adicional de un paquete diferente.

Retrasar el sangrado menstrual con abstinencia

Para retrasar el sangrado, una mujer debe omitir la toma de tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar tabletas de drospirenona + etinilestradiol de un nuevo paquete. El retraso se puede extender hasta que se agoten los comprimidos activos del segundo paquete. Durante un retraso, una mujer puede experimentar un sangrado profuso acíclico o manchado de la vagina. La ingesta regular de Dimia ® se reanuda después de la fase de placebo. Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de tomar las tabletas de placebo en el número deseado de días. Con un acortamiento del ciclo, es más probable que la mujer no tenga sangrado de abstinencia menstrual, pero tendrá manchas acíclicas profusas o manchadas de la vagina cuando tome el siguiente paquete (al igual que cuando alarga el ciclo).

Sobredosis

Aún no se han descrito casos de sobredosis de Dimia ®.

Según la experiencia general con los AOC, los posibles síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve.

Tratamiento: no hay antídotos. El tratamiento posterior debe ser sintomático.

instrucciones especiales

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier AOC aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El mayor riesgo de TEV es más pronunciado durante el primer año de uso de AOC por parte de una mujer.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaron dosis bajas de estrógeno (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de tres componentes mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de TEV, que utilizaron una combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 + 3 mg, coincide con la incidencia de TEV en mujeres. que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros AOC. Actualmente no se ha establecido el grado de riesgo de TEV mientras se toma Dimia ®.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una relación entre la ingesta de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

Dolor inusual en un solo lado y / o hinchazón de las extremidades inferiores;

Dolor de pecho severo y repentino, se irradie o no al brazo izquierdo;

Dificultad para respirar repentina;

Aparición repentina de tos;

Cualquier dolor de cabeza prolongado, severo e inusual;

Pérdida repentina parcial o total de la visión;

Diplopía;

Discapacidad del habla o afasia;

Vértigo;

Colapso con o sin convulsiones parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o una parte del cuerpo;

Trastornos del movimiento;

Abdomen agudo.

Una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar AOC. El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta:

Con el aumento de la edad;

Predisposición hereditaria (TEV ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

Inmovilización prolongada, cirugía prolongada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismo mayor. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una cirugía planificada, al menos 4 semanas) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Si el fármaco no se ha interrumpido de forma temprana, se debe considerar el tratamiento con anticoagulantes;

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta:

Con el aumento de la edad;

Tabaquismo (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si quieren tomar AOC);

Dislipoproteinemia;

Hipertensión arterial;

Migrañas sin síntomas neurológicos focales;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m 2);

Predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar con un especialista antes de comenzar un AOC;

Daño a las válvulas del corazón;

Fibrilación auricular.

Tener un factor de riesgo importante de enfermedad de las venas o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia con anticoagulantes. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su profesional de la salud si se sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se deben suspender los AOC. Es necesario iniciar una anticoncepción alternativa adecuada debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante con anticoagulantes indirectos: derivados cumarínicos.

Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras afecciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, LES, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de las migrañas mientras se toman AOC puede ser una indicación para su retirada inmediata.

Tumores

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección por virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso prolongado de AOC, pero persisten opiniones contradictorias sobre la medida en que estos hallazgos se relacionan con cofactores, como las pruebas para el cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera de anticoncepción.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un ligero aumento en el riesgo relativo ( riesgo relativo - RR= 1,24) el desarrollo de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en aquellas que usan AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente para una relación causal. El aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en quienes usan AOC, el efecto biológico de los AOC o una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, las mujeres que toman AOC desarrollaron tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales (debido a una hemorragia intraabdominal). Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor severo en el abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otro

El componente progestágeno de Dimia ® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve a moderada que tomaron medicamentos ahorradores de potasio, el contenido de potasio sérico aumenta ligeramente mientras toman drospirenona. Por tanto, se recomienda monitorizar el potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal, en los que la concentración sérica de potasio estaba en el LSN antes del tratamiento, y especialmente mientras se toman medicamentos ahorradores de potasio. En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a la misma, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC. Aunque se observó un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que tomaban AOC, fue raro un aumento clínicamente significativo. Solo en estos raros casos se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o si no se puede corregir un aumento significativo de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se deben suspender los AOC. Después de la normalización de la presión arterial con la ayuda de fármacos antihipertensivos, se puede reanudar la ingesta de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron durante el embarazo y al tomar AOC: ictericia y / o picazón asociada con colestasis, cálculos biliares; porfiria; LES; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con hipoacusia. Sin embargo, la evidencia de su relación con el uso de AOC no es concluyente.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para suspender los AOC hasta que los indicadores de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestásica y / o el prurito asociado con la colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, sirven como indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC con bajo contenido de hormonas (que contienen<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Se observó agravación de la depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa mientras tomaba AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con enfermedades hereditarias raras (como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa) que sigan una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas.

Exámenes médicos

Es necesario recordar a la mujer que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficiencia

La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si omite la toma de tabletas de drospirenona + etinilestradiol, trastornos gastrointestinales mientras toma tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar hemorragia acíclica (manchado o hemorragia por privación), especialmente en los primeros meses de ingreso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de adaptación de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos de naturaleza no hormonal y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina. En algunas mujeres, la hemorragia por deprivación no se produce durante la fase de placebo. Si el AOC se toma de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes de la primera falta de hemorragia por deprivación similar a la menstruación o de dos hemorragias, se debe excluir el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Contenido

El uso de píldoras hormonales se considera el método anticonceptivo más eficaz. Hoy en día, varias compañías farmacéuticas producen una gran cantidad de productos que ayudan a las mujeres a evitar embarazos no deseados. Uno de los más populares es la droga Dimia. Muchos expertos lo recomiendan a sus pacientes debido a la buena tolerancia de los componentes principales y la rara aparición de efectos secundarios.

Acción farmacológica

El fármaco combinado Dimia es un fármaco oral monofásico. Este medicamento contiene etinilestradiol y drospirenona (un análogo de la progesterona de origen natural). Los principios activos que componen el fármaco no tienen capacidades estrogénicas, antiglucocorticoides ni glucocorticoides. El fármaco alcanza su eficacia gracias a un cambio en el endometrio, la inhibición de la ovulación y un aumento de la viscosidad de la secreción cervical, lo que impide la penetración de los espermatozoides en su cavidad.

Después de tomar el medicamento en el interior, los ingredientes activos se absorben completamente en el torrente sanguíneo desde el intestino delgado. Se distribuyen uniformemente por todos los tejidos del cuerpo. La concentración máxima del fármaco se alcanza dos horas después de la administración. Los productos de descomposición del etinilestradiol y la drospirenona se excretan del cuerpo principalmente en la orina.

Forma de liberación y composición

El medicamento Dimia se produce en forma de comprimidos recubiertos con película blancos redondos, biconvexos con una marca especial G73 en una cara. Además, la composición del medicamento también incluye tabletas de placebo de color verde, que no contienen ingredientes activos activos. Un paquete del medicamento incluye 28 tabletas, empaquetadas en una o tres ampollas. La composición del producto se presenta en la tabla:

Cómo tomar Dimia

Los comprimidos hormonales de Dimia deben tomarse diariamente, a la misma hora, con agua, en el orden indicado en el blíster. El medicamento debe tomarse de forma continua durante 28 días, una dosis por día. Debe comenzar a tomar las píldoras del paquete siguiente después de que se haya agotado el producto de la caja anterior. Solo un médico podrá decirle cómo tomar Dimia correctamente, sin consecuencias para la salud. Como regla general, el inicio de uso del producto es diferente:

Al cambiar de otros OK (anticonceptivos orales), es necesario comenzar a beber Dimia al día siguiente después de tomar la última tableta de otro medicamento (28 piezas) o una semana después de usar el medicamento que contiene 21 cápsulas. Cuando se usa un parche transdérmico o un anillo vaginal, la dimia solo se puede tomar después de que se hayan eliminado.
Antes de comenzar a tomar las píldoras, si la mujer no ha usado otros anticonceptivos orales durante un mes, debe comenzar a tomar dimia desde el primer día del ciclo menstrual. Puede tomar el remedio a partir del tercer día del inicio de la menstruación, pero debe usar condones durante una semana.
Después de retirar el dispositivo intrauterino, el uso de las tabletas comienza el día del procedimiento.
Si una mujer ha tomado medicamentos no combinados a base de progesterona, entonces el anticonceptivo puede iniciarse cualquier día.
Si un embarazo se interrumpe en el primer trimestre, una mujer, según las indicaciones de un médico, puede tomar pastillas el mismo día.
Después de un aborto o un parto, los expertos aconsejan empezar a tomar pastillas el día 28.

Si una mujer olvidó tomar otra píldora, debe seguir las siguientes recomendaciones en relación con la reanudación de su uso:

omitir una pastilla de placebo se puede ignorar y luego debe continuar tomando al día siguiente de acuerdo con el esquema indicado en las instrucciones;
si han pasado menos de 12 horas desde la cita perdida, el paciente debe tomar la píldora lo antes posible;
si han pasado más de 12 horas desde el último uso del medicamento, entonces la mujer debe tomar una pastilla cuando lo recuerde, incluso si coincide en el tiempo con la siguiente (en este caso, puede tomar 2 pastillas a la vez) .

Indicaciones y contraindicaciones para tomar pastillas.

Los anticonceptivos Dimia están indicados para mujeres en edad reproductiva para prevenir embarazos no deseados. Además, el uso del medicamento es posible en el tratamiento de tales enfermedades:

fibromas;
endometriosis;
disfunción del ciclo menstrual;
La anemia por deficiencia de hierro;
sindrome de Ovario poliquistico;
síndrome premenstrual.

El uso de comprimidos está contraindicado en las siguientes situaciones:

tromboflebitis, tromboembolismo (movimiento de coágulos de sangre a través de los vasos arteriales) o trombosis (aparición de coágulos de sangre en la luz de los vasos venosos o arteriales);
neoplasias malignas dependientes de hormonas de las glándulas mamarias u órganos del sistema reproductivo;
predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis (falta de proteínas, hiperhomocisteinemia);
intolerancia individual a los componentes principales o auxiliares de la droga;
pancreatitis (inflamación del páncreas);
procesos patológicos que preceden a la aparición de trombosis grave (ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina de pecho);
la intervención quirúrgica transferida con una mayor inmovilización del cuerpo;
insuficiencia renal grave aguda o crónica;
la presencia en el cuerpo femenino de procesos que pueden conducir a enfermedades cardiovasculares (daño a las válvulas cardíacas, violación del ritmo de las contracciones, patología de los vasos coronarios);
fumar mayores de 35 años;
período de lactancia;
hipertensión;
enfermedad del higado;
deficiencia de lactasa adquirida o congénita;
la presencia de sangrado patológico de la vagina;
embarazo confirmado.

El medicamento debe tomarse con precaución en el período posparto y con patologías concomitantes que conduzcan a alteraciones de la circulación periférica:

Enfermedad de Crohn;
diabetes mellitus;
anemia falciforme;
lupus eritematoso sistémico;
angioedema hereditario,
flebitis de las venas superficiales;
hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de triglicéridos en sangre).

Efectos secundarios

Antes de usar un medicamento anticonceptivo, una mujer debe consultar a un médico, porque existe riesgo de complicaciones tromboembólicas. Además, el uso de la droga puede conducir al desarrollo de tales efectos secundarios:

inestabilidad emocional;
náuseas vómitos;
mareo;
migraña;
dolor de estómago;
inflamación de la vesícula biliar (colecistitis);
dolor de cabeza;
depresión;
somnolencia;
temblores (temblores) de las manos;
calambres musculares;
aumento de la presión arterial;
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca);
trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas);
flebitis (inflamación de las venas);
anemia (anemia);
desarrollo de candidiasis vaginal;
aumento de peso corporal;
dolor de espalda;
dispareunia (relaciones sexuales dolorosas);
agrandamiento de las glándulas mamarias;
acné (acné);
sequedad de la mucosa vaginal;
alopecia (caída del cabello);
reacciones alérgicas.

Si presenta efectos secundarios o complicaciones (tos con sangre, visión doble, pérdida repentina o parcial de la visión), debe buscar ayuda médica de inmediato. El riesgo de síntomas negativos y trombosis vascular aumenta con hipertensión arterial, abuso de alcohol, aumento de peso corporal, mayores de 40 años. El uso de la droga no excluye la posibilidad de contraer infecciones de transmisión sexual.

Interacción de Dimia con otras drogas

La eficacia del anticonceptivo puede verse debilitada por la administración conjunta del fármaco con barbitúricos (un grupo de fármacos, derivados del ácido barbitúrico) y fármacos que afectan las enzimas hepáticas: griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, primidón, felbamat, rifampicina. Además, las instrucciones indican que los medicamentos que contienen hierba de San Juan en su composición química, cuando se usan simultáneamente con dimia, inducen (estimulan) las enzimas hepáticas microsomales, lo que también afecta negativamente al cuerpo femenino.

Se produce una disminución en la circulación de estrógenos y, al mismo tiempo, la efectividad del anticonceptivo cuando se usa simultáneamente con los antibióticos Ampicilina y Tetraciclina. Los inhibidores de la proteasa del VIH y sus combinaciones tienen un efecto negativo sobre el metabolismo hepático del fármaco. Las mujeres con tratamiento a corto plazo con cualquiera de los medios anteriores deben usar temporalmente métodos anticonceptivos de barrera (condón).

Análogos

El fabricante del medicamento Dimia es la empresa húngara Gedeon Richter. Los análogos estructurales absolutos del agente, que son similares en el mecanismo de acción y la composición química, son:

Midiana;
Angelique;
Yarina;
Cadena;
Vidora;
Dailla;
Belara;
Simicia;
Yarina plus;
Anabella;
Delsia;
Tendencia modell.

Precio tabletas Dimia

Puede comprar dimia en cualquier farmacia, pero deberá obtener una receta de su médico. No puede comenzar a tomar píldoras por su cuenta o por recomendación de amigos; antes de usarlo, definitivamente debe visitar a un especialista. El costo del medicamento depende de la región de distribución y la cantidad de tabletas en el paquete, en promedio, el precio de 28 piezas es de 700 rublos. El costo aproximado de un anticonceptivo en Moscú se presenta en la tabla.

Farmacocinética

Drospirenona

Succión

La biodisponibilidad es del 76 al 85%. La ingesta simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de drospirenona.

Distribución

Metabolismo

Retiro

Etinilestradiol

Succión

Distribución

La C ss se logra en la segunda mitad del ciclo de tratamiento y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta 2-2,3 veces.

Metabolismo

Retiro

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales.

En caso de insuficiencia renal

Si la función hepática está alterada

Forma de liberación

Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con "G73" en una cara del comprimido, aplicados mediante estampado; en sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (24 uds. en blister).

Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg, almidón de maíz - 16,6 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg.

La composición de la cubierta de la película: opadry II blanco 85G18490 - 2 mg (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg).

Pastillas de placebo

Comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos, biconvexos; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (4 piezas en un blister).

Excipientes: celulosa microcristalina - 42,39 mg, lactosa - 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg, estearato de magnesio - 0,9 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg.

La composición de la cubierta de la película: opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinolina - 0,0177 mg , tinte de óxido de hierro negro - 0.003 mg, tinte amarillo ocaso - 0.003 mg).

28 uds. - blísteres (1) - envases de cartón.
28 uds. - blísteres (3) - envases de cartón.

Dosis

Cómo empezar a tomar Dimia ®

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes, Dimia ® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de sangrado menstrual). Es posible comenzar a tomar las píldoras en los días 2-5 del ciclo menstrual, en este caso, se requiere el uso adicional del método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (anticonceptivos orales combinados en forma de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico)

Cambio de anticonceptivos que contienen solo progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino (DIU) que secreta progestágenos.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo.

Puede comenzar a tomar Dimia ® según las indicaciones de un médico el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Tomando pastillas olvidadas

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas durante más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotalámico-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de ingesta continua de píldoras.

De acuerdo con esto, las mujeres pueden recibir las siguientes recomendaciones:

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Entonces debería tomar las pastillas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como se esperaba, no hay necesidad de tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 pastilla, se necesita un método anticonceptivo adicional (de barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

Si una mujer omite una píldora y posteriormente no experimenta hemorragia por deprivación en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar el embarazo.

Uso de la droga para malestar gastrointestinal.

Retrasar el sangrado menstrual por "abstinencia"

Sobredosis

Todavía no ha habido casos de sobredosis de Dimia ®. Según la experiencia general con el uso de anticonceptivos orales combinados, los síntomas potenciales de una sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve.

Tratamiento: sin antídotos. El tratamiento debe ser sintomático.

Interacción

El efecto de otras drogas en Dimia ®

También se ha informado de la ineficacia anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Si una mujer toma constantemente medicamentos, inductores de las enzimas microsomales hepáticas, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Influencia del fármaco Dimia ® sobre otros fármacos

Otras interacciones

Pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluida la determinación de parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras) como proteínas de unión a corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros de metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis. En general, los cambios permanecen dentro del rango normal. La drospirenona provoca un aumento de la actividad de la renina en el plasma sanguíneo y, debido a una pequeña actividad antimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en el plasma.

Efectos secundarios

Mientras tomaba Dimia ®, se han informado los siguientes efectos indeseables:

Clase de sistema de órganos	Frecuente (≥1 / 100 a< 1/10)	Menos frecuente (≥1 / 1000 a< 1/100)	Raras (≥ 1 / 10.000 a< 1/1000)
Infecciones e invasiones.			candidiasis, incl. cavidad oral
Por parte del sistema sanguíneo y linfático.			anemia, trombocitopenia
Del sistema inmunológico			reacciones alérgicas
Del lado del metabolismo y la nutrición		aumento de peso	Apetito incrementado anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso
De la psique	labilidad emocional	depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia	anorgasmia, insomnio
Del sistema nervioso	dolor de cabeza	mareo, parestesias	vértigo, temblor
Por parte del órgano de la visión.			conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, discapacidad visual
Por parte del sistema cardiovascular		migraña, flebeurisma, aumento de la presión arterial	taquicardia, flebitis, daño vascular, sangrado de nariz desmayo
Del sistema digestivo	náusea, dolor abdominal	vómito, Diarrea
Desde el hígado y las vías biliares.			dolor de la vesícula biliar, colecistitis
Por parte de la piel y tejido subcutáneo.		erupción (incluido el acné), Comezón	cloasma, eczema, alopecia, dermatitis del acné, piel seca eritema nudoso, hipertricosis lesiones de la piel estrías en la piel, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos
Del sistema musculoesquelético		dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.	Dolor de pecho, sin sangrado "abstinencia"	candidiasis vaginal, dolor pélvico agrandamiento de las glándulas mamarias, fibrocistosis de la glándula mamaria, flujo vaginal enrojecimientos de sangre vaginitis manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso sangrado profuso por deprivación, sangrado menstrual escaso, sequedad de la mucosa vaginal, cambio en la imagen citológica en una prueba de Papanicolaou	coito doloroso vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste de mama, hiperplasia de mama, cáncer de mama, pólipos del cuello uterino, atrofia endometrial, quiste de ovario, agrandamiento del útero
Son comunes desórdenes		astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)	sensación de malestar

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC):

enfermedades tromboembólicas venosas;
enfermedades tromboembólicas arteriales;
tumores de hígado;
la aparición o exacerbación de afecciones para las que no se ha demostrado la conexión con el uso de PDA: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestásica;
cloasma;
las enfermedades hepáticas agudas o crónicas pueden requerir la interrupción de los AOC hasta que se normalicen las pruebas de función hepática;
en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Indicaciones

anticoncepción oral.

Contraindicaciones

El medicamento Dimia®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las afecciones que se enumeran a continuación:

trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda; embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);
afecciones que preceden a la trombosis (incluidos ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;
factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial o venosa, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos del cerebro o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía volumétrica con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con IMC> 30 kg / m 2;
predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra fosfolípidos (presencia de anticuerpos a fosfolípidos - anticuerpos a cardiolipina, lupus) ; anticoagulante
pancreatitis con hipertrigliceridemia grave en la actualidad o en la historia;
insuficiencia renal aguda o crónica grave;
tumor de hígado (benigno o maligno), actual o antecedente;
neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales o la glándula mamaria, actualmente o en la historia;
sangrado vaginal de origen desconocido;
migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa lapp (deficiencia de lactasa en algunos pueblos del norte);
embarazo y sospecha de ello;
período de lactancia;
hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de los componentes del fármaco.

Con cuidado

factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, defectos valvulares cardíacos no complicados, predisposición hereditaria a trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en jóvenes). personas cualquiera de los familiares más cercanos);
enfermedades en las que pueden producirse trastornos de la circulación periférica: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de las venas superficiales;
angioedema hereditario;
hipertrigliceridemia;
enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas de función hepática);
enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto del uso previo de hormonas sexuales (incluida ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con discapacidad auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea de Sydenham), cloasma) ;
período posparto.

Características de la aplicación

Aplicación durante el embarazo y la lactancia.

Dimia ® está contraindicado durante el embarazo.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

Contraindicado:

enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no esté normalizada actualmente;
tumor de hígado (benigno o maligno), actual o en la historia.

Aplicación para la función renal alterada

Contraindicado:

insuficiencia renal aguda o crónica grave

Aplicación en niños

instrucciones especiales

Trastornos circulatorios

Los estudios epidemiológicos también han revelado una relación entre la ingesta de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o accidentes cerebrovasculares agudos:

dolor inusual en un solo lado y / o hinchazón de las extremidades inferiores;
dolor de pecho repentino severo, independientemente de si se irradia al brazo izquierdo o no;
dificultad para respirar repentina;
aparición repentina de tos;
cualquier dolor de cabeza severo a largo plazo inusual;
pérdida repentina parcial o total de la visión;
diplopía;
alteración del habla o afasia;
vértigo;
colapso con o sin convulsiones parciales;
Debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente a un lado o una parte del cuerpo;
trastornos del movimiento;
Síntoma complejo abdomen "agudo".

Antes de tomar el PDA, una mujer debe consultar con un especialista.

El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar PDA aumenta con:

aumento de la edad;
predisposición hereditaria (el tromboembolismo venoso ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);
inmovilización prolongada, cirugía prolongada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismo mayor. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una cirugía planificada, al menos cuatro semanas) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Si el fármaco no se ha interrumpido de forma temprana, se debe considerar el tratamiento con anticoagulantes;
Falta de consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar CAP aumenta con:

aumento de la edad;
fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 que dejen de fumar si desean tomar PDA);
dislipoproteinemia;
hipertensión arterial;
migrañas sin síntomas neurológicos focales;
obesidad (IMC superior a 30 kg / m 2);
predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, la mujer debe consultar con un especialista antes de comenzar a tomar un CAP;
daño a las válvulas del corazón;
fibrilación auricular.

Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la suspensión inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

Un metanálisis de los resultados de 54 estudios epidemiológicos reveló un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de suspender el uso de AOC. Porque El cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en aquellas que usan AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de cáncer de mama. Estos estudios no encontraron evidencia suficiente para una relación causal. Un mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en quienes usan AOC, el efecto biológico de los AOC o una combinación de ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

Otras condiciones

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a la misma, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

Durante el uso de AOC, se observó un agravamiento de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Las mujeres alérgicas a la lecitina de soja pueden experimentar reacciones alérgicas.

Exámenes médicos

Es necesario recordar a la mujer que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficiencia

La eficacia del PDA puede disminuir, por ejemplo, si omite la toma de tabletas de drospirenona + etinilestradiol, trastornos gastrointestinales mientras toma tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y utilizar mecanismos.

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